- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05633303
Stratégies d'ablation personnalisées en FA (PAS)
Développer des stratégies de traitement personnalisées ciblées sur le substrat dynamique dans la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de cohorte prospective monocentrique menée au Barts Heart Centre, St Bartholomew's Hospital. Il inclura les patients qui subissent et ont fourni un consentement éclairé pour le cathéter pour la FA. Ces patients seront sélectionnés parmi les cliniques externes et les médecins référents.
Les patients subissant une ablation par cathéter pour FA persistante seront inclus (
Pour toutes les études réalisées, tous les patients auront une carte de tension bipolaire créée en rythme sinusal. Si les patients ne sont pas en rythme sinusal au début de la procédure, ils subiront une cardioversion DC (DCCV) pour atteindre le rythme sinusal. Les zones basse tension (LVZ) seront définies comme des sites avec une tension
Patients avec LVZ sous-jacents (≥ 30 % des LVZ dans le corps LA)
- Hypothèse 1- Étude 1- Développer et établir une méthode qui sera utilisée pour évaluer la dynamique CV dans l'oreillette gauche (LA) et sa relation avec les LVZ en utilisant des protocoles de stimulation et des cathéters multipolaires applicables à ceux couramment utilisés dans les procédures d'ablation conventionnelles. La méthode sera établie pour permettre l'identification prospective des sites de ralentissement du RDCV. Pour ce faire, des électrogrammes unipolaires de 30 secondes seront obtenus à l'aide de cathéters multipolaires dans l'ensemble de l'AL par voie endocardique +/- épicardique afin d'obtenir une couverture optimale en utilisant différents protocoles de stimulation en rythme sinusal sur différents sites d'AL. Vingt patients seront inclus. La cartographie séquentielle avec des cathéters multipolaires sera utilisée pour développer une méthode qui peut être utilisée pour créer de manière prospective des cartes CV dans l'AL. Ces patients subiront ensuite une ablation conventionnelle de la FA et un suivi selon les critères cliniques.
- Hypothèse 2 Etude 2- Evaluer l'importance mécaniste des sites de ralentissement RDCV. Une fois la méthodologie CV établie, vingt patients auront des cartes CV créées en rythme sinusal pour identifier les sites de ralentissement du RDCV en endocardiaque +/- épicardique. Ces sites seront étiquetés sur la géométrie créée avec le système de cartographie 3D. Les patients subiront ensuite une FA induite par une stimulation auriculaire à l'aide d'une courbe antérograde et des extras détectés +/- isoprénaline et le score d'inductibilité de la FA sera déterminé. Après une période d'attente de 5 minutes pour assurer la stabilisation du rythme, des enregistrements d'électrogrammes unipolaires pendant 30 secondes seront obtenus séquentiellement dans tout le corps LA avec un cathéter multipolaire pour assurer une couverture LA optimale. Cinq minutes de signaux unipolaires du sinus coronaire (CS) seront également enregistrées simultanément. Les enregistrements unipolaires de 30 secondes seront utilisés pour effectuer une analyse spectrale à l'aide d'un script Matlab écrit personnalisé et à l'aide d'une nouvelle méthodologie qui s'est avérée plus précise pour prédire les sites avec une réponse d'ablation. Les sites présentant la fréquence dominante (DF) la plus élevée, la longueur de cycle la plus rapide (CL) et les gradients DF régionaux seront identifiés. Les cinq minutes de signaux unipolaires CS seront utilisées pour déterminer la variabilité CS CL et la stabilité du schéma d'activation CS : les deux nouveaux marqueurs dont j'ai montré qu'ils étaient prédictifs de l'obtention d'une réponse d'ablation prédéfinie et de la terminaison AF lors de l'ablation. Les sites de ralentissement RDCV seront ensuite ablatés et la réponse d'ablation sera surveillée, y compris le ralentissement CL et la terminaison AF. Après l'ablation de tous les sites de ralentissement du RDCV, si la FA persiste, les enregistrements unipolaires seront répétés. Les enregistrements unipolaires seront utilisés pour obtenir des paramètres d'analyse spectrale et analyser les caractéristiques de l'électrogramme CS avant et après l'ablation du site RDCV. Les patients subiront ensuite DCCV. Des tentatives seront alors faites pour réinduire la FA comme ci-dessus pour réévaluer le score d'inductibilité de la FA après l'ablation du site de ralentissement du RDCV. Suite à cela, tous les patients subiront une ablation conventionnelle et un suivi clinique.
- Hypothèse 3 Etude 3- Évaluer l'impact de la modulation autonome sur la dynamique CV et les sites de ralentissement RDCV. Vingt patients auront des cartes CV et des courbes de restitution créées dans les sites de ralentissement du rythme sinusal et du RDCV identifiés endocardiaquement +/- épicardiaquement selon la méthodologie développée dans l'étude 1. Les patients subiront ensuite une modulation autonome avec une stimulation du site du plexi ganglionnaire (GP), une stimulation de la veine jugulaire interne et des moyens pharmacologiques avec l'isoprénaline. Avec l'isoprénaline, une perfusion d'isoprénaline sera utilisée pour obtenir une augmentation de la fréquence cardiaque ≥ 30 %. La stimulation du site GP sera réalisée en fournissant une stimulation à haute fréquence via un cathéter d'ablation dans le LA. Chaque site testé sera étiqueté en fonction de l'impact sur la conduction auriculo-ventriculaire (AV). Les sites seront étiquetés comme sites GP si la stimulation entraîne une asystole ventriculaire ou une bradycardie. La stimulation de la veine jugulaire interne sera obtenue en délivrant une stimulation à haute fréquence via un cathéter d'ablation. Des cartes CV et des courbes de restitution seront recréées avec une modulation autonome et l'impact évalué en particulier sur la distribution des sites de ralentissement du RDCV. Les patients subiront ensuite une ablation conventionnelle et un suivi clinique.
Hypothèse 4 Étude 4 - Effectuez de manière prospective l'ablation du site GP et la modification du substrat guidées par les sites de ralentissement du RDCV, l'ablation du substrat étant limitée au substrat avec ces propriétés électriques et évaluez l'absence de FA/tachycardie auriculaire (AT) pendant 12 mois de suivi. Quarante patients seront inclus dans cette étude. Ceci est compatible avec celui d'autres études de preuve de concept. Tous les patients auront des sites GP cartographiés selon la méthodologie décrite précédemment et des cartes CV créées en utilisant la méthodologie développée pour identifier les sites de ralentissement RDCV. Les patients subiront alors une modification du substrat guidée par les sites de ralentissement du RDCV et l'ablation du site GP. Les patients subiront ensuite une isolation PV à l'aide d'ablations circonférentielles étendues (WACA). Tous les patients bénéficieront d'un suivi clinique à 3, 6, 9 et 12 mois, avec une surveillance Holter ambulatoire de 48 heures à 6 et 12 mois. Le succès clinique sera défini comme l'absence de FA/TA pendant plus de 30 secondes sans médicaments anti-arythmiques.
Patients sans ZVG sous-jacentes (
- Hypothèse 5 - Étude 5 - Déterminer l'impact de l'ablation du site GP sur les mécanismes de la FA persistante chez les patients sans ZVG sous-jacente en utilisant de nouveaux marqueurs qui se sont avérés prédire la réponse à l'ablation et les résultats de la procédure. Vingt patients seront inclus dans cette étude. La FA sera induite avec une stimulation auriculaire à l'aide d'une courbe antérograde et des extras détectés +/- isoprénaline et le score d'inductibilité de la FA sera déterminé. Après une période d'attente de 5 minutes pour assurer la stabilisation du rythme, des enregistrements LA séquentiels unipolaires et des enregistrements unipolaires CS seront effectués pour déterminer les paramètres d'analyse spectrale et les caractéristiques de l'électrogramme CS selon la méthodologie décrite précédemment. Les patients subiront ensuite une ablation du site GP et la réponse à l'ablation sera surveillée, y compris le ralentissement du CL et l'arrêt de la FA. La surveillance de la réponse d'ablation permettra également une meilleure caractérisation des sites GP pour déterminer si certains sites sont mécaniquement plus importants dans la FA. Après l'ablation de tous les sites GP si la FA persiste, les enregistrements unipolaires seront répétés. Les enregistrements unipolaires seront utilisés pour obtenir des paramètres d'analyse spectrale et analyser les caractéristiques de l'électrogramme CS avant et après l'ablation du site GP. Les patients subiront ensuite DCCV. Des tentatives seront alors faites pour réinduire la FA comme ci-dessus afin de réévaluer le score d'inductibilité de la FA après l'ablation du site GP. Suite à cela, tous les patients subiront une ablation conventionnelle et un suivi clinique.
d) Hypothèse 6 - Étude 6 - Cibler de manière prospective les sites GP en plus de l'isolement du PV et déterminer si le ciblage thérapeutique des sites d'innervation autonome entraîne une amélioration des résultats procéduraux dans cette cohorte de patients. Quarante patients subiront une ablation prospective des sites GP suivie d'un isolement PV avec des WACA. Tous les patients bénéficieront d'un suivi clinique à 3, 6, 9 et 12 mois, avec une surveillance Holter ambulatoire de 48 heures à 6 et 12 mois. Le succès clinique sera défini comme l'absence de FA/TA pendant plus de 30 secondes sans médicaments anti-arythmiques.
Patients avec et sans LVZ sous-jacents f) Hypothèse 7 Étude 7 - Dans les deux cohortes de patients, avec et sans LVZ, un sous-groupe de patients subissant une ablation guidée prospective selon la stratégie d'ablation de l'étude subira une imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) avant leur ablation. L'objectif est d'assurer 20 patients dans chaque cohorte, avec un total de 40 patients subissant une IRM cardiaque. Chez les patients avec LVZ, l'objectif est d'obtenir une IRM 3D tardive de gadolinium (LGE) de l'AL tandis que chez les patients sans LVZ, l'objectif est d'évaluer l'EAT auriculaire. Pour ce faire, l'une des séquences qui sera utilisée est la séquence d'impulsions 3D Dixon-LGE qui s'est avérée permettre la visualisation simultanée de la fibrose LA et du tissu adipeux épicardique auriculaire (EAT). Dans la cohorte de patients avec LVZ, les séquences d'IRM cardiaque 3D LGE seront importées dans le logiciel ADAS 3D (ADAS 3D médical). Cela sera utilisé pour créer une forme 3D du LA segmenté avec la fibrose associée. L'image LA segmentée sera dérivée en traçant la frontière de LA. Cette forme 3D sera compatible avec celle obtenue avec le système de cartographie 3D. Celle-ci sera importée dans le système de cartographie 3D et co-enregistrée sur la carte de tension bipolaire existante. Cela permettra d'établir les caractéristiques des sites sur la carte LA dérivée de l'IRM qui sont en corrélation avec les sites de ralentissement RDCV marqués sur la carte LA de tension bipolaire créée avec le système de cartographie 3D. L'objectif est d'évaluer différentes séquences d'IRM et des rapports d'intensité d'image pour évaluer efficacement l'utilisation de l'IRM cardiaque pour identifier les sites de ralentissement du RDCV. La cartographie du site GP prend du temps et nécessite un équipement de cartographie supplémentaire. Par conséquent, j'évaluerai si chez les patients sans ZVG sous-jacentes, l'EAT auriculaire identifiée sur l'IRM cardiaque pourrait prédire les sites GP et permettre ainsi l'utilisation d'une modalité non invasive pour identifier les sites GP et aider à planifier la stratégie et la procédure d'ablation. L'IRM cardiaque 3D LGE sera également examinée pour déterminer la présence d'une cicatrice qui a été manquée sur la carte de tension bipolaire. Cela sera utilisé pour améliorer notre compréhension du remodelage structurel chez ces patients et de la relation avec la FA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shohreh Honarbakhsh, MRCP, BSc, PhD
- Numéro de téléphone: 020 3765 8682
- E-mail: shohreh.honarbakhsh@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- Barts Heart Centre, Barts Health NHS trust
-
Contact:
- Shohreh Honarbakhsh, MRCP, BSc, PhD
- E-mail: shohreh.honarbakhsh@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Shohreh Honarbakhsh, MRCP, BSc, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une ablation par cathéter pour FA persistante (
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus de signer le consentement
- Âge
- Contre-indications à la procédure d'ablation par cathéter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients avec LVZ sous-jacents (≥ 30 % des LVZ dans le corps LA)
Etude 1- Développer une méthodologie et une technique pour l'évaluation séquentielle du CV. Vingt malades. Étude 2- Évaluer l'importance mécaniste des sites de ralentissement du RDCV dans la FA. Vingt malades. Étude 3 - Évaluer l'impact de la modulation autonome sur la dynamique CV et les sites de ralentissement RDCV. Vingt malades. Étude 4- Ablation du site GP et modification du substrat guidées par les sites de ralentissement du RDCV où l'ablation du substrat est limitée au substrat avec ces propriétés électriques et l'impact sur l'absence de FA/AT pendant le suivi de 12 mois. Quarante malades. . Etude 5- Sites de ralentissement du RDCV et identification du site GP sur IRM cardiaque. Vingt malades. |
La stratégie d'ablation mise en œuvre dépendra du bras auquel le patient a été affecté en fonction de la présence de LVZ sous-jacents.
|
Expérimental: Patients sans ZVG sous-jacentes (
Etude 1- Importance mécanistique de l'ablation du site GP. Vingt malades. Étude 2- Ablation du site GP en plus de l'isolement PV et l'impact sur l'absence de FA/AT pendant 12 mois de suivi. Quarante malades. Etude 3- Sites de ralentissement du RDCV et identification du site GP sur IRM cardiaque. Vingt malades. |
La stratégie d'ablation mise en œuvre dépendra du bras auquel le patient a été affecté en fonction de la présence de LVZ sous-jacents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation séquentielle de la vitesse de conduction dépendante du débit (RDCV)
Délai: 6 mois
|
Les sites de ralentissement du RDCV peuvent être identifiés efficacement de manière prospective à l'aide de protocoles de stimulation et de cathéters multipolaires applicables à ceux couramment utilisés dans les procédures d'ablation conventionnelles.
|
6 mois
|
L'ablation du ralentissement du RDCV entraîne une réponse d'ablation positive.
