Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COLchicine и аспирин с неэнтеросолюбильным покрытием в исследовании сердечно-сосудистых исходов у пациентов с диабетом 2 типа (COLCOT-T2D)

9 марта 2026 г. обновлено: Montreal Heart Institute

COLchicine и аспирин с неэнтеросолюбильным покрытием в исследовании сердечно-сосудистых исходов у пациентов с диабетом 2 типа (COLCOT-T2D)

Оценить эффективность и безопасность колхицина и аспирина с неэнтеросолюбильным покрытием, в комбинации или отдельно, для улучшения сердечно-сосудистых исходов у пациентов с высоким риском диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-Claude Tardif, MD, FRCPC, FACC, FCAHS
  • Номер телефона: 3612 514-376-3330
  • Электронная почта: Jean-Claude.Tardif@icm-mhi.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mylène Provencher, PhD
  • Номер телефона: 2133 514-461-1300
  • Электронная почта: Mylene.Provencher@mhicc.org

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Австралия, 6102
        • Рекрутинг
        • Curtin University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Amy Ward
          • Номер телефона: +61892669128
          • Электронная почта: amy.ward@curtin.edu.au
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • Evgenidion Clinic "Agia Trias" S.A.
        • Контакт:
          • Spyridon Deftereos, MD
          • Номер телефона: +30 21 0720 8100
  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trial
        • Контакт:
          • Tor Biering-Sorensen, MD
          • Номер телефона: +45 28933590
          • Электронная почта: tor.biering@gmail.com
  • Италия
      • Campobasso, Италия, 86100
        • Рекрутинг
        • Ospedale A. Cardarelli Sc Diabetologia Ed Endocrinologia
        • Контакт:
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Италия, 71100
        • Рекрутинг
        • Policlinico Riuniti U.O. Di Diabetologia
        • Контакт:
          • Olga Lamacchia, MD
          • Номер телефона: 349/4209175
          • Электронная почта: olga.lamacchia@unifg.it
        • Контакт:
          • Chiara Corsano, MD
          • Номер телефона: 347/2579078
          • Электронная почта: chiara.corsano@unifg.it
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Италия, 70021
        • Рекрутинг
        • Ospedale Miulli U.O.C. Endocrinologia
        • Контакт:
          • Lucrezia Matera, MD
          • Номер телефона: 080/3054263
          • Электронная почта: l.matera@miulli.it
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44100
        • Рекрутинг
        • Dipartimento Cure Primarie Diabetologia Territoriale
        • Контакт:
          • Marcello Monesi, MD
          • Номер телефона: 339/1494908
          • Электронная почта: m.monesi@ausl.fe.it
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
        • Рекрутинг
        • Ospedale Civile Santa Maria Delle Croci U.O. Diabetologia
        • Контакт:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Adiabetologiasst Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, "10122
        • Рекрутинг
        • "Ospedale Oftalmico S.C. Endocrinologia E Metaboliche"
        • Контакт:
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Италия, 60122
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50124
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56124
        • Рекрутинг
        • Ftgm - Stabilimento Di Pisa Uos Vd Attivita Ambulatoriali E Ospedale Diurno
        • Контакт:
          • Giuseppe Vergaro, MD
          • Номер телефона: 349/6105539
          • Электронная почта: vergaro@ftgm.it
        • Контакт:
          • Kyriazoula Chatzianagnostou
          • Номер телефона: 348/7362549
          • Электронная почта: zulachat@ftgm.it
      • Pistoia, Tuscany, Италия, 51100
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Andrew Pinto, MD
          • Номер телефона: 41613 416-864-6060
          • Электронная почта: andrew.pinto@utoronto.ca
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Montreal Heart Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2700-000
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Рекрутинг
        • Hospital de Luz Lisboa
        • Контакт:
          • Anabela Raimundo, MD
          • Номер телефона: +351 936 391 728
          • Электронная почта: araimundo@hospitaldaluz.pt
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital and Helsinki University
        • Контакт:
          • Juha Sinisalo, MD
          • Номер телефона: +358504279007
          • Электронная почта: juha.sinisalo@hus.fi
        • Контакт:
  • Франция
      • Morsang-sur-Orge, Франция, 91930
        • Рекрутинг
        • Cabinet médical Les Oiseaux
        • Контакт:
          • Sarah EDJEKOUANE
          • Номер телефона: 0760622535
          • Электронная почта: s.edjekouane@cnge.fr
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Centre de santé Kersanté Rosa Parks
        • Контакт:
          • Laurence MARRIE
          • Номер телефона: 0183792816
    • Aveyron
      • Luc-la-Primaube, Aveyron, Франция, 12450
        • Рекрутинг
        • Maison de Santé du Sud Ruthénois
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Brittany Region
      • Vannes, Brittany Region, Франция, 56000
        • Рекрутинг
        • MSP Ty santé Vannes Tohannic
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Gard
      • Bezouce, Gard, Франция, 30320
        • Рекрутинг
        • Maison de Santé Pluriprofessionnelle OLEA
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Vergèze, Gard, Франция, 30310
        • Рекрутинг
        • Mspu La Source
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Haute-Garonne
      • Pins-Justaret, Haute-Garonne, Франция, 31860
        • Рекрутинг
        • Mspu Pins Justaret
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Loire Atlantiue
      • Pornic, Loire Atlantiue, Франция, 44210
        • Рекрутинг
        • Pôle de Santé et Prevention du Clion
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • CHU De Poitiers
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Франция, 34090
      • Montpellier, Occitanie, Франция, 34080
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
          • Meyer Elbaz, MD
          • Номер телефона: 0561323649
          • Электронная почта: elbaz.m@chu-toulouse.fr
        • Контакт:
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31500
        • Рекрутинг
        • Centre de santé Kersanté Toulouse La Terrasse
        • Контакт:
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31500
        • Рекрутинг
        • Maison de Santé Pluriprofessionnelle Universitaire LA PROVIDENCE
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Occtanie
      • Nîmes, Occtanie, Франция, 30029
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Noirmoutier-en-l'Île, Pays de la Loire Region, Франция, 85330
        • Рекрутинг
        • MSP Noirmoitier
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Seine-Saint-Denis
      • La Courneuve, Seine-Saint-Denis, Франция, 93120
    • Yvelines
      • Poissy, Yvelines, Франция, 78300
        • Рекрутинг
        • MSPU la collégiale
        • Контакт:
          • Olivier SAINT LARY, MD
          • Номер телефона: 0185470899
          • Электронная почта: o.saintlary@cnge.fr
        • Контакт:
          • Sarah EDJEKOUANE
          • Номер телефона: 0760622535
          • Электронная почта: s.edjekouane@cnge.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 55 до 80 лет
  2. Лечение сахарного диабета 2 типа в соответствии с национальными рекомендациями
  3. Отсутствие в анамнезе клинических явлений, связанных с ишемической болезнью сердца

