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Via de sinalização ADRB3 no tecido adiposo humano

8 de outubro de 2024 atualizado por: Vala Hamidi, University of California, San Diego

Identificação da Via de Sinalização Responsável pela Regulação do Receptor Beta-3 Adrenérgico no Tecido Adiposo Branco Subcutâneo Humano

Este estudo examinará a expressão gênica da regulação do receptor adrenérgico Beta-3 (ADRB3) no tecido adiposo subcutâneo humano antes e após o tratamento com mirabegron, um agonista ADRB3. A expressão gênica será comparada entre dois grupos, participantes magros e obesos. Haverá um total de três visitas de estudo: Triagem/Elegibilidade, Biópsia de Tecido Adiposo Pré-Dose e Biópsia de Tecido Adiposo Pós-Dose. Os participantes receberão uma dose única de 100 mg de mirabegron oral no dia da biópsia de tecido adiposo pós-dose. com 1 dose de 100mg de mirabegrom oral.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo exploratório de fase 1, de centro único, aberto, para examinar a expressão gênica de adipócitos em adultos tratados com 1 dose de 100 mg de mirabegrom oral.

Este é um estudo exploratório para examinar os efeitos de uma única dose de mirabegrona nos adipócitos em indivíduos obesos resistentes à insulina e controles magros. Aproximadamente 40 pacientes com mais de 18 anos serão recrutados para o estudo (20 indivíduos obesos com resistência à insulina e 20 controles magros).

Haverá um total de três visitas de estudo: Triagem/Elegibilidade, Biópsia de Tecido Adiposo Pré-Dose e Biópsia de Tecido Adiposo Pós-Dose. Todas as visitas serão realizadas na clínica de pesquisa ACTRI na UC San Diego. A visita de Triagem/Elegibilidade envolverá a coleta de dados de segurança e critérios de elegibilidade, histórico médico/medicamentoso, exame físico, sinais vitais, ECG e coleta de urina e sangue para análise laboratorial de segurança. Os procedimentos concluídos na visita pré-dose serão: sinais vitais, reavaliação do histórico médico e alterações desde a última visita, calorimetria indireta, teste oral de tolerância à glicose (OGTT), biópsia de tecido adiposo, coleta de amostra de sangue e distribuição do medicamento do estudo (uma dose a ser tomada na manhã da visita seguinte). Os procedimentos concluídos na visita pós-dosagem serão idênticos aos concluídos na visita de linha de base, exceto que não haverá um OGTT na visita pós-dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado 2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo 3. Homens e mulheres de 18 a 70 anos de idade 4. Participantes magros, definidos como:

    • IMC <27 kg/m2
    • Tolerância normal à glicose definida como glicose em jejum inferior a 100 mg/dL ou HbA1c inferior a 5,7% no momento da visita de triagem 5. Participantes obesos resistentes à insulina, definidos como:
    • IMC 30-40 kg/m2
    • Pré-diabetes definido como níveis de glicose em jejum de 100 a 125 mg/dL ou HbA1c de 5,7% a 6,4%
    • Acordo para aderir às considerações de estilo de vida (consulte a seção 5.3) durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • 1. Diabetes, definido como glicose em jejum ≥ 126 mg/dL, HbA1c ≥ 6,5%, ou diagnóstico de diabetes 2. Gravidez ou lactação 3. Atualmente tomando anticoagulação terapêutica que pode aumentar o risco de sangramento da biópsia de gordura (por exemplo, varfarina, via oral direta anticoagulantes) 4. Histórico de transtorno alimentar 5. Atualmente inscrito em um programa de perda ou controle de peso 6. Em uma dieta especial ou prescrita por outras razões (por exemplo, doença celíaca) 7. Atualmente tomando qualquer medicamento destinado a, ou tem efeito conhecido sobre o apetite 8. Qualquer histórico de intervenção cirúrgica para controle de peso 9. Exames laboratoriais anormais (disfunção renal (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), anemia, hipo ou hipertireoidismo, coagulopatia, função hepática anormal (AST, ALT > 3x limite superior do normal) 10. Doença infecciosa local ou sistêmica com febre ou requerendo antibiótico dentro de quatro semanas da visita de triagem 11. Intervalo QTc acima do normal ou uso atual de qualquer droga concomitante que prolongue o intervalo QT 12. ECG anormal clinicamente significativo 13. Dependência atual de álcool ou substâncias de abuso 14. Relutância ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada 15. Uso de corticosteroides sistêmicos ou outro medicamento conhecido por causar resistência à insulina nas seis semanas anteriores à visita de triagem e ao longo do estudo 16. Diagnóstico de obstrução da saída da bexiga ou uso de medicamentos antimuscarínicos para tratamento de bexiga hiperativa 17. Uso de bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos ou bloqueadores dos canais de cálcio 18. Doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana (DAC), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou arritmias cardíacas 19. Hipertensão severa não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥ 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg) 20. Quaisquer outras condições que possam reduzir a chance de obter dados do estudo, ou que possam causar problemas de segurança, ou que possam comprometer a capacidade de dar um consentimento verdadeiramente informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Obeso
Dose única, 100 mg de mirabegrom oral em adultos obesos resistentes à insulina
Dose única, 100mg de mirabegrom oral
Outros nomes:
  • Myrbetriq
Experimental: Grupo Não Obeso
Dose única, 100mg de mirabegrom oral em adultos não obesos
Dose única, 100mg de mirabegrom oral
Outros nomes:
  • Myrbetriq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão do gene ADRB3
Prazo: 28 dias (± 14 dias)
A mudança da linha de base na expressão do gene ADRB3 medida por qPCR
28 dias (± 14 dias)
Níveis de proteína ADRB3
Prazo: 28 dias (± 14 dias)
A mudança da linha de base nos níveis de proteína ADRB3 conforme medido por Western Blot
28 dias (± 14 dias)
Sensibilidade de catecolamina medida por glicerol
Prazo: 28 dias (± 14 dias)
A alteração da linha de base na sensibilidade à catecolamina medida pelo glicerol da lipólise do tecido adiposo
28 dias (± 14 dias)
Ácido Graxo Livre mediu a Sensibilidade à Catecolamina
Prazo: 28 dias (± 14 dias)
A alteração da linha de base na sensibilidade à catecolamina medida pelo Ácido Graxo Livre da lipólise do tecido adiposo
28 dias (± 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão gênica da adipocina FGF-21
Prazo: 28 dias (± 14 dias)
A mudança da linha de base na expressão do gene FGF-21 medida por qPCR
28 dias (± 14 dias)
Expressão gênica de IL-6 adipocina
Prazo: 28 dias (± 14 dias)
A mudança da linha de base na expressão do gene IL-6 medida por qPCR
28 dias (± 14 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Via de Sinalização ADRB3
Prazo: 28 dias (± 14 dias)
Identificação da via de sinalização ADRB3 medida por sequenciamento de RNA de adipócitos
28 dias (± 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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