Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COLchicine en niet-enterische gecoate aspirine in de studie naar cardiovasculaire uitkomsten van patiënten met diabetes type 2 (COLCOT-T2D)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Montreal Heart Institute

COLchicine en niet-enterische gecoate aspirine in de cardiovasculaire uitkomstenstudie van patiënten met diabetes type 2 (COLCOT-T2D)

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van colchicine en niet-enterische gecoate aspirine, gecombineerd of alleen, om cardiovasculaire uitkomsten te verbeteren bij hoogrisicopatiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 55 tot 80 jaar
  2. Diabetes type 2 behandeld volgens de nationale richtlijnen
  3. Geen voorgeschiedenis van klinisch voorval gerelateerd aan coronaire hartziekte

  4. En ten minste een van de volgende:

    1. Duur van diabetes van 7 jaar of meer,
    2. Actief roken van sigaretten,
    3. Hoge hs-CRP (> 2,0 mg/L),
    4. Hoge coronaire calciumscore (Agatston-score> 100),
    5. Hoge TG-spiegels (≥1,7 mmol/L) ondanks lipidenverlagende therapie toegediend volgens richtlijnen,
    6. Hoge LDL-C-spiegels (≥3,5 mmol/L) of hoge non-HDL-C-spiegels (≥4,2 mmol/L) ondanks lipidenverlagende therapie toegediend volgens richtlijnen
    7. Hoge Apo-B (≥1,05 g/L)
    8. Verlaagd HDL-C
    9. Lp(a) >50 mg/dL,
    10. Perifere arterieziekte met stenose ≥50% of eerdere revascularisatie,
    11. Cerebrovasculaire ziekte met stenose ≥50% of eerdere revascularisatie,
    12. Diabetische retinopathie of diabetische neuropathie,
    13. Milde of matige proteïnurie (peilstokanalyse) of micro-albuminurie

  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening/randomisatiebezoek 1 en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Aanvaardbare anticonceptiemiddelen zijn: orale anticonceptiva, implanteerbare anticonceptiva, injecteerbare anticonceptiva, transdermale anticonceptiva, spiraaltjes, mannelijke of vrouwelijke condooms met zaaddodend middel, onthouding of een steriele seksuele partner.

    Vrouwen worden niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze ofwel:

    1. Een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben gehad voorafgaand aan het basisbezoek of
    2. Worden postmenopauzaal gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden of een FSH-niveau (indien beschikbaar) in het menopauzale bereik.
  6. Patiënten met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, coronaire revascularisatie, coronaire stenose >30%, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of bekend hartfalen
  2. Bekende chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), met behulp van de MDRD-vergelijking, van < 35 ml/min/1,73 m2
  3. Voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte in de afgelopen 3 jaar anders dan een met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals en/of laaggradige prostaatkanker
  4. Inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) of chronische diarree
  5. Maagzweer gediagnosticeerd in de afgelopen 24 maanden of eerdere gastro-intestinale bloeding, behalve milde hemorrhoidale bloeding meer dan 5 jaar geleden die is toegestaan ​​(patiënten die aan dit uitsluitingscriterium voldoen, worden niet gerandomiseerd om aspirine of placebo te krijgen, maar kunnen worden gerandomiseerd om colchicine te krijgen of placebo)
  6. Reeds bestaande progressieve neuromusculaire ziekte of bekend CPK-niveau > 3 keer de bovengrens van normaal zoals gemeten in de afgelopen 30 dagen en vastgesteld als niet-voorbijgaand door herhaald testen

  7. Een van de volgende bekende parameters zoals gemeten in de afgelopen 90 dagen, en vastgesteld als niet-voorbijgaand door herhaalde tests:

    1. hemoglobine < 100 g/L
    2. aantal witte bloedcellen < 3,0 X 109/L
    3. aantal bloedplaatjes
    4. ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    5. totaal bilirubine > 2 keer ULN (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert, wat is toegestaan)
  8. Voorgeschiedenis van cirrose, chronische actieve hepatitis of ernstige leverziekte
  9. Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
  10. Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  11. Patiënt gebruikt momenteel chronische systemische steroïdentherapie (oraal of intraveneus) of is van plan hiermee te beginnen tijdens het onderzoek (plaatselijke of geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan, evenals vervangende corticosteroïden voor bijnierinsufficiëntie)
  12. Huidige chronische behandeling met aspirine of een andere bloedplaatjesaggregatieremmer (patiënten die aan dit uitsluitingscriterium voldoen, worden niet gerandomiseerd om aspirine of placebo te krijgen, maar kunnen wel worden gerandomiseerd om colchicine of placebo te krijgen)
  13. Chronische behandeling met een antistollingsmiddel (patiënten die aan dit uitsluitingscriterium voldoen, worden niet gerandomiseerd naar aspirine of placebo, maar kunnen wel worden gerandomiseerd naar colchicine of placebo)
  14. huidig ​​gebruik van colchicine voor andere indicaties (voornamelijk chronische indicaties bestaande uit familiale mediterrane koorts of jicht); er is geen wash-outperiode vereist voor patiënten die zijn behandeld met colchicine en de behandeling hebben stopgezet voorafgaand aan inschrijving
  15. Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor colchicine
  16. Geschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor aspirine (patiënten die aan dit uitsluitingscriterium voldoen, worden niet gerandomiseerd om aspirine of placebo te krijgen, maar kunnen worden gerandomiseerd om colchicine of placebo te krijgen)
  17. Chronische behandeling met een ontstekingsremmend middel (bijvoorbeeld anti-TNF-alfa of niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID))
  18. Gebruik van een chemisch onderzoeksmiddel minder dan 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het screeningsbezoek (welke van de twee het langst is)
  19. De patiënt wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antitrombotische arm
Voor patiënten die in aanmerking komen voor aspirine therapie arm.
Geneesmiddel: Aspirine
40 mg niet-maagsapresistente tablet tweemaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Aspirine Placebo
niet-maagsapresistente tablet tweemaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Colchicine
0,5 mg tablet eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Colchicine Placebo
tablet eenmaal daags ingenomen.
Placebo-vergelijker: Antitrombotische arm (Placebo)
Voor patiënten die in aanmerking komen voor aspirine therapie arm.
Geneesmiddel: Aspirine
40 mg niet-maagsapresistente tablet tweemaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Aspirine Placebo
niet-maagsapresistente tablet tweemaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: Colchicine
0,5 mg tablet eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Colchicine Placebo
tablet eenmaal daags ingenomen.
Actieve vergelijker: Ontstekingsremmende arm
Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor aspirinetherapie.
Geneesmiddel: Colchicine
0,5 mg tablet eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Colchicine Placebo
tablet eenmaal daags ingenomen.
Placebo-vergelijker: Ontstekingsremmende arm (placebo)
Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor aspirinetherapie.
Geneesmiddel: Colchicine
0,5 mg tablet eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Colchicine Placebo
tablet eenmaal daags ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste gebeurtenis uit de samenstelling van cardiovasculair overlijden, gereanimeerde hartstilstand, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of dringende ziekenhuisopname vanwege angina pectoris waarvoor coronaire revascularisatie vereist is.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal 60 maanden.
Het aantal deelnemers met ten minste één van de composieten van het primaire eindpunt.
Van randomisatie tot het optreden van de eerste gebeurtenis, beoordeeld over een periode van maximaal 60 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van randomisatie tot cardiovasculaire sterfte, beoordeeld tot 60 maanden.
Het aantal deelnemers met een cardiovasculaire dood.
Van randomisatie tot cardiovasculaire sterfte, beoordeeld tot 60 maanden.
Eerste gebeurtenis van gereanimeerde hartstilstand
Tijdsspanne: Van randomisatie tot event, beoordeeld tot 60 maanden.
Het aantal deelnemers met minimaal 1 gereanimeerde hartstilstand.
Van randomisatie tot event, beoordeeld tot 60 maanden.
Eerste gebeurtenis van niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Van randomisatie tot event, beoordeeld tot 60 maanden.
Het aantal deelnemers dat minimaal één hartinfarct heeft gehad.
Van randomisatie tot event, beoordeeld tot 60 maanden.
Eerste gebeurtenis van een niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatie tot event, beoordeeld tot 60 maanden
Het aantal deelnemers dat minstens één beroerte heeft gehad.
Van randomisatie tot event, beoordeeld tot 60 maanden
Eerste geval van dringende ziekenhuisopname vanwege angina pectoris waarvoor coronaire revascularisatie nodig is
Tijdsspanne: Van randomisatie tot optreden, beoordeeld tot 60 maanden.
Het aantal deelnemers dat ten minste één dringende ziekenhuisopname heeft gehad vanwege angina pectoris waarvoor coronaire revascularisatie nodig is.
Van randomisatie tot optreden, beoordeeld tot 60 maanden.
Eerste gebeurtenis van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot event, beoordeeld tot 60 maanden.
Het aantal deelnemers met ten minste één atriumfibrilleren.
Van randomisatie tot event, beoordeeld tot 60 maanden.
Eerste geval van ziekenhuisopname met hartfalen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot optreden, beoordeeld tot 60 maanden.
Het aantal deelnemers dat ten minste één ziekenhuisopname voor hartfalen heeft gehad.
Van randomisatie tot optreden, beoordeeld tot 60 maanden.
Eerste optreden van coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot optreden, beoordeeld tot 60 maanden.
Het aantal deelnemers dat ten minste één coronaire revascularisatie heeft ondergaan.
Van randomisatie tot optreden, beoordeeld tot 60 maanden.
MoCA-scores beoordeeld in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot jaarlijkse follow-ups tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot 60 maanden.
Verandering van randomisatie in MoCA-score bij jaarlijkse follow-ups (exclusief het eerstejaarsbezoek) tot het einde van het studiebezoek.
Van randomisatie tot jaarlijkse follow-ups tot het einde van het studiebezoek, beoordeeld tot 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHICC-2021-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren