Badanie interakcji lek-lek Beteewn ASK120067 i ryfampicyna lub itrakonazol

Kryteria przyjęcia:

1. zdrowe osoby dorosłe, mężczyźni i kobiety;
2. Wiek: 18-45 lat (w tym wartość graniczna);
3. Masa ciała: wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 26,0 kg/m2 (w tym wartości graniczne);
4. Pacjenci są chętni do podpisania świadomej zgody;
5. Badani są w stanie dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie kliniczne zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjentów o znaczeniu klinicznym, u których stwierdzono nieprawidłowości w kompleksowym badaniu fizykalnym, badaniu parametrów życiowych, rutynowym badaniu laboratoryjnym (badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, czynność krzepnięcia), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy oraz dodatnie i boczne zdjęcia RTG klatki piersiowej;
2. Wyniki testu na przeciwciała HBSAg HCVAb HIVAb i treponema palliatum były dodatnie;
3. przyjmowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących wątrobowy metabolizm leków (szczególnie CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19) w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym (np. induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna, glikokortykosteroidy, ryfabutyna, inhibitory PPI; Inhibitory: leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, werapamil, nitroimidazole, uspokajające leki nasenne, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe);”
4. przyjmowanie jakichkolwiek leków na 14 dni przed badaniem;
5. przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku lub uczestnictwo w jakimkolwiek badanym leku w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym;
6. przebyta choroba organiczna serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewyjaśniona arytmia, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz komorowy, zespół wydłużonego QT lub objawy zespołu wydłużonego QT oraz wywiad rodzinny (potwierdzenie genetyczne lub nagła śmierć bliskiego krewnego w młodym wieku) wiek);
7. duża operacja w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym lub nacięcie chirurgiczne nie zagoiło się całkowicie;
8. historia jakiejkolwiek klinicznie poważnej choroby lub schorzenia, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi choroby serca, układu oddechowego, hormonalnego, nerwowego, pokarmowego, moczowego lub hematologicznego, immunologicznego, choroby psychiczne lub metaboliczne;
9. specyficzna historia alergii (astma, odra, egzema itp.) lub konstytucja alergiczna (obecność dwóch lub więcej alergenów) lub uczulenie na leki będące inhibitorami receptora EGFR lub którykolwiek składnik badanych leków; uczulony na jakikolwiek składnik pożywienia lub ma specjalne wymagania dietetyczne i nie może przestrzegać jednolitej diety;
10. palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym i brak możliwości rzucenia palenia w trakcie badania;
11. Intensywne lub regularne picie w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym, definiowane jako picie powyżej 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina); Lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,0 mg /100 ml podczas badania przesiewowego;
12. pozytywny wynik badania przesiewowego używania narkotyków lub nadużywania narkotyków;
13. specjalna dieta (w tym dieta z owocami smoka, mango, grejpfrutem i/lub ksantyna, czekolada) i/lub nadmierne spożycie herbaty, kawy, grejpfruta/sok grejpfrutowy i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 200 ml na filiżankę na średnio) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego;
15. Pacjentka planuje mieć dziecko w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu albo nie zgadza się na stosowanie przez siebie i współmałżonka ścisłej antykoncepcji (prezerwatywy, gąbki antykoncepcyjne, żele antykoncepcyjne, błony antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, doustne lub we wstrzyknięciach środki antykoncepcyjne, implanty podskórne lub inne metody antykoncepcji) podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
16. Historia utraty krwi lub oddania krwi w objętości 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym lub planowanego oddania krwi w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania;
17. Uczestnicy zostali zaszczepieni w ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym szczepieniem podczas badania lub nie byli zaszczepieni przeciwko COVID-19;
18. Pacjenci mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub mogą zostać uznani przez badacza za nieodpowiednich.