Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie Beteewn ASK120067 en rifampicine of itraconazol

Inclusiecriteria:

1. gezonde volwassen proefpersonen, mannelijk en vrouwelijk;
2. Leeftijd: 18-45 jaar (inclusief grenswaarde);
3. Lichaamsgewicht: body mass index (BMI) tussen 18,5 en 26,0 kg/m2 (inclusief grenswaarden);
4. Proefpersonen zijn bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
5. Proefpersonen kunnen goed communiceren met onderzoekers en de klinische studie voltooien volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. patiënten met klinische significantie die abnormaal zijn door uitgebreid lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, routinematig laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie), 12-afleidingen elektrocardiogram en positieve en laterale thoraxfoto's;
2. HBSAg HCVAb HIVAb en treponema palliatum antilichaamtestresultaten waren positief;
3. geneesmiddelen innemen die het levermetabolisme van geneesmiddelen remmen of induceren (vooral CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19) binnen 30 dagen vóór de screeningperiode (bijv. inductoren - barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, glucocorticoïden, rifabutine, PPI-remmers; SSRI-antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, verapamil, nitroimidazolen, kalmerende slaapmiddelen, fluorchinolonen, antihistaminica);'
4. medicijnen innemen 14 dagen voor de proef;
5. een onderzoeksgeneesmiddel nemen of deelnemen aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór de screeningperiode;
6. voorgeschiedenis van organische hartziekte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarde aritmie, torssie ventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, lang-QT-syndroom of symptomen van lang-QT-syndroom en familiegeschiedenis (genetisch bewijs of plotseling overlijden van een naast familielid op jonge leeftijd). leeftijd);
7. grote operatie binnen 6 maanden voor de screeningsperiode of chirurgische incisie niet volledig genezen;
8. voorgeschiedenis van een klinisch ernstige ziekte of ziekte of aandoening die volgens de onderzoekers waarschijnlijk de resultaten van het onderzoek zal beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van cardiale, respiratoire, endocriene, zenuw-, spijsverterings-, urinaire of hematologische, immunologische, psychiatrische of stofwisselingsziekten;
9. specifieke allergische voorgeschiedenis (astma, mazelen, eczeem, enz.) of allergische constitutie (aanwezigheid van twee of meer allergenen), of allergisch voor EGFR-receptorremmers of een bestanddeel van de proefgeneesmiddelen; allergisch bent voor voedselingrediënten of speciale dieetwensen heeft en zich niet aan het uniforme dieet kan houden;
10. meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voor de screeningsperiode en niet kunnen stoppen tijdens de proef;
11. Zwaar of regelmatig drinken binnen 3 maanden voor de screeningperiode, gedefinieerd als het drinken van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn); Of alcohol ademtest > 0.0mg /100mLtijdens screening;
12. geschiedenis van drugsgebruik of drugsmisbruik screening positief;
13. speciaal dieet (inclusief drakenfruit-, mango-, grapefruit- en/of xanthinedieet, chocolade) en/of het drinken van overmatig thee, koffie, grapefruit-/grapefruitsap en/of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes per dag, 200 ml per kopje op gemiddeld) binnen 2 weken voor de eerste dosis onderzoeksmedicatie;
14. Zwangere of zogende vrouwen, of zwangerschapsscreening positief;
15. Betrokkene is van plan om tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek een kind te krijgen, of is het er niet mee eens dat hij/zij en zijn/haar partner strikte anticonceptie gebruiken (condooms, anticonceptiesponsjes, anticonceptiegels, anticonceptiemembranen, spiraaltjes, orale of injecteerbare anticonceptiemiddelen, subcutane implantaten of andere anticonceptiemethoden) tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.
16. Geschiedenis van verloren bloed of een bloedvolume van 400 ml gedoneerd binnen 3 maanden vóór de screeningperiode of van plan om binnen 1 maand na het einde van de proef bloed te doneren;
17. Proefpersonen werden binnen 15 dagen vóór de screening gevaccineerd of waren van plan om tijdens de proef gevaccineerd te worden, of zijn niet gevaccineerd tegen COVID-19;
18. Proefpersonen kunnen het onderzoek om andere redenen niet voltooien of kunnen door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd.