- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05634174
ADRB3 signalvei i menneskelig fettvev
Identifisering av ansvarlig signalvei for adrenerg beta-3-reseptorregulering i humant subkutant hvitt fettvev
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøksdesignet er en enkeltsenter, fase 1, åpen, utforskende studie for å undersøke adipocytt-genekspresjonen hos voksne behandlet med 1 dose 100 mg oral mirabegron.
Dette er en utforskende studie for å undersøke effekten av en enkelt dose mirabegron på adipocytter hos insulinresistente overvektige individer og magre kontroller. Omtrent 40 pasienter over 18 år vil bli rekruttert til studien (20 overvektige individer med insulinresistens og 20 magre kontroller).
Det vil være totalt tre studiebesøk: Screening/Eligibility, Pre-dose fettvevsbiopsi og post-dose fettvevsbiopsi. Alle besøk vil finne sted på ACTRI forskningsklinikk ved UC San Diego. Screening-/kvalifiseringsbesøket vil involvere innsamling av sikkerhetsdata og kvalifikasjonskriterier, medisinsk/medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vital, EKG og innsamling av urin og blod for sikkerhetslaboratorieanalyse. Prosedyrene som fullføres ved pre-dose-besøket vil være, vital, ny gjennomgang av sykehistorien og endringer siden forrige besøk, indirekte kalorimetri, en oral glukosetoleransetest (OGTT), en fettvevsbiopsi, blodprøvetaking og utlevering av studiemedikamenter (en dose skal tas morgenen etter neste besøk). Prosedyrene som ble fullført ved besøket etter dosering, vil være identiske med de som ble fullført ved grunnbesøket, bortsett fra at det ikke vil være en OGTT ved besøket etter dosering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UC San Diego Altman Clinical & Translational Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema 2. Erklært villighet til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien 3. Menn og kvinner 18-70 år 4. Lean deltakere, definert som:
- BMI <27 kg/m2
- Normal glukosetoleranse definert som fastende glukose mindre enn 100 mg/dL eller HbA1c på mindre enn 5,7 % på tidspunktet for screeningbesøket 5. Overvektige insulinresistente deltakere, definert som:
- BMI 30-40 kg/m2
- Prediabetes definert som fastende glukosenivåer på 100 til 125 mg/dL eller HbA1c på 5,7 % til 6,4 %
- Enighet om å følge livsstilshensyn (se avsnitt 5.3) gjennom hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- 1. Diabetes, definert som fastende glukose ≥ 126 mg/dL, HbA1c ≥ 6,5 %, eller diagnose av diabetes 2. Graviditet eller amming 3. Tar for tiden terapeutisk antikoagulasjon som kan øke risikoen for blødning fra fettbiopsi (f.eks. oral warfarin, direkte antikoagulantia) 4. Anamnese med spiseforstyrrelse 5. For tiden registrert i et vekttap- eller vektkontrollprogram 6. På en spesiell eller foreskrevet diett av andre grunner (f.eks. Cøliaki) 7. Tar for tiden medisiner som er ment for, eller har kjent effekt på appetitt 8. Enhver historie med kirurgisk inngrep for vektkontroll 9. Unormale screeninglaboratorier (nyredysfunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73) m2), anemi, hypo- eller hypertyreose, koagulopati, unormal leverfunksjon (AST, ALAT > 3x øvre normalgrense) 10. Lokal eller systemisk infeksjonssykdom med feber eller antibiotikakrevende innen fire uker etter screeningbesøk 11. QTc-intervall over normalt eller gjeldende bruk av samtidig QT-forlengende legemiddel 12. Et klinisk signifikant unormalt EKG 13. Nåværende avhengighet av alkohol eller misbruksstoffer 14. Uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid 15. Bruk av systemiske kortikosteroider eller andre medisiner som er kjent for å forårsake insulinresistens de siste seks ukene før screeningbesøket og gjennom hele studien 16. Diagnose av obstruksjon av blæreutløp eller bruk av antimuskarine medisiner for behandling av overaktiv blære 17. Bruk av β-adrenerge reseptorblokkere eller kalsiumkanalblokkere 18. Hjertesykdom inkludert koronararteriesykdom (CAD), kongestiv hjertesvikt (CHF) eller hjertearytmier 19. Ukontrollert alvorlig hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk ≥ 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mm Hg) 20. Enhver annen(e) tilstand(er) som kan redusere sjansen for å innhente studiedata, eller som kan forårsake sikkerhetsproblemer, eller som kan kompromittere muligheten til å gi et virkelig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvektige gruppe
Enkeldose, 100 mg oral mirabegron hos overvektige insulinresistente voksne
|
Enkeldose, 100 mg oral mirabegron
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-overvektige gruppe
Enkeltdose, 100 mg oral mirabegron hos ikke-overvektige voksne
|
Enkeldose, 100 mg oral mirabegron
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADRB3 genuttrykk
Tidsramme: 28 dager (± 14 dager)
|
Endringen fra baseline i ADRB3-genuttrykk målt ved qPCR
|
28 dager (± 14 dager)
|
|
ADRB3 proteinnivåer
Tidsramme: 28 dager (± 14 dager)
|
Endringen fra baseline i ADRB3-proteinnivåer målt ved Western Blot
|
28 dager (± 14 dager)
|
|
Glyserol Målt katekolaminfølsomhet
Tidsramme: 28 dager (± 14 dager)
|
Endringen fra baseline i katekolaminfølsomhet målt ved glyserol fra fettvevslipolyse
|
28 dager (± 14 dager)
|
|
Fri fettsyre målt katekolaminfølsomhet
Tidsramme: 28 dager (± 14 dager)
|
Endringen fra baseline i katekolaminfølsomhet målt ved fri fettsyre fra fettvevslipolyse
|
28 dager (± 14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FGF-21 adipokin-genekspresjon
Tidsramme: 28 dager (± 14 dager)
|
Endringen fra baseline i FGF-21-genuttrykk målt ved qPCR
|
28 dager (± 14 dager)
|
|
IL-6 adipokin-genekspresjon
Tidsramme: 28 dager (± 14 dager)
|
Endringen fra baseline i IL-6-genekspresjon målt ved qPCR
|
28 dager (± 14 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADRB3 signalvei
Tidsramme: 28 dager (± 14 dager)
|
Identifikasjon av ADRB3-signalvei som målt ved RNA-sekvensering av adipocytter
|
28 dager (± 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Prediabetisk tilstand
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Mirabegron
Andre studie-ID-numre
- UC-MEDVH-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .