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COLchicin und nicht magensaftresistent beschichtetes Aspirin in der Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (COLCOT-T2D)

9. März 2026 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

COLchicin und nicht magensaftresistent beschichtetes Aspirin in der Studie zu kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (COLCOT-T2D)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin und nicht magensaftresistent beschichtetem Aspirin, kombiniert oder allein, um die kardiovaskulären Ergebnisse bei Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren
  2. Behandlung von Typ-2-Diabetes gemäß den nationalen Richtlinien
  3. Kein klinisches Ereignis im Zusammenhang mit einer koronaren Herzkrankheit in der Vorgeschichte

  4. Und mindestens eines der folgenden:

    1. Dauer des Diabetes von 7 Jahren oder mehr,
    2. Aktives Zigarettenrauchen,
    3. Hohes hs-CRP (> 2,0 mg/L),
    4. Hoher koronarer Calcium-Score (Agatston-Score > 100),
    5. Hohe TG-Spiegel (≥1,7 mmol/L) trotz leitliniengerechter lipidsenkender Therapie,
    6. Hohe LDL-C-Spiegel (≥3,5 mmol/l) oder hohe Nicht-HDL-C-Spiegel (≥4,2 mmol/l) trotz leitliniengerechter lipidsenkender Therapie
    7. Hohes Apo-B (≥1,05 g/l)
    8. Reduziertes HDL-C
    9. Lp(a) >50 mg/dL,
    10. Periphere Arterienerkrankung mit Stenose ≥50 % oder vorheriger Revaskularisation,
    11. Zerebrovaskuläre Erkrankung mit Stenose ≥50 % oder vorheriger Revaskularisation,
    12. Diabetische Retinopathie oder diabetische Neuropathie,
    13. Leichte oder mittelschwere Proteinurie (Messstabanalyse) oder Mikroalbuminurie

  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-/Randomisierungsbesuch 1 einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Verhütungsmittel sind: orale Verhütungsmittel, implantierbare Verhütungsmittel, injizierbare Verhütungsmittel, transdermale Verhütungsmittel, Intrauterinpessaren, männliche oder weibliche Kondome mit Spermizid, Abstinenz oder ein steriler Sexualpartner.

    Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie entweder:

    1. Hatte eine Hysterektomie oder Tubenligatur vor dem Basisbesuch oder
    2. Postmenopausal sind definiert als keine Menstruation für 12 Monate oder ein FSH-Wert (falls verfügbar) im menopausalen Bereich.
  6. Patienten mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronarer Revaskularisation, Koronarstenose > 30 %, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder bekannter Herzinsuffizienz
  2. Bekannte chronische Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der MDRD-Gleichung von < 35 ml/min/1,73 m2
  3. Vorgeschichte von Krebs oder lymphoproliferativer Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom und / oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und / oder niedriggradigem Prostatakrebs
  4. Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder chronischer Durchfall
  5. Magengeschwür, das innerhalb der letzten 24 Monate diagnostiziert wurde, oder frühere Magen-Darm-Blutungen, mit Ausnahme von leichten Hämorrhoidalblutungen vor mehr als 5 Jahren, die zulässig sind (Patienten, die dieses Ausschlusskriterium erfüllen, werden nicht randomisiert, um Aspirin oder Placebo zu erhalten, können aber randomisiert werden, um Colchicin zu erhalten oder Placebo)
  6. Vorbestehende fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung oder bekannter CPK-Wert > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts, gemessen innerhalb der letzten 30 Tage und durch wiederholte Tests als nicht vorübergehend bestimmt

  7. Einer der folgenden bekannten Parameter, der in den letzten 90 Tagen gemessen und durch wiederholte Tests als nicht vorübergehend festgestellt wurde:

