Исследование лекарственного взаимодействия между ASK120067 и рифампицином или итраконазолом

Критерии включения:

1. здоровые взрослые субъекты мужского и женского пола;
2. Возраст: 18-45 лет (включая граничное значение);
3. Масса тела: индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 26,0 кг/м2 (включая граничные значения);
4. Субъекты готовы подписать информированное согласие;
5. Субъекты могут хорошо общаться с исследователями и проходить клиническое исследование в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. пациенты с клинически значимыми отклонениями от нормы при комплексном физикальном обследовании, исследовании основных показателей жизнедеятельности, рутинных лабораторных исследованиях (анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, функция свертывания крови), электрокардиограмме в 12 отведениях, положительных и боковых рентгенограммах грудной клетки;
2. HBSAg HCVAb Результаты тестов на антитела к HIVAb и паллиатум трепонемы были положительными;
3. прием любых препаратов, ингибирующих или индуцирующих печеночный метаболизм лекарственных средств (особенно CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19) в течение 30 дней до периода скрининга (например, индукторы - барбитураты, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, глюкокортикоиды, рифабутин, ингибиторы ИПП; ингибиторы: антидепрессанты из группы СИОЗС, циметидин, дилтиазем, макролиды, верапамил, нитроимидазолы, седативные снотворные, фторхинолоны, антигистаминные препараты);
4. прием любых лекарств за 14 дней до исследования;
5. прием любого исследуемого препарата или участие в приеме любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев до периода скрининга;
6. органические заболевания сердца в анамнезе, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, необъяснимая аритмия, торсионная желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия, синдром удлиненного интервала QT или симптомы синдрома удлиненного интервала QT и семейный анамнез (генетические доказательства или внезапная смерть близкого родственника в молодом возрасте). возраст);
7. обширная операция в течение 6 месяцев до периода скрининга или хирургический разрез не зажил полностью;
8. наличие в анамнезе любого клинически серьезного заболевания или заболевания или состояния, которое, по мнению исследователей, может повлиять на результаты исследования, включая, помимо прочего, сердечные, респираторные, эндокринные, нервные, пищеварительные, мочевые или гематологические, иммунологические, психические или метаболические заболевания;
9. конкретный аллергический анамнез (астма, корь, экзема и т. д.) или аллергическая конституция (наличие двух или более аллергенов), или аллергия на препараты-ингибиторы рецептора EGFR или любой компонент исследуемых препаратов; аллергия на какие-либо пищевые ингредиенты или особые требования к питанию и невозможность соблюдения единого режима питания;
10. курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до периода скрининга и невозможность бросить во время исследования;
11. Злоупотребление или регулярное употребление алкоголя в течение 3 месяцев до периода скрининга, определяемое как употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спирта или 150 мл вина); Или тест на содержание алкоголя в дыхании > 0,0 мг/100 мл во время скрининга;
12. история употребления наркотиков или положительный результат скрининга злоупотребления наркотиками;
13. специальная диета (включая драконий фрукт, манго, грейпфрут и/или ксантиновую диету, шоколад) и/или чрезмерное употребление чая, кофе, грейпфрута/грейпфрутового сока и/или напитков с кофеином (более 8 чашек в день, 200 мл на чашку на в среднем) в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата;
14. Беременные или кормящие женщины или положительный результат скрининга на беременность;
15. Субъекты планируют завести ребенка во время исследования или в течение 6 месяцев после завершения исследования, или не согласны с тем, что он сам и его супруг(а) используют строгие методы контрацепции (презервативы, противозачаточные губки, противозачаточные гели, противозачаточные мембраны, внутриматочные спирали, пероральные или инъекционные контрацептивы, подкожные имплантаты или другие методы контрацепции) во время исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования.
16. Потеря крови в анамнезе или сдача крови объемом 400 мл в течение 3 месяцев до периода скрининга или планирование сдачи крови в течение 1 месяца после окончания исследования;
17. Субъекты были вакцинированы в течение 15 дней до скрининга или планирования вакцинации во время испытания или не были вакцинированы против COVID-19;
18. Субъекты могут быть не в состоянии завершить исследование по другим причинам или могут быть сочтены исследователем неуместными.