Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные стратегии абляции при ФП (PAS)

5 мая 2026 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust

Разработка динамических персонализированных стратегий лечения ФП, ориентированных на субстрат.

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной аритмией с ожидаемым ростом распространенности в течение следующего десятилетия. Катетерная абляция является безопасным вариантом лечения для устранения ФП, однако показатели успеха по-прежнему остаются переменными. Существующие стратегии не учитывают различия в механизмах сохранения ФП за пределами легочных вен (ЛВ) из-за основного субстрата. Здесь я буду исследовать различия в механизмах персистирующей ФП из-за основного субстрата и использовать эти результаты для разработки стратегий аблации, специфичных для механизма ФП. Я определил новый показатель, замедление скорости проведения в зависимости от частоты (RDCV), который, как было показано, коррелирует с участками ре-энтри-активности при ФП. В этом исследовании будут разработаны техники и методы для измерения участков замедления RDCV. Также будет оцениваться влияние вегетативной модуляции на механизмы ФП и сердечно-сосудистую динамику. Гипотеза состоит в том, что сочетание структурного, электрического и вегетативного ремоделирования играет важную механистическую роль в персистирующей ФП, и стратегии аблации, адаптированные для этих целей, приведут к более высокому показателю успешности процедур. Результаты исследования могут повысить вероятность успеха катетерной аблации при персистирующей ФП, тем самым улучшить самочувствие пациентов и снизить затраты на лечение ФП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное когортное исследование, проведенное в Кардиологическом центре Бартса в больнице Святого Варфоломея. В него войдут пациенты, которые проходят катетеризацию по поводу ФП и дали информированное согласие на нее. Эти пациенты будут отобраны из амбулаторных клиник и направляющих врачей.

Будут включены пациенты, перенесшие катетерную аблацию по поводу персистирующей ФП (

Для всех проведенных исследований у всех пациентов будет создана карта биполярного вольтажа в синусовом ритме. Если у пациентов нет синусового ритма в начале процедуры, им будет проведена кардиоверсия постоянным током (DCCV) для достижения синусового ритма. Зоны низкого напряжения (LVZ) будут определены как участки с напряжением

Пациенты с сопутствующими ЛВЗ (≥30% ЛВЗ в теле ЛП)

