- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05634174
Vía de señalización ADRB3 en tejido adiposo humano
Identificación de la vía de señalización responsable para la regulación del receptor beta-3 adrenérgico en tejido adiposo blanco subcutáneo humano
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El diseño del ensayo es un estudio exploratorio abierto, de fase 1, de un solo centro para examinar la expresión génica de los adipocitos en adultos tratados con 1 dosis de 100 mg de mirabegron por vía oral.
Este es un estudio exploratorio para examinar los efectos de una dosis única de mirabegron sobre los adipocitos en individuos obesos resistentes a la insulina y controles delgados. Aproximadamente 40 pacientes mayores de 18 años serán reclutados para el estudio (20 individuos obesos con resistencia a la insulina y 20 controles delgados).
Habrá un total de tres visitas de estudio: Selección/Elegibilidad, Biopsia de tejido adiposo previa a la dosis y Biopsia de tejido adiposo posterior a la dosis. Todas las visitas se realizarán en la clínica de investigación ACTRI en UC San Diego. La visita de selección/elegibilidad implicará la recopilación de datos de seguridad y criterios de elegibilidad, historial médico/medicamentos, examen físico, signos vitales, ECG y recolección de orina y sangre para análisis de laboratorio de seguridad. Los procedimientos completados en la visita previa a la dosis serán: signos vitales, nueva revisión del historial médico y cambios desde la última visita, calorimetría indirecta, una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), una biopsia de tejido adiposo, recolección de muestras de sangre y dispensación del fármaco del estudio. (una dosis a tomar la mañana de la siguiente visita). Los procedimientos completados en la visita posterior a la dosificación serán idénticos a los realizados en la visita inicial, excepto que no habrá una OGTT en la visita posterior a la dosificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Todd May
- Número de teléfono: 858-246-2169
- Correo electrónico: tmay@ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
Contacto:
- Todd May
- Correo electrónico: tmay@ucsd.ed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado 2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio 3. Hombres y mujeres de 18 a 70 años 4. Participantes delgados, definidos como:
- IMC <27 kg/m2
- Tolerancia normal a la glucosa definida como glucosa en ayunas inferior a 100 mg/dl o HbA1c inferior al 5,7 % en el momento de la visita de selección 5. Participantes obesos resistentes a la insulina, definidos como:
- IMC 30-40 kg/m2
- Prediabetes definida como niveles de glucosa en ayunas de 100 a 125 mg/dL o HbA1c de 5.7% a 6.4%
- Acuerdo para adherirse a Consideraciones de estilo de vida (consulte la sección 5.3) durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- 1. Diabetes, definida como glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL, HbA1c ≥ 6,5 % o diagnóstico de diabetes 2. Embarazo o lactancia 3. Actualmente tomando anticoagulantes terapéuticos que podrían aumentar el riesgo de sangrado de la biopsia de grasa (p. ej., warfarina, administración oral directa anticoagulantes) 4. Historial de trastorno alimentario 5. Actualmente inscrito en un programa de control o pérdida de peso 6. Sigue una dieta especial o recetada por otras razones (p. ej., enfermedad celíaca) 7. Actualmente toma algún medicamento destinado a, o tiene un efecto conocido sobre el apetito 8. Cualquier antecedente de intervención quirúrgica para controlar el peso 9. Análisis de laboratorio anormales (disfunción renal (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2), anemia, hipo o hipertiroidismo, coagulopatía, función hepática anormal (AST, ALT > 3 veces el límite superior de lo normal) 10. Enfermedad infecciosa local o sistémica con fiebre o que requiere antibióticos dentro de las cuatro semanas posteriores a la visita de selección 11. Intervalo QTc por encima de lo normal o el uso actual de cualquier fármaco concomitante que prolongue el intervalo QT 12. Un ECG anormal clínicamente significativo 13. Adicción actual al alcohol o sustancias de abuso 14. Falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas 15. Uso de corticosteroides sistémicos u otros medicamentos que se sabe que causan resistencia a la insulina en las seis semanas previas a la visita de selección y durante todo el estudio 16. Diagnóstico de obstrucción de la salida de la vejiga o uso de medicamentos antimuscarínicos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva 17. Uso de bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos o bloqueadores de los canales de calcio 18. Enfermedad cardíaca, incluida la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) o arritmias cardíacas 19. Hipertensión grave no controlada (definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg) 20. Cualquier otra condición que pueda reducir la posibilidad de obtener datos del estudio, o que pueda causar problemas de seguridad, o que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo obeso
Dosis única de 100 mg de mirabegron oral en adultos obesos resistentes a la insulina
|
Dosis única, 100 mg de mirabegron oral
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de no obesos
Dosis única de 100 mg de mirabegron oral en adultos no obesos
|
Dosis única, 100 mg de mirabegron oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión del gen ADRB3
Periodo de tiempo: 28 días (± 14 días)
|
El cambio desde el inicio en la expresión del gen ADRB3 medido por qPCR
|
28 días (± 14 días)
|
Niveles de proteína ADRB3
Periodo de tiempo: 28 días (± 14 días)
|
El cambio desde el inicio en los niveles de proteína ADRB3 medidos por Western Blot
|
28 días (± 14 días)
|
Sensibilidad a las catecolaminas medida con glicerol
Periodo de tiempo: 28 días (± 14 días)
|
El cambio desde el inicio en la sensibilidad a las catecolaminas medida por el glicerol de la lipólisis del tejido adiposo
|
28 días (± 14 días)
|
Sensibilidad a las catecolaminas medida en ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: 28 días (± 14 días)
|
El cambio con respecto al valor inicial en la sensibilidad a las catecolaminas medida por el ácido graso libre de la lipólisis del tejido adiposo
|
28 días (± 14 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión génica de adipoquinas FGF-21
Periodo de tiempo: 28 días (± 14 días)
|
El cambio desde el inicio en la expresión del gen FGF-21 medido por qPCR
|
28 días (± 14 días)
|
Expresión del gen de la adipoquina IL-6
Periodo de tiempo: 28 días (± 14 días)
|
El cambio desde el inicio en la expresión del gen IL-6 medido por qPCR
|
28 días (± 14 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vía de señalización ADRB3
Periodo de tiempo: 28 días (± 14 días)
|
Identificación de la vía de señalización ADRB3 medida por secuenciación de ARN de adipocitos
|
28 días (± 14 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Estado prediabético
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Mirabegrón
Otros números de identificación del estudio
- UC-MEDVH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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