  4. И хотя бы одно из следующего:

    1. Длительность сахарного диабета 7 лет и более,
    2. Активное курение сигарет,
    3. Высокий вч-СРБ (> 2,0 мг/л),
    4. Высокий показатель коронарного кальция (показатель Агатстона> 100),
    5. Высокий уровень ТГ (≥1,7 ммоль/л), несмотря на гиполипидемическую терапию, проводимую в соответствии с рекомендациями,
    6. Высокий уровень холестерина ЛПНП (≥3,5 ммоль/л) или высокий уровень холестерина не-ЛПВП (≥4,2 ммоль/л), несмотря на гиполипидемическую терапию, проводимую в соответствии с рекомендациями
    7. Высокий уровень апо-В (≥1,05 г/л)
    8. Сниженный ЛПВП-Х
    9. Лп(а) >50 мг/дл,
    10. Заболевание периферических артерий со стенозом ≥50% или предшествующей реваскуляризацией,
    11. Цереброваскулярное заболевание со стенозом ≥50% или предшествующей реваскуляризацией,
    12. Диабетическая ретинопатия или диабетическая невропатия,
    13. Легкая или умеренная протеинурия (анализ полосками) или микроальбуминурия

  5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом/рандомизированном посещении 1 и должны согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Приемлемые средства контроля над рождаемостью включают: оральные контрацептивы, имплантируемые контрацептивы, инъекционные контрацептивы, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные средства, мужские или женские презервативы со спермицидом, воздержание или бесплодие полового партнера.

    Женщины считаются неспособными к деторождению, если они:

    1. У вас была гистерэктомия или перевязка маточных труб до исходного визита или
    2. Постменопауза определяется отсутствием менструаций в течение 12 месяцев или уровнем ФСГ (если имеется) в пределах менопаузального диапазона.
  6. Пациенты, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Любой предшествующий инфаркт миокарда, стенокардия, коронарная реваскуляризация, коронарный стеноз> 30%, инсульт, транзиторная ишемическая атака или известная сердечная недостаточность
  2. Известная хроническая почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по уравнению MDRD < 35 мл/мин/1,73 м2
  3. Рак или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе в течение последних 3 лет, кроме успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака и/или локализованного рака in situ шейки матки и/или рака предстательной железы низкой степени злокачественности
  4. Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) или хроническая диарея
  5. Пептическая язва, диагностированная в течение последних 24 месяцев, или предшествующее желудочно-кишечное кровотечение, за исключением легкого геморроидального кровотечения более 5 лет назад, которое разрешено (пациенты, отвечающие этому критерию исключения, не будут рандомизированы для получения аспирина или плацебо, но могут быть рандомизированы для получения колхицина). или плацебо)
  6. Ранее существовавшее прогрессирующее нервно-мышечное заболевание или известный уровень КФК > 3 раз выше верхней границы нормы, измеренный в течение последних 30 дней и признанный непреходящим при повторном тестировании

  7. Любой из следующих известных параметров, измеренных в течение последних 90 дней и признанных постоянными в результате повторного тестирования:

    1. гемоглобин < 100 г/л
    2. количество лейкоцитов < 3,0 X 109/л
    3. количество тромбоцитов
    4. АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
    5. общий билирубин > 2 раз выше ВГН (за исключением синдрома Жильбера, который допускается)
  8. Цирроз печени, хронический активный гепатит или тяжелое заболевание печени в анамнезе
  9. Женщина-пациентка, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  10. История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний год
  11. Пациент в настоящее время использует или планирует начать хроническую системную стероидную терапию (перорально или внутривенно) во время исследования (разрешены топические или ингаляционные стероиды, а также заместительная кортикостероидная терапия при надпочечниковой недостаточности)
  12. Текущее длительное лечение аспирином или другим антиагрегантом (пациенты, соответствующие этому критерию исключения, не будут рандомизированы для получения аспирина или плацебо, но могут быть рандомизированы для получения колхицина или плацебо)
  13. Длительное лечение антикоагулянтами (пациенты, отвечающие этому критерию исключения, не будут рандомизированы для получения аспирина или плацебо, но могут быть рандомизированы для получения колхицина или плацебо)
  14. Текущее использование колхицина по другим показаниям (в основном, хроническим показаниям, состоящим из семейной средиземноморской лихорадки или подагры); период вымывания не требуется для пациентов, которые получали колхицин и прекратили лечение до включения в исследование.
  15. Аллергическая реакция или значительная чувствительность к колхицину в анамнезе.
  16. История аллергической реакции или значительной чувствительности к аспирину (пациенты, соответствующие этому критерию исключения, не будут рандомизированы для получения аспирина или плацебо, но могут быть рандомизированы для получения колхицина или плацебо)
  17. Длительное лечение противовоспалительным средством (например, анти-ФНО-альфа или нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП))
  18. Использование исследуемого химического агента менее чем за 30 дней или за 5 периодов полураспада до визита для скрининга (в зависимости от того, что дольше)
  19. Исследователь по какой-либо причине считает пациента неподходящим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антитромботическая рука
Для пациентов, которым показана группа терапии аспирином.
Лекарство: Аспирин
Таблетки, не покрытые кишечнорастворимой оболочкой, по 40 мг два раза в день.
Лекарство: Аспирин Плацебо
Таблетки, не покрытые кишечнорастворимой оболочкой, принимают два раза в день.
Лекарство: Колхицин
Таблетка 0,5 мг один раз в день
Лекарство: Колхицин Плацебо
таблетка принимается один раз в день.
Плацебо Компаратор: Антитромботическая рука (плацебо)
Для пациентов, которым показана группа терапии аспирином.
Лекарство: Аспирин
Таблетки, не покрытые кишечнорастворимой оболочкой, по 40 мг два раза в день.
Лекарство: Аспирин Плацебо
Таблетки, не покрытые кишечнорастворимой оболочкой, принимают два раза в день.
Лекарство: Колхицин
Таблетка 0,5 мг один раз в день
Лекарство: Колхицин Плацебо
таблетка принимается один раз в день.
Активный компаратор: Противовоспалительная рука
Для пациентов, которым противопоказана группа терапии аспирином.
Лекарство: Колхицин
Таблетка 0,5 мг один раз в день
Лекарство: Колхицин Плацебо
таблетка принимается один раз в день.
Плацебо Компаратор: Противовоспалительная рука (плацебо)
Для пациентов, которым противопоказана группа терапии аспирином.
Лекарство: Колхицин
Таблетка 0,5 мг один раз в день
Лекарство: Колхицин Плацебо
таблетка принимается один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое событие, состоящее из сердечно-сосудистой смерти, реанимированной остановки сердца, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или срочной госпитализации по поводу стенокардии, требующей коронарной реваскуляризации.
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до 60 месяцев.
Количество участников, имеющих хотя бы одну из составляющих первичной конечной точки.
От рандомизации до возникновения первого события, оцененного до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: От рандомизации до сердечно-сосудистой смерти, оцениваемой до 60 месяцев.
Число участников, у которых произошла сердечно-сосудистая смерть.
От рандомизации до сердечно-сосудистой смерти, оцениваемой до 60 месяцев.
Первый случай реанимированной остановки сердца
Временное ограничение: От рандомизации до события, оцененного до 60 месяцев.
Число участников, у которых была хотя бы одна реанимированная остановка сердца.
От рандомизации до события, оцененного до 60 месяцев.
Первый случай несмертельного инфаркта миокарда
Временное ограничение: От рандомизации до события, оцененного до 60 месяцев.
Количество участников, перенесших хотя бы 1 инфаркт миокарда.
От рандомизации до события, оцененного до 60 месяцев.
Первый случай несмертельного инсульта
Временное ограничение: От рандомизации до события, оценка до 60 месяцев
Количество участников, перенесших хотя бы 1 инсульт.
От рандомизации до события, оценка до 60 месяцев
Первый случай срочной госпитализации по поводу стенокардии, потребовавшей коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения, оценивается до 60 месяцев.
Число участников, перенесших как минимум 1 срочную госпитализацию по поводу стенокардии, требующей коронарной реваскуляризации.
От рандомизации до возникновения, оценивается до 60 месяцев.
Первый случай фибрилляции предсердий
Временное ограничение: От рандомизации до события, оцененного до 60 месяцев.
Количество участников, имеющих хотя бы 1 мерцательную аритмию.
От рандомизации до события, оцененного до 60 месяцев.
Первый случай госпитализации при сердечной недостаточности
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения, оценивается до 60 месяцев.
Число участников, перенесших как минимум 1 госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.
От рандомизации до возникновения, оценивается до 60 месяцев.
Первый случай коронарной реваскуляризации
Временное ограничение: От рандомизации до возникновения, оценивается до 60 месяцев.
Число участников, перенесших по крайней мере 1 коронарную реваскуляризацию.
От рандомизации до возникновения, оценивается до 60 месяцев.
Оценка MoCA с течением времени
Временное ограничение: От рандомизации до ежегодного наблюдения до визита в конце исследования, оцениваемый до 60 месяцев.
Изменение оценки MoCA от рандомизации при ежегодном наблюдении (исключая визит в первый год) до визита в конце исследования.
От рандомизации до ежегодного наблюдения до визита в конце исследования, оцениваемый до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHICC-2021-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться