2型糖尿病患者の心血管転帰試験におけるコルヒチンおよび非腸溶性コーティングされたアスピリン (COLCOT-T2D)

包含基準:

1. 55～80歳の男女
2. -国のガイドラインに従って治療された2型糖尿病
3. 冠動脈疾患関連の臨床イベントの既往歴なし

4. また、少なくとも次のいずれか:

   1. 7年以上の糖尿病の期間、
   2. 積極的な喫煙、
   3. 高hs-CRP (> 2.0 mg/L)、
   4. 冠動脈カルシウムスコアが高い（Agatstonスコア>100）、
   5. -ガイドラインに従って投与された脂質低下療法にもかかわらず、高TGレベル（≥1.7mmol / L）、
   6. ガイドラインに従って脂質低下療法を実施したにもかかわらず、高LDL-Cレベル（≥3.5mmol/L）または高非HDL-Cレベル（≥4.2mmol/L）
   7. 高 Apo-B (≥1.05 g/L)
   8. HDL-Cの減少
   9. Lp(a) >50 mg/dL、
   10. -50％以上の狭窄または以前の血行再建術を伴う末梢動脈疾患、
   11. -50％以上の狭窄または以前の血行再建術を伴う脳血管疾患、
   12. 糖尿病性網膜症または糖尿病性神経障害、
   13. 軽度または中等度のタンパク尿（ディップスティック分析）または微量アルブミン尿

5. -出産の可能性のある女性は、スクリーニング/無作為化訪問1で尿妊娠検査が陰性でなければならず、調査全体で効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊手段には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、注射型避妊薬、経皮避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む男性または女性用コンドーム、禁欲、または無菌の性的パートナーが含まれます。

   次のいずれかの場合、女性は出産の可能性がないとみなされます。

   1. -ベースラインの訪問前に子宮摘出術または卵管結紮を受けたことがある、または
   2. 閉経後とは、12 か月間月経がないこと、または閉経範囲の FSH レベル (利用可能な場合) と定義されています。
6. -インフォームドコンセントを提供する能力を持つ患者。

除外基準:

1. -心筋梗塞、狭心症、冠動脈血行再建術、30％を超える冠動脈狭窄、脳卒中、一過性脳虚血発作、または既知の心不全の既往歴
2. -MDRD方程式を使用した推定糸球体濾過率（eGFR）として定義される既知の慢性腎不全 < 35 mL /分/ 1.73m2
3. -過去3年以内の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴 治療に成功した以外の非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌および/または子宮頸部の上皮内癌および/または低悪性度前立腺癌
4. 炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）または慢性下痢
5. -過去24か月以内に診断された消化性潰瘍または以前の消化管出血、許可されている5年以上前の軽度の痔出血を除く（この除外基準を満たす患者は、アスピリンまたはプラセボを受け取るように無作為化されませんが、コルヒチンを受け取るように無作為化することができますまたはプラセボ）
6. -既存の進行性神経筋疾患または既知のCPKレベルが、過去30日以内に測定された通常の上限の3倍以上であり、繰り返しテストにより非一時的であると判断された

7. 過去 90 日以内に測定された次の既知のパラメーターのいずれかであり、繰り返しテストによって非一時的であると判断された:

   1. ヘモグロビン < 100 g/L
   2. 白血球数 < 3.0 X 109/L
   3. 血小板数
   4. ALT > 正常上限の 3 倍 (ULN)
   5. 総ビリルビン > ULN の 2 倍 (許可されているギルバート症候群による場合を除く)
8. -肝硬変、慢性活動性肝炎または重度の肝疾患の病歴
9. -妊娠中、授乳中、または研究中または研究薬の最終投与後6か月間妊娠を検討している女性患者
10. -昨年の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴
11. -患者は現在、研究中に慢性全身ステロイド療法（経口または静脈内）を使用しているか、開始する予定です（局所または吸入ステロイド、および副腎不全のための代替コルチコステロイドが許可されています）
12. -アスピリンまたは別の抗血小板薬による現在の慢性治療（この除外基準を満たす患者は、アスピリンまたはプラセボを受け取るように無作為化されませんが、コルヒチンまたはプラセボを受け取るように無作為化できます）
13. 抗凝固剤による慢性治療（この除外基準を満たす患者は、アスピリンまたはプラセボに無作為に割り付けられませんが、コルヒチンまたはプラセボに無作為に割り付けられます）
14. 他の適応症（主に家族性地中海熱または痛風からなる慢性適応症）に対するコルヒチンの現在の使用;コルヒチンで治療され、登録前に治療を中止した患者にはウォッシュアウト期間は必要ありません
15. コルヒチンに対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴
16. -アレルギー反応またはアスピリンに対する重大な感受性の病歴（この除外基準を満たす患者は、アスピリンまたはプラセボを受け取るように無作為化されませんが、コルヒチンまたはプラセボを受け取るように無作為化できます）
17. 抗炎症剤による慢性治療（例えば、抗TNF-αまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID））
18. -スクリーニング訪問前の30日未満または5半減期未満の治験用化学物質の使用（いずれか長い方）
19. -患者は、何らかの理由で、治験責任医師によって不適当な候補であると見なされます 研究。