Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COLchicyna i aspiryna powlekana nie dojelitowo w badaniu dotyczącym wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (COLCOT-T2D)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute

COLchicyna i aspiryna powlekana nie dojelitowo w badaniu sercowo-naczyniowym pacjentów z cukrzycą typu 2 (COLCOT-T2D)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kolchicyny i aspiryny nie dojelitowej, w połączeniu lub osobno, w celu poprawy wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 80 lat
  2. Cukrzyca typu 2 leczona zgodnie z krajowymi wytycznymi
  3. Brak wcześniejszego zdarzenia klinicznego związanego z chorobą wieńcową

  4. I co najmniej jedno z poniższych:

    1. Czas trwania cukrzycy 7 lat lub dłużej,
    2. Aktywne palenie papierosów,
    3. Wysokie hs-CRP (> 2,0 mg/L),
    4. Wysoki wskaźnik uwapnienia w naczyniach wieńcowych (wynik w skali Agatstona >100),
    5. Wysokie stężenie TG (≥1,7 mmol/L) pomimo stosowanej zgodnie z wytycznymi terapii hipolipemizującej,
    6. Wysokie stężenie LDL-C (≥3,5 mmol/l) lub duże stężenie nie-HDL-C (≥4,2 mmol/l) pomimo stosowanej zgodnie z wytycznymi terapii hipolipemizującej
    7. Wysoka zawartość Apo-B (≥1,05 g/L)
    8. Zredukowany HDL-C
    9. Lp(a) >50 mg/dl,
    10. choroba tętnic obwodowych ze zwężeniem ≥50% lub wcześniejszą rewaskularyzacją,
    11. choroba naczyń mózgowych ze zwężeniem ≥50% lub wcześniejszą rewaskularyzacją,
    12. retinopatia cukrzycowa lub neuropatia cukrzycowa,
    13. Łagodny lub umiarkowany białkomocz (badanie paskowe) lub mikroalbuminuria

  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas pierwszej wizyty przesiewowej/randomizacji i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania. Dopuszczalne środki kontroli urodzeń obejmują: doustne środki antykoncepcyjne, wszczepialne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, przezskórne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, męskie lub żeńskie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, abstynencję lub bezpłodny partner seksualny.

    Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli:

    1. Miały histerektomię lub podwiązanie jajowodów przed wizytą wyjściową lub
    2. Czy okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy lub poziom FSH (jeśli jest dostępny) w zakresie menopauzy.
  6. Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek wcześniejszy zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa, zwężenie tętnicy wieńcowej >30%, udar, przemijający atak niedokrwienny lub znana niewydolność serca
  2. Znana przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), za pomocą równania MDRD, wynoszący < 35 ml/min/1,73 m2
  3. Historia nowotworu lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu ostatnich 3 lat inna niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów i/lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy i/lub rak prostaty o niskim stopniu złośliwości
  4. Choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przewlekła biegunka
  5. Wrzód trawienny zdiagnozowany w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub wcześniejsze krwawienie z przewodu pokarmowego, z wyjątkiem łagodnego krwawienia z hemoroidów sprzed ponad 5 lat, które jest dozwolone (pacjenci spełniający to kryterium wykluczające nie będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej kwas acetylosalicylowy lub placebo, ale mogą być losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolchicynę lub placebo)
  6. Istniejąca wcześniej postępująca choroba nerwowo-mięśniowa lub znany poziom CPK > 3-krotność górnej granicy normy, mierzony w ciągu ostatnich 30 dni i określony jako nieprzemijający na podstawie powtórnych badań

  7. Dowolny z poniższych znanych parametrów mierzony w ciągu ostatnich 90 dni i określony jako nieprzemijający poprzez powtarzane badania:

    1. hemoglobina < 100 g/l
    2. liczba białych krwinek < 3,0 X 109/l
    3. liczba płytek krwi
    4. ALT > 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
    5. bilirubina całkowita > 2 razy GGN (chyba że z powodu zespołu Gilberta, co jest dozwolone)
  8. Historia marskości wątroby, przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby lub ciężkiej choroby wątroby
  9. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę w trakcie badania lub przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  10. Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  11. Pacjent obecnie stosuje lub planuje rozpocząć przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (doustną lub dożylną) podczas badania (dozwolone są miejscowe lub wziewne steroidy, a także zastępcze kortykosteroidy w przypadku niewydolności nadnerczy)
  12. Obecne przewlekłe leczenie kwasem acetylosalicylowym lub innym lekiem przeciwpłytkowym (pacjenci spełniający to kryterium wykluczenia nie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aspirynę lub placebo, ale mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolchicynę lub placebo)
  13. Przewlekłe leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (pacjenci spełniający to kryterium wykluczające nie będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej aspirynę lub placebo, ale mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolchicynę lub placebo)
  14. Obecne stosowanie kolchicyny w innych wskazaniach (głównie w przewlekłych wskazaniach obejmujących rodzinną gorączkę śródziemnomorską lub dnę moczanową); nie jest wymagany okres wypłukiwania pacjentów, którzy byli leczeni kolchicyną i przerwali leczenie przed włączeniem do badania
  15. Historia reakcji alergicznej lub znaczna nadwrażliwość na kolchicynę
  16. Historia reakcji alergicznej lub znacznej nadwrażliwości na aspirynę (pacjenci spełniający to kryterium wykluczające nie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aspirynę lub placebo, ale mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolchicynę lub placebo)
  17. Przewlekłe leczenie środkiem przeciwzapalnym (na przykład anty-TNF-alfa lub niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ))
  18. Stosowanie badanego środka chemicznego krócej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  19. Pacjent jest uważany przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię przeciwzakrzepowe
Dla pacjentów kwalifikujących się do ramienia terapii aspiryną.
Lek: Aspiryna
40 mg tabletka niepowlekana dojelitowo przyjmowana dwa razy na dobę.
Lek: Aspiryna Placebo
tabletka niepowlekana dojelitowo przyjmowana dwa razy na dobę.
Lek: Kolchicyna
Tabletka 0,5 mg przyjmowana raz na dobę
Lek: Kolchicyna Placebo
tabletka przyjmowana raz dziennie.
Komparator placebo: Ramię przeciwzakrzepowe (Placebo)
Dla pacjentów kwalifikujących się do ramienia terapii aspiryną.
Lek: Aspiryna
40 mg tabletka niepowlekana dojelitowo przyjmowana dwa razy na dobę.
Lek: Aspiryna Placebo
tabletka niepowlekana dojelitowo przyjmowana dwa razy na dobę.
Lek: Kolchicyna
Tabletka 0,5 mg przyjmowana raz na dobę
Lek: Kolchicyna Placebo
tabletka przyjmowana raz dziennie.
Aktywny komparator: Ramię przeciwzapalne
Dla pacjentów niekwalifikujących się do ramienia terapii aspiryną.
Lek: Kolchicyna
Tabletka 0,5 mg przyjmowana raz na dobę
Lek: Kolchicyna Placebo
tabletka przyjmowana raz dziennie.
Komparator placebo: Ramię przeciwzapalne (Placebo)
Dla pacjentów niekwalifikujących się do ramienia terapii aspiryną.
Lek: Kolchicyna
Tabletka 0,5 mg przyjmowana raz na dobę
Lek: Kolchicyna Placebo
tabletka przyjmowana raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze zdarzenie złożone obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zatrzymanie krążenia po resuscytacji, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub pilną hospitalizację z powodu dławicy piersiowej wymagającej rewaskularyzacji wieńcowej.
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do 60 miesięcy.
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden element złożony z pierwszorzędowego punktu końcowego.
Od randomizacji do wystąpienia pierwszego zdarzenia, oceniane do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, oceniany do 60 miesięcy.
Liczba uczestników, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Od randomizacji do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, oceniany do 60 miesięcy.
Pierwszy przypadek reanimowanego zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia, oceniane do 60 miesięcy.
Liczba uczestników, którzy mieli co najmniej 1 zatrzymanie krążenia spowodowane resuscytacją.
Od randomizacji do zdarzenia, oceniane do 60 miesięcy.
Pierwsze zdarzenie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia, oceniane do 60 miesięcy.
Liczba uczestników, którzy przebyli co najmniej 1 zawał mięśnia sercowego.
Od randomizacji do zdarzenia, oceniane do 60 miesięcy.
Pierwsze zdarzenie udaru niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia, oceniane do 60 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeszli co najmniej 1 udar.
Od randomizacji do zdarzenia, oceniane do 60 miesięcy
Pierwsze wystąpienie pilnej hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej wymagającej rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia, oceniane do 60 miesięcy.
Liczba uczestników, którzy co najmniej 1 pilnie hospitalizowali z powodu dławicy piersiowej wymagającej rewaskularyzacji wieńcowej.
Od randomizacji do wystąpienia, oceniane do 60 miesięcy.
Pierwsze zdarzenie migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia, oceniane do 60 miesięcy.
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 migotanie przedsionków.
Od randomizacji do zdarzenia, oceniane do 60 miesięcy.
Pierwsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia, oceniane do 60 miesięcy.
Liczba uczestników, którzy byli co najmniej 1 hospitalizowani z powodu niewydolności serca.
Od randomizacji do wystąpienia, oceniane do 60 miesięcy.
Pierwsze wystąpienie rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia, oceniane do 60 miesięcy.
Liczba uczestników, którzy przeszli co najmniej 1 rewaskularyzację wieńcową.
Od randomizacji do wystąpienia, oceniane do 60 miesięcy.
Wyniki MoCA oceniane w czasie
Ramy czasowe: Od randomizacji po coroczne wizyty kontrolne aż do wizyty na zakończenie badania, ocenianej do 60 miesięcy.
Zmiana od randomizacji w punktacji MoCA podczas corocznych obserwacji kontrolnych (z wyłączeniem wizyty w pierwszym roku) do wizyty na zakończenie badania.
Od randomizacji po coroczne wizyty kontrolne aż do wizyty na zakończenie badania, ocenianej do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHICC-2021-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj