Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLchicin og ikke-enterisk coated aspirin i det kardiovaskulære udfaldsforsøg med patienter med type 2-diabetes (COLCOT-T2D)

9. marts 2026 opdateret af: Montreal Heart Institute

COLchicin og ikke-enterisk coated aspirin i forsøget med kardiovaskulære resultater af patienter med type 2-diabetes (COLCOT-T2D)

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​colchicin og ikke-enterisk coated aspirin, kombineret eller alene, for at forbedre kardiovaskulære resultater hos højrisikopatienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 55 til 80 år
  2. Type 2-diabetes behandlet i henhold til nationale retningslinjer
  3. Ingen tidligere historie med koronararteriesygdom-relateret klinisk hændelse

  4. Og mindst én af følgende:

    1. Varighed af diabetes på 7 år eller mere,
    2. Aktiv cigaretrygning,
    3. Høj hs-CRP (> 2,0 mg/L),
    4. Høj koronar calciumscore (Agatston score >100),
    5. Høje TG-niveauer (≥1,7 mmol/L) på trods af lipidsænkende behandling administreret i henhold til retningslinjer,
    6. Høje LDL-C-niveauer (≥3,5 mmol/L) eller høje ikke-HDL-C-niveauer (≥4,2 mmol/L) på trods af lipidsænkende behandling administreret i henhold til retningslinjer
    7. Høj Apo-B (≥1,05 g/L)
    8. Reduceret HDL-C
    9. Lp(a) >50 mg/dL,
    10. Perifer arteriesygdom med stenose ≥50 % eller tidligere revaskularisering,
    11. Cerebrovaskulær sygdom med stenose ≥50 % eller tidligere revaskularisering,
    12. Diabetisk retinopati eller diabetisk neuropati,
    13. Mild eller moderat proteinuri (dipstick-analyse) eller mikroalbuminuri

  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening/randomiseringsbesøg 1 og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen. Acceptable præventionsmidler omfatter: orale præventionsmidler, implanterbare præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, transdermale præventionsmidler, intrauterine anordninger, mandlige eller kvindelige kondomer med spermicid, abstinens eller en steril seksuel partner.

    Kvinder anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de enten:

    1. Har haft en hysterektomi eller tubal ligering før baseline besøg eller
    2. Er postmenopausale defineret som ingen menstruation i 12 måneder eller et FSH-niveau (hvis tilgængeligt) i overgangsalderen.
  6. Patienter med kapacitet til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere historie med myokardieinfarkt, angina, koronar revaskularisering, koronar stenose >30 %, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller kendt hjertesvigt
  2. Kendt kronisk nyreinsufficiens defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), ved hjælp af MDRD-ligningen, på < 35 ml/min/1,73 m2
  3. Anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom inden for de sidste 3 år, bortset fra en vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom og/eller lokaliseret carcinom in situ af livmoderhalsen og/eller lavgradig prostatacancer
  4. Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) eller kronisk diarré
  5. Mavesår diagnosticeret inden for de sidste 24 måneder eller tidligere gastrointestinal blødning, bortset fra mild hæmoride blødning for mere end 5 år siden, hvilket er tilladt (patienter, der opfylder dette eksklusionskriterium, vil ikke blive randomiseret til at modtage aspirin eller placebo, men kan randomiseres til at modtage colchicin eller placebo)
  6. Præ-eksisterende progressiv neuromuskulær sygdom eller kendt CPK-niveau > 3 gange den øvre grænse for normal målt inden for de seneste 30 dage og bestemt til at være ikke-forbigående ved gentagen test

  7. Enhver af følgende kendte parametre som målt inden for de seneste 90 dage og bestemt til at være ikke-forbigående ved gentagen test:

    1. hæmoglobin < 100 g/L
    2. antal hvide blodlegemer < 3,0 X 109/L
    3. blodpladetal
    4. ALT > 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    5. total bilirubin > 2 gange ULN (medmindre det skyldes Gilbert syndrom, hvilket er tilladt)
  8. Anamnese med cirrose, kronisk aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom
  9. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen eller i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  10. Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år
  11. Patienten bruger i øjeblikket eller planlægger at påbegynde kronisk systemisk steroidbehandling (oral eller intravenøs) under undersøgelsen (topiske eller inhalerede steroider er tilladt, såvel som erstatningskortikosteroider for binyrebarkinsufficiens)
  12. Nuværende kronisk behandling med aspirin eller et andet trombocythæmmende middel (patienter, der opfylder dette eksklusionskriterium, vil ikke blive randomiseret til at modtage aspirin eller placebo, men kan randomiseres til at modtage colchicin eller placebo)
  13. Kronisk behandling med et antikoagulant middel (patienter, der opfylder dette eksklusionskriterium, vil ikke blive randomiseret til at modtage aspirin eller placebo, men kan randomiseres til at modtage colchicin eller placebo)
  14. Nuværende brug af colchicin til andre indikationer (hovedsageligt kroniske indikationer bestående af familiær middelhavsfeber eller gigt); der er ingen udvaskningsperiode påkrævet for patienter, der er blevet behandlet med colchicin og stoppet behandlingen før indskrivning
  15. Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for colchicin
  16. Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for aspirin (patienter, der opfylder dette eksklusionskriterium, vil ikke blive randomiseret til at modtage aspirin eller placebo, men kan randomiseres til at modtage colchicin eller placebo)
  17. Kronisk behandling med et antiinflammatorisk middel (f.eks. anti-TNF-alfa eller ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID))
  18. Brug af et kemisk forsøgsmiddel mindre end 30 dage eller 5 halveringstider før screeningsbesøget (alt efter hvad der er længst)
  19. Patient anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anti-trombotisk arm
For patienter, der er berettiget til aspirinbehandlingsarm.
Medicin: Aspirin
40 mg ikke-enterisk overtrukket tablet taget to gange dagligt.
Medicin: Aspirin placebo
ikke-enterisk overtrukket tablet taget to gange dagligt.
Medicin: Colchicin
0,5 mg tablet taget én gang dagligt
Medicin: Colchicin Placebo
tablet taget én gang dagligt.
Placebo komparator: Antitrombotisk arm (Placebo)
For patienter, der er berettiget til aspirinbehandlingsarm.
Medicin: Aspirin
40 mg ikke-enterisk overtrukket tablet taget to gange dagligt.
Medicin: Aspirin placebo
ikke-enterisk overtrukket tablet taget to gange dagligt.
Medicin: Colchicin
0,5 mg tablet taget én gang dagligt
Medicin: Colchicin Placebo
tablet taget én gang dagligt.
Aktiv komparator: Anti-inflammatorisk arm
For patienter, der ikke er berettiget til aspirinbehandlingsarm.
Medicin: Colchicin
0,5 mg tablet taget én gang dagligt
Medicin: Colchicin Placebo
tablet taget én gang dagligt.
Placebo komparator: Anti-inflammatorisk arm (Placebo)
For patienter, der ikke er berettiget til aspirinbehandlingsarm.
Medicin: Colchicin
0,5 mg tablet taget én gang dagligt
Medicin: Colchicin Placebo
tablet taget én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første hændelse af sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, genoplivet hjertestop, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller akut hospitalsindlæggelse for angina, der kræver koronar revaskularisering.
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst af første hændelse, vurderet op til 60 måneder.
Antallet af deltagere, der har mindst én af sammensætningen af ​​det primære endepunkt.
Fra randomisering til forekomst af første hændelse, vurderet op til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til kardiovaskulær død, vurderet op til 60 måneder.
Antallet af deltagere, der har en kardiovaskulær død.
Fra randomisering til kardiovaskulær død, vurderet op til 60 måneder.
Første hændelse af genoplivet hjertestop
Tidsramme: Fra randomisering til hændelse, vurderet op til 60 måneder.
Antallet af deltagere med mindst 1 genoplivet hjertestop.
Fra randomisering til hændelse, vurderet op til 60 måneder.
Første begivenhed af ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra randomisering til hændelse, vurderet op til 60 måneder.
Antallet af deltagere med mindst 1 myokardieinfarkt.
Fra randomisering til hændelse, vurderet op til 60 måneder.
Første begivenhed af ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomisering til hændelse, vurderet op til 60 måneder
Antallet af deltagere med mindst 1 slag.
Fra randomisering til hændelse, vurderet op til 60 måneder
Første forekomst af akut hospitalsindlæggelse for angina, der kræver koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst, vurderet op til 60 måneder.
Antallet af deltagere, der har mindst 1 akut indlæggelse på grund af angina, der kræver koronar revaskularisering.
Fra randomisering til forekomst, vurderet op til 60 måneder.
Første begivenhed af atrieflimren
Tidsramme: Fra randomisering til hændelse, vurderet op til 60 måneder.
Antallet af deltagere med mindst 1 atrieflimren.
Fra randomisering til hændelse, vurderet op til 60 måneder.
Første forekomst af hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst, vurderet op til 60 måneder.
Antallet af deltagere, der har mindst 1 hjertesvigtsindlæggelse.
Fra randomisering til forekomst, vurderet op til 60 måneder.
Første forekomst af koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst, vurderet op til 60 måneder.
Antallet af deltagere, der har mindst 1 koronar revaskularisering.
Fra randomisering til forekomst, vurderet op til 60 måneder.
MoCA-score vurderet over tid
Tidsramme: Fra randomisering til årlige opfølgninger indtil afslutningen af ​​studiebesøget, vurderet op til 60 måneder.
Ændring fra randomisering i MoCA-score ved årlige opfølgninger (eksklusive førsteårsbesøget) indtil studiets afslutning.
Fra randomisering til årlige opfølgninger indtil afslutningen af ​​studiebesøget, vurderet op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHICC-2021-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner