Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí Beteewn ASK120067 a rifampicin nebo itrakonazol

20. listopadu 2022 aktualizováno: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, dvoudobá, jednosekvenční, samokontrolovaná studie k vyhodnocení účinku perorálního rifampicinu nebo itrakonazolu na farmakokinetiku tablet ASK120067

Vyhodnotit účinky perorálního podání rifampicinu nebo tobolek itrakonazolu na farmakokinetiku ASK120067 a jeho metabolitu CCB4580030 u zdravých subjektů.

Vyhodnotit bezpečnost tablet ASK120067 nebo kombinace s tobolkami rifampicinu nebo tobolkami itrakonazolu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Drum Tower Hospital of Nanjing University School of Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdravé dospělé subjekty, muže a ženy;
  2. Věk: 18-45 let (včetně hraniční hodnoty);
  3. Tělesná hmotnost: index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 26,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot);
  4. Subjekty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas;
  5. Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli a dokončit klinickou studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s klinickým významem, kteří jsou abnormální na základě komplexního fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, rutinního laboratorního vyšetření (krevní rutina, rutinní vyšetření moči, biochemie krve, koagulační funkce), 12svodový elektrokardiogram a pozitivní a boční rentgenové snímky hrudníku;
  2. Výsledky testů na protilátky proti HBSAg HCVAb HIVAb a treponema palliatum byly pozitivní;
  3. užívání jakýchkoli léků, které inhibují nebo indukují jaterní metabolismus léků (zejména CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19) během 30 dnů před obdobím screeningu (např. SSRI antidepresiva, cimetidin, diltiazem, makrolidy, verapamil, nitroimidazoly, sedativní hypnotika, fluorochinolony, antihistaminika);'
  4. užívání jakýchkoli léků 14 dní před zkouškou;
  5. užívání jakéhokoli zkoušeného léku nebo účast na jakémkoli zkoušeném léku během 3 měsíců před obdobím screeningu;
  6. předchozí anamnéza organického srdečního onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu, angina pectoris, nevysvětlitelná arytmie, torzní komorová tachykardie, ventrikulární tachykardie, syndrom dlouhého QT intervalu nebo příznaky syndromu dlouhého QT intervalu a rodinná anamnéza (genetický průkaz nebo náhlá smrt blízkého příbuzného v mladém věku stáří);
  7. velká operace během 6 měsíců před obdobím screeningu nebo chirurgický řez se zcela nezhojil;
  8. anamnéza jakéhokoli klinicky závažného onemocnění nebo onemocnění nebo stavu, o kterém se výzkumníci domnívají, že pravděpodobně ovlivní výsledky studie, mimo jiné včetně anamnézy srdečních, respiračních, endokrinních, nervových, zažívacích, močových nebo hematologických, imunologických, psychiatrická nebo metabolická onemocnění;
  9. specifická alergická anamnéza (astma, spalničky, ekzém atd.) nebo alergická konstituce (přítomnost dvou nebo více alergenů), nebo alergie na léky inhibitory receptoru EGFR nebo jakoukoli složku zkoušených léků; alergický na jakoukoli složku potravin nebo má zvláštní požadavky na stravu a nemůže dodržovat jednotnou stravu;
  10. kouření více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před obdobím screeningu a neschopnost přestat během studie;
  11. Nadměrné pití nebo pravidelné pití během 3 měsíců před obdobím prověřování, definované jako pití více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína); Nebo dechový test na alkohol > 0,0 mg /100 ml během screeningu;
  12. anamnéza užívání drog nebo screening zneužívání drog pozitivní;
  13. speciální dieta (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu a/nebo xanthinové diety, čokolády) a/nebo nadměrné pití čaje, kávy, grapefruitové/grapefruitové šťávy a/nebo kofeinových nápojů (více než 8 šálků denně, 200 ml na šálek na průměr) do 2 týdnů před první dávkou výzkumného léku;
  14. Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní těhotenský screening;
  15. Testované osoby plánují mít dítě během studie nebo do 6 měsíců po ukončení studie nebo nesouhlasí s tím, aby ony a její manžel/manželka používali přísnou antikoncepci (kondomy, antikoncepční houbičky, antikoncepční gely, antikoncepční membrány, nitroděložní tělíska, perorální nebo injekční antikoncepce, subkutánní implantáty nebo jiné antikoncepční metody) během studie a do 6 měsíců po dokončení studie.
  16. Anamnéza ztracené krve nebo darovaná krev o objemu 400 ml během 3 měsíců před obdobím screeningu nebo plánování darování krve během 1 měsíce po ukončení studie;
  17. Subjekty byly očkovány do 15 dnů před screeningem nebo plánovaly očkování během studie nebo nebyly očkovány proti COVID-19;
  18. Subjekty nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů nebo je může zkoušející považovat za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: účinek perorálního rifampicinu na farmakokinetiku tablet ASK120067
Užívejte tablety ASK120067 perorálně jednou první den v dávce 160 mg v rychlém stavu；Užijte tobolky rifampicinu perorálně jednou ve dnech 8 až 17 v dávce 600 mg v rychlém stavu a kombinaci 160 mg ASK120067 a 600 mg rifampicinu byly podány 15. den nalačno .
Lék: Rifampicin; ASK120067
Užívejte tablety ASK120067 perorálně jednou první den v dávce 160 mg v rychlém stavu; Užijte tobolky rifampicinu perorálně jednou ve dnech 8 až 17 v dávce 600 mg v rychlém stavu a kombinace 160 mg ASk120067 a 600 mg rifampicinu byla podána rychle 15. den ve stavu .
Experimentální: účinek perorálního itrakonazolu na farmakokinetiku tablet ASK120067
Užívejte tablety ASK120067 perorálně jednou první den v dávce 80 mg v rychlém stavu. .
Lék: ASK120067;itrakonazol
Užívejte tablety ASK120067 perorálně jednou první den v dávce 80 mg v rychlém stavu; Užívejte tobolky itrakonazolu perorálně dvakrát ve dnech 8 až 13 v dávce 200 mg v nasyceném stavu a kombinace 80 mg ASK120067 a 200 mg itrakonazolu byla podána 1 den nalačno 1. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od každého subjektu po podání ASK120067 v den 1 a den 15 v rameni A a v den 1 a den 11 v rameni B (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce)
Shromážděte plazmatické koncentrace ASK120067 a 1 metabolitu po jedné dávce v určených časových bodech po podání ASK120067 v každém období, abyste zjistili maximální koncentraci
Vzorky krve budou odebírány od každého subjektu po podání ASK120067 v den 1 a den 15 v rameni A a v den 1 a den 11 v rameni B (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce)
AUC
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od každého subjektu po podání ASK120067 v den 1 a den 15 v rameni A a v den 1 a den 11 v rameni B (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce)
Shromážděte plazmatické koncentrace ASK120067 a 1 metabolitu po jedné dávce v určených časových bodech po podání ASK120067 v každém období, abyste zjistili oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Vzorky krve budou odebírány od každého subjektu po podání ASK120067 v den 1 a den 15 v rameni A a v den 1 a den 11 v rameni B (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od každého subjektu po podání ASK120067 v den 1 a den 15 v rameni A a v den 1 a den 11 v rameni B (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce)
Shromážděte plazmatické koncentrace ASK120067 a 1 metabolitu po jedné dávce v určených časových bodech po podání ASK120067 v každém období, abyste zjistili čas k dosažení maximální koncentrace
Vzorky krve budou odebírány od každého subjektu po podání ASK120067 v den 1 a den 15 v rameni A a v den 1 a den 11 v rameni B (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce)
t1/2
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od každého subjektu po podání ASK120067 v den 1 a den 15 v rameni A a v den 1 a den 11 v rameni B (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce)
Vzorky krve budou odebírány každému subjektu v předem specifikovaných časech po podání ASK120067 v každém období (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1h, 1,5h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce)
Vzorky krve budou odebírány od každého subjektu po podání ASK120067 v den 1 a den 15 v rameni A a v den 1 a den 11 v rameni B (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce)
CL/F
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od každého subjektu po podání ASK120067 v den 1 a den 15 v rameni A a v den 1 a den 11 v rameni B (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce)
Shromážděte plazmatické koncentrace ASK120067 a 1 metabolitu po jedné dávce v určených časových bodech po podání ASK120067 v každém období, abyste zjistili zdánlivou clearance
Vzorky krve budou odebírány od každého subjektu po podání ASK120067 v den 1 a den 15 v rameni A a v den 1 a den 11 v rameni B (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce)
Vd/F
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od každého subjektu po podání ASK120067 v den 1 a den 15 v rameni A a v den 1 a den 11 v rameni B (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce)
Shromážděte plazmatické koncentrace ASK120067 a 1 metabolitu po jedné dávce v určených časových bodech po podání ASK120067 v každém období, abyste zjistili zdánlivý distribuční objem
Vzorky krve budou odebírány od každého subjektu po podání ASK120067 v den 1 a den 15 v rameni A a v den 1 a den 11 v rameni B (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce)
λz
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány od každého subjektu po podání ASK120067 v den 1 a den 15 v rameni A a v den 1 a den 11 v rameni B (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce)
Shromážděte plazmatické koncentrace ASK120067 a 1 metabolitu po jedné dávce v určených časových bodech po podání ASK120067 v každém období, abyste zjistili zdánlivou konstantu rychlosti konečné eliminace
Vzorky krve budou odebírány od každého subjektu po podání ASK120067 v den 1 a den 15 v rameni A a v den 1 a den 11 v rameni B (před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h po dávce)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod při léčbě
Časové okno: Nežádoucí účinky budou shromažďovány od výchozího stavu do 18 dnů ramene A nebo 14 dnů ramene B po podání první dávky a období sledování
Posouzeno podle počtu a závažnosti nežádoucích účinků zaznamenaných ve formuláři kazuistiky
Nežádoucí účinky budou shromažďovány od výchozího stavu do 18 dnů ramene A nebo 14 dnů ramene B po podání první dávky a období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Li, Drum Tower Hospital of Nanjing University School of Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASK120067-PK-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rifampicin; ASK120067

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit