Interaksjonsstudie Beteewn ASK120067 og Rifampicin eller Itrakonazol

Inklusjonskriterier:

1. friske voksne personer, menn og kvinner;
2. Alder: 18-45 år (inkludert grenseverdi);
3. Kroppsvekt: kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier);
4. Subjektene er villige til å signere det informerte samtykket;
5. Forsøkspersonene er i stand til å kommunisere godt med etterforskere og fullføre den kliniske studien i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. pasienter med klinisk betydning som er unormal ved omfattende fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, rutinemessig laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon), 12-avlednings elektrokardiogram og positive og laterale røntgenbilder av thorax;
2. HBSAg HCVAb HIVAb og treponema palliatum antistofftestresultater var positive;
3. tar medikamenter som hemmer eller induserer levermetabolismen av legemidler (spesielt CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19) innen 30 dager før screeningsperioden (f. SSRI antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makrolider, verapamil, nitroimidazoler, beroligende hypnotika, fluorokinoloner, antihistaminer);'
4. tar noen medisiner 14 dager før prøven;
5. tar ethvert undersøkelsesmiddel eller deltar i et undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screeningsperioden;
6. tidligere historie med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, torsjon ventrikkeltakykardi, ventrikkeltakykardi, langt QT-syndrom eller symptomer på langt QT-syndrom og familiehistorie (genetisk bevis eller plutselig død av en nær slektning i ung alder alder);
7. større operasjon innen 6 måneder før screeningsperioden eller kirurgisk snitt leget ikke fullstendig;
8. historie med klinisk alvorlig sykdom eller sykdom eller tilstand som av etterforskerne vurderes å være sannsynlig å påvirke resultatene av forsøket, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med hjerte-, luftveis-, endokrine, nervøse, fordøyelses-, urin- eller hematologiske, immunologiske, psykiatriske eller metabolske sykdommer;
9. spesifikk allergisk historie (astma, meslinger, eksem, etc.) eller allergisk konstitusjon (tilstedeværelse av to eller flere allergener), eller allergisk mot EGFR-reseptorhemmere eller en hvilken som helst komponent i forsøksmedisinene; allergisk mot noen matvareingredienser eller har spesielle krav til kosthold og kan ikke overholde den ensartede dietten;
10. røyke mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screeningsperioden og ute av stand til å slutte under forsøket;
11. Kraftig drikking eller vanlig drikking innen 3 måneder før screeningsperioden, definert som å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin); Eller alkoholpustetest > 0,0 mg /100 ml under screening;
12. historie med narkotikabruk eller narkotikamisbruk screening positiv;
13. spesialdiett (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt og/eller xanthin-diett, sjokolade) og/eller drakk mye te, kaffe, grapefrukt/grapefruktjuice og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper per dag, 200 ml per kopp på gjennomsnitt) innen 2 uker før den første dosen med forskningsmedisin;
14. Gravide eller ammende kvinner, eller graviditetsscreening positiv;
15. Pasienter planlegger å få et barn under forsøket eller innen 6 måneder etter at forsøket er fullført, eller er ikke enige i at han/henne selv og hans/hennes ektefelle bruker streng prevensjon (kondomer, prevensjonssvamper, prevensjonsgeler, prevensjonsmembraner, intrauterin utstyr, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, subkutane implantater eller andre prevensjonsmetoder) under forsøket og innen 6 måneder etter fullføring av forsøket.
16. Anamnese med tapt blod eller donert et blodvolum på 400 ml innen 3 måneder før screeningsperioden eller planer om å donere blod innen 1 måned etter slutten av forsøket;
17. Personer ble vaksinert innen 15 dager før screening eller plan for å bli vaksinert under forsøket, eller har ikke blitt vaksinert mot COVID-19;
18. Forsøkspersoner kan være ute av stand til å fullføre studien av andre grunner eller kan anses som upassende av etterforskeren.