Délai: 6 mois
|
Les sites de ralentissement du RDCV sont mécanistiquement importants dans la conduite de la FA chez les patients présentant des LVZ sous-jacents.
Cela sera mesuré par l'impact de l'ablation des sites de ralentissement du RDCV sur les paramètres électrophysiologiques.
Les sites de ralentissement du RDCV seront ablatés et la proportion de ces sites qui entraîne une réponse d'ablation positive, c'est-à-dire l'arrêt de la FA en rythme sinusal ou le ralentissement de la longueur du cycle de la FA, sera mesurée.
|
6 mois
|
La modulation autonome a un impact sur les mesures de vitesse de conduction.
Délai: 6 mois
|
La modulation autonome a un impact sur les mesures de la vitesse de conduction (CV) chez les patients présentant des LVZ sous-jacents.
Ceci sera mesuré à travers l'impact de la modulation autonome avec l'isoprénaline sur le CV en comparant les mesures de CV obtenues après la modulation autonome aux mesures de CV avant la modulation autonome.
|
6 mois
|
La modulation autonome a un impact sur les mesures de vitesse de conduction.
Délai: 6 mois
|
La modulation autonome a un impact sur les mesures de la vitesse de conduction (CV) chez les patients présentant des LVZ sous-jacents.
Ceci sera mesuré à travers l'impact de la modulation autonome par la stimulation du plexi ganglionné sur le CV en comparant les mesures de CV obtenues après la modulation autonome aux mesures de CV avant la modulation autonome.
|
6 mois
|
L'ablation guidée par le substrat chez les patients atteints de LVZ a un impact sur l'absence de FA/TA pendant le suivi.
Délai: 12 mois
|
L'ablation du site GP et la modification du substrat guidées par les sites de ralentissement du RDCV en plus de l'isolement du PV ont un impact sur l'absence de FA et les taux de tachycardie auriculaire (TA) pendant les 12 mois de suivi chez les patients présentant des LVZ sous-jacentes.
Cela sera mesuré par l'impact de cette stratégie d'ablation (ablation du site GP, modification du substrat guidée par les sites de ralentissement du RDCV et isolement du PV) sur le nombre de patients indemnes de FA et d'AT pendant les 12 mois de suivi.
|
12 mois
|
L'ablation des sites GP entraîne une réponse d'ablation positive.
Délai: 6 mois
|
Les sites GP sont mécanistiquement importants dans la conduite de la FA chez les patients sans LVZ sous-jacents, l'ablation des sites GP ayant un impact sur les paramètres électrophysiologiques et les paramètres électriques (paramètres d'analyse spectrale et caractéristiques de l'électrogramme CS).
Cela sera mesuré par l'impact de l'ablation des sites GP sur les paramètres électrophysiologiques.
Les sites GP seront ablatés et la proportion de ces sites qui entraîne une réponse d'ablation positive, c'est-à-dire la fin de la FA en rythme sinusal ou le ralentissement de la durée du cycle de la FA, sera mesurée.
|
6 mois
|
L'ablation guidée par le substrat chez les patients sans LVZ a un impact sur l'absence de FA/TA pendant le suivi.
Délai: 12 mois
|
L'ablation du site GP en plus des résultats d'isolement PV a un impact sur l'absence de taux de FA et de tachycardie auriculaire (TA) pendant le suivi chez les patients sans LVZ sous-jacents.
Cela sera mesuré par l'impact de cette stratégie d'ablation (ablation du site GP, modification du substrat guidée par les sites de ralentissement du RDCV et isolement du PV) sur le nombre de patients indemnes de FA et d'AT pendant les 12 mois de suivi.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identification des sites de ralentissement RDCV et des sites GP sur IRM cardiaque
Délai: 12 mois
|
L'IRM cardiaque peut être utilisée efficacement pour identifier les sites de ralentissement du RDCV et les sites GP, l'IRM cardiaque pouvant être utilisée pour pré-procéder afin de cibler la cartographie et l'ablation plus efficacement.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/PR/0961
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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