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COLchicina e aspirina rivestita non enterica nella sperimentazione sugli esiti cardiovascolari di pazienti con diabete di tipo 2 (COLCOT-T2D)

9 marzo 2026 aggiornato da: Montreal Heart Institute

COLchicina e aspirina rivestita non enterica nella sperimentazione sugli esiti cardiovascolari di pazienti con diabete di tipo 2 (COLCOT-T2D)

Valutare l'efficacia e la sicurezza della colchicina e dell'aspirina con rivestimento non enterico, combinate o da sole, per migliorare gli esiti cardiovascolari nei pazienti ad alto rischio con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 55 agli 80 anni
  2. Diabete di tipo 2 trattato secondo le linee guida nazionali
  3. Nessuna storia precedente di evento clinico correlato a malattia coronarica

  4. E almeno uno dei seguenti:

    1. Durata del diabete di 7 anni o più,
    2. Fumo attivo di sigaretta,
    3. Alta hs-CRP (> 2,0 mg/L),
    4. Alto punteggio di calcio coronarico (punteggio di Agatston> 100),
    5. Alti livelli di TG (≥1,7 mmol/L) nonostante la terapia ipolipemizzante somministrata secondo le linee guida,
    6. Alti livelli di LDL-C (≥3,5 mmol/L) o alti livelli di non-HDL-C (≥4,2 mmol/L) nonostante la terapia ipolipemizzante somministrata secondo le linee guida
    7. Apo-B alto (≥1,05 g/L)
    8. C-HDL ridotto
    9. Lp(a) >50 mg/dL,
    10. Malattia delle arterie periferiche con stenosi ≥50% o precedente rivascolarizzazione,
    11. Malattia cerebrovascolare con stenosi ≥50% o precedente rivascolarizzazione,
    12. Retinopatia diabetica o neuropatia diabetica,
    13. Proteinuria lieve o moderata (analisi reattiva) o microalbuminuria

  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening/randomizzazione 1 e devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio. Mezzi accettabili di controllo delle nascite includono: contraccettivi orali, contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, contraccettivi transdermici, dispositivi intrauterini, preservativi maschili o femminili con spermicida, astinenza o un partner sessuale sterile.

    Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se:

    1. Hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube prima della visita basale o
    2. Sono in postmenopausa definiti come assenza di mestruazioni per 12 mesi o un livello di FSH (se disponibile) nell'intervallo della menopausa.
  6. Pazienti con la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia precedente di infarto miocardico, angina, rivascolarizzazione coronarica, stenosi coronarica > 30%, ictus, attacco ischemico transitorio o insufficienza cardiaca nota
  2. Insufficienza renale cronica nota definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), utilizzando l'equazione MDRD, < 35 mL/min/1,73 m2
  3. Anamnesi di cancro o malattia linfoproliferativa negli ultimi 3 anni diversa da carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice e/o carcinoma prostatico di basso grado
  4. Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o diarrea cronica
  5. Ulcera peptica diagnosticata negli ultimi 24 mesi o precedente sanguinamento gastrointestinale, ad eccezione del sanguinamento emorroidario lieve più di 5 anni fa che è consentito (i pazienti che soddisfano questo criterio di esclusione non saranno randomizzati a ricevere aspirina o placebo ma possono essere randomizzati a ricevere colchicina o placebo)
  6. Malattia neuromuscolare progressiva preesistente o livello noto di CPK > 3 volte il limite superiore del normale misurato negli ultimi 30 giorni e determinato come non transitorio attraverso test ripetuti

  7. Uno qualsiasi dei seguenti parametri noti misurati negli ultimi 90 giorni e determinati come non transitori attraverso test ripetuti:

    1. emoglobina < 100 g/L
    2. conta dei globuli bianchi < 3,0 X 109/L
    3. conta piastrinica
    4. ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    5. bilirubina totale > 2 volte ULN (a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert, che è consentita)
  8. Storia di cirrosi, epatite cronica attiva o malattia epatica grave
  9. Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o sta valutando la possibilità di rimanere incinta durante lo studio o per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  10. Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno
  11. Il paziente sta attualmente utilizzando o prevede di iniziare una terapia steroidea sistemica cronica (orale o endovenosa) durante lo studio (sono consentiti steroidi topici o per via inalatoria, nonché corticosteroidi sostitutivi per insufficienza surrenalica)
  12. Attuale trattamento cronico con aspirina o un altro agente antipiastrinico (i pazienti che soddisfano questo criterio di esclusione non saranno randomizzati a ricevere aspirina o placebo ma possono essere randomizzati a ricevere colchicina o placebo)
  13. Trattamento cronico con un agente anticoagulante (i pazienti che soddisfano questo criterio di esclusione non saranno randomizzati a ricevere aspirina o placebo ma possono essere randomizzati a ricevere colchicina o placebo)
  14. Uso corrente della colchicina per altre indicazioni (principalmente indicazioni croniche costituite da febbre mediterranea familiare o gotta); non è richiesto alcun periodo di wash-out per i pazienti che sono stati trattati con colchicina e hanno interrotto il trattamento prima dell'arruolamento
  15. Storia di una reazione allergica o significativa sensibilità alla colchicina
  16. Storia di una reazione allergica o significativa sensibilità all'aspirina (i pazienti che soddisfano questo criterio di esclusione non saranno randomizzati a ricevere aspirina o placebo ma possono essere randomizzati a ricevere colchicina o placebo)
  17. Trattamento cronico con un agente antinfiammatorio (ad esempio, anti-TNF-alfa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS))
  18. Uso di un agente chimico sperimentale meno di 30 giorni o 5 emivite prima della visita di screening (qualunque sia il più lungo)
  19. Il paziente è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio antitrombotico
Per i pazienti idonei per il braccio di terapia con aspirina.
Droga: Aspirina
Compresse non rivestite da 40 mg assunte due volte al giorno.
Droga: Aspirina Placebo
compresse a rivestimento non enterico assunte due volte al giorno.
Droga: Colchicina
Compressa da 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Colchicina Placebo
compressa una volta al giorno.
Comparatore placebo: Braccio antitrombotico (Placebo)
Per i pazienti idonei per il braccio di terapia con aspirina.
Droga: Aspirina
Compresse non rivestite da 40 mg assunte due volte al giorno.
Droga: Aspirina Placebo
compresse a rivestimento non enterico assunte due volte al giorno.
Droga: Colchicina
Compressa da 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Colchicina Placebo
compressa una volta al giorno.
Comparatore attivo: Braccio antinfiammatorio
Per i pazienti non idonei per il braccio di terapia con aspirina.
Droga: Colchicina
Compressa da 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Colchicina Placebo
compressa una volta al giorno.
Comparatore placebo: Braccio antinfiammatorio (Placebo)
Per i pazienti non idonei per il braccio di terapia con aspirina.
Droga: Colchicina
Compressa da 0,5 mg una volta al giorno
Droga: Colchicina Placebo
compressa una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo evento del composito di morte cardiovascolare, arresto cardiaco rianimato, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione urgente per angina che richiede rivascolarizzazione coronarica.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a 60 mesi.
Il numero di partecipanti che hanno almeno uno dei compositi dell'endpoint primario.
Dalla randomizzazione al verificarsi del primo evento, valutato fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte cardiovascolare, valutata fino a 60 mesi.
Il numero di partecipanti che hanno avuto una morte cardiovascolare.
Dalla randomizzazione alla morte cardiovascolare, valutata fino a 60 mesi.
Primo evento di arresto cardiaco rianimato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'evento, valutato fino a 60 mesi.
Il numero di partecipanti che hanno avuto almeno 1 arresto cardiaco rianimato.
Dalla randomizzazione all'evento, valutato fino a 60 mesi.
Primo evento di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'evento, valutato fino a 60 mesi.
Il numero di partecipanti che hanno avuto almeno 1 infarto miocardico.
Dalla randomizzazione all'evento, valutato fino a 60 mesi.
Primo evento di ictus non fatale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'evento, valutato fino a 60 mesi
Il numero di partecipanti che hanno avuto almeno 1 colpo.
Dalla randomizzazione all'evento, valutato fino a 60 mesi
Prima occorrenza di ricovero urgente per angina che richiede rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'occorrenza, valutato fino a 60 mesi.
Il numero di partecipanti che hanno avuto almeno 1 ricovero urgente per angina che richiedeva rivascolarizzazione coronarica.
Dalla randomizzazione all'occorrenza, valutato fino a 60 mesi.
Primo evento di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'evento, valutato fino a 60 mesi.
Il numero di partecipanti che hanno almeno 1 fibrillazione atriale.
Dalla randomizzazione all'evento, valutato fino a 60 mesi.
Prima occorrenza di ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'occorrenza, valutato fino a 60 mesi.
Il numero di partecipanti che hanno avuto almeno 1 ricovero per insufficienza cardiaca.
Dalla randomizzazione all'occorrenza, valutato fino a 60 mesi.
Prima occorrenza di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'occorrenza, valutato fino a 60 mesi.
Il numero di partecipanti che hanno avuto almeno 1 rivascolarizzazione coronarica.
Dalla randomizzazione all'occorrenza, valutato fino a 60 mesi.
Punteggi MoCA valutati nel tempo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione ai follow-up annuali fino alla visita di fine studio, valutata fino a 60 mesi.
Variazione dalla randomizzazione nel punteggio MoCA ai follow-up annuali (esclusa la visita del primo anno) fino alla visita di fine studio.
Dalla randomizzazione ai follow-up annuali fino alla visita di fine studio, valutata fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHICC-2021-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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