- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05633303
AF의 맞춤형 절제 전략 (PAS)
AF에서 동적 기질 표적 맞춤형 치료 전략 개발.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 St Bartholomew's Hospital의 Barts Heart Centre에서 수행된 단일 센터 전향적 코호트 연구입니다. 여기에는 심방세동용 카테터에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 외래진료소와 의뢰의사들로부터 선택될 것입니다.
지속적인 AF에 대한 카테터 절제술을 받는 환자가 포함됩니다(
수행된 모든 연구에서 모든 환자는 부비동 리듬으로 생성된 양극성 전압 맵을 갖게 됩니다. 시술 시작 시 환자가 동율동이 아닌 경우 동율동을 달성하기 위해 DCCV(DC 심장율동전환)를 시행합니다. 저전압 영역(LVZ)은 전압이 있는 사이트로 정의됩니다.
기저 LVZ가 있는 환자(LA 신체에서 LVZ의 ≥30%)
- 가설 1- 연구 1- 기존 절제 절차에 일상적으로 사용되는 페이싱 프로토콜 및 다극 카테터를 활용하여 좌심방(LA)의 CV 역학 및 LVZ와의 관계를 평가하는 데 사용할 방법을 개발하고 확립합니다. 이 방법은 RDCV 둔화 부위를 전향적으로 식별할 수 있도록 확립될 것입니다. 이를 달성하기 위해 LA 전역에서 다극 카테터를 사용하여 30초 단극 전기도를 획득하여 서로 다른 LA 부위에서 부비동 리듬의 서로 다른 페이싱 프로토콜을 사용하여 최적의 적용 범위를 달성하기 위해 심외막으로 +/-심외막으로 LA 전체에 걸쳐 얻을 것입니다. 20명의 환자가 포함될 것입니다. 다극 카테터를 사용한 순차적 매핑을 사용하여 LA에서 CV 맵을 전향적으로 생성하는 데 사용할 수 있는 방법을 개발할 것입니다. 그런 다음 이러한 환자는 임상 근거에 따라 기존의 AF 절제 및 후속 조치를 받게 됩니다.
- 가설 2 연구 2 - RDCV 감속 부위의 기계론적 중요성을 평가합니다. CV 방법론이 확립되면, 20명의 환자는 부비동 리듬으로 생성된 CV 맵을 갖게 되어 RDCV 감속 부위를 심장내 +/- 심장외막으로 식별합니다. 이러한 사이트는 3D 매핑 시스템으로 생성된 형상에 태그가 지정됩니다. 그런 다음 환자는 전향 곡선을 사용하여 심방 조율로 심방세동을 유도하고 엑스트라 +/- 이소프레날린을 감지하고 심방세동 유도성 점수를 결정합니다. 리듬 안정화를 위해 5분간 대기한 후 최적의 LA 범위를 보장하기 위해 다극 카테터를 사용하여 LA 신체 전체에서 30초 동안 단극 전기도 기록을 순차적으로 얻습니다. 5분간의 관상동(CS) 단극성 신호도 동시에 기록됩니다. 30초 단극 기록은 사용자 정의 작성된 Matlab 스크립트를 사용하고 절제 반응이 있는 부위를 보다 정확하게 예측하는 것으로 나타난 새로운 방법론을 사용하여 스펙트럼 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 가장 높은 우세 주파수(DF), 가장 빠른 주기 길이(CL) 및 지역적 DF 구배의 사이트가 식별됩니다. CS 단극 신호의 5분은 CS CL 변동성과 CS 활성화 패턴 안정성을 결정하는 데 사용됩니다. 미리 정의된 절제 반응과 절제 시 AF 종료를 달성하는 것을 예측할 수 있는 것으로 나타난 두 가지 새로운 마커입니다. 그러면 RDCV 감속 부위가 제거되고 CL 감속 및 AF 종료를 포함하여 절제 반응이 모니터링됩니다. AF가 지속되는 경우 모든 RDCV 감속 사이트를 제거한 후 단극 기록이 반복됩니다. 단극 기록은 스펙트럼 분석 매개변수를 얻고 RDCV 부위 절제 전후의 CS 전기도 특성을 분석하는 데 사용됩니다. 그런 다음 환자는 DCCV를 받게 됩니다. 그런 다음 RDCV 감속 부위 절제 후 AF 유도성 점수를 재평가하기 위해 위와 같이 AF를 재유도하려는 시도가 이루어질 것입니다. 이 후 모든 환자는 임상 근거에 따라 기존의 절제 및 후속 조치를 받게 됩니다.
- 가설 3 연구 3- CV 역학 및 RDCV 감속 사이트에 대한 자율 변조의 영향을 평가합니다. 20명의 환자는 연구 1에서 개발된 방법론에 따라 심내적으로 +/- 심외적으로 확인된 부비동 리듬 및 RDCV 감속 부위에서 생성된 CV 맵 및 복원 곡선을 갖게 됩니다. 그런 다음 환자는 신경절 신경총(GP) 부위 자극, 내부 경정맥 자극 및 이소프레날린을 사용한 약리학적 수단으로 자율 조절을 받게 됩니다. 이소프레날린과 함께 이소프레날린 주입을 사용하여 심박수를 30% 이상 증가시킵니다. GP 사이트 자극은 LA에서 절제 카테터를 통해 고주파 자극을 전달함으로써 달성됩니다. 테스트된 각 사이트는 방실(AV) 전도에 대한 영향에 따라 태그가 지정됩니다. 자극으로 인해 심실 무수축 또는 서맥이 발생하는 경우 사이트에 GP 사이트로 태그가 지정됩니다. 내부 경정맥 자극은 절제 카테터 CV 맵을 통해 고주파 자극을 전달함으로써 달성되며 복원 곡선은 자율 조절로 재생성되며 특히 RDCV 둔화 부위의 분포에 대한 영향이 평가됩니다. 그런 다음 환자는 임상 근거에 따라 기존의 절제 및 후속 조치를 받게 됩니다.
가설 4 연구 4 - 기질 절제가 이러한 전기적 특성을 가진 기질로 제한되는 RDCV 감속 부위에 의해 안내되는 GP 부위 절제 및 기질 수정을 전향적으로 수행하고 12개월 추적 기간 동안 AF/심방 빈맥(AT)이 없는지 평가합니다. 40명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 이는 다른 개념 증명 연구와 호환됩니다. 모든 환자는 앞에서 설명한 방법론에 따라 매핑된 GP 사이트와 RDCV 감속 사이트를 식별하기 위해 개발된 방법론을 활용하여 생성된 CV 맵을 갖게 됩니다. 그런 다음 환자는 RDCV 감속 부위 및 GP 부위 절제에 따라 기질 변형을 하게 됩니다. 그런 다음 환자는 광역 원주 절제(WACA)를 사용하여 PV 격리를 받게 됩니다. 모든 환자는 3, 6, 9, 12개월에 임상 추적을 받고 6, 12개월에 48시간 외래 Holter 모니터링을 받게 됩니다. 임상적 성공은 항부정맥제에서 30초 이상 지속되는 AF/AT가 없는 것으로 정의됩니다.
기본 LVZ가 없는 환자(
- 가설 5- 연구 5- 절제 반응 및 시술 결과를 예측하는 것으로 나타난 새로운 마커를 활용하여 기저 LVZ가 없는 환자의 지속적인 AF에서 GP 부위 절제가 메커니즘에 미치는 영향을 결정합니다. 20명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 심방세동은 전방곡선과 센싱 엑스트라 +/- 이소프레날린을 사용하여 심방 조율로 유도되며 AF 유도성 점수가 결정됩니다. 리듬 안정화를 보장하기 위한 5분의 대기 기간 후에 단극 순차 LA 기록 및 CS 단극 기록이 수행되어 앞서 설명한 방법론에 따라 스펙트럼 분석 매개변수 및 CS 전기도 특성을 결정합니다. 그런 다음 환자는 GP 부위 절제 및 CL 둔화 및 심방세동 종료를 포함하는 절제 반응을 모니터링합니다. 절제 반응을 모니터링하면 특정 부위가 AF에서 기계적으로 더 중요한지 판단하기 위해 GP 부위를 더 잘 특성화할 수 있습니다. AF가 지속되면 모든 GP 사이트를 제거한 후 단극 기록이 반복됩니다. 단극 기록은 스펙트럼 분석 매개변수를 얻고 GP 부위 절제 전 및 후 CS 전기도 특성을 분석하는 데 사용됩니다. 그런 다음 환자는 DCCV를 받게 됩니다. 그런 다음 GP 부위 절제 후 AF 유도성 점수를 재평가하기 위해 위와 같이 AF를 재유도하려는 시도가 이루어질 것입니다. 이 후 모든 환자는 임상 근거에 따라 기존의 절제 및 후속 조치를 받게 됩니다.
d) 가설 6- 연구 6- PV 격리 외에 GP 부위를 전향적으로 표적화하고 자율 신경 분포 부위를 치료적으로 표적화하는 것이 이 환자 코호트에서 시술 결과의 개선을 초래하는지 여부를 결정합니다. 40명의 환자는 GP 부위의 전향적 절제 후 WACA로 PV 격리를 받게 됩니다. 모든 환자는 3, 6, 9, 12개월에 임상 추적을 받고 6, 12개월에 48시간 외래 Holter 모니터링을 받게 됩니다. 임상적 성공은 항부정맥제에서 30초 이상 지속되는 AF/AT가 없는 것으로 정의됩니다.
기본 LVZ가 있거나 없는 환자 f) 가설 7 연구 7 - LVZ가 있거나 없는 두 환자 코호트에서 연구 절제 전략에 따라 전향적 유도 절제를 받는 환자 하위 그룹은 절제 전에 심장 자기 공명 영상(MRI)을 받을 것입니다. 목표는 각 코호트에서 20명의 환자를 확보하고 총 40명의 환자가 심장 MRI를 받는 것입니다. LVZ가 있는 환자의 목표는 LA의 3D 후기 가돌리늄 증강(LGE) MRI를 얻는 반면 LVZ가 없는 환자의 목표는 심방 EAT를 평가하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 사용될 시퀀스 중 하나는 LA 섬유증과 심방외막지방조직(EAT)을 동시에 시각화할 수 있는 것으로 나타난 3D Dixon-LGE 펄스 시퀀스입니다. LVZ가 있는 환자 코호트에서 3D LGE 심장 MRI 시퀀스를 ADAS 3D 소프트웨어(ADAS 3D 의료)로 가져옵니다. 이것은 연관된 섬유증이 있는 분절된 LA의 3D 모양을 만드는 데 사용됩니다. 분할된 LA 이미지는 LA의 경계를 추적하여 파생됩니다. 이 3D 형상은 3D 매핑 시스템을 사용하여 얻은 것과 호환됩니다. 이것은 3D 매핑 시스템으로 가져와 기존 바이폴라 전압 맵에 공동 등록됩니다. 이렇게 하면 3D 매핑 시스템으로 생성된 바이폴라 전압 LA 맵에 태그가 지정된 RDCV 감속 사이트와 상관 관계가 있는 MRI 파생 LA 맵의 사이트 특성이 만들어질 수 있습니다. 목표는 RDCV 감속 부위를 식별하기 위해 심장 MRI의 사용을 효과적으로 평가하기 위해 다양한 MRI 시퀀스 및 이미지 강도 비율을 평가하는 것입니다. GP 사이트 매핑은 시간이 많이 걸리며 추가 매핑 장비에 릴레이됩니다. 따라서 나는 기저 LVZ가 없는 환자에서 심장 MRI에서 확인된 심방 EAT가 GP 부위를 예측할 수 있는지 여부를 평가하고 비침습적 방식을 사용하여 GP 부위를 식별하고 절제 전략 및 절차를 계획하는 데 도움을 줄 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 3D LGE 심장 MRI도 검토하여 양극성 전압 지도에서 놓친 흉터의 존재를 이끌어냅니다. 이것은 이러한 환자의 구조적 리모델링과 AF와의 관계에 대한 우리의 이해를 향상시키는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shohreh Honarbakhsh, MRCP, BSc, PhD
- 전화번호: 020 3765 8682
- 이메일: shohreh.honarbakhsh@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- Barts Heart Centre, Barts Health NHS trust
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연락하다:
- Shohreh Honarbakhsh, MRCP, BSc, PhD
- 이메일: shohreh.honarbakhsh@nhs.net
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수석 연구원:
- Shohreh Honarbakhsh, MRCP, BSc, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지속성 심방세동으로 카테터 절제술을 받는 환자(
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 동의서에 서명하지 않음
- 나이
- 카테터 절제술에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기저 LVZ가 있는 환자(LA 신체에서 LVZ의 ≥30%)
연구 1 - 순차적 CV 평가를 위한 방법론 및 기술 개발. 20명의 환자. 연구 2 - AF에서 RDCV 감속 부위의 기계론적 중요성을 평가합니다. 20명의 환자. 연구 3 - 자율 변조가 CV 역학 및 RDCV 감속 사이트에 미치는 영향을 평가합니다. 20명의 환자. 연구 4 - RDCV 감속 부위에 의해 유도된 GP 부위 절제 및 기질 수정으로 기질 절제는 이러한 전기적 특성을 가진 기질로 제한되고 12개월 추적 기간 동안 AF/AT가 없는 영향. 40명의 환자. . 연구 5 - 심장 MRI에서 RDCV 감속 부위 및 GP 부위 확인. 20명의 환자. |
구현된 절제 전략은 기본 LVZ의 존재에 따라 환자가 할당된 팔에 따라 달라집니다.
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실험적: 기본 LVZ가 없는 환자(
연구 1 - GP 부위 절제의 기계론적 중요성. 20명의 환자. 연구 2 - 12개월 후속 조치 동안 PV 격리 및 AF/AT로부터의 자유에 대한 영향에 더하여 GP 부위 절제. 40명의 환자. 연구 3 - 심장 MRI에서 RDCV 감속 부위 및 GP 부위 확인. 20명의 환자. |
구현된 절제 전략은 기본 LVZ의 존재에 따라 환자가 할당된 팔에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순차 속도 종속 전도 속도(RDCV) 평가
기간: 6 개월
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RDCV 감속 부위는 기존 절제 절차에 일상적으로 사용되는 페이싱 프로토콜 및 다극 카테터를 사용하여 전향적으로 효과적으로 식별할 수 있습니다.
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6 개월
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RDCV 감속의 제거는 긍정적인 제거 반응을 초래합니다.
기간: 6 개월
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RDCV 감속 부위는 기저 LVZ가 있는 환자에서 AF를 구동하는 데 기계적으로 중요합니다.
이는 RDCV 감속 부위가 전기생리학적 종말점에 미치는 영향 절제를 통해 측정될 것입니다.
RDCV 감속 부위를 절제하고 양성 절제 반응, 즉 동율동으로의 AF 종료 또는 AF 주기 길이의 둔화를 초래하는 이들 부위의 비율을 측정할 것입니다.
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6 개월
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자율 변조는 전도 속도 측정에 영향을 미칩니다.
기간: 6 개월
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자율 변조는 기본 LVZ가 있는 환자의 전도 속도(CV) 측정에 영향을 미칩니다.
이는 자율 변조 후 얻은 CV 측정값을 자율 변조 전 CV 측정값과 비교하여 이소프레날린을 사용한 자율 변조가 CV에 미치는 영향을 통해 측정됩니다.
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6 개월
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자율 변조는 전도 속도 측정에 영향을 미칩니다.
기간: 6 개월
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자율 변조는 기본 LVZ가 있는 환자의 전도 속도(CV) 측정에 영향을 미칩니다.
이것은 신경절 신경총 자극에 의한 자율신경 조절이 CV에 미치는 영향을 통해 측정될 것입니다. 이는 자율 조절 후 얻은 CV 측정값을 자율 조절 전 CV 측정값과 비교하여 측정됩니다.
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6 개월
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LVZ 환자의 기질 유도 절제는 후속 조치 동안 AF/AT의 영향을 받지 않습니다.
기간: 12 개월
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GP 부위 절제 및 기질 수정은 기저 LVZ가 있는 환자에서 12개월 추적 관찰 동안 AF 및 심방 빈맥(AT) 비율이 없는 PV 격리에 더하여 부위를 느리게 하는 RDCV에 의해 유도됩니다.
이것은 이 절제 전략(GP 부위 절제, RDCV 감속 부위에 의해 안내되는 기질 수정 및 PV 격리)이 12개월 추적 기간 동안 AF 및 AT가 없는 환자 수에 미치는 영향을 통해 측정될 것입니다.
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12 개월
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GP 부위의 절제는 긍정적인 절제 반응을 초래합니다.
기간: 6 개월
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GP 부위는 기본 LVZ가 없는 환자에서 AF를 유도하는 데 기계적으로 중요하므로 GP 부위의 절제는 전기생리학적 종점 및 전기적 매개변수(스펙트럼 분석 매개변수 및 CS 전기도 특성)에 영향을 미칩니다.
이는 GP 부위의 절제가 전기생리학적 종말점에 미치는 영향을 통해 측정될 것입니다.
GP 부위는 절제될 것이고 양성 절제 반응, 즉 AF가 동율동으로 종료되거나 AF 주기 길이가 느려지는 이러한 부위의 비율이 측정될 것입니다.
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6 개월
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LVZ가 없는 환자의 기질 유도 절제는 후속 조치 동안 AF/AT의 영향을 받지 않습니다.
기간: 12 개월
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PV 격리 결과에 더하여 GP 부위 절제는 기본 LVZ가 없는 환자의 후속 조치 동안 AF 및 심방 빈맥(AT) 비율의 영향을 받지 않습니다.
이것은 이 절제 전략(GP 부위 절제, RDCV 감속 부위에 의해 안내되는 기질 수정 및 PV 격리)이 12개월 추적 기간 동안 AF 및 AT가 없는 환자 수에 미치는 영향을 통해 측정될 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI에서 RDCV 감속 부위 및 GP 부위 식별
기간: 12 개월
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심장 MRI는 RDCV 감속 부위와 GP 부위를 식별하는 데 효과적으로 사용될 수 있으며 심장 MRI는 보다 효율적으로 대상 매핑 및 절제를 위한 사전 절차에 사용될 수 있습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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