  1. Гипотеза 1. Исследование 1. Разработать и внедрить метод, который будет использоваться для оценки сердечно-сосудистой динамики в левом предсердии (ЛП) и ее взаимосвязи с LVZ с использованием протоколов кардиостимуляции и мультиполярных катетеров, которые применимы к тем, которые обычно используются в обычных процедурах аблации. Метод будет установлен, чтобы обеспечить проспективную идентификацию участков замедления RDCV. Для этого будут получены 30-секундные монополярные электрограммы с использованием мультиполярных катетеров по всему ЛП эндокардиально +/-эпикардиально для достижения оптимального охвата с использованием различных протоколов стимуляции синусового ритма в разных участках ЛП. Двадцать пациентов будут включены. Последовательное картирование с мультиполярными катетерами будет использоваться для разработки метода, который можно использовать для проспективного создания карт сердечно-сосудистых заболеваний в ЛП. Затем этим пациентам будет проведена обычная аблация ФП и последующее наблюдение в соответствии с клиническими показаниями.
  2. Гипотеза 2. Исследование 2. Оцените механистическое значение участков замедления RDCV. После того, как методология сердечно-сосудистых заболеваний будет установлена, у двадцати пациентов будут созданы карты сердечно-сосудистых заболеваний синусового ритма для определения участков замедления RDCV эндокардиально +/- эпикардиально. Эти сайты будут отмечены на геометрии, созданной с помощью системы 3D-картографии. Затем у пациентов будет индуцирована ФП с предсердной стимуляцией с использованием антеградной кривой и воспринятых дополнительных +/- изопреналина, и будет определена оценка индуцируемости ФП. После 5-минутного периода ожидания, чтобы обеспечить стабилизацию ритма, записи униполярной электрограммы в течение 30 секунд будут получены последовательно по всему телу левого предсердия с помощью мультиполярного катетера, чтобы обеспечить оптимальное покрытие левого предсердия. Одновременно будут записываться пятиминутные монополярные сигналы коронарного синуса (КС). 30-секундные монополярные записи будут использоваться для проведения спектрального анализа с использованием специально написанного сценария Matlab и новой методологии, которая показала более точное предсказание участков с реакцией на абляцию. Будут определены участки с самой высокой доминирующей частотой (DF), наибольшей длиной цикла (CL) и региональными градиентами DF. Пять минут монополярных сигналов CS будут использоваться для определения вариабельности CS CL и стабильности паттерна активации CS: оба новых маркера, которые, как я показал, предсказывают достижение предопределенного ответа на абляцию и прекращение ФП при аблации. Затем участки замедления RDCV будут подвергнуты абляции, и будет отслеживаться реакция на аблацию, включая замедление ЧС и прекращение ФП. После абляции всех участков замедления RDCV, если ФП сохраняется, униполярные записи будут повторяться. Униполярные записи будут использоваться для получения параметров спектрального анализа и анализа характеристик электрограммы CS до и после абляции участка RDCV. Затем пациенты будут проходить DCCV. Затем будут предприняты попытки повторно вызвать ФП, как указано выше, для повторной оценки показателя индуцируемости ФП после аблации места замедления RDCV. После этого всем пациентам будет проведена обычная абляция и последующее наблюдение по клиническим показаниям.
  3. Гипотеза 3. Исследование 3. Оценить влияние вегетативной модуляции на динамику сердечно-сосудистой системы и участки замедления RDCV. Двадцать пациентов будут иметь карты CV и кривые реституции, созданные для синусового ритма, и участки замедления RDCV, идентифицированные эндокардиально +/- эпикардиально в соответствии с методологией, разработанной в исследовании 1. Затем пациенты будут подвергаться вегетативной модуляции со стимуляцией ганглиозных сплетений (GP), стимуляцией внутренней яремной вены и фармакологическими средствами с изопреналином. При применении изопреналина инфузия изопреналина будет использоваться для достижения увеличения частоты сердечных сокращений на ≥30%. Стимуляция участка ГП будет достигаться за счет проведения высокочастотной стимуляции через абляционный катетер в левом предсердии. Каждый тестируемый участок будет помечен в зависимости от воздействия на атриовентрикулярную (AV) проводимость. Сайты будут помечены как сайты GP, если стимуляция приводит к желудочковой асистолии или брадикардии. Стимуляция внутренней яремной вены будет достигаться за счет проведения высокочастотной стимуляции через абляционный катетер. Карты CV и кривые реституции будут воссозданы с вегетативной модуляцией, а влияние оценивается, в частности, на распределении участков замедления RDCV. Затем пациенты проходят обычную аблацию и последующее наблюдение по клиническим показаниям.
  4. Гипотеза 4 Исследование 4. Проспективно выполнить аблацию участка ГП и модификацию субстрата, ориентируясь на участки замедления RDCV, при этом абляция субстрата ограничивается субстратом с такими электрическими свойствами, и оценить отсутствие ФП/предсердной тахикардии (ПТ) в течение 12 месяцев наблюдения. В это исследование будут включены сорок пациентов. Это совместимо с другими доказательствами концептуальных исследований. Всем пациентам будут нанесены на карту участки GP в соответствии с методологией, описанной ранее, и карты CV, созданные с использованием разработанной методологии для определения участков замедления RDCV. Затем пациенты будут подвергаться модификации субстрата в соответствии с участками замедления RDCV и аблацией участков GP. Затем пациентам будет проведена изоляция ЛВ с помощью широкой круговой аблации (WACA). Все пациенты будут проходить клиническое наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев, с 48-часовым амбулаторным холтеровским мониторированием через 6 и 12 месяцев. Клинический успех будет определяться отсутствием ФП/ПТ длительностью более 30 секунд при приеме антиаритмических препаратов.

    Пациенты без сопутствующих LVZs (

  5. Гипотеза 5. Исследование 5. Определить влияние аблации участка ГП на механизмы персистирующей ФП у пациентов без лежащих в основе ЗЛЖ путем использования новых маркеров, которые, как было показано, предсказывают реакцию на аблацию и исходы процедуры. Двадцать пациентов будут включены в это исследование. ФП будет индуцироваться с помощью предсердной стимуляции с использованием антероградной кривой и воспринятых дополнительных +/- изопреналина, и будет определена оценка индуцируемости ФП. После 5-минутного периода ожидания для обеспечения стабилизации ритма будут выполняться монополярные последовательные записи ЛП и монополярные записи КС для определения параметров спектрального анализа и характеристик электрограммы КС в соответствии с методикой, описанной ранее. Затем пациенты будут подвергаться абляции участка GP и отслеживать реакцию на аблацию, включая замедление CL и прекращение AF. Мониторинг реакции на абляцию также позволит лучше охарактеризовать участки GP, чтобы определить, являются ли определенные участки механически более важными при ФП. Если после абляции всех участков ГП сохраняется ФП, монополярные записи будут повторяться. Униполярные записи будут использоваться для получения параметров спектрального анализа и анализа характеристик электрограммы CS до и после абляции участка ГП. Затем пациенты будут проходить DCCV. Затем будут предприняты попытки повторно вызвать ФП, как указано выше, для повторной оценки показателя индуцируемости ФП после абляции участка GP. После этого всем пациентам будет проведена обычная абляция и последующее наблюдение по клиническим показаниям.

d) Гипотеза 6. Исследование 6. Перспективное воздействие на участки GP в дополнение к изоляции PV и определение того, приводит ли терапевтическое воздействие на участки вегетативной иннервации к улучшению исходов процедур в этой когорте пациентов. Сорок пациентов будут подвергнуты проспективной абляции участков GP с последующей изоляцией PV с помощью WACAs. Все пациенты будут проходить клиническое наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев, с 48-часовым амбулаторным холтеровским мониторированием через 6 и 12 месяцев. Клинический успех будет определяться отсутствием ФП/ПТ длительностью более 30 секунд при приеме антиаритмических препаратов.

Пациенты с лежащими в основе LVZ и без них f) Гипотеза 7. Исследование 7. В обеих когортах пациентов, с LVZ и без них, подгруппа пациентов, подвергающихся проспективной управляемой абляции в соответствии со стратегией абляции исследования, будет подвергнута магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца до их абляции. Цель состоит в том, чтобы обеспечить 20 пациентов в каждой когорте, в общей сложности 40 пациентам, проходящим МРТ сердца. У пациентов с LVZ цель состоит в том, чтобы получить 3D МРТ с поздним усилением гадолиния (LGE) левого предсердия, в то время как у пациентов без LVZ цель состоит в том, чтобы оценить предсердную ЭЖТ. Для этого одной из последовательностей, которые будут использоваться, является последовательность импульсов 3D Dixon-LGE, которая позволяет одновременно визуализировать фиброз ЛП и предсердно-эпикардиальную жировую ткань (ЭЖТ). В когорте пациентов с LVZ последовательности 3D LGE МРТ сердца будут импортированы в программное обеспечение ADAS 3D (ADAS 3D medical). Это будет использовано для создания трехмерной формы сегментированного ЛП с ассоциированным фиброзом. Сегментированное изображение ЛП будет получено путем отслеживания границы ЛП. Эта 3D-форма будет совместима с формой, полученной с помощью системы 3D-картографии. Он будет импортирован в систему 3D-картографирования и совместно зарегистрирован с существующей картой биполярного напряжения. Это позволит получить характеристики участков на карте ЛП, полученной с помощью МРТ, которые коррелируют с участками замедления RDCV, отмеченными на карте ЛП с биполярным напряжением, созданной с помощью системы трехмерного картирования. Цель состоит в том, чтобы оценить различные последовательности МРТ и соотношения интенсивности изображений, чтобы эффективно оценить использование МРТ сердца для выявления участков замедления RDCV. Картирование участка GP занимает много времени и зависит от дополнительного картографического оборудования. Таким образом, я буду оценивать, может ли предсердная ЭЖТ, выявленная на МРТ сердца, у пациентов без сопутствующих ЗЛЖ предсказать локализацию ГП и, таким образом, позволить использовать неинвазивный метод для идентификации ГП и помочь в планировании стратегии и процедуры аблации. 3D LGE МРТ сердца также будет рассмотрена, чтобы выявить наличие рубца, который был пропущен на карте биполярного напряжения. Это будет использовано для улучшения нашего понимания структурного ремоделирования у этих пациентов и связи с ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shohreh Honarbakhsh, MRCP, BSc, PhD
  • Номер телефона: 020 3765 8682
  • Электронная почта: shohreh.honarbakhsh@nhs.net

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Barts Heart Centre, Barts Health NHS trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shohreh Honarbakhsh, MRCP, BSc, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие катетерную аблацию по поводу персистирующей ФП (
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нежелание подписывать согласие
  • Возраст
  • Противопоказания к процедуре катетерной абляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с сопутствующими ЛВЗ (≥30% ЛВЗ в теле ЛП)

Исследование 1- Разработка методологии и методики последовательной оценки резюме. Двадцать пациентов.

Исследование 2. Оцените механистическое значение участков замедления RDCV при ФП. Двадцать пациентов.

Исследование 3. Оцените влияние вегетативной модуляции на динамику сердечно-сосудистой системы и участки замедления RDCV. Двадцать пациентов.

Исследование 4 – Абляция участка GP и модификация субстрата, руководствуясь сайтами замедления RDCV, при этом абляция субстрата ограничивается субстратом с этими электрическими свойствами и влиянием на отсутствие ФП/АТ в течение 12 месяцев наблюдения. Сорок пациентов.

. Исследование 5. Места замедления RDCV и идентификация участков GP на МРТ сердца. Двадцать пациентов.

Применяемая стратегия абляции будет зависеть от руки, в которую был назначен пациент, на основании наличия основных LVZ.
Экспериментальный: Пациенты без сопутствующих LVZs (

Исследование 1. Механистическая важность абляции участка GP. Двадцать пациентов.

Исследование 2. Абляция участка ГП в дополнение к изоляции ЛВ и влияние на отсутствие ФП/АТ в течение 12 месяцев наблюдения. Сорок пациентов.

Исследование 3. Места замедления RDCV и идентификация участков GP на МРТ сердца. Двадцать пациентов.

Применяемая стратегия абляции будет зависеть от руки, в которую был назначен пациент, на основании наличия основных LVZ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка скорости проведения в зависимости от последовательной частоты (RDCV)
Временное ограничение: 6 месяцев
Участки замедления RDCV могут быть эффективно идентифицированы проспективно с использованием протоколов электрокардиостимуляции и мультиполярных катетеров, которые применимы к тем, которые обычно используются в обычных процедурах аблации.
6 месяцев
Абляция замедления RDCV приводит к положительному ответу на абляцию.
Временное ограничение: 6 месяцев
Участки замедления RDCV играют механистически важную роль в развитии ФП у пациентов с сопутствующими ЗЛЖ. Это будет измеряться по влиянию абляции участков замедления RDCV на электрофизиологические конечные точки. Участки замедления RDCV будут аблированы, и будет измерена доля этих участков, которая приводит к положительному ответу на абляцию, т. е. прекращению ФП до синусового ритма или замедлению продолжительности цикла ФП.
6 месяцев
Вегетативная модуляция влияет на измерения скорости проводимости.
Временное ограничение: 6 месяцев
Вегетативная модуляция влияет на измерения скорости проведения (CV) у пациентов с лежащими в основе LVZ. Это будет измеряться посредством влияния вегетативной модуляции изопреналином на сердечно-сосудистую систему путем сравнения измерений сердечно-сосудистых заболеваний, полученных после вегетативной модуляции, с измерениями сердечно-сосудистых заболеваний до вегетативной модуляции.
6 месяцев
Вегетативная модуляция влияет на измерения скорости проводимости.
Временное ограничение: 6 месяцев
Вегетативная модуляция влияет на измерения скорости проведения (CV) у пациентов с лежащими в основе LVZ. Это будет измеряться посредством воздействия вегетативной модуляции стимуляцией ганглиозных сплетений на сердечно-сосудистую систему путем сравнения измерений сердечно-сосудистых заболеваний, полученных после вегетативной модуляции, с измерениями сердечно-сосудистых заболеваний до вегетативной модуляции.
6 месяцев
Абляция под контролем субстрата у пациентов с LVZ влияет на свободу от AF/AT во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Абляция участка ГП и модификация субстрата под контролем участков замедления RDCV в дополнение к изоляции ЛВ влияют на частоту отсутствия ФП и предсердной тахикардии (ПТ) в течение 12 месяцев наблюдения у пациентов с фоновыми ЗЛЖ. Это будет измеряться по влиянию этой стратегии абляции (абляция участка GP, модификация субстрата под контролем участков замедления RDCV и изоляция PV) на количество пациентов, у которых не было AF и AT в течение 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
Абляция участков GP приводит к положительному ответу на абляцию.
Временное ограничение: 6 месяцев
Участки ГП механистически важны для развития ФП у пациентов без лежащих в основе ЗЛЖ, при этом абляция участков ГП будет влиять на электрофизиологические конечные точки и электрические параметры (параметры спектрального анализа и характеристики электрограммы КС). Это будет измеряться по влиянию абляции участков GP на электрофизиологические конечные точки. Участки GP будут аблированы, и будет измерена доля этих участков, которые приводят к положительному ответу на аблацию, т. е. прекращению ФП до синусового ритма или замедлению продолжительности цикла ФП.
6 месяцев
Абляция под контролем субстрата у пациентов без LVZ влияет на свободу от AF/AT во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Результаты абляции участка ГП в дополнение к изоляции ВВ влияют на частоту отсутствия ФП и предсердной тахикардии (ПТ) во время наблюдения у пациентов без сопутствующих ЛЖ. Это будет измеряться по влиянию этой стратегии абляции (абляция участка GP, модификация субстрата под контролем участков замедления RDCV и изоляция PV) на количество пациентов, у которых не было AF и AT в течение 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Места замедления RDCV и идентификация участков GP на МРТ сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
МРТ сердца можно эффективно использовать для выявления участков замедления RDCV и участков GP, при этом МРТ сердца можно использовать для предварительной процедуры для более эффективного картирования и абляции.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться