Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COLchicin a neentericky potažený aspirin ve studii kardiovaskulárních výsledků u pacientů s diabetem 2. (COLCOT-T2D)

9. března 2026 aktualizováno: Montreal Heart Institute

COLchicin a neentericky potažený aspirin ve studii kardiovaskulárních výsledků u pacientů s diabetem 2. typu (COLCOT-T2D)

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost kolchicinu a neentericky potaženého aspirinu, v kombinaci nebo samostatně, ke zlepšení kardiovaskulárních výsledků u vysoce rizikových pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 55 až 80 let
  2. Diabetes 2. typu léčený podle národních směrnic
  3. Bez předchozí anamnézy klinické příhody související s onemocněním koronárních tepen

  4. A alespoň jedno z následujících:

    1. Trvání diabetu 7 let a více,
    2. Aktivní kouření cigaret,
    3. vysoké hs-CRP (> 2,0 mg/l),
    4. vysoké skóre koronárního vápníku (Agatstonovo skóre > 100),
    5. Vysoké hladiny TG (≥1,7 mmol/l) navzdory léčbě snižující hladinu lipidů podávané podle doporučení,
    6. Vysoké hladiny LDL-C (≥3,5 mmol/l) nebo vysoké hladiny non-HDL-C (≥4,2 mmol/l) navzdory léčbě snižující hladinu lipidů podávané podle pokynů
    7. Vysoký Apo-B (≥1,05 g/l)
    8. Snížený HDL-C
    9. Lp(a) >50 mg/dl,
    10. Onemocnění periferních tepen se stenózou ≥ 50 % nebo předchozí revaskularizací,
    11. Cerebrovaskulární onemocnění se stenózou ≥ 50 % nebo předchozí revaskularizací,
    12. diabetická retinopatie nebo diabetická neuropatie,
    13. Mírná nebo střední proteinurie (analýza proužkem) nebo mikroalbuminurie

  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové/randomizační návštěvě 1 a musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie. Mezi přijatelné prostředky antikoncepce patří: perorální antikoncepce, implantabilní antikoncepce, injekční antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělíska, mužské nebo ženské kondomy se spermicidem, abstinence nebo sterilní sexuální partner.

    Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud:

    1. podstoupila hysterektomii nebo podvázání vejcovodů před vstupní návštěvou nebo
    2. Jsou definovány jako postmenopauzální jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců nebo hladina FSH (pokud je k dispozici) v rozmezí menopauzy.
  6. Pacienti se schopností poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, koronární revaskularizace, koronární stenózy > 30 %, cévní mozkové příhody, přechodného ischemického záchvatu nebo známého srdečního selhání
  2. Známá chronická renální insuficience definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) pomocí rovnice MDRD < 35 ml/min/1,73 m2
  3. Anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění během posledních 3 let kromě úspěšně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního nebo bazaliomu a/nebo lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku a/nebo karcinomu prostaty nízkého stupně
  4. Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo chronický průjem
  5. Peptický vřed diagnostikovaný během posledních 24 měsíců nebo předchozí gastrointestinální krvácení, s výjimkou mírného hemoroidního krvácení před více než 5 lety, které je povoleno (pacienti splňující toto vylučovací kritérium nebudou randomizováni k podávání aspirinu nebo placeba, ale mohou být randomizováni k podávání kolchicinu nebo placebo)
  6. Preexistující progresivní neuromuskulární onemocnění nebo známá hladina CPK > 3násobek horní hranice normálu měřená během posledních 30 dnů a opakovaným testováním zjištěno, že není přechodná

  7. Kterýkoli z následujících známých parametrů naměřených během posledních 90 dnů a opakovaným testováním zjištěno, že nejsou přechodné:

