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COLchicina y aspirina sin recubrimiento entérico en el ensayo de resultados cardiovasculares de pacientes con diabetes tipo 2 (COLCOT-T2D)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Montreal Heart Institute

COLchicina y aspirina sin recubrimiento entérico en el ensayo de resultados cardiovasculares de pacientes con diabetes tipo 2 (COLCOT-T2D)

Evaluar la eficacia y la seguridad de la colchicina y la aspirina sin cubierta entérica, combinadas o solas, para mejorar los resultados cardiovasculares en pacientes de alto riesgo con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Montreal Heart Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Reclutamiento
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trial
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamiento
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital and Helsinki University
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Francia
      • Morsang-sur-Orge, Francia, 91930
        • Reclutamiento
        • Cabinet médical Les Oiseaux
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Centre de santé Kersanté Rosa Parks
        • Contacto:
          • Laurence MARRIE
          • Número de teléfono: 0183792816
    • Aveyron
      • Luc-la-Primaube, Aveyron, Francia, 12450
    • Brittany Region
      • Vannes, Brittany Region, Francia, 56000
    • Gard
      • Bezouce, Gard, Francia, 30320
      • Vergèze, Gard, Francia, 30310
    • Haute-Garonne
    • Loire Atlantiue
      • Pornic, Loire Atlantiue, Francia, 44210
        • Reclutamiento
        • Pôle de Santé et Prevention du Clion
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Nouvelle-Aquitaine
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34090
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34080
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31500
        • Reclutamiento
        • Centre de santé Kersanté Toulouse La Terrasse
        • Contacto:
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31500
    • Occtanie
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
      • Noirmoutier-en-l'Île, Pays de la Loire Region, Francia, 85330
    • Seine-Saint-Denis
    • Yvelines
      • Poissy, Yvelines, Francia, 78300
        • Reclutamiento
        • MSPU la collégiale
        • Contacto:
          • Olivier SAINT LARY, MD
          • Número de teléfono: 0185470899
          • Correo electrónico: o.saintlary@cnge.fr
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • Evgenidion Clinic "Agia Trias" S.A.
        • Contacto:
          • Spyridon Deftereos, MD
          • Número de teléfono: +30 21 0720 8100
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Reclutamiento
        • Ospedale A. Cardarelli Sc Diabetologia Ed Endocrinologia
        • Contacto:
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71100
        • Reclutamiento
        • Policlinico Riuniti U.O. Di Diabetologia
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • Reclutamiento
        • Ospedale Miulli U.O.C. Endocrinologia
        • Contacto:
          • Lucrezia Matera, MD
          • Número de teléfono: 080/3054263
          • Correo electrónico: l.matera@miulli.it
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • Reclutamiento
        • Dipartimento Cure Primarie Diabetologia Territoriale
        • Contacto:
          • Marcello Monesi, MD
          • Número de teléfono: 339/1494908
          • Correo electrónico: m.monesi@ausl.fe.it
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Reclutamiento
        • Ospedale Civile Santa Maria Delle Croci U.O. Diabetologia
        • Contacto:
    • Lombardy
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, "10122
        • Reclutamiento
        • "Ospedale Oftalmico S.C. Endocrinologia E Metaboliche"
        • Contacto:
    • The Marches
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50124
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Reclutamiento
        • Ftgm - Stabilimento Di Pisa Uos Vd Attivita Ambulatoriali E Ospedale Diurno
        • Contacto:
          • Giuseppe Vergaro, MD
          • Número de teléfono: 349/6105539
          • Correo electrónico: vergaro@ftgm.it
        • Contacto:
          • Kyriazoula Chatzianagnostou
          • Número de teléfono: 348/7362549
          • Correo electrónico: zulachat@ftgm.it
      • Pistoia, Tuscany, Italia, 51100
  • Portugal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 55 a 80 años
  2. Diabetes tipo 2 tratada según las guías nacionales
  3. Sin antecedentes de evento clínico relacionado con enfermedad arterial coronaria

  4. Y al menos uno de los siguientes:

    1. Duración de la diabetes de 7 años o más,
    2. Tabaquismo activo,
    3. Alta PCR-hs (> 2.0 mg/L),
    4. Alto puntaje de calcio coronario (puntaje de Agatston> 100),
    5. Niveles elevados de TG (≥1,7 mmol/l) a pesar del tratamiento hipolipemiante administrado según las directrices,
    6. Niveles elevados de C-LDL (≥3,5 mmol/L) o niveles elevados de C-no-HDL (≥4,2 mmol/L) a pesar del tratamiento hipolipemiante administrado según las directrices
    7. Apo-B alta (≥1,05 g/L)
    8. HDL-C reducido
    9. Lp(a) >50 mg/dL,
    10. Arteriopatía periférica con estenosis ≥50% o revascularización previa,
    11. Enfermedad cerebrovascular con estenosis ≥50% o revascularización previa,
    12. Retinopatía diabética o neuropatía diabética,
    13. Proteinuria leve o moderada (análisis con tira reactiva) o microalbuminuria

  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección/aleatorización 1 y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio. Los medios aceptables de control de la natalidad incluyen: anticonceptivos orales, anticonceptivos implantables, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos transdérmicos, dispositivos intrauterinos, condones masculinos o femeninos con espermicida, abstinencia o una pareja sexual estéril.

    Se considera que las mujeres no están en edad fértil si:

    1. Haber tenido una histerectomía o ligadura de trompas antes de la visita inicial o
    2. Son posmenopáusicas definidas como ausencia de menstruación durante 12 meses o un nivel de FSH (si está disponible) en el rango menopáusico.
  6. Pacientes con capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier historial previo de infarto de miocardio, angina, revascularización coronaria, estenosis coronaria >30%, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o insuficiencia cardíaca conocida
  2. Insuficiencia renal crónica conocida definida como una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), utilizando la ecuación MDRD, de < 35 ml/min/1,73 m2
  3. Historial de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los últimos 3 años que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito y/o carcinoma in situ localizado del cuello uterino y/o cáncer de próstata de bajo grado
  4. Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) o diarrea crónica
  5. Úlcera péptica diagnosticada en los últimos 24 meses o sangrado gastrointestinal previo, excepto sangrado hemorroidal leve hace más de 5 años, lo cual está permitido (los pacientes que cumplan con este criterio de exclusión no serán aleatorizados para recibir aspirina o placebo, pero pueden ser aleatorizados para recibir colchicina). o placebo)
  6. Enfermedad neuromuscular progresiva preexistente o nivel conocido de CPK > 3 veces el límite superior de lo normal medido en los últimos 30 días y determinado como no transitorio a través de pruebas repetidas

  7. Cualquiera de los siguientes parámetros conocidos medidos en los últimos 90 días y determinados como no transitorios a través de pruebas repetidas:

    1. hemoglobina < 100 g/L
    2. recuento de glóbulos blancos < 3,0 X 109/L
    3. recuento de plaquetas
    4. ALT > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    5. bilirrubina total > 2 veces el ULN (a menos que se deba al síndrome de Gilbert, que está permitido)
  8. Antecedentes de cirrosis, hepatitis activa crónica o enfermedad hepática grave
  9. Paciente mujer que está embarazada o amamantando o que está considerando quedar embarazada durante el estudio o durante los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio
  10. Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año
  11. El paciente está usando actualmente o planea comenzar una terapia crónica con esteroides sistémicos (orales o intravenosos) durante el estudio (se permiten esteroides tópicos o inhalados, así como corticosteroides de reemplazo para la insuficiencia suprarrenal)
  12. Tratamiento crónico actual con aspirina u otro agente antiplaquetario (los pacientes que cumplan con este criterio de exclusión no serán aleatorizados para recibir aspirina o placebo, pero pueden ser aleatorizados para recibir colchicina o placebo)
  13. Tratamiento crónico con un agente anticoagulante (los pacientes que cumplan con este criterio de exclusión no serán aleatorizados para recibir aspirina o placebo, pero pueden ser aleatorizados para recibir colchicina o placebo)
  14. Uso actual de colchicina para otras indicaciones (principalmente indicaciones crónicas consistentes en Fiebre Mediterránea Familiar o gota); no se requiere un período de lavado para los pacientes que han sido tratados con colchicina y suspendieron el tratamiento antes de la inscripción
  15. Antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a la colchicina
  16. Antecedentes de una reacción alérgica o sensibilidad significativa a la aspirina (los pacientes que cumplan con este criterio de exclusión no serán aleatorizados para recibir aspirina o placebo, pero pueden ser aleatorizados para recibir colchicina o placebo)
  17. Tratamiento crónico con un agente antiinflamatorio (por ejemplo, anti-TNF-alfa o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE))
  18. Uso de un agente químico en investigación menos de 30 días o 5 vidas medias antes de la visita de selección (lo que sea más largo)
  19. El paciente es considerado por el investigador, por cualquier razón, como un candidato inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo antitrombótico
Para pacientes elegibles para el brazo de terapia con aspirina.
Droga: Aspirina
Comprimido sin cubierta entérica de 40 mg que se toma dos veces al día.
Droga: Aspirina Placebo
comprimido sin cubierta entérica que se toma dos veces al día.
Droga: Colchicina
Comprimido de 0,5 mg una vez al día
Droga: Colchicina Placebo
comprimido tomado una vez al día.
Comparador de placebos: Brazo antitrombótico (Placebo)
Para pacientes elegibles para el brazo de terapia con aspirina.
Droga: Aspirina
Comprimido sin cubierta entérica de 40 mg que se toma dos veces al día.
Droga: Aspirina Placebo
comprimido sin cubierta entérica que se toma dos veces al día.
Droga: Colchicina
Comprimido de 0,5 mg una vez al día
Droga: Colchicina Placebo
comprimido tomado una vez al día.
Comparador activo: Brazo antiinflamatorio
Para pacientes no elegibles para el brazo de terapia con aspirina.
Droga: Colchicina
Comprimido de 0,5 mg una vez al día
Droga: Colchicina Placebo
comprimido tomado una vez al día.
Comparador de placebos: Brazo antiinflamatorio (placebo)
Para pacientes no elegibles para el brazo de terapia con aspirina.
Droga: Colchicina
Comprimido de 0,5 mg una vez al día
Droga: Colchicina Placebo
comprimido tomado una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primer evento del compuesto de muerte cardiovascular, paro cardíaco reanimado, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal u hospitalización urgente por angina que requiere revascularización coronaria.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta 60 meses.
El número de participantes que tienen al menos uno de los compuestos del criterio de valoración principal.
Desde la aleatorización hasta la aparición del primer evento, evaluado hasta 60 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte cardiovascular, evaluado hasta los 60 meses.
El número de participantes que tuvieron una muerte cardiovascular.
Desde la aleatorización hasta la muerte cardiovascular, evaluado hasta los 60 meses.
Primer evento de paro cardíaco reanimado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el evento, evaluado hasta los 60 meses.
El número de participantes que tuvieron al menos 1 paro cardíaco reanimado.
Desde la aleatorización hasta el evento, evaluado hasta los 60 meses.
Primer evento de infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el evento, evaluado hasta los 60 meses.
El número de participantes que tuvieron al menos 1 infarto de miocardio.
Desde la aleatorización hasta el evento, evaluado hasta los 60 meses.
Primer evento de accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el evento, evaluado hasta 60 meses
El número de participantes que tuvieron al menos 1 accidente cerebrovascular.
Desde la aleatorización hasta el evento, evaluado hasta 60 meses
Primera aparición de hospitalización urgente por angina que requiere revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición, evaluado hasta 60 meses.
El número de participantes que tuvieron al menos una hospitalización urgente por angina que requirió revascularización coronaria.
Desde la aleatorización hasta la aparición, evaluado hasta 60 meses.
Primer evento de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el evento, evaluado hasta los 60 meses.
El número de participantes que tienen al menos 1 fibrilación auricular.
Desde la aleatorización hasta el evento, evaluado hasta los 60 meses.
Primera aparición de hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición, evaluado hasta 60 meses.
El número de participantes que tuvieron al menos una hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Desde la aleatorización hasta la aparición, evaluado hasta 60 meses.
Primera aparición de revascularización coronaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición, evaluado hasta 60 meses.
El número de participantes que recibieron al menos una revascularización coronaria.
Desde la aleatorización hasta la aparición, evaluado hasta 60 meses.
Puntajes MoCA evaluados a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los seguimientos anuales hasta la visita de final del estudio, evaluada hasta los 60 meses.
Cambio desde la aleatorización en la puntuación MoCA en los seguimientos anuales (excluida la visita del primer año) hasta la visita de final del estudio.
Desde la aleatorización hasta los seguimientos anuales hasta la visita de final del estudio, evaluada hasta los 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHICC-2021-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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