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COLchicine et aspirine à enrobage non entérique dans l'essai sur les résultats cardiovasculaires de patients atteints de diabète de type 2 (COLCOT-T2D)

9 mars 2026 mis à jour par: Montreal Heart Institute

COLchicine et aspirine à enrobage non entérique dans l'essai sur les résultats cardiovasculaires de patients atteints de diabète de type 2 (COLCOT-T2D)

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la colchicine et de l'aspirine à enrobage non entérique, combinées ou seules, pour améliorer les résultats cardiovasculaires chez les patients à haut risque atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Australie, 6102
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trial
        • Contact:
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital and Helsinki University
        • Contact:
        • Contact:
  • France
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • Evgenidion Clinic "Agia Trias" S.A.
        • Contact:
          • Spyridon Deftereos, MD
          • Numéro de téléphone: +30 21 0720 8100
  • Italie
      • Campobasso, Italie, 86100
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Italie, 71100
        • Recrutement
        • Policlinico Riuniti U.O. Di Diabetologia
        • Contact:
        • Contact:
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Italie, 70021
        • Recrutement
        • Ospedale Miulli U.O.C. Endocrinologia
        • Contact:
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44100
        • Recrutement
        • Dipartimento Cure Primarie Diabetologia Territoriale
        • Contact:
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
        • Recrutement
        • Ospedale Civile Santa Maria Delle Croci U.O. Diabetologia
        • Contact:
    • Lombardy
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, "10122
    • The Marches
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italie, 50124
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56124
        • Recrutement
        • Ftgm - Stabilimento Di Pisa Uos Vd Attivita Ambulatoriali E Ospedale Diurno
        • Contact:
          • Giuseppe Vergaro, MD
          • Numéro de téléphone: 349/6105539
          • E-mail: vergaro@ftgm.it
        • Contact:
          • Kyriazoula Chatzianagnostou
          • Numéro de téléphone: 348/7362549
          • E-mail: zulachat@ftgm.it
      • Pistoia, Tuscany, Italie, 51100
  • Le Portugal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 55 à 80 ans
  2. Diabète de type 2 traité selon les directives nationales
  3. Aucun antécédent d'événement clinique lié à la maladie coronarienne

  4. Et au moins un des éléments suivants :

    1. Durée du diabète de 7 ans ou plus,
    2. Tabagisme actif,
    3. hs-CRP élevée (> 2,0 mg/L),
    4. Score de calcium coronaire élevé (score d'Agatston >100),
    5. Taux élevés de TG (≥ 1,7 mmol/L) malgré un traitement hypolipidémiant administré conformément aux directives,
    6. Taux élevés de LDL-C (≥ 3,5 mmol/L) ou taux élevés de non-HDL-C (≥ 4,2 mmol/L) malgré un traitement hypolipidémiant administré conformément aux lignes directrices
    7. Apo-B élevé (≥1,05 g/L)
    8. HDL-C réduit
    9. Lp(a) > 50 mg/dL,
    10. Maladie artérielle périphérique avec sténose ≥ 50 % ou revascularisation antérieure,
    11. Maladie cérébrovasculaire avec sténose ≥ 50 % ou revascularisation antérieure,
    12. Rétinopathie diabétique ou neuropathie diabétique,
    13. Protéinurie légère ou modérée (analyse par bandelette réactive) ou micro-albuminurie

  5. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la première visite de dépistage/randomisation et doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude. Les moyens de contraception acceptables comprennent : les contraceptifs oraux, les contraceptifs implantables, les contraceptifs injectables, les contraceptifs transdermiques, les dispositifs intra-utérins, les préservatifs masculins ou féminins avec spermicide, l'abstinence ou un partenaire sexuel stérile.

    Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles :

    1. Avoir subi une hystérectomie ou une ligature des trompes avant la visite de référence ou
    2. Sont ménopausées définies comme aucune menstruation pendant 12 mois ou un niveau de FSH (si disponible) dans la plage de la ménopause.
  6. Patients ayant la capacité de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Tout antécédent d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de revascularisation coronarienne, de sténose coronarienne > 30 %, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'insuffisance cardiaque connue
  2. Insuffisance rénale chronique connue définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR), en utilisant l'équation MDRD, < 35 mL/min/1,73 m2
  3. Antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative au cours des 3 dernières années autres qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et/ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus et/ou un cancer de la prostate de bas grade
  4. Maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) ou diarrhée chronique
  5. Ulcère gastro-duodénal diagnostiqué au cours des 24 derniers mois ou saignement gastro-intestinal antérieur, à l'exception des saignements hémorroïdaires légers datant de plus de 5 ans qui sont autorisés (les patients répondant à ce critère d'exclusion ne seront pas randomisés pour recevoir de l'aspirine ou un placebo, mais peuvent être randomisés pour recevoir de la colchicine ou placebo)
  6. Maladie neuromusculaire progressive préexistante ou niveau connu de CPK> 3 fois la limite supérieure de la normale, tel que mesuré au cours des 30 derniers jours et déterminé comme non transitoire par des tests répétés

  7. N'importe lequel des paramètres connus suivants mesurés au cours des 90 derniers jours et déterminés comme non transitoires par des tests répétés :

    1. hémoglobine < 100 g/L
    2. nombre de globules blancs < 3,0 X 109/L
    3. la numération plaquettaire
    4. ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    5. bilirubine totale > 2 fois la LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert, ce qui est autorisé)
  8. Antécédents de cirrhose, d'hépatite chronique active ou de maladie hépatique sévère
  9. Patiente enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude
  10. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours de la dernière année
  11. Le patient utilise actuellement ou envisage de commencer une thérapie stéroïdienne systémique chronique (orale ou intraveineuse) pendant l'étude (les stéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés, ainsi que les corticostéroïdes de remplacement pour l'insuffisance surrénalienne)
  12. Traitement chronique en cours avec de l'aspirine ou un autre agent antiplaquettaire (les patients répondant à ce critère d'exclusion ne seront pas randomisés pour recevoir de l'aspirine ou un placebo mais peuvent être randomisés pour recevoir de la colchicine ou un placebo)
  13. Traitement chronique par anticoagulant (les patients répondant à ce critère d'exclusion ne seront pas randomisés pour recevoir de l'aspirine ou un placebo mais pourront être randomisés pour recevoir de la colchicine ou un placebo)
  14. Utilisation actuelle de la colchicine pour d'autres indications (principalement des indications chroniques consistant en la fièvre méditerranéenne familiale ou la goutte) ; il n'y a pas de période de sevrage requise pour les patients qui ont été traités par la colchicine et qui ont arrêté le traitement avant l'inscription
  15. Antécédents de réaction allergique ou sensibilité importante à la colchicine
  16. Antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante à l'aspirine (les patients répondant à ce critère d'exclusion ne seront pas randomisés pour recevoir de l'aspirine ou un placebo mais pourront être randomisés pour recevoir de la colchicine ou un placebo)
  17. Traitement chronique avec un agent anti-inflammatoire (par exemple, anti-TNF-alpha ou anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS))
  18. Utilisation d'un agent chimique expérimental moins de 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite de dépistage (selon la plus longue)
  19. Le patient est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras anti-thrombotique
Pour les patients éligibles au bras de traitement par aspirine.
Médicament: Aspirine
Comprimé non entérosoluble à 40 mg pris deux fois par jour.
Médicament: Aspirine Placebo
comprimé non entérosoluble pris deux fois par jour.
Médicament: Colchicine
Comprimé de 0,5 mg pris une fois par jour
Médicament: Colchicine Placebo
comprimé pris une fois par jour.
Comparateur placebo: Bras anti-thrombotique (Placebo)
Pour les patients éligibles au bras de traitement par aspirine.
Médicament: Aspirine
Comprimé non entérosoluble à 40 mg pris deux fois par jour.
Médicament: Aspirine Placebo
comprimé non entérosoluble pris deux fois par jour.
Médicament: Colchicine
Comprimé de 0,5 mg pris une fois par jour
Médicament: Colchicine Placebo
comprimé pris une fois par jour.
Comparateur actif: Bras anti-inflammatoire
Pour les patients inéligibles au bras de traitement par aspirine.
Médicament: Colchicine
Comprimé de 0,5 mg pris une fois par jour
Médicament: Colchicine Placebo
comprimé pris une fois par jour.
Comparateur placebo: Bras anti-inflammatoire (Placebo)
Pour les patients inéligibles au bras de traitement par aspirine.
Médicament: Colchicine
Comprimé de 0,5 mg pris une fois par jour
Médicament: Colchicine Placebo
comprimé pris une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Premier événement du composite de décès cardiovasculaire, d'arrêt cardiaque réanimé, d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel ou d'hospitalisation urgente pour angine nécessitant une revascularisation coronarienne.
Délai: De la randomisation à la survenue du premier événement, évalué jusqu'à 60 mois.
Le nombre de participants ayant au moins un des critères composites du critère d'évaluation principal.
De la randomisation à la survenue du premier événement, évalué jusqu'à 60 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: De la randomisation au décès cardiovasculaire, évalué jusqu'à 60 mois.
Le nombre de participants ayant subi un décès cardiovasculaire.
De la randomisation au décès cardiovasculaire, évalué jusqu'à 60 mois.
Premier événement d’arrêt cardiaque réanimé
Délai: De la randomisation à l'événement, évalué jusqu'à 60 mois.
Le nombre de participants ayant eu au moins 1 arrêt cardiaque réanimé.
De la randomisation à l'événement, évalué jusqu'à 60 mois.
Premier événement d'infarctus du myocarde non mortel
Délai: De la randomisation à l'événement, évalué jusqu'à 60 mois.
Le nombre de participants ayant au moins 1 infarctus du myocarde.
De la randomisation à l'événement, évalué jusqu'à 60 mois.
Premier événement d'AVC non mortel
Délai: De la randomisation à l'événement, évalué jusqu'à 60 mois
Le nombre de participants ayant au moins 1 accident vasculaire cérébral.
De la randomisation à l'événement, évalué jusqu'à 60 mois
Première survenue d'une hospitalisation d'urgence pour angine nécessitant une revascularisation coronarienne
Délai: De la randomisation à l'apparition, évalué jusqu'à 60 mois.
Le nombre de participants ayant au moins 1 hospitalisation urgente pour angine nécessitant une revascularisation coronarienne.
De la randomisation à l'apparition, évalué jusqu'à 60 mois.
Premier événement de fibrillation auriculaire
Délai: De la randomisation à l'événement, évalué jusqu'à 60 mois.
Le nombre de participants ayant au moins 1 fibrillation auriculaire.
De la randomisation à l'événement, évalué jusqu'à 60 mois.
Première survenue d’une hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: De la randomisation à l'apparition, évalué jusqu'à 60 mois.
Le nombre de participants ayant au moins 1 hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
De la randomisation à l'apparition, évalué jusqu'à 60 mois.
Première occurrence de revascularisation coronarienne
Délai: De la randomisation à l'apparition, évalué jusqu'à 60 mois.
Le nombre de participants ayant au moins 1 revascularisation coronarienne.
De la randomisation à l'apparition, évalué jusqu'à 60 mois.
Les scores du MoCA évalués au fil du temps
Délai: De la randomisation aux suivis annuels jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à 60 mois.
Changement entre la randomisation du score MoCA lors des suivis annuels (hors visite de première année) jusqu'à la visite de fin d'étude.
De la randomisation aux suivis annuels jusqu'à la visite de fin d'étude, évaluée jusqu'à 60 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montreal Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

1 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHICC-2021-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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