    1. Hämoglobin < 100 g/l
    2. Zahl der weißen Blutkörperchen < 3,0 x 109/l
    3. Thrombozytenzahl
    4. ALT > 3 mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Gesamtbilirubin > 2 mal ULN (außer wegen Gilbert-Syndrom, was erlaubt ist)
  8. Vorgeschichte von Zirrhose, chronisch aktiver Hepatitis oder schwerer Lebererkrankung
  9. Weibliche Patientin, die schwanger ist oder stillt oder erwägt, während der Studie oder für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden
  10. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  11. Der Patient verwendet derzeit oder plant, während der Studie eine chronische systemische Steroidtherapie (oral oder intravenös) zu beginnen (topische oder inhalative Steroide sind erlaubt, sowie Ersatzkortikosteroide bei Nebenniereninsuffizienz)
  12. Aktuelle chronische Behandlung mit Aspirin oder einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer (Patienten, die dieses Ausschlusskriterium erfüllen, werden nicht randomisiert, um Aspirin oder Placebo zu erhalten, können aber randomisiert werden, um Colchicin oder Placebo zu erhalten)
  13. Chronische Behandlung mit einem Antikoagulans (Patienten, die dieses Ausschlusskriterium erfüllen, werden nicht randomisiert, um Aspirin oder Placebo zu erhalten, können aber randomisiert werden, um Colchicin oder Placebo zu erhalten)
  14. Aktuelle Anwendung von Colchicin für andere Indikationen (hauptsächlich chronische Indikationen wie familiäres Mittelmeerfieber oder Gicht); Für Patienten, die mit Colchicin behandelt und die Behandlung vor der Aufnahme abgebrochen haben, ist keine Auswaschphase erforderlich
  15. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer signifikanten Empfindlichkeit gegenüber Colchicin
  16. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder signifikanter Empfindlichkeit gegenüber Aspirin (Patienten, die dieses Ausschlusskriterium erfüllen, werden nicht randomisiert, um Aspirin oder Placebo zu erhalten, können aber randomisiert werden, um Colchicin oder Placebo zu erhalten)
  17. Chronische Behandlung mit einem entzündungshemmenden Mittel (z. B. Anti-TNF-alpha oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID))
  18. Verwendung eines chemischen Prüfstoffs weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  19. Der Patient wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antithrombotischer Arm
Für Patienten, die für den Aspirin-Therapiearm geeignet sind.
Arzneimittel: Aspirin
40 mg nicht magensaftresistente Tablette zweimal täglich.
Arzneimittel: Aspirin-Placebo
nicht magensaftresistente Tablette, die zweimal täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: Colchicin
0,5 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Colchicin Placebo
Tablette einmal täglich eingenommen.
Placebo-Komparator: Antithrombotischer Arm (Placebo)
Für Patienten, die für den Aspirin-Therapiearm geeignet sind.
Arzneimittel: Aspirin
40 mg nicht magensaftresistente Tablette zweimal täglich.
Arzneimittel: Aspirin-Placebo
nicht magensaftresistente Tablette, die zweimal täglich eingenommen wird.
Arzneimittel: Colchicin
0,5 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Colchicin Placebo
Tablette einmal täglich eingenommen.
Aktiver Komparator: Entzündungshemmender Arm
Für Patienten, die für den Aspirin-Therapiearm nicht geeignet sind.
Arzneimittel: Colchicin
0,5 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Colchicin Placebo
Tablette einmal täglich eingenommen.
Placebo-Komparator: Entzündungshemmender Arm (Placebo)
Für Patienten, die für den Aspirin-Therapiearm nicht geeignet sind.
Arzneimittel: Colchicin
0,5 mg Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Colchicin Placebo
Tablette einmal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstes Ereignis der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, wiederbelebtem Herzstillstand, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder dringender Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris, die eine Koronarrevaskularisierung erfordert.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu 60 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen der Bestandteile des primären Endpunkts haben.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des ersten Ereignisses, bewertet bis zu 60 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum kardiovaskulären Tod, bewertet bis zu 60 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem kardiovaskulären Todesfall.
Von der Randomisierung bis zum kardiovaskulären Tod, bewertet bis zu 60 Monate.
Erstes Ereignis eines wiederbelebten Herzstillstands
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ereignis, bewertet bis zu 60 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem wiederbelebten Herzstillstand.
Von der Randomisierung bis zum Ereignis, bewertet bis zu 60 Monate.
Erstes Ereignis eines nicht tödlichen Myokardinfarkts
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ereignis, bewertet bis zu 60 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Myokardinfarkt.
Von der Randomisierung bis zum Ereignis, bewertet bis zu 60 Monate.
Erstes Ereignis eines nicht tödlichen Schlaganfalls
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ereignis, bewertet bis zu 60 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Schlaganfall.
Von der Randomisierung bis zum Ereignis, bewertet bis zu 60 Monate
Erstes Auftreten einer dringenden Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris, die eine Koronarrevaskularisation erfordert
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten, bewertet bis zu 60 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen dringenden Krankenhausaufenthalt wegen Angina pectoris hatten, der eine Koronarrevaskularisierung erforderte.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten, bewertet bis zu 60 Monate.
Erstes Vorhofflimmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ereignis, bewertet bis zu 60 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Vorhofflimmern.
Von der Randomisierung bis zum Ereignis, bewertet bis zu 60 Monate.
Erstes Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten, bewertet bis zu 60 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten, bewertet bis zu 60 Monate.
Erstes Auftreten einer Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten, bewertet bis zu 60 Monate.
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Koronarrevaskularisation.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten, bewertet bis zu 60 Monate.
MoCA-Ergebnisse werden im Laufe der Zeit bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung über jährliche Nachuntersuchungen bis zum Besuch am Ende der Studie, bewertet bis zu 60 Monate.
Änderung des MoCA-Scores von der Randomisierung bei jährlichen Nachuntersuchungen (mit Ausnahme des Besuchs im ersten Jahr) bis zum Besuch am Ende der Studie.
Von der Randomisierung über jährliche Nachuntersuchungen bis zum Besuch am Ende der Studie, bewertet bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHICC-2021-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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