Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arzneimittelwechselwirkungsstudie Beteewn ASK120067 und Rifampicin oder Itraconazol

20. November 2022 aktualisiert von: Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, selbstkontrollierte Studie mit zwei Perioden und einer Sequenz zur Bewertung der Wirkung von oralem Rifampicin oder Itraconazol auf die Pharmakokinetik von ASK120067-Tabletten

Bewertung der Auswirkungen der oralen Verabreichung von Rifampicin oder Itraconazol-Kapseln auf die Pharmakokinetik von ASK120067 und seinem Metaboliten CCB4580030 bei gesunden Probanden.

Bewertung der Sicherheit von ASK120067-Tabletten oder einer Kombination mit Rifampicin-Kapseln oder Itraconazol-Kapseln bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Drum Tower Hospital of Nanjing University School of Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gesunde erwachsene Probanden, männlich und weiblich;
  2. Alter: 18-45 Jahre (inkl. Grenzwert);
  3. Körpergewicht: Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte);
  4. Die Probanden sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  5. Die Probanden können gut mit den Prüfärzten kommunizieren und die klinische Studie gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischer Bedeutung, die durch umfassende körperliche Untersuchung, Vitalzeichenuntersuchung, routinemäßige Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion), 12-Kanal-Elektrokardiogramm und positive und seitliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs auffällig sind;
  2. HBSAg HCVAb HIVAb und Treponema palliatum-Antikörpertestergebnisse waren positiv;
  3. Einnahme von Arzneimitteln, die den hepatischen Metabolismus von Arzneimitteln (insbesondere CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum hemmen oder induzieren (z. SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Verapamil, Nitroimidazole, sedierende Hypnotika, Fluorchinolone, Antihistaminika);“
  4. Einnahme von Medikamenten 14 Tage vor der Studie;
  5. Einnahme eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
  6. Vorgeschichte einer organischen Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, unerklärliche Arrhythmie, Torsions-Kammertachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Long-QT-Syndrom oder Symptome eines Long-QT-Syndroms und Familienanamnese (genetischer Nachweis oder plötzlicher Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren Alter);
  7. größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum oder chirurgische Inzision verheilte nicht vollständig;
  8. Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Krankheit oder Erkrankung oder eines Zustands, die nach Ansicht der Prüfärzte wahrscheinlich die Ergebnisse der Studie beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte von kardialen, respiratorischen, endokrinen, nervösen, verdauungsfördernden, urinausscheidenden oder hämatologischen, immunologischen, psychiatrische oder Stoffwechselerkrankungen;
  9. spezifische allergische Vorgeschichte (Asthma, Masern, Ekzem usw.) oder allergische Konstitution (Vorhandensein von zwei oder mehr Allergenen) oder allergisch gegen EGFR-Rezeptor-Inhibitor-Medikamente oder einen Bestandteil der Studienmedikamente; allergisch gegen Lebensmittelzutaten sind oder besondere Ernährungsbedürfnisse haben und sich nicht an die einheitliche Ernährung halten können;
  10. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Untersuchungszeitraum und unfähig, während der Studie aufzuhören;
  11. Starker Alkoholkonsum oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Untersuchungszeitraum, definiert als Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %ige Spirituosen oder 150 ml Wein); Oder Alkohol-Atemtest > 0,0 mg / 100 ml während des Screenings;
  12. Vorgeschichte des Drogenkonsums oder des Screenings auf Drogenmissbrauch positiv;
  13. spezielle Diät (einschließlich Drachenfrucht-, Mango-, Grapefruit- und/oder Xanthin-Diät, Schokolade) und/oder übermäßig viel Tee, Kaffee, Grapefruit/Grapefruitsaft und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen pro Tag, 200 ml pro Tasse) getrunken haben Durchschnitt) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Forschungsmedikaments;
  14. Schwangere oder stillende Frauen oder positives Schwangerschaftsscreening;
  15. Die Probanden planen, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie ein Kind zu bekommen, oder stimmen nicht zu, dass sie selbst und ihr Ehepartner eine strenge Empfängnisverhütung anwenden (Kondome, Verhütungsschwämme, Verhütungsgele, Verhütungsmembranen, Intrauterinpessare, orale oder injizierbare Kontrazeptiva, subkutane Implantate oder andere Verhütungsmethoden) während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie.
  16. Vorgeschichte von Blutverlust oder Spende eines Blutvolumens von 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum oder Planung einer Blutspende innerhalb von 1 Monat nach Ende der Studie;
  17. Die Probanden wurden innerhalb von 15 Tagen vor dem Screening oder der geplanten Impfung während der Studie geimpft oder wurden nicht gegen COVID-19 geimpft;
  18. Die Probanden sind möglicherweise aus anderen Gründen nicht in der Lage, die Studie abzuschließen, oder sie können vom Prüfarzt als unangemessen angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Wirkung von oralem Rifampicin auf die Pharmakokinetik von ASK120067-Tabletten
Nehmen Sie ASK120067-Tabletten oral einmal am ersten Tag mit 160 mg in nüchternem Zustand ein. Nehmen Sie Rifampicin-Kapseln oral einmal an den Tagen 8 bis 17 zu 600 mg in nüchternem Zustand ein, und eine Kombination aus 160 mg ASK120067 und 600 mg Rifampicin wurde am 15. Tag in nüchternem Zustand verabreicht .
Arzneimittel: Rifampicin; ASK120067
Nehmen Sie ASK120067 Tabletten oral einmal am ersten Tag mit 160 mg in nüchternem Zustand ein; Nehmen Sie Rifampicin-Kapseln oral einmal an den Tagen 8 bis 17 mit 600 mg in nüchternem Zustand ein, und eine Kombination aus 160 mg ASk120067 und 600 mg Rifampicin wurde am 15. Tag in nüchternem Zustand verabreicht .
Experimental: Wirkung von oralem Itraconazol auf die Pharmakokinetik von ASK120067-Tabletten
Nehmen Sie ASK120067 Tabletten oral einmal am ersten Tag mit 80 mg in nüchternem Zustand ein; nehmen Sie Itraconazol-Kapseln oral zweimal an den Tagen 8 bis 13 mit 200 mg in nüchternem Zustand ein, und eine Kombination aus 80 mg ASK120067 und 200 mg Itraconazol wurde am 11. Tag in nüchternem Zustand verabreicht .
Arzneimittel: ASK120067;Itraconazol
Nehmen Sie ASK120067 Tabletten oral einmal am ersten Tag mit 80 mg in nüchternem Zustand ein; nehmen Sie Itraconazol-Kapseln oral zweimal an den Tagen 8 bis 13 mit 200 mg in nüchternem Zustand ein, und eine Kombination aus 80 mg ASK120067 und 200 mg Itraconazol wurde am 11. Tag in nüchternem Zustand verabreicht .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Blutproben werden von jedem Probanden nach der Verabreichung von ASK120067 an Tag 1 und Tag 15 in Arm A und an Tag 1 und Tag 11 in Arm B (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h) entnommen , 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme)
Sammeln Sie die Plasmakonzentrationen von ASK120067 und 1 Metaboliten nach einer Einzeldosis zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung von ASK120067 in jedem Zeitraum, um die maximale Konzentration zu ermitteln
Blutproben werden von jedem Probanden nach der Verabreichung von ASK120067 an Tag 1 und Tag 15 in Arm A und an Tag 1 und Tag 11 in Arm B (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h) entnommen , 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme)
AUC
Zeitfenster: Blutproben werden von jedem Probanden nach der Verabreichung von ASK120067 an Tag 1 und Tag 15 in Arm A und an Tag 1 und Tag 11 in Arm B (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h) entnommen , 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme)
Sammeln Sie die Plasmakonzentrationen von ASK120067 und 1 Metaboliten nach einer Einzeldosis zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung von ASK120067 in jedem Zeitraum, um die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zu bestimmen
Blutproben werden von jedem Probanden nach der Verabreichung von ASK120067 an Tag 1 und Tag 15 in Arm A und an Tag 1 und Tag 11 in Arm B (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h) entnommen , 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: Blutproben werden von jedem Probanden nach der Verabreichung von ASK120067 an Tag 1 und Tag 15 in Arm A und an Tag 1 und Tag 11 in Arm B (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h) entnommen , 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme)
Sammeln Sie die Plasmakonzentrationen von ASK120067 und 1 Metaboliten nach einer Einzeldosis zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung von ASK120067 in jedem Zeitraum, um die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration zu ermitteln
Blutproben werden von jedem Probanden nach der Verabreichung von ASK120067 an Tag 1 und Tag 15 in Arm A und an Tag 1 und Tag 11 in Arm B (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h) entnommen , 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme)
t1/2
Zeitfenster: Blutproben werden von jedem Probanden nach der Verabreichung von ASK120067 an Tag 1 und Tag 15 in Arm A und an Tag 1 und Tag 11 in Arm B (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h) entnommen , 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme)
Blutproben werden von jedem Probanden zu vorher festgelegten Zeiten nach der Verabreichung von ASK120067 in jedem Zeitraum (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1h,1,5h, 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme)
Blutproben werden von jedem Probanden nach der Verabreichung von ASK120067 an Tag 1 und Tag 15 in Arm A und an Tag 1 und Tag 11 in Arm B (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h) entnommen , 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme)
CL/F
Zeitfenster: Blutproben werden von jedem Probanden nach der Verabreichung von ASK120067 an Tag 1 und Tag 15 in Arm A und an Tag 1 und Tag 11 in Arm B (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h) entnommen , 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme)
Sammeln Sie die Plasmakonzentrationen von ASK120067 und 1 Metaboliten nach einer Einzeldosis zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung von ASK120067 in jedem Zeitraum, um die scheinbare Clearance zu ermitteln
Blutproben werden von jedem Probanden nach der Verabreichung von ASK120067 an Tag 1 und Tag 15 in Arm A und an Tag 1 und Tag 11 in Arm B (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h) entnommen , 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme)
Vd/F
Zeitfenster: Blutproben werden von jedem Probanden nach der Verabreichung von ASK120067 an Tag 1 und Tag 15 in Arm A und an Tag 1 und Tag 11 in Arm B (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h) entnommen , 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme)
Sammeln Sie die Plasmakonzentrationen von ASK120067 und 1 Metaboliten nach einer Einzeldosis zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung von ASK120067 in jedem Zeitraum, um das scheinbare Verteilungsvolumen zu bestimmen
Blutproben werden von jedem Probanden nach der Verabreichung von ASK120067 an Tag 1 und Tag 15 in Arm A und an Tag 1 und Tag 11 in Arm B (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h) entnommen , 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme)
λz
Zeitfenster: Blutproben werden von jedem Probanden nach der Verabreichung von ASK120067 an Tag 1 und Tag 15 in Arm A und an Tag 1 und Tag 11 in Arm B (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h) entnommen , 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme)
Sammeln Sie die Plasmakonzentrationen von ASK120067 und 1 Metaboliten nach einer Einzeldosis zu bestimmten Zeitpunkten nach der Verabreichung von ASK120067 in jedem Zeitraum, um die scheinbare Konstante der terminalen Eliminationsrate zu bestimmen
Blutproben werden von jedem Probanden nach der Verabreichung von ASK120067 an Tag 1 und Tag 15 in Arm A und an Tag 1 und Tag 11 in Arm B (vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h) entnommen , 2,5 Std., 3 Std., 3,5 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std. nach der Einnahme)
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden vom Ausgangswert bis 18 Tage in Arm A oder 14 Tage in Arm B nach der ersten Dosisverabreichung und dem Nachbeobachtungszeitraum erfasst
Beurteilt nach Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse, wie im Fallberichtsformular angegeben
Unerwünschte Ereignisse werden vom Ausgangswert bis 18 Tage in Arm A oder 14 Tage in Arm B nach der ersten Dosisverabreichung und dem Nachbeobachtungszeitraum erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Li, Drum Tower Hospital of Nanjing University School of Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASK120067-PK-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren