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제2형 당뇨병 환자의 심혈관 결과 시험에서 COLchicine과 비장용성 코팅 아스피린 (COLCOT-T2D)

2026년 3월 9일 업데이트: Montreal Heart Institute

제2형 당뇨병 환자의 심혈관 결과 임상시험(COLCOT-T2D)에서 COLchicine 및 비장용성 코팅 아스피린

제2형 당뇨병이 있는 고위험 환자의 심혈관 결과를 개선하기 위한 콜히친 및 비장용성 코팅 아스피린(병용 또는 단독)의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 55세~80세의 남녀
  2. 국가 지침에 따라 치료되는 제2형 당뇨병
  3. 관상 동맥 질환 관련 임상 사건의 이전 병력 없음

  4. 그리고 다음 중 적어도 하나:

    1. 7년 이상의 당뇨병 지속 기간,
    2. 활성 담배 흡연,
    3. 높은 hs-CRP(> 2.0mg/L),
    4. 높은 관상 동맥 칼슘 점수(Agatston 점수 >100),
    5. 가이드라인에 따른 지질 저하 요법에도 불구하고 높은 TG 수치(≥1.7mmol/L),
    6. 지침에 따라 지질 저하 요법을 시행했음에도 높은 LDL-C 수치(≥3.5mmol/L) 또는 높은 비 HDL-C 수치(≥4.2mmol/L)
    7. 높은 Apo-B(≥1.05g/L)
    8. 감소된 HDL-C
    9. Lp(a) >50mg/dL,
    10. 협착증이 ≥50%이거나 이전의 혈관재생술을 동반한 말초 동맥 질환,
    11. 협착증이 50% 이상이거나 이전에 혈관 재생술을 받은 뇌혈관 질환,
    12. 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 신경병증,
    13. 경도 또는 중등도의 단백뇨(딥스틱 분석) 또는 미세단백뇨

  5. 가임 여성은 스크리닝/무작위 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 수단에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임약, 이식형 피임약, 주사형 피임약, 경피 피임약, 자궁 내 장치, 살정제가 함유된 남성 또는 여성 콘돔, 금욕 또는 불임 성 파트너.

    다음 중 하나에 해당하는 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

    1. 기준선 방문 전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나
    2. 폐경기는 12개월 동안 월경이 없거나 FSH 수준(있는 경우)이 폐경 범위에 있는 것으로 정의됩니다.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 심근경색증, 협심증, 관상동맥 혈관재생술, 관상동맥 협착 >30%, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 알려진 심부전의 과거력
  2. MDRD 방정식을 사용하여 < 35 mL/min/1.73m2의 예상 사구체 여과율(eGFR)로 정의되는 알려진 만성 신부전
  3. 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 및/또는 저등급 전립선암 이외의 지난 3년 이내에 암 또는 림프증식성 질환의 병력
  4. 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 만성 설사
  5. 지난 24개월 이내에 진단된 소화성 궤양 또는 이전 위장관 출혈. 단, 5년 전에 허용된 경미한 치질 출혈은 예외입니다(이 제외 기준을 충족하는 환자는 무작위로 아스피린 또는 위약을 투여받지 않지만 무작위로 콜히친을 투여받을 수 있음) 또는 위약)
  6. 기존의 진행성 신경근 질환 또는 알려진 CPK 수치가 지난 30일 이내에 측정된 정상 상한치의 3배 이상이고 반복 검사를 통해 일시적이지 않은 것으로 확인됨

  7. 지난 90일 이내에 측정되고 반복 테스트를 통해 일시적이지 않은 것으로 확인된 다음 알려진 매개변수:

    1. 헤모글로빈 < 100g/L
    2. 백혈구 수 < 3.0 X 109/L
    3. 혈소판 수
    4. ALT > 정상 상한치(ULN)의 3배
    5. 총 빌리루빈 > ULN의 2배(허용되는 길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
  8. 간경화, 만성 활동성 간염 또는 중증 간 질환의 병력
  9. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 고려하고 있는 여성 환자
  10. 작년에 임상적으로 의미 있는 약물 또는 알코올 남용 이력
  11. 환자는 연구 기간 동안 만성 전신 스테로이드 요법(경구 또는 정맥)을 현재 사용 중이거나 시작할 계획입니다(국소 또는 흡입 스테로이드는 물론 부신 기능 부전을 위한 대체 코르티코스테로이드도 허용됨).
  12. 아스피린 또는 다른 항혈소판제를 사용한 현재 만성 치료(이 제외 기준을 충족하는 환자는 아스피린 또는 위약을 받도록 무작위 배정되지 않지만 콜히친 또는 위약을 받도록 무작위 배정될 수 있음)
  13. 항응고제를 사용한 만성 치료(이 제외 기준을 충족하는 환자는 아스피린 또는 위약을 받도록 무작위 배정되지 않지만 콜히친 또는 위약을 받도록 무작위 배정될 수 있음)
  14. 다른 적응증(주로 가족성 지중해열 또는 통풍으로 구성된 만성 적응증)에 대한 콜히친의 현재 사용; 콜히친으로 치료를 받고 등록 전에 치료를 중단한 환자에게 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
  15. 알레르기 반응의 병력 또는 콜히친에 대한 상당한 민감성
  16. 아스피린에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력(이 제외 기준을 충족하는 환자는 아스피린 또는 위약을 받도록 무작위 배정되지 않지만 콜히친 또는 위약을 받도록 무작위 배정될 수 있음)
  17. 항염증제(예: 항TNF-알파 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID))를 사용한 만성 치료
  18. 스크리닝 방문 전 30일 미만 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 미만의 연구용 화학 약품 사용
  19. 어떤 이유로든 조사자는 환자를 연구에 부적합한 후보로 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항혈전 팔
아스피린 치료군에 적합한 환자의 경우.
의약품: 아스피린
40 mg 비장용성 정제를 1일 2회 복용합니다.
의약품: 아스피린 위약
1일 2회 복용하는 비장용성 정제.
의약품: 콜히친
0.5mg 1일 1회 복용
의약품: 콜히친 위약
하루에 한 번 복용하는 정제.
위약 비교기: 항혈전제(위약)
아스피린 치료군에 적합한 환자의 경우.
의약품: 아스피린
40 mg 비장용성 정제를 1일 2회 복용합니다.
의약품: 아스피린 위약
1일 2회 복용하는 비장용성 정제.
의약품: 콜히친
0.5mg 1일 1회 복용
의약품: 콜히친 위약
하루에 한 번 복용하는 정제.
활성 비교기: 소염 팔
아스피린 치료군에 적합하지 않은 환자의 경우.
의약품: 콜히친
0.5mg 1일 1회 복용
의약품: 콜히친 위약
하루에 한 번 복용하는 정제.
위약 비교기: 항염증제(위약)
아스피린 치료군에 적합하지 않은 환자의 경우.
의약품: 콜히친
0.5mg 1일 1회 복용
의약품: 콜히친 위약
하루에 한 번 복용하는 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망, 소생된 심정지, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 관상동맥 재개통이 필요한 협심증으로 인한 긴급 입원이 복합된 첫 번째 사례입니다.
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 사례 발생까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
기본 끝점의 복합 요소 중 하나 이상을 갖는 참가자 수입니다.
무작위 배정부터 첫 번째 사례 발생까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망
기간: 무작위 배정부터 심혈관 사망까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
심혈관 사망을 경험한 참가자 수.
무작위 배정부터 심혈관 사망까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
소생된 심정지의 첫 번째 사건
기간: 무작위 배정부터 사건까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
소생된 심정지를 1회 이상 경험한 참가자 수.
무작위 배정부터 사건까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
비치명적 심근경색의 첫 사례
기간: 무작위 배정부터 사건까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
심근경색을 1회 이상 경험한 참가자 수.
무작위 배정부터 사건까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
치명적이지 않은 뇌졸중의 첫 번째 사건
기간: 무작위 배정부터 사건까지, 최대 60개월까지 평가
최소 1개의 뇌졸중을 경험한 참가자 수.
무작위 배정부터 사건까지, 최대 60개월까지 평가
관상동맥 재개통이 필요한 협심증으로 인한 긴급 입원의 첫 발생
기간: 무작위 배정부터 발생까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
관상동맥 재개통술이 필요한 협심증으로 인해 1회 이상 긴급 입원한 참가자 수.
무작위 배정부터 발생까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
심방세동의 첫 번째 사건
기간: 무작위 배정부터 사건까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
심방세동이 1회 이상 발생한 참가자 수.
무작위 배정부터 사건까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
심부전 입원의 첫 발생
기간: 무작위 배정부터 발생까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
심부전 입원을 1회 이상 경험한 참가자 수.
무작위 배정부터 발생까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
관상동맥 혈관 재개통의 첫 발생
기간: 무작위 배정부터 발생까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
관상동맥 재개통술을 1회 이상 받은 참가자 수.
무작위 배정부터 발생까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
시간 경과에 따른 MoCA 점수 평가
기간: 무작위 배정부터 연구 종료 방문까지 연간 추적 조사까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.
연간 후속 조치(첫 해 방문 제외)에서 MoCA 점수의 무작위화부터 연구 종료 방문까지의 변화.
무작위 배정부터 연구 종료 방문까지 연간 추적 조사까지 최대 60개월 동안 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montreal Heart Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHICC-2021-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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