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COLchicina e aspirina com revestimento não entérico no estudo de desfechos cardiovasculares de pacientes com diabetes tipo 2 (COLCOT-T2D)

9 de março de 2026 atualizado por: Montreal Heart Institute

COLchicina e aspirina com revestimento não entérico no estudo de resultados cardiovasculares de pacientes com diabetes tipo 2 (COLCOT-T2D)

Avaliar a eficácia e a segurança da colchicina e da aspirina com revestimento não entérico, combinados ou isolados, para melhorar os desfechos cardiovasculares em pacientes de alto risco com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Bentley, Western Australia, Austrália, 6102
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    • Quebec
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Recrutamento
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trial
        • Contato:
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Recrutamento
        • Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital and Helsinki University
        • Contato:
        • Contato:
  • França
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • Evgenidion Clinic "Agia Trias" S.A.
        • Contato:
          • Spyridon Deftereos, MD
          • Número de telefone: +30 21 0720 8100
  • Itália
      • Campobasso, Itália, 86100
    • Apulia
      • Foggia, Apulia, Itália, 71100
        • Recrutamento
        • Policlinico Riuniti U.O. Di Diabetologia
        • Contato:
        • Contato:
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti, Bari, Itália, 70021
        • Recrutamento
        • Ospedale Miulli U.O.C. Endocrinologia
        • Contato:
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44100
        • Recrutamento
        • Dipartimento Cure Primarie Diabetologia Territoriale
        • Contato:
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
        • Recrutamento
        • Ospedale Civile Santa Maria Delle Croci U.O. Diabetologia
        • Contato:
    • Lombardy
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, "10122
    • The Marches
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50124
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56124
        • Recrutamento
        • Ftgm - Stabilimento Di Pisa Uos Vd Attivita Ambulatoriali E Ospedale Diurno
        • Contato:
          • Giuseppe Vergaro, MD
          • Número de telefone: 349/6105539
          • E-mail: vergaro@ftgm.it
        • Contato:
          • Kyriazoula Chatzianagnostou
          • Número de telefone: 348/7362549
          • E-mail: zulachat@ftgm.it
      • Pistoia, Tuscany, Itália, 51100
  • Portugal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 55 a 80 anos
  2. Diabetes tipo 2 tratado de acordo com as diretrizes nacionais
  3. Sem história prévia de evento clínico relacionado à doença arterial coronariana

  4. E pelo menos um dos seguintes:

    1. Duração do diabetes de 7 anos ou mais,
    2. Tabagismo ativo,
    3. PCR-us alta (> 2,0 mg/L),
    4. Escore de cálcio coronariano alto (escore de Agatston > 100),
    5. Níveis elevados de TG (≥1,7 mmol/L) apesar da terapia hipolipemiante administrada de acordo com as diretrizes,
    6. Níveis elevados de LDL-C (≥3,5 mmol/L) ou níveis elevados de não-HDL-C (≥4,2 mmol/L) apesar da terapia hipolipemiante administrada de acordo com as diretrizes
    7. Apo-B alto (≥1,05 g/L)
    8. HDL-C reduzido
    9. Lp(a) >50 mg/dL,
    10. Doença arterial periférica com estenose ≥50% ou revascularização prévia,
    11. Doença cerebrovascular com estenose ≥50% ou revascularização prévia,
    12. Retinopatia diabética ou neuropatia diabética,
    13. Proteinúria leve ou moderada (análise de fita reagente) ou microalbuminúria

  5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem/randomização 1 e devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo. Meios aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: contraceptivos orais, contraceptivos implantáveis, contraceptivos injetáveis, contraceptivos transdérmicos, dispositivos intrauterinos, preservativos masculinos ou femininos com espermicida, abstinência ou parceiro sexual estéril.

    As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se:

    1. Tiveram uma histerectomia ou laqueadura antes da visita inicial ou
    2. São pós-menopáusicas definidas como ausência de menstruação por 12 meses ou um nível de FSH (se disponível) na faixa da menopausa.
  6. Pacientes com capacidade para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer história prévia de infarto do miocárdio, angina, revascularização coronariana, estenose coronariana >30%, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou insuficiência cardíaca conhecida
  2. Insuficiência renal crônica conhecida definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), usando a equação MDRD, de < 35 mL/min/1,73m2
  3. História de câncer ou doença linfoproliferativa nos últimos 3 anos, exceto carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero e/ou câncer de próstata de baixo grau
  4. Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa) ou diarreia crônica
  5. Úlcera péptica diagnosticada nos últimos 24 meses ou sangramento gastrointestinal anterior, exceto sangramento hemorroidário leve há mais de 5 anos, o que é permitido (os pacientes que atendem a este critério de exclusão não serão randomizados para receber aspirina ou placebo, mas podem ser randomizados para receber colchicina ou placebo)
  6. Doença neuromuscular progressiva preexistente ou nível conhecido de CPK > 3 vezes o limite superior do normal, conforme medido nos últimos 30 dias e determinado como não transitório por meio de testes repetidos

  7. Qualquer um dos seguintes parâmetros conhecidos medidos nos últimos 90 dias e determinados como não transitórios por meio de testes repetidos:

    1. hemoglobina < 100 g/L
    2. contagem de glóbulos brancos <3,0 X 109/L
    3. contagem de plaquetas
    4. ALT > 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
    5. bilirrubina total > 2 vezes o LSN (a menos que devido à síndrome de Gilbert, que é permitida)
  8. História de cirrose, hepatite crônica ativa ou doença hepática grave
  9. Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou está pensando em engravidar durante o estudo ou por 6 meses após a última dose da medicação do estudo
  10. História de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool no último ano
  11. O paciente está atualmente usando ou planeja iniciar terapia crônica com esteroides sistêmicos (oral ou intravenosa) durante o estudo (esteróides tópicos ou inalatórios são permitidos, bem como corticosteroides de reposição para insuficiência adrenal)
  12. Tratamento crônico atual com aspirina ou outro agente antiplaquetário (os pacientes que atendem a este critério de exclusão não serão randomizados para receber aspirina ou placebo, mas podem ser randomizados para receber colchicina ou placebo)
  13. Tratamento crônico com um agente anticoagulante (os pacientes que atendem a este critério de exclusão não serão randomizados para receber aspirina ou placebo, mas podem ser randomizados para receber colchicina ou placebo)
  14. Uso atual de colchicina para outras indicações (principalmente indicações crônicas que consistem em febre familiar mediterrânea ou gota); não há período de wash-out necessário para pacientes que foram tratados com colchicina e interromperam o tratamento antes da inscrição
  15. História de reação alérgica ou sensibilidade significativa à colchicina
  16. História de uma reação alérgica ou sensibilidade significativa à aspirina (os pacientes que atendem a este critério de exclusão não serão randomizados para receber aspirina ou placebo, mas podem ser randomizados para receber colchicina ou placebo)
  17. Tratamento crônico com um agente anti-inflamatório (por exemplo, anti-TNF-alfa ou anti-inflamatório não esteróide (AINE))
  18. Uso de um agente químico experimental por menos de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da visita de triagem (o que for mais longo)
  19. O paciente é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço antitrombótico
Para pacientes elegíveis para o braço de terapia com aspirina.
Medicamento: Aspirina
Comprimido sem revestimento entérico de 40 mg tomado duas vezes ao dia.
Medicamento: Aspirina Placebo
comprimido sem revestimento entérico tomado duas vezes ao dia.
Medicamento: Colchicina
Comprimido de 0,5 mg tomado uma vez ao dia
Medicamento: Colchicina Placebo
comprimido tomado uma vez ao dia.
Comparador de Placebo: Braço antitrombótico (Placebo)
Para pacientes elegíveis para o braço de terapia com aspirina.
Medicamento: Aspirina
Comprimido sem revestimento entérico de 40 mg tomado duas vezes ao dia.
Medicamento: Aspirina Placebo
comprimido sem revestimento entérico tomado duas vezes ao dia.
Medicamento: Colchicina
Comprimido de 0,5 mg tomado uma vez ao dia
Medicamento: Colchicina Placebo
comprimido tomado uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Braço anti-inflamatório
Para pacientes inelegíveis para o braço de terapia com aspirina.
Medicamento: Colchicina
Comprimido de 0,5 mg tomado uma vez ao dia
Medicamento: Colchicina Placebo
comprimido tomado uma vez ao dia.
Comparador de Placebo: Braço anti-inflamatório (Placebo)
Para pacientes inelegíveis para o braço de terapia com aspirina.
Medicamento: Colchicina
Comprimido de 0,5 mg tomado uma vez ao dia
Medicamento: Colchicina Placebo
comprimido tomado uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeiro evento do composto de morte cardiovascular, parada cardíaca reanimada, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou hospitalização urgente por angina que requer revascularização coronariana.
Prazo: Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até 60 meses.
O número de participantes com pelo menos um dos compostos do endpoint primário.
Da randomização até a ocorrência do primeiro evento, avaliado em até 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte Cardiovascular
Prazo: Da randomização até a morte cardiovascular, avaliada em até 60 meses.
O número de participantes com morte cardiovascular.
Da randomização até a morte cardiovascular, avaliada em até 60 meses.
Primeiro Evento de Parada Cardíaca Reanimada
Prazo: Da randomização ao evento, avaliado em até 60 meses.
O número de participantes com pelo menos 1 parada cardíaca ressuscitada.
Da randomização ao evento, avaliado em até 60 meses.
Primeiro evento de infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Da randomização ao evento, avaliado em até 60 meses.
O número de participantes com pelo menos 1 infarto do miocárdio.
Da randomização ao evento, avaliado em até 60 meses.
Primeiro evento de acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: Da randomização ao evento, avaliado em até 60 meses
O número de participantes com pelo menos 1 AVC.
Da randomização ao evento, avaliado em até 60 meses
Primeira ocorrência de hospitalização urgente por angina que requer revascularização coronariana
Prazo: Da randomização à ocorrência, avaliada em até 60 meses.
O número de participantes com pelo menos 1 hospitalização urgente por angina que requer revascularização coronária.
Da randomização à ocorrência, avaliada em até 60 meses.
Primeiro Evento de Fibrilação Atrial
Prazo: Da randomização ao evento, avaliado em até 60 meses.
O número de participantes com pelo menos 1 fibrilação atrial.
Da randomização ao evento, avaliado em até 60 meses.
Primeira ocorrência de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Da randomização à ocorrência, avaliada em até 60 meses.
O número de participantes com pelo menos 1 internação por insuficiência cardíaca.
Da randomização à ocorrência, avaliada em até 60 meses.
Primeira Ocorrência de Revascularização Coronária
Prazo: Da randomização à ocorrência, avaliada em até 60 meses.
O número de participantes com pelo menos 1 revascularização coronária.
Da randomização à ocorrência, avaliada em até 60 meses.
Pontuações MoCA avaliadas ao longo do tempo
Prazo: Desde a randomização até acompanhamentos anuais até a visita de final do estudo, avaliados em até 60 meses.
Mudança da randomização na pontuação MoCA em acompanhamentos anuais (excluindo a visita do primeiro ano) até a visita de final do estudo.
Desde a randomização até acompanhamentos anuais até a visita de final do estudo, avaliados em até 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montreal Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHICC-2021-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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