Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLchicin og ikke-enterisk belagt aspirin i kardiovaskulære utfallsforsøk av pasienter med type 2-diabetes (COLCOT-T2D)

9. mars 2026 oppdatert av: Montreal Heart Institute

KOLchicin og ikke-enterisk belagt aspirin i kardiovaskulære utfallsforsøk av pasienter med type 2-diabetes (COLCOT-T2D)

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kolkisin og ikke-enterisk belagt aspirin, kombinert eller alene, for å forbedre kardiovaskulære utfall hos høyrisikopasienter med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trial
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital and Helsinki University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • Evgenidion Clinic "Agia Trias" S.A.
        • Ta kontakt med:
          • Spyridon Deftereos, MD
          • Telefonnummer: +30 21 0720 8100
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71100
        • Rekruttering
        • Policlinico Riuniti U.O. Di Diabetologia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • Rekruttering
        • Ospedale Miulli U.O.C. Endocrinologia
        • Ta kontakt med:
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • Rekruttering
        • Dipartimento Cure Primarie Diabetologia Territoriale
        • Ta kontakt med:
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile Santa Maria Delle Croci U.O. Diabetologia
        • Ta kontakt med:
    • Lombardy
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, "10122
    • The Marches
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50124
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Rekruttering
        • Ftgm - Stabilimento Di Pisa Uos Vd Attivita Ambulatoriali E Ospedale Diurno
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Kyriazoula Chatzianagnostou
          • Telefonnummer: 348/7362549
          • E-post: zulachat@ftgm.it
      • Pistoia, Tuscany, Italia, 51100
  • Portugal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 55 til 80 år
  2. Type 2 diabetes behandlet i henhold til nasjonale retningslinjer
  3. Ingen tidligere historie med koronarsykdom-relatert klinisk hendelse

  4. Og minst ett av følgende:

    1. Varighet av diabetes på 7 år eller mer,
    2. Aktiv sigarettrøyking,
    3. Høy hs-CRP (> 2,0 mg/L),
    4. Høy koronar kalsiumscore (Agatston-score >100),
    5. Høye TG-nivåer (≥1,7 mmol/L) til tross for lipidsenkende terapi administrert i henhold til retningslinjer,
    6. Høye LDL-C-nivåer (≥3,5 mmol/L) eller høye ikke-HDL-C-nivåer (≥4,2 mmol/L) til tross for lipidsenkende terapi administrert i henhold til retningslinjer
    7. Høy Apo-B (≥1,05 g/L)
    8. Redusert HDL-C
    9. Lp(a) >50 mg/dL,
    10. Perifer arteriesykdom med stenose ≥50 % eller tidligere revaskularisering,
    11. Cerebrovaskulær sykdom med stenose ≥50 % eller tidligere revaskularisering,
    12. Diabetisk retinopati eller diabetisk nevropati,
    13. Mild eller moderat proteinuri (peilepinneanalyse) eller mikroalbuminuri

  5. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening/randomiseringsbesøk 1 og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien. Akseptable prevensjonsmidler inkluderer: orale prevensjonsmidler, implanterbare prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, transdermale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, mannlige eller kvinnelige kondomer med sæddrepende middel, avholdenhet eller en steril seksuell partner.

    Kvinner anses ikke i fertil alder hvis de enten:

    1. Har hatt en hysterektomi eller tubal ligering før baseline besøk eller
    2. Er postmenopausal definert som ingen menstruasjon på 12 måneder eller et FSH-nivå (hvis tilgjengelig) i overgangsalderen.
  6. Pasienter med kapasitet til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere historie med hjerteinfarkt, angina, koronar revaskularisering, koronar stenose >30 %, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller kjent hjertesvikt
  2. Kjent kronisk nyreinsuffisiens definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), ved bruk av MDRD-ligningen, på < 35 ml/min/1,73 m2
  3. Anamnese med kreft eller lymfoproliferativ sykdom i løpet av de siste 3 årene annet enn vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan plateepitel- eller basalcellekarsinom og/eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen og/eller lavgradig prostatakreft
  4. Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) eller kronisk diaré
  5. Magesår diagnostisert i løpet av de siste 24 månedene eller tidligere gastrointestinal blødning, bortsett fra mild hemorrhoidal blødning for mer enn 5 år siden som er tillatt (pasienter som oppfyller dette eksklusjonskriteriet vil ikke randomiseres til å motta aspirin eller placebo, men kan randomiseres til å motta kolkisin eller placebo)
  6. Pre-eksisterende progressiv nevromuskulær sykdom eller kjent CPK-nivå > 3 ganger øvre normalgrense målt i løpet av de siste 30 dagene og fastslått å være ikke-forbigående gjennom gjentatt testing

  7. Enhver av følgende kjente parametere som er målt i løpet av de siste 90 dagene, og fastslått å være ikke-forbigående gjennom gjentatt testing:

    1. hemoglobin < 100 g/L
    2. antall hvite blodlegemer < 3,0 X 109/L
    3. antall blodplater
    4. ALT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
    5. total bilirubin > 2 ganger ULN (med mindre det skyldes Gilbert syndrom, som er tillatt)
  8. Anamnese med cirrhose, kronisk aktiv hepatitt eller alvorlig leversykdom
  9. Kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studien eller i 6 måneder etter siste dose med studiemedisin
  10. Historie om klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året
  11. Pasienten bruker eller planlegger å starte kronisk systemisk steroidbehandling (oral eller intravenøs) under studien (aktuelle eller inhalerte steroider er tillatt, samt erstatningskortikosteroider for binyrebarksvikt)
  12. Nåværende kronisk behandling med aspirin eller et annet blodplatehemmende middel (pasienter som oppfyller dette eksklusjonskriteriet vil ikke bli randomisert til å motta aspirin eller placebo, men kan randomiseres til å motta kolkisin eller placebo)
  13. Kronisk behandling med et antikoagulasjonsmiddel (pasienter som oppfyller dette eksklusjonskriteriet vil ikke bli randomisert til å motta aspirin eller placebo, men kan randomiseres til å motta kolkisin eller placebo)
  14. Nåværende bruk av kolkisin for andre indikasjoner (hovedsakelig kroniske indikasjoner bestående av familiær middelhavsfeber eller gikt); det er ingen utvaskingsperiode nødvendig for pasienter som har blitt behandlet med kolkisin og stoppet behandlingen før innrullering
  15. Historie med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for kolkisin
  16. Anamnese med en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for aspirin (pasienter som oppfyller dette eksklusjonskriteriet vil ikke bli randomisert til å motta aspirin eller placebo, men kan randomiseres til å motta kolkisin eller placebo)
  17. Kronisk behandling med et antiinflammatorisk middel (for eksempel anti-TNF-alfa eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID))
  18. Bruk av et kjemisk undersøkelsesmiddel mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider før screeningbesøket (avhengig av hva som er lengst)
  19. Pasienten anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antitrombotisk arm
For pasienter som er kvalifisert for aspirinbehandlingsarm.
Legemiddel: Aspirin
40 mg ikke-enterisk-drasjerte tablett tatt to ganger daglig.
Legemiddel: Aspirin Placebo
ikke-enterisk overtrukket tablett tatt to ganger daglig.
Legemiddel: Kolkisin
0,5 mg tablett tatt en gang daglig
Legemiddel: Colchicin Placebo
tablett tatt en gang daglig.
Placebo komparator: Antitrombotisk arm (Placebo)
For pasienter som er kvalifisert for aspirinbehandlingsarm.
Legemiddel: Aspirin
40 mg ikke-enterisk-drasjerte tablett tatt to ganger daglig.
Legemiddel: Aspirin Placebo
ikke-enterisk overtrukket tablett tatt to ganger daglig.
Legemiddel: Kolkisin
0,5 mg tablett tatt en gang daglig
Legemiddel: Colchicin Placebo
tablett tatt en gang daglig.
Aktiv komparator: Anti-inflammatorisk arm
For pasienter som ikke er kvalifisert for aspirinbehandlingsarm.
Legemiddel: Kolkisin
0,5 mg tablett tatt en gang daglig
Legemiddel: Colchicin Placebo
tablett tatt en gang daglig.
Placebo komparator: Anti-inflammatorisk arm (Placebo)
For pasienter som ikke er kvalifisert for aspirinbehandlingsarm.
Legemiddel: Kolkisin
0,5 mg tablett tatt en gang daglig
Legemiddel: Colchicin Placebo
tablett tatt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første hendelse av sammensetningen av kardiovaskulær død, gjenopplivet hjertestans, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller akutt sykehusinnleggelse for angina som krever koronar revaskularisering.
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst av første hendelse, vurdert opp til 60 måneder.
Antall deltakere som har minst ett av sammensetningen av det primære endepunktet.
Fra randomisering til forekomst av første hendelse, vurdert opp til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til kardiovaskulær død, vurdert opp til 60 måneder.
Antall deltakere som har en kardiovaskulær død.
Fra randomisering til kardiovaskulær død, vurdert opp til 60 måneder.
Første hendelse av gjenopplivet hjertestans
Tidsramme: Fra randomisering til hendelse, vurdert opp til 60 måneder.
Antall deltakere som har minst 1 gjenopplivet hjertestans.
Fra randomisering til hendelse, vurdert opp til 60 måneder.
Første hendelse av ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Fra randomisering til hendelse, vurdert opp til 60 måneder.
Antall deltakere som har minst 1 hjerteinfarkt.
Fra randomisering til hendelse, vurdert opp til 60 måneder.
Første hendelse av ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: Fra randomisering til hendelse, vurdert opp til 60 måneder
Antall deltakere som har minst 1 slag.
Fra randomisering til hendelse, vurdert opp til 60 måneder
Første forekomst av akutt sykehusinnleggelse for angina som krever koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst, vurdert opp til 60 måneder.
Antall deltakere som har minst 1 akutt sykehusinnleggelse for angina som krever koronar revaskularisering.
Fra randomisering til forekomst, vurdert opp til 60 måneder.
Første hendelse av atrieflimmer
Tidsramme: Fra randomisering til hendelse, vurdert opp til 60 måneder.
Antall deltakere som har minst 1 atrieflimmer.
Fra randomisering til hendelse, vurdert opp til 60 måneder.
Første forekomst av hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst, vurdert opp til 60 måneder.
Antall deltakere som har minst 1 hjertesviktinnleggelse.
Fra randomisering til forekomst, vurdert opp til 60 måneder.
Første forekomst av koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst, vurdert opp til 60 måneder.
Antall deltakere som har minst 1 koronar revaskularisering.
Fra randomisering til forekomst, vurdert opp til 60 måneder.
MoCA-score vurdert over tid
Tidsramme: Fra randomisering til årlige oppfølginger frem til studiesluttbesøk, vurdert opp til 60 måneder.
Endring fra randomisering i MoCA-score ved årlige oppfølginger (unntatt førsteårsbesøket) til studiesluttbesøket.
Fra randomisering til årlige oppfølginger frem til studiesluttbesøk, vurdert opp til 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHICC-2021-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere