Estudio de interacción farmacológica entre ASK120067 y rifampicina o itraconazol
20 de noviembre de 2022 actualizado por: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio abierto, de dos períodos, de secuencia única y autocontrolado para evaluar el efecto de la rifampicina oral o el itraconazol en la farmacocinética de las tabletas ASK120067
Evaluar los efectos de la administración oral de cápsulas de rifampicina o itraconazol sobre la farmacocinética de ASK120067 y su metabolito CCB4580030 en sujetos sanos.
Evaluar la seguridad de ASK120067 comprimidos o combinación con cápsulas de rifampicina o cápsulas de itraconazol en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Drum Tower Hospital of Nanjing University School of Medical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos adultos sanos, hombres y mujeres;
- Edad: 18-45 años (incluido el valor límite);
- Peso corporal: índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 26,0 kg/m2 (incluidos los valores límite);
- Los sujetos están dispuestos a firmar el consentimiento informado;
- Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar el ensayo clínico de acuerdo con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- pacientes con importancia clínica que son anormales en un examen físico completo, examen de signos vitales, examen de laboratorio de rutina (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación), electrocardiograma de 12 derivaciones y radiografías de tórax positivas y laterales;
- HBSAg HCVAb HIVAb y los resultados de las pruebas de anticuerpos contra treponema palliatum fueron positivos;
- tomar cualquier medicamento que inhiba o induzca el metabolismo hepático de los medicamentos (especialmente CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19) dentro de los 30 días anteriores al período de selección (p. ej., inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, glucocorticoides, rifabutina, inhibidores de PPI; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, verapamilo, nitroimidazoles, hipnóticos sedantes, fluoroquinolonas, antihistamínicos);'
- tomar algún medicamento 14 días antes del juicio;
- tomar cualquier fármaco en investigación o participar en cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores al período de selección;
- antecedentes de cardiopatía orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia inexplicada, taquicardia ventricular de torsión, taquicardia ventricular, síndrome de QT largo o síntomas de síndrome de QT largo y antecedentes familiares (prueba genética o muerte súbita de un pariente cercano a edad joven). edad);
- cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al período de selección o la incisión quirúrgica no cicatrizó por completo;
- antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente grave o enfermedad o afección que los investigadores consideren probable que afecte los resultados del ensayo, incluidos, entre otros, antecedentes de problemas cardíacos, respiratorios, endocrinos, nerviosos, digestivos, urinarios o hematológicos, inmunológicos, enfermedades psiquiátricas o metabólicas;
- antecedentes alérgicos específicos (asma, sarampión, eccema, etc.) o constitución alérgica (presencia de dos o más alérgenos), o alergia a fármacos inhibidores del receptor EGFR o a cualquier componente de los fármacos del ensayo; alérgico a cualquier ingrediente alimentario o tiene requisitos especiales para la dieta y no puede cumplir con la dieta uniforme;
- fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores al período de selección y no poder dejar de fumar durante el ensayo;
- Consumo excesivo de alcohol o consumo habitual en los 3 meses anteriores al período de selección, definido como consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor al 40 % o 150 ml de vino); O prueba de aliento alcohólico > 0,0 mg/100 ml durante la selección;
- historial de uso de drogas o examen de abuso de drogas positivo;
- dieta especial (incluyendo pitahaya, mango, toronja y/o dieta de xantina, chocolate) y/o bebió demasiado té, café, toronja/jugo de toronja y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas por día, 200 ml por taza en promedio) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento de investigación;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o prueba de embarazo positiva;
- Los sujetos planean tener un hijo durante el ensayo o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo, o no aceptan que él/ella y su cónyuge usen métodos anticonceptivos estrictos (condones, esponjas anticonceptivas, geles anticonceptivos, membranas anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales o inyectables, implantes subcutáneos u otros métodos anticonceptivos) durante el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo.
- Historial de pérdida de sangre o donación de un volumen de sangre de 400 ml dentro de los 3 meses anteriores al período de selección o planeando donar sangre dentro de 1 mes después del final del ensayo;
- Los sujetos fueron vacunados dentro de los 15 días anteriores a la selección o planearon vacunarse durante el ensayo, o no fueron vacunados contra COVID-19;
- Es posible que los sujetos no puedan completar el estudio por otros motivos o que el investigador los considere inapropiados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el efecto de la rifampicina oral en la farmacocinética de las tabletas ASK120067
Tome las tabletas de ASK120067 por vía oral una vez el primer día a 160 mg en condiciones rápidas; tome las cápsulas de rifampicina por vía oral una vez en los días 8 a 17 a 600 mg en condiciones rápidas, y se administró una combinación de 160 mg de ASK120067 y 600 mg de rifampicina el día 15 en condiciones rápidas .
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Tome las tabletas de ASK120067 por vía oral una vez el primer día a 160 mg en ayunas; tome las cápsulas de rifampicina por vía oral una vez en los días 8 a 17 a 600 mg en ayunas, y se administró una combinación de 160 mg de ASk120067 y 600 mg de rifampicina el día 15 en ayunas .
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Experimental: efecto del itraconazol oral sobre la farmacocinética de las tabletas ASK120067
Tome las tabletas de ASK120067 por vía oral una vez el primer día a 80 mg en ayunas; tome las cápsulas de itraconazol por vía oral dos veces en los días 8 a 13 a 200 mg con alimentos, y se administró una combinación de 80 mg de ASK120067 y 200 mg de itraconazol el día 11 en ayunas .
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Tome las tabletas de ASK120067 por vía oral una vez el primer día a 80 mg en ayunas; tome las cápsulas de itraconazol por vía oral dos veces los días 8 a 13 a 200 mg con alimentos, y se administró una combinación de 80 mg de ASK120067 y 200 mg de itraconazol el día 11 en ayunas .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto después de la administración de ASK120067 el día 1 y el día 15 en el brazo A, y el día 1 y el día 11 en el brazo B (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis)
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Recopile las concentraciones plasmáticas de ASK120067 y 1 metabolitos después de una dosis única en puntos de tiempo designados después de la administración de ASK120067 en cada período para determinar la concentración máxima
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Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto después de la administración de ASK120067 el día 1 y el día 15 en el brazo A, y el día 1 y el día 11 en el brazo B (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis)
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ABC
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto después de la administración de ASK120067 el día 1 y el día 15 en el brazo A, y el día 1 y el día 11 en el brazo B (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis)
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Recopile las concentraciones plasmáticas de ASK120067 y 1 metabolitos después de una dosis única en puntos de tiempo designados después de la administración de ASK120067 en cada período para calcular el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
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Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto después de la administración de ASK120067 el día 1 y el día 15 en el brazo A, y el día 1 y el día 11 en el brazo B (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tmáx
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto después de la administración de ASK120067 el día 1 y el día 15 en el brazo A, y el día 1 y el día 11 en el brazo B (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis)
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Recopile las concentraciones plasmáticas de ASK120067 y 1 metabolitos después de una dosis única en puntos de tiempo designados después de la administración de ASK120067 en cada período para calcular el tiempo para alcanzar la concentración máxima
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Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto después de la administración de ASK120067 el día 1 y el día 15 en el brazo A, y el día 1 y el día 11 en el brazo B (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis)
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t1/2
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto después de la administración de ASK120067 el día 1 y el día 15 en el brazo A, y el día 1 y el día 11 en el brazo B (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto en momentos predeterminados después de la administración de ASK120067 en cada período (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h,
1 hora, 1,5 horas,
2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis)
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Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto después de la administración de ASK120067 el día 1 y el día 15 en el brazo A, y el día 1 y el día 11 en el brazo B (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis)
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CL/A
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto después de la administración de ASK120067 el día 1 y el día 15 en el brazo A, y el día 1 y el día 11 en el brazo B (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis)
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Recolecte las concentraciones plasmáticas de ASK120067 y 1 metabolitos después de una dosis única en puntos de tiempo designados después de la administración de ASK120067 en cada período para determinar la eliminación aparente
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Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto después de la administración de ASK120067 el día 1 y el día 15 en el brazo A, y el día 1 y el día 11 en el brazo B (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis)
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Vd/f
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto después de la administración de ASK120067 el día 1 y el día 15 en el brazo A, y el día 1 y el día 11 en el brazo B (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis)
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Recopile las concentraciones plasmáticas de ASK120067 y 1 metabolitos después de una dosis única en puntos de tiempo designados después de la administración de ASK120067 en cada período para determinar el volumen aparente de distribución
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Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto después de la administración de ASK120067 el día 1 y el día 15 en el brazo A, y el día 1 y el día 11 en el brazo B (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis)
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λz
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto después de la administración de ASK120067 el día 1 y el día 15 en el brazo A, y el día 1 y el día 11 en el brazo B (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis)
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Recopile las concentraciones plasmáticas de ASK120067 y 1 metabolitos después de una dosis única en puntos de tiempo designados después de la administración de ASK120067 en cada período para determinar la constante de tasa de eliminación terminal aparente
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Se recolectarán muestras de sangre de cada sujeto después de la administración de ASK120067 el día 1 y el día 15 en el brazo A, y el día 1 y el día 11 en el brazo B (antes de la dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h después de la dosis)
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se recopilarán desde el inicio hasta los 18 días del brazo A o 14 días del brazo B después de la administración de la primera dosis y el período de seguimiento.
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Evaluado por el número y la gravedad de los eventos adversos registrados en el formulario de informe de casos
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Los eventos adversos se recopilarán desde el inicio hasta los 18 días del brazo A o 14 días del brazo B después de la administración de la primera dosis y el período de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Li, Drum Tower Hospital of Nanjing University School of Medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- ASK120067-PK-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Rifampicina; ASK120067
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoNSCLC localmente avanzado o metastásicoPorcelana
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.DesconocidoNSCLC localmente avanzado o metastásicoPorcelana
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoNSCLC localmente avanzado o metastásicoPorcelana