Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus Beteewn ASK120067 ja rifampisiini tai itrakonatsoli

sunnuntai 20. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Avoin, kaksijaksoinen, yksijaksoinen, itsekontrolloitu tutkimus oraalisen rifampisiinin tai itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi ASK120067-tablettien farmakokinetiikkaan

Arvioida oraalisen rifampisiinin tai itrakonatsolikapseleiden vaikutuksia ASK120067:n ja sen metaboliitin CCB4580030 farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä.

ASK120067-tablettien tai yhdistelmän rifampisiini- tai itrakonatsolikapseleiden turvallisuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Drum Tower Hospital of Nanjing University School of Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. terveet aikuiset koehenkilöt, miehet ja naiset;
  2. Ikä: 18-45 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo);
  3. Ruumiinpaino: painoindeksi (BMI) välillä 18,5-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot);
  4. Tutkittavat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  5. Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittamaan kliinisen tutkimuksen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on kliinistä merkitystä ja jotka ovat poikkeavia kattavan fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tutkimuksen, rutiinilaboratoriotutkimuksen (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto), 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin sekä positiivisten ja lateraalisten rintakehän röntgenkuvien perusteella;
  2. HBSAg HCVAb HIVAb- ja treponema palliatum -vasta-ainetestitulokset olivat positiivisia;
  3. sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka estävät tai indusoivat lääkkeiden metaboliaa maksassa (erityisesti CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19) 30 päivän sisällä ennen seulontajaksoa (esim. induktorit - barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini, glukokortikoidit, rifabutiini, PPI:n estäjät: SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, verapamiili, nitroimidatsolit, rauhoittavat unilääkkeet, fluorokinolonit, antihistamiinit);
  4. minkä tahansa lääkkeen ottaminen 14 päivää ennen koetta;
  5. minkä tahansa tutkimuslääkkeen ottaminen tai osallistuminen mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa;
  6. aiempi orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämätön rytmihäiriö, vääntökammiotakykardia, kammiotakykardia, pitkä QT-oireyhtymä tai pitkän QT-oireyhtymän oireita ja sukuhistoria (geneettinen todiste tai lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena ikä);
  7. suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa tai leikkausta ei parantunut kokonaan;
  8. anamneesissa kliinisesti vakava sairaus tai sairaus tai tila, jonka tutkijat katsovat todennäköisesti vaikuttavan kokeen tuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmat sydän-, hengitys-, endokriiniset, hermosto-, ruoansulatus-, virtsa- tai hematologiset, immunologiset, psykiatriset tai metaboliset sairaudet;
  9. spesifinen allerginen historia (astma, tuhkarokko, ekseema jne.) tai allerginen rakenne (kahden tai useamman allergeenin läsnäolo) tai allerginen EGFR-reseptorin estäjälääkkeille tai jollekin koelääkkeiden komponentille; allerginen jollekin elintarvikkeiden ainesosille tai sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eikä hän pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota;
  10. tupakoit enemmän kuin 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa, etkä pysty lopettamaan lopettamista kokeen aikana;
  11. Runsas juominen tai säännöllinen juominen 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa, mikä määritellään yli 14 alkoholiyksikön juomiseksi viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä); Tai alkoholin hengitystesti > 0,0 mg / 100 ml seulonnan aikana;
  12. huumeidenkäytön tai huumeiden väärinkäytön seulontahistoria positiivinen;
  13. erikoisruokavalio (mukaan lukien lohikäärmehedelmä-, mango-, greippi- ja/tai ksantiinidieetti, suklaa) ja/tai juonut liikaa teetä, kahvia, greippiä/greippimehua ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia päivässä, 200 ml kuppia kohden keskimäärin) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta;
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai raskausseulonta positiivinen;
  15. Tutkittavat suunnittelevat lapsen saamista kokeen aikana tai 6 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä tai eivät suostu itse ja puolisonsa käyttämään tiukkaa ehkäisyä (kondomit, ehkäisysienet, ehkäisygeelit, ehkäisykalvot, kohdunsisäiset välineet, suun kautta tai ruiskeena annettavia ehkäisyvalmisteita, ihonalaisia ​​implantteja tai muita ehkäisymenetelmiä) tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
  16. Aiemmin menetetty verta tai luovutettu 400 ml:n veritilavuus 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa tai aikomus luovuttaa verta 1 kuukauden sisällä kokeen päättymisestä;
  17. Koehenkilöt rokotettiin 15 päivän sisällä ennen seulontaa tai rokotettaviksi suunniteltiin kokeen aikana, tai niitä ei ole rokotettu COVID-19:tä vastaan;
  18. Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai tutkija voi pitää heidät sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: suun kautta otettavan rifampisiinin vaikutus ASK120067-tablettien farmakokinetiikkaan
Ota ASK120067-tabletit suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä annoksella 160 mg nopeassa tilassa；Ota rifampisiinikapselit suun kautta kerran päivinä 8-17 annoksella 600 mg nopeassa tilassa ja 160 mg ASK120067:n ja 600 mg rifampisiinin yhdistelmä annettiin 15. päivänä paastotilassa. .
Lääke: Rifampisiini; ASK120067
Ota ASK120067 tabletit suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä annoksella 160 mg nopeassa tilassa; Ota rifampisiinikapselit suun kautta kerran päivinä 8-17 annoksella 600 mg nopeassa tilassa ja 160 mg ASk120067:n ja 600 mg rifampisiinin yhdistelmä annettiin 15. paastopäivänä. .
Kokeellinen: suun kautta otettavan itrakonatsolin vaikutus ASK120067-tablettien farmakokinetiikkaan
Ota ASK120067-tabletit suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä annoksella 80 mg nopeassa tilassa；Ota itrakonatsolikapselit suun kautta kahdesti päivinä 8-13 200 mg:lla ateriassa, ja 80 mg ASK120067:n ja 200 mg itrakonatsolin yhdistelmä annettiin 11. päivänä paastotilassa. .
Lääke: ASK120067; itrakonatsoli
Ota ASK120067-tabletit suun kautta kerran ensimmäisenä päivänä annoksella 80 mg nopeassa tilassa; Ota itrakonatsolikapselit suun kautta kahdesti päivinä 8-13 200 mg:lla ruokitussa tilassa ja 80 mg ASK120067:n ja 200 mg:n itrakonatsolin yhdistelmä annettiin paastotilassa 11. päivänä. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ASK120067:n antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 haarassa A sekä päivänä 1 ja päivänä 11 haarassa B (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h). , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen)
Kerää ASK120067:n ja 1 metaboliitin plasmapitoisuudet kerta-annoksen jälkeen määrättyinä ajankohtina ASK120067:n antamisen jälkeen kullakin jaksolla maksimipitoisuuden selvittämiseksi
Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ASK120067:n antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 haarassa A sekä päivänä 1 ja päivänä 11 haarassa B (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h). , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen)
AUC
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ASK120067:n antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 haarassa A sekä päivänä 1 ja päivänä 11 haarassa B (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h). , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen)
Kerää ASK120067:n ja 1 metaboliitin plasmapitoisuudet kerta-annoksen jälkeen määrättyinä ajankohtina ASK120067:n annon jälkeen kullakin jaksolla selvittääksesi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen
Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ASK120067:n antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 haarassa A sekä päivänä 1 ja päivänä 11 haarassa B (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h). , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ASK120067:n antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 haarassa A sekä päivänä 1 ja päivänä 11 haarassa B (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h). , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen)
Kerää ASK120067:n ja 1 metaboliitin plasmapitoisuudet kerta-annoksen jälkeen tiettyinä ajankohtina ASK120067:n antamisen jälkeen kullakin jaksolla selvittääksesi aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ASK120067:n antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 haarassa A sekä päivänä 1 ja päivänä 11 haarassa B (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h). , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen)
t1/2
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ASK120067:n antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 haarassa A sekä päivänä 1 ja päivänä 11 haarassa B (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h). , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen)
Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ennalta määrättyinä aikoina ASK120067:n antamisen jälkeen kullakin jaksolla (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1h, 1,5h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen)
Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ASK120067:n antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 haarassa A sekä päivänä 1 ja päivänä 11 haarassa B (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h). , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen)
CL/F
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ASK120067:n antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 haarassa A sekä päivänä 1 ja päivänä 11 haarassa B (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h). , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen)
Kerää ASK120067:n ja 1 metaboliitin plasmapitoisuudet kerta-annoksen jälkeen tiettyinä ajankohtina ASK120067:n antamisen jälkeen jokaisena ajanjaksona näennäisen puhdistuman selvittämiseksi
Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ASK120067:n antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 haarassa A sekä päivänä 1 ja päivänä 11 haarassa B (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h). , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen)
Vd/F
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ASK120067:n antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 haarassa A sekä päivänä 1 ja päivänä 11 haarassa B (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h). , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen)
Kerää ASK120067:n ja 1 metaboliitin plasmapitoisuudet kerta-annoksen jälkeen tiettyinä ajankohtina ASK120067:n antamisen jälkeen kullakin jaksolla, jotta saadaan selville näennäinen jakautumistilavuus
Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ASK120067:n antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 haarassa A sekä päivänä 1 ja päivänä 11 haarassa B (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h). , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen)
λz
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ASK120067:n antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 haarassa A sekä päivänä 1 ja päivänä 11 haarassa B (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h). , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen)
Kerää ASK120067:n ja 1 metaboliitin plasmapitoisuudet kerta-annoksen jälkeen määrättyinä ajankohtina ASK120067:n antamisen jälkeen jokaisena ajanjaksona, jotta saadaan selville näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio
Verinäytteet otetaan jokaiselta koehenkilöltä ASK120067:n antamisen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15 haarassa A sekä päivänä 1 ja päivänä 11 haarassa B (ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h). , 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h, 36 h, 48 h, 72 h annoksen jälkeen)
Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus – ilmenneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: Haittatapahtumat kerätään lähtötilanteesta 18 päivään asti ryhmässä A tai 14 päivään ryhmässä B ensimmäisen annoksen ja seurantajakson jälkeen
Arvioitu haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella tapausraporttilomakkeeseen kirjattujen tapausten mukaan
Haittatapahtumat kerätään lähtötilanteesta 18 päivään asti ryhmässä A tai 14 päivään ryhmässä B ensimmäisen annoksen ja seurantajakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Li, Drum Tower Hospital of Nanjing University School of Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASK120067-PK-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa