Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini ja ei-enteerisesti päällystetty aspiriini tyypin 2 diabetespotilaiden kardiovaskulaaristen tulosten kokeessa (COLCOT-T2D)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Montreal Heart Institute

Kolkisiini ja ei-enteropäällysteinen aspiriini tyypin 2 diabetespotilaiden kardiovaskulaaristen tulosten kokeessa (COLCOT-T2D)

Arvioida kolkisiinin ja ei-enteropäällysteisen aspiriinin tehoa ja turvallisuutta, yhdistettynä tai yksinään, parantaakseen sydän- ja verisuonisairauksia korkean riskin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australia, 6102
  • Italia
      • Campobasso, Italia, 86100
        • Rekrytointi
        • Ospedale A. Cardarelli Sc Diabetologia Ed Endocrinologia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italia, 71100
        • Rekrytointi
        • Policlinico Riuniti U.O. Di Diabetologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • Rekrytointi
        • Ospedale Miulli U.O.C. Endocrinologia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • Rekrytointi
        • Dipartimento Cure Primarie Diabetologia Territoriale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile Santa Maria Delle Croci U.O. Diabetologia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lombardy
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, "10122
    • The Marches
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50124
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
        • Rekrytointi
        • Ftgm - Stabilimento Di Pisa Uos Vd Attivita Ambulatoriali E Ospedale Diurno
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Vergaro, MD
          • Puhelinnumero: 349/6105539
          • Sähköposti: vergaro@ftgm.it
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyriazoula Chatzianagnostou
          • Puhelinnumero: 348/7362549
          • Sähköposti: zulachat@ftgm.it
      • Pistoia, Tuscany, Italia, 51100
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Evgenidion Clinic "Agia Trias" S.A.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Spyridon Deftereos, MD
          • Puhelinnumero: +30 21 0720 8100
  • Portugali
  • Ranska
      • Morsang-sur-Orge, Ranska, 91930
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Centre de santé Kersanté Rosa Parks
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurence MARRIE
          • Puhelinnumero: 0183792816
    • Aveyron
      • Luc-la-Primaube, Aveyron, Ranska, 12450
    • Brittany Region
    • Gard
    • Haute-Garonne
    • Loire Atlantiue
      • Pornic, Loire Atlantiue, Ranska, 44210
    • Nouvelle-Aquitaine
    • Occitanie
    • Occtanie
    • Pays de la Loire Region
    • Seine-Saint-Denis
    • Yvelines
      • Poissy, Yvelines, Ranska, 78300
        • Rekrytointi
        • MSPU la collégiale
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital and Helsinki University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Rekrytointi
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trial
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 55-80-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Tyypin 2 diabetes hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti
  3. Ei aikaisempaa sepelvaltimotautiin liittyvää kliinistä tapahtumaa

  4. Ja ainakin yksi seuraavista:

    1. diabeteksen kesto 7 vuotta tai enemmän,
    2. Aktiivinen tupakointi,
    3. Korkea hs-CRP (> 2,0 mg/l),
    4. Korkea sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (Agatston-pistemäärä > 100),
    5. Korkeat TG-tasot (≥1,7 mmol/l) huolimatta ohjeiden mukaisesta lipidejä alentavasta hoidosta,
    6. Korkeat LDL-kolesteroliarvot (≥ 3,5 mmol/L) tai korkeat ei-HDL-kolesterolitasot (≥ 4,2 mmol/L) huolimatta ohjeiden mukaisesti annetusta lipidejä alentavasta hoidosta
    7. Korkea Apo-B (≥ 1,05 g/l)
    8. Alennettu HDL-C
    9. Lp(a) > 50 mg/dl,
    10. Ääreisvaltimosairaus, jonka ahtauma on ≥50 % tai aiempi revaskularisaatio,
    11. Aivoverisuonitauti, jossa ahtauma on ≥ 50 % tai aiempi revaskularisaatio,
    12. Diabeettinen retinopatia tai diabeettinen neuropatia,
    13. Lievä tai kohtalainen proteinuria (mittatikkuanalyysi) tai mikroalbuminuria

  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta-/satunnaistamiskäynnillä 1, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantoitavat ehkäisyvälineet, ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, transdermaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, miehen tai naisen kondomit, joissa on spermisidiä, raittius tai steriili seksikumppani.

    Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä olevina, jos he joko:

    1. Sinulle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta ennen lähtökohtaista käyntiä tai
    2. Ovatko postmenopausaaliset määritelty kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen tai FSH-tasoksi (jos saatavilla) vaihdevuosien alueella.
  6. Potilaat, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, sepelvaltimon ahtauma > 30%, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai tunnettu sydämen vajaatoiminta
  2. Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään MDRD-yhtälöä käyttäen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), joka on < 35 ml/min/1,73 m2
  3. Aiempi syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ ja/tai matala-asteinen eturauhassyöpä
  4. Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) tai krooninen ripuli
  5. Peptinen haava, joka on diagnosoitu viimeisen 24 kuukauden aikana tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, lukuun ottamatta lievää peräpukamien verenvuotoa yli 5 vuotta sitten, mikä on sallittu (potilaita, jotka täyttävät tämän poissulkemiskriteerin, ei satunnaisteta saamaan aspiriinia tai lumelääkettä, mutta heidät voidaan satunnaistaa saamaan kolkisiinia tai lumelääke)
  6. Aiempi etenevä hermo-lihassairaus tai tunnettu CPK-taso > 3 kertaa normaalin yläraja mitattuna viimeisen 30 päivän aikana ja todettu ohimenemättömäksi toistuvissa testeissä

  7. Mikä tahansa seuraavista tunnetuista parametreista mitattuna viimeisen 90 päivän aikana ja todettu ohimenemättömäksi toistuvan testauksen perusteella:

    1. hemoglobiini < 100 g/l
    2. valkosolujen määrä < 3,0 x 109/l
    3. verihiutaleiden määrä
    4. ALT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    5. kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä, joka on sallittu)
  8. Aiempi kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksasairaus
  9. Naispotilas, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  10. Kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
  11. Potilas käyttää tai suunnittelee aloittavansa kroonista systeemistä steroidihoitoa (suun kautta tai suonensisäisesti) tutkimuksen aikana (paikalliset tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja sekä korvaavat kortikosteroidit lisämunuaisen vajaatoiminnan vuoksi)
  12. Nykyinen krooninen hoito aspiriinilla tai muulla verihiutaleiden estoaineella (potilaita, jotka täyttävät tämän poissulkemiskriteerin, ei satunnaisteta saamaan aspiriinia tai lumelääkettä, mutta heidät voidaan satunnaistaa saamaan kolkisiinia tai lumelääkettä)
  13. Krooninen hoito antikoagulantilla (potilaita, jotka täyttävät tämän poissulkemiskriteerin, ei satunnaisteta saamaan aspiriinia tai lumelääkettä, mutta heidät voidaan satunnaistaa saamaan kolkisiinia tai lumelääkettä)
  14. Kolkisiinin nykyinen käyttö muihin indikaatioihin (pääasiassa kroonisiin indikaatioihin, jotka koostuvat perheellisesta Välimeren kuumeesta tai kihdistä); poistumisjaksoa ei vaadita potilailta, joita on hoidettu kolkisiinilla ja jotka ovat lopettaneet hoidon ennen ilmoittautumista
  15. Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys kolkisiinille
  16. Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys aspiriinille (potilaita, jotka täyttävät tämän poissulkemiskriteerin, ei satunnaisteta saamaan aspiriinia tai lumelääkettä, mutta heidät voidaan satunnaistaa saamaan kolkisiinia tai lumelääkettä)
  17. Krooninen hoito anti-inflammatorisella aineella (esimerkiksi anti-TNF-alfa tai ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID))
  18. Tutkittavan kemiallisen aineen käyttö alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen seulontakäyntiä (sen mukaan kumpi on pidempi)
  19. Tutkija pitää potilasta mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antitromboottinen käsi
Potilaille, jotka ovat oikeutettuja aspiriinihoitoon.
Lääke: Aspiriini
40 mg ei-enteropäällysteinen tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Aspiriini Placebo
ei-enteropäällysteinen tabletti kahdesti päivässä.
Lääke: Kolkisiini
0,5 mg tabletti kerran päivässä
Lääke: Kolkisiini Placebo
tabletti kerran päivässä otettuna.
Placebo Comparator: Antitromboottinen käsi (plasebo)
Potilaille, jotka ovat oikeutettuja aspiriinihoitoon.
Lääke: Aspiriini
40 mg ei-enteropäällysteinen tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Aspiriini Placebo
ei-enteropäällysteinen tabletti kahdesti päivässä.
Lääke: Kolkisiini
0,5 mg tabletti kerran päivässä
Lääke: Kolkisiini Placebo
tabletti kerran päivässä otettuna.
Active Comparator: Anti-inflammatorinen käsivarsi
Potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja aspiriinihoitoon.
Lääke: Kolkisiini
0,5 mg tabletti kerran päivässä
Lääke: Kolkisiini Placebo
tabletti kerran päivässä otettuna.
Placebo Comparator: Anti-inflammatorinen käsivarsi (Placebo)
Potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja aspiriinihoitoon.
Lääke: Kolkisiini
0,5 mg tabletti kerran päivässä
Lääke: Kolkisiini Placebo
tabletti kerran päivässä otettuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen tapahtuma, joka koostuu sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, elvytetystä sydämenpysähdyksestä, ei-kuolevasta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta tai sepelvaltimon revaskularisaatiota vaativasta angina pectoris -hoidosta.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, arvioitu enintään 60 kuukautta.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ensisijaisen päätepisteen yhdistelmästä.
Satunnaistamisesta ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, arvioitu enintään 60 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleiden osallistujien määrä.
Satunnaistamisesta sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Ensimmäinen elvytetyn sydänpysähdystapahtuma
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 elvytystapaus.
Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Ensimmäinen ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi sydäninfarkti.
Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Ensimmäinen ei-kuolemaan johtava aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioituna 60 kuukauden ajan
Vähintään 1 aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä.
Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioituna 60 kuukauden ajan
Ensimmäinen kiireellinen sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi, joka vaatii sepelvaltimoiden revaskularisaatiota
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta esiintymiseen, arvioitu 60 kuukauteen asti.
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet vähintään yhden kiireellisen sairaalahoidon sepelvaltimoiden revaskularisaatiota vaativan angina pectoriksen vuoksi.
Satunnaistamisesta esiintymiseen, arvioitu 60 kuukauteen asti.
Ensimmäinen eteisvärinän tapahtuma
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi eteisvärinä.
Satunnaistamisesta tapahtumaan, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Ensimmäinen sydämen vajaatoiminnan esiintyminen sairaalassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta esiintymiseen, arvioitu 60 kuukauteen asti.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito.
Satunnaistamisesta esiintymiseen, arvioitu 60 kuukauteen asti.
Ensimmäinen sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta esiintymiseen, arvioitu 60 kuukauteen asti.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi sepelvaltimon revaskularisaatio.
Satunnaistamisesta esiintymiseen, arvioitu 60 kuukauteen asti.
Ajan mittaan arvioidut MoCA-pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta vuosittaiseen seurantaan tutkimuskäynnin päättymiseen saakka, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Muutos satunnaistamisesta MoCA-pisteissä vuosittaisessa seurannassa (pois lukien ensimmäisen vuoden käynti) tutkimuskäynnin loppuun.
Satunnaistamisesta vuosittaiseen seurantaan tutkimuskäynnin päättymiseen saakka, arvioituna enintään 60 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montreal Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHICC-2021-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa