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인간 지방 조직의 ADRB3 신호 전달 경로

2024년 10월 8일 업데이트: Vala Hamidi, University of California, San Diego

인간 피하 백색 지방 조직에서 아드레날린성 베타-3 수용체 조절을 위한 책임 있는 신호 경로 확인

본 연구에서는 ADRB3 작용제인 미라베그론(mirabegron) 치료 전과 후 인간 피하 지방 조직에서 ADRB3(adrenergic Beta-3 receptor) 조절 유전자 발현을 조사하고자 한다. 유전자 발현은 마른 참가자와 비만 참가자의 두 그룹에서 비교됩니다. 총 3번의 연구 방문이 있을 것입니다: 스크리닝/적격성, 투여 전 지방 조직 생검 및 투여 후 지방 조직 생검. 참가자는 투여 후 지방 조직 생검 당일에 경구용 미라베그론 100mg을 1회 투여받게 됩니다. 임상시험 설계는 치료받은 성인의 지방세포 유전자 발현을 조사하기 위한 단일 센터, 1상, 공개 표지, 탐색적 연구입니다. 경구 미라베그론 100mg 1회 투여.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

시험 설계는 100mg 경구용 미라베그론 1회 용량으로 치료받은 성인의 지방세포 유전자 발현을 조사하기 위한 단일 센터, 1상, 공개 표지, 탐색적 연구입니다.

이것은 인슐린 저항성 비만인과 날씬한 대조군에서 지방 세포에 대한 미라베그론의 단일 용량의 효과를 조사하기 위한 탐색적 연구입니다. 18세 이상의 약 40명의 환자가 연구를 위해 모집될 것입니다(인슐린 저항성이 있는 비만 개체 20명 및 마른 대조군 20명).

총 3번의 연구 방문이 있을 것입니다: 스크리닝/적격성, 투여 전 지방 조직 생검 및 투여 후 지방 조직 생검. 모든 방문은 UC San Diego의 ACTRI 연구 클리닉에서 이루어집니다. 선별/적격성 방문에는 안전 데이터 및 적격성 기준, 의료/약물 이력, 신체 검사, 바이탈, ECG 및 안전 실험실 분석을 위한 소변 및 혈액 수집이 포함됩니다. 투여 전 방문에서 완료되는 절차는 바이탈, 병력 재검토 및 마지막 방문 이후 변화, 간접 열량 측정, 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 지방 조직 생검, 혈액 샘플 수집 및 연구 약물 투여입니다. (다음 방문일 아침에 1회 복용). 투약 후 방문에서 완료되는 절차는 투약 후 방문에서 OGTT가 없다는 점을 제외하고 기준선 방문에서 완료되는 절차와 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공 2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지 3. 18-70세의 남성 및 여성 4. 다음과 같이 정의된 마른 참가자:

    • BMI <27kg/m2
    • 스크리닝 방문 시 100mg/dL 미만의 공복 혈당 또는 5.7% 미만의 HbA1c로 정의되는 정상 내당능 5. 다음과 같이 정의되는 비만 인슐린 저항성 참가자:
    • BMI 30-40kg/m2
    • 100~125mg/dL의 공복 혈당 수치 또는 5.7%~6.4%의 HbA1c로 정의되는 당뇨병 전증
    • 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항(섹션 5.3 참조) 준수에 대한 동의

제외 기준:

  • 1. 공복 혈당 ≥ 126mg/dL, HbA1c ≥ 6.5%로 정의되는 당뇨병 또는 당뇨병 진단 2. 임신 또는 수유 3. 지방 생검(예: 와파린, 직접 경구 항응고제) 4. 섭식 장애의 병력 5. 현재 체중 감량 또는 체중 관리 프로그램에 등록되어 있음 6. 다른 이유로 특별식 또는 처방식을 먹고 있음(예: 소아 지방변증) 7. 현재 다음을 위한 약물을 복용 중, 또는 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 경우 8. 체중 관리를 위한 수술적 개입의 병력이 있는 경우 m2), 빈혈, 갑상선기능저하증 또는 기능항진증, 응고병증, 간기능 이상(AST, ALT > 정상 상한치의 3배) 10. 스크리닝 방문 4주 이내에 발열이 있거나 항생제가 필요한 국소 또는 전신 감염병 11. QTc 간격이 정상보다 높거나 현재 QT 연장제를 병용하고 있는 경우 12. 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG 13. 알코올 또는 남용 물질에 대한 현재 중독 14. 적절한 이해나 협력을 방해하는 내키지 않음 또는 언어 장벽 15. 전신 코르티코스테로이드 또는 스크리닝 방문 전 이전 6주 동안 및 연구 전반에 걸쳐 인슐린 저항성을 유발하는 것으로 알려진 기타 약물의 사용 16. 방광출구폐쇄 진단 또는 과민성 방광 치료를 위한 항무스카린제 사용 17. β-아드레날린 수용체 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 사용 18. 관상 동맥 질환(CAD), 울혈성 심부전(CHF) 또는 심장 부정맥을 포함한 심장 질환 19. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥ 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥110mmHg로 정의됨) 20. 연구 데이터 획득 기회를 감소시킬 수 있거나, 안전 문제를 야기할 수 있거나, 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비만 그룹
비만 인슐린 저항성 성인의 단일 용량, 100mg 경구용 미라베그론
단일 용량, 100mg 경구용 미라베그론
다른 이름들:
  • 미르베트릭
실험적: 비비만 그룹
비만하지 않은 성인의 단일 용량, 100mg 경구용 미라베그론
단일 용량, 100mg 경구용 미라베그론
다른 이름들:
  • 미르베트릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADRB3 유전자 발현
기간: 28일(±14일)
QPCR에 의해 측정된 ADRB3 유전자 발현의 기준선으로부터의 변화
28일(±14일)
ADRB3 단백질 수준
기간: 28일(±14일)
웨스턴 블롯에 의해 측정된 ADRB3 단백질 수준의 기준선으로부터의 변화
28일(±14일)
글리세롤 측정된 카테콜아민 민감도
기간: 28일(±14일)
지방 조직 지방 분해에서 글리세롤로 측정한 카테콜아민 민감성의 기준선으로부터의 변화
28일(±14일)
유리 지방산 측정 카테콜아민 감도
기간: 28일(±14일)
지방 조직 지방 분해에서 유리 지방산으로 측정한 카테콜아민 민감도의 기준선 대비 변화
28일(±14일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FGF-21 아디포카인 유전자 발현
기간: 28일(±14일)
QPCR에 의해 측정된 FGF-21 유전자 발현의 기준선으로부터의 변화
28일(±14일)
IL-6 아디포카인 유전자 발현
기간: 28일(±14일)
QPCR에 의해 측정된 IL-6 유전자 발현의 기준선으로부터의 변화
28일(±14일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADRB3 신호 경로
기간: 28일(±14일)
지방세포의 RNA 시퀀싱에 의해 측정된 ADRB3 신호전달 경로의 확인
28일(±14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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