    1. hemoglobin < 100 g/l
    2. počet bílých krvinek < 3,0 x 109/l
    3. počet krevních destiček
    4. ALT > 3násobek horní hranice normálu (ULN)
    5. celkový bilirubin > 2krát ULN (pokud není způsoben Gilbertovým syndromem, což je povoleno)
  8. Anamnéza cirhózy, chronické aktivní hepatitidy nebo závažného onemocnění jater
  9. Pacientka, která je těhotná nebo kojí nebo zvažuje otěhotnět během studie nebo 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  10. Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce
  11. Pacient v současné době užívá nebo plánuje zahájit chronickou systémovou léčbu steroidy (perorální nebo intravenózní) během studie (topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny, stejně jako substituční kortikosteroidy pro adrenální insuficienci)
  12. Současná chronická léčba aspirinem nebo jinou protidestičkovou látkou (pacienti splňující toto vylučovací kritérium nebudou randomizováni k podávání aspirinu nebo placeba, ale mohou být randomizováni k podávání kolchicinu nebo placeba)
  13. Chronická léčba antikoagulačním činidlem (pacienti splňující toto vylučovací kritérium nebudou randomizováni k podávání aspirinu nebo placeba, ale mohou být randomizováni k podávání kolchicinu nebo placeba)
  14. Současné použití kolchicinu pro jiné indikace (hlavně chronické indikace zahrnující familiární středomořskou horečku nebo dnu); u pacientů, kteří byli léčeni kolchicinem a léčbu ukončili před zařazením, není vyžadována žádná vymývací perioda
  15. Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na kolchicin
  16. Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na aspirin (pacienti splňující toto vylučovací kritérium nebudou randomizováni k užívání aspirinu nebo placeba, ale mohou být randomizováni k užívání kolchicinu nebo placeba)
  17. Chronická léčba protizánětlivými látkami (například anti-TNF-alfa nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID))
  18. Použití zkoumané chemické látky méně než 30 dní nebo 5 poločasů před screeningovou návštěvou (podle toho, co je delší)
  19. Pacient je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antitrombotické rameno
Pro pacienty způsobilé pro léčbu aspirinem.
Lék: Aspirin
40 mg nepotahovaná tableta užívaná dvakrát denně.
Lék: Aspirin Placebo
nepotahovaná tableta užívaná dvakrát denně.
Lék: Kolchicin
0,5 mg tableta užívaná jednou denně
Lék: Colchicin Placebo
tableta užívaná jednou denně.
Komparátor placeba: Antitrombotická paže (Placebo)
Pro pacienty způsobilé pro léčbu aspirinem.
Lék: Aspirin
40 mg nepotahovaná tableta užívaná dvakrát denně.
Lék: Aspirin Placebo
nepotahovaná tableta užívaná dvakrát denně.
Lék: Kolchicin
0,5 mg tableta užívaná jednou denně
Lék: Colchicin Placebo
tableta užívaná jednou denně.
Aktivní komparátor: Protizánětlivé rameno
Pro pacienty nezpůsobilé k léčbě aspirinem.
Lék: Kolchicin
0,5 mg tableta užívaná jednou denně
Lék: Colchicin Placebo
tableta užívaná jednou denně.
Komparátor placeba: Protizánětlivá paže (Placebo)
Pro pacienty nezpůsobilé k léčbě aspirinem.
Lék: Kolchicin
0,5 mg tableta užívaná jednou denně
Lék: Colchicin Placebo
tableta užívaná jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První příhoda složená z kardiovaskulární smrti, resuscitované srdeční zástavy, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo urgentní hospitalizace pro anginu pectoris vyžadující koronární revaskularizaci.
Časové okno: Od randomizace do výskytu první příhody, hodnoceno do 60 měsíců.
Počet účastníků, kteří mají alespoň jeden složený primární cílový bod.
Od randomizace do výskytu první příhody, hodnoceno do 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od randomizace po kardiovaskulární úmrtí, hodnoceno do 60 měsíců.
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí.
Od randomizace po kardiovaskulární úmrtí, hodnoceno do 60 měsíců.
První případ resuscitované srdeční zástavy
Časové okno: Od randomizace k události, hodnoceno do 60 měsíců.
Počet účastníků, kteří mají alespoň 1 resuscitovanou srdeční zástavu.
Od randomizace k události, hodnoceno do 60 měsíců.
První příhoda nefatálního infarktu myokardu
Časové okno: Od randomizace k události, hodnoceno do 60 měsíců.
Počet účastníků, kteří mají alespoň 1 infarkt myokardu.
Od randomizace k události, hodnoceno do 60 měsíců.
První událost nefatální mrtvice
Časové okno: Od randomizace k události, hodnoceno do 60 měsíců
Počet účastníků, kteří mají alespoň 1 mrtvici.
Od randomizace k události, hodnoceno do 60 měsíců
První výskyt urgentní hospitalizace pro anginu pectoris vyžadující koronární revaskularizaci
Časové okno: Od randomizace po výskyt, hodnoceno do 60 měsíců.
Počet účastníků s alespoň 1 urgentní hospitalizací pro anginu pectoris vyžadující koronární revaskularizaci.
Od randomizace po výskyt, hodnoceno do 60 měsíců.
První událost fibrilace síní
Časové okno: Od randomizace k události, hodnoceno do 60 měsíců.
Počet účastníků, kteří mají alespoň 1 fibrilaci síní.
Od randomizace k události, hodnoceno do 60 měsíců.
První výskyt srdečního selhání hospitalizace
Časové okno: Od randomizace po výskyt, hodnoceno do 60 měsíců.
Počet účastníků s alespoň 1 hospitalizací se srdečním selháním.
Od randomizace po výskyt, hodnoceno do 60 měsíců.
První výskyt koronární revaskularizace
Časové okno: Od randomizace po výskyt, hodnoceno do 60 měsíců.
Počet účastníků s alespoň 1 koronární revaskularizací.
Od randomizace po výskyt, hodnoceno do 60 měsíců.
Skóre MoCA hodnocené v průběhu času
Časové okno: Od randomizace po roční sledování až do návštěvy na konci studie, hodnoceno po dobu 60 měsíců.
Změna od randomizace ve skóre MoCA při ročních kontrolách (kromě návštěvy v prvním roce) do návštěvy na konci studie.
Od randomizace po roční sledování až do návštěvy na konci studie, hodnoceno po dobu 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHICC-2021-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit