COLchicine и аспирин с неэнтеросолюбильным покрытием в исследовании сердечно-сосудистых исходов у пациентов с диабетом 2 типа (COLCOT-T2D)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 55 до 80 лет
2. Лечение сахарного диабета 2 типа в соответствии с национальными рекомендациями
3. Отсутствие в анамнезе клинических явлений, связанных с ишемической болезнью сердца

4. И хотя бы одно из следующего:

   1. Длительность сахарного диабета 7 лет и более,
   2. Активное курение сигарет,
   3. Высокий вч-СРБ (> 2,0 мг/л),
   4. Высокий показатель коронарного кальция (показатель Агатстона> 100),
   5. Высокий уровень ТГ (≥1,7 ммоль/л), несмотря на гиполипидемическую терапию, проводимую в соответствии с рекомендациями,
   6. Высокий уровень холестерина ЛПНП (≥3,5 ммоль/л) или высокий уровень холестерина не-ЛПВП (≥4,2 ммоль/л), несмотря на гиполипидемическую терапию, проводимую в соответствии с рекомендациями
   7. Высокий уровень апо-В (≥1,05 г/л)
   8. Сниженный ЛПВП-Х
   9. Лп(а) >50 мг/дл,
   10. Заболевание периферических артерий со стенозом ≥50% или предшествующей реваскуляризацией,
   11. Цереброваскулярное заболевание со стенозом ≥50% или предшествующей реваскуляризацией,
   12. Диабетическая ретинопатия или диабетическая невропатия,
   13. Легкая или умеренная протеинурия (анализ полосками) или микроальбуминурия

5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом/рандомизированном посещении 1 и должны согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Приемлемые средства контроля над рождаемостью включают: оральные контрацептивы, имплантируемые контрацептивы, инъекционные контрацептивы, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные средства, мужские или женские презервативы со спермицидом, воздержание или бесплодие полового партнера.

   Женщины считаются неспособными к деторождению, если они:

   1. У вас была гистерэктомия или перевязка маточных труб до исходного визита или
   2. Постменопауза определяется отсутствием менструаций в течение 12 месяцев или уровнем ФСГ (если имеется) в пределах менопаузального диапазона.
6. Пациенты, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Любой предшествующий инфаркт миокарда, стенокардия, коронарная реваскуляризация, коронарный стеноз> 30%, инсульт, транзиторная ишемическая атака или известная сердечная недостаточность
2. Известная хроническая почечная недостаточность, определяемая как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по уравнению MDRD < 35 мл/мин/1,73 м2
3. Рак или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе в течение последних 3 лет, кроме успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака и/или локализованного рака in situ шейки матки и/или рака предстательной железы низкой степени злокачественности
4. Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) или хроническая диарея
5. Пептическая язва, диагностированная в течение последних 24 месяцев, или предшествующее желудочно-кишечное кровотечение, за исключением легкого геморроидального кровотечения более 5 лет назад, которое разрешено (пациенты, отвечающие этому критерию исключения, не будут рандомизированы для получения аспирина или плацебо, но могут быть рандомизированы для получения колхицина). или плацебо)
6. Ранее существовавшее прогрессирующее нервно-мышечное заболевание или известный уровень КФК > 3 раз выше верхней границы нормы, измеренный в течение последних 30 дней и признанный непреходящим при повторном тестировании

7. Любой из следующих известных параметров, измеренных в течение последних 90 дней и признанных постоянными в результате повторного тестирования:

   1. гемоглобин < 100 г/л
   2. количество лейкоцитов < 3,0 X 109/л
   3. количество тромбоцитов
   4. АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
   5. общий билирубин > 2 раз выше ВГН (за исключением синдрома Жильбера, который допускается)
8. Цирроз печени, хронический активный гепатит или тяжелое заболевание печени в анамнезе
9. Женщина-пациентка, которая беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
10. История клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем за последний год
11. Пациент в настоящее время использует или планирует начать хроническую системную стероидную терапию (перорально или внутривенно) во время исследования (разрешены топические или ингаляционные стероиды, а также заместительная кортикостероидная терапия при надпочечниковой недостаточности)
12. Текущее длительное лечение аспирином или другим антиагрегантом (пациенты, соответствующие этому критерию исключения, не будут рандомизированы для получения аспирина или плацебо, но могут быть рандомизированы для получения колхицина или плацебо)
13. Длительное лечение антикоагулянтами (пациенты, отвечающие этому критерию исключения, не будут рандомизированы для получения аспирина или плацебо, но могут быть рандомизированы для получения колхицина или плацебо)
14. Текущее использование колхицина по другим показаниям (в основном, хроническим показаниям, состоящим из семейной средиземноморской лихорадки или подагры); период вымывания не требуется для пациентов, которые получали колхицин и прекратили лечение до включения в исследование.
15. Аллергическая реакция или значительная чувствительность к колхицину в анамнезе.
16. История аллергической реакции или значительной чувствительности к аспирину (пациенты, соответствующие этому критерию исключения, не будут рандомизированы для получения аспирина или плацебо, но могут быть рандомизированы для получения колхицина или плацебо)
17. Длительное лечение противовоспалительным средством (например, анти-ФНО-альфа или нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП))
18. Использование исследуемого химического агента менее чем за 30 дней или за 5 периодов полураспада до визита для скрининга (в зависимости от того, что дольше)
19. Исследователь по какой-либо причине считает пациента неподходящим кандидатом для исследования.