- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05634759
트라코마에 대한 SAFE의 A 향상
SAFE의 A 향상: 남수단 공화국에서 트라코마 박멸 가속화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
트라코마는 클라미디아 트라코마티스라는 세균에 의해 발생하는 안구 질환입니다. 세계보건기구(WHO)는 최근 2030년까지 공중보건 문제로 트라코마를 전 세계적인 박멸 목표로 삼았습니다. 많은 풍토병 국가에서 트라코마의 부담을 줄이는 데 진전이 있었지만 분쟁 및 인도주의적 비상 사태의 영향을 받는 사람들은 뒤쳐져 있으며 트라코마 제거 목표에 도달하는 데 수십 년이 걸릴 것입니다. "따라잡기" 위해 이들 국가는 수술, 항생제, 안면 청결 및 환경 개선(SAFE) 전략의 강화를 고려해야 합니다.
강화된 대량 약물 투여(MDA) 전략의 중요성에 대한 증거가 특히 모델링 연구의 도움으로 증가하고 있습니다. 소외 열대 질병(NTD) 모델링 컨소시엄의 최근 작업에 따르면 일부 고풍병 지역에서는 연간 MDA가 10년 이내에 공중 보건 문제 임계값으로 제거에 도달하는 지역으로 이어지지 않을 것입니다. 불안이나 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 인해 시행이 지연되면 앞으로 몇 년 동안 이 지역에서 트라코마 유병률이 높아질 가능성이 높습니다. 그러나 대체 MDA 전략을 테스트할 때 모델러는 트라코마 유병률의 연간 궤도가 변경될 수 있음을 발견했습니다. 지역사회 전체 MDA로 특징지어지는 하나의 MDA 대안은 일반 지역사회 전체 MDA 후 1주 및 다시 3주 후에 2~9세 아동에게 2회 추가 치료가 뒤따르며, 표준 치료에 비해 제거 시간이 상당히 더 빠른 것으로 나타났습니다. 이러한 모델링 결과를 검증하기 위해서는 다양한 대체 MDA 전략 하에서 현장의 경험적 데이터가 필요합니다.
남수단 공화국은 역사적으로 세계에서 트라코마 발병률이 가장 높은 나라 중 하나였습니다. 현재 카운티에는 풍토병이 심한 것으로 간주되는 많은 지역이 있으므로 2030년까지 공중 보건 문제인 트라코마를 제거하는 데 도달하는 것은 큰 도전이 될 것입니다. 2015년 트라코마 유병률 데이터를 기반으로 남수단 공화국 동부 에콰토리아 주의 3개 카포에타 카운티에서 1~9세 어린이의 트라코마성 염증-여포성 트라코마성 염증-여포성 비율은 30%~48% 범위였으며 트라코마성 삼모충증은 2.6%~3.7% 범위였습니다. 15세 이상, 두 지표 모두 WHO 제거 기준을 초과합니다. 남수단 보건부는 The Carter Center의 지원을 받아 10년 이상 이 3개 카운티(Kapoeta North, Kapoeta South 및 Kapoeta East)에서 SAFE 전략을 구현해 왔습니다. 개입에는 수술 제공, MDA 수행, 건강 교육 제공이 포함되었습니다. 3개 카운티 모두 2020년 10월부터 2020년 12월까지 5년 연속 연례 MDA를 실시했으며 따라서 2021년에 영향 조사를 실시할 예정입니다.
남수단 공화국의 30개 마을이 두 가지 향상된 MDA 전략 중 하나에 무작위로 참여하게 됩니다. 향상된 MDA 전략 1은 일상적인 커뮤니티 차원의 MDA와 6개월에서 9세 사이의 어린이를 대상으로 하는 두 번의 추가 라운드로 구성됩니다. 추가 치료 라운드는 2주 간격으로 진행되며 커뮤니티 전체 MDA 후 1주 후에 시작됩니다. 향상된 MDA 전략 2는 일상적인 커뮤니티 전체 MDA와 약 6-8개월 후 두 번째 커뮤니티 전체 MDA로 구성됩니다. 참가자는 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Juba, 남 수단
- Ministry of Health Republic of South Sudan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
마을에 대한 포함 기준:
- 마을은 WHO 치료 지침에 따라 아지스로마이신으로 연간 MDA를 받을 수 있는 지역에 위치해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 마을 대표의 동의. 연구 내의 각 개인에 대한 개별 동의도 얻을 것입니다.
향상된 MDA 전략 1에 아동을 위한 포함 기준:
- 생후 6개월~9세 어린이
- 아동 포함에 대한 동의는 부모/보호자에 의해 얻어지며 아동의 동의를 요청하기 위한 적절한 조항이 만들어집니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정기적인 지역사회 차원의 MDA 후 아동을 위한 2차 추가 치료
향상된 MDA 전략 1은 일상적인 커뮤니티 차원의 MDA와 6개월에서 9세 사이의 어린이를 대상으로 하는 두 번의 추가 라운드로 구성됩니다.
추가 치료 라운드는 2주 간격으로 진행되며 커뮤니티 전체 MDA 후 1주 후에 시작됩니다.
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상품명 Zithromax®로도 알려진 경구용 아지스로마이신은 마크로라이드 항생제이며 활동성 트라코마 치료에 사용됩니다.
트라코마 치료를 위한 권장 용량은 체중 1kg당 20mg의 단일 용량이며 트라코마 MDA 캠페인을 위한 "연령-신장" 기반 투여 전략에 의해 구현됩니다.
경구 아지스로마이신은 정제 형태 또는 경구 현탁용 분말(POS)로 투여할 수 있습니다.
Zithromax®는 Pfizer Inc가 ITI(International Trachoma Initiative)를 통해 South Sudan Federal Ministry of Health에 기부하여 South Sudan 전역의 지역사회 차원의 MDA에 사용하도록 했습니다.
다른 이름들:
추가 치료 라운드는 일상적인 커뮤니티 전체 MDA 후 1주일에 제공되며 두 번째 추가 라운드는 2주 후(일반적인 커뮤니티 전체 MDA 후 3주) 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 일상적인 커뮤니티 차원의 MDA에 이은 두 번째 커뮤니티 차원의 MDA
향상된 MDA 전략 2는 일상적인 커뮤니티 차원의 MDA와 약 6-8개월 후의 두 번째 커뮤니티 차원의 MDA로 구성됩니다.
두 번째 MDA의 시기는 현지 상황과 물류 문제에 따라 달라집니다.
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상품명 Zithromax®로도 알려진 경구용 아지스로마이신은 마크로라이드 항생제이며 활동성 트라코마 치료에 사용됩니다.
트라코마 치료를 위한 권장 용량은 체중 1kg당 20mg의 단일 용량이며 트라코마 MDA 캠페인을 위한 "연령-신장" 기반 투여 전략에 의해 구현됩니다.
경구 아지스로마이신은 정제 형태 또는 경구 현탁용 분말(POS)로 투여할 수 있습니다.
Zithromax®는 Pfizer Inc가 ITI(International Trachoma Initiative)를 통해 South Sudan Federal Ministry of Health에 기부하여 South Sudan 전역의 지역사회 차원의 MDA에 사용하도록 했습니다.
다른 이름들:
두 번째 커뮤니티 차원의 MDA는 일상적인 커뮤니티 차원의 MDA 후 6~8개월 후에 제공됩니다.
두 번째 MDA의 시기는 현지 상황과 물류 문제에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Standard-of-Care 연간 MDA
표준 관리 연간 MDA에 대한 프로그래밍 방식 제어 비교기 데이터는 2022년에 15개의 비학습 마을을 무작위로 선택한 MDA에서 가져옵니다.
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상품명 Zithromax®로도 알려진 경구용 아지스로마이신은 마크로라이드 항생제이며 활동성 트라코마 치료에 사용됩니다.
트라코마 치료를 위한 권장 용량은 체중 1kg당 20mg의 단일 용량이며 트라코마 MDA 캠페인을 위한 "연령-신장" 기반 투여 전략에 의해 구현됩니다.
경구 아지스로마이신은 정제 형태 또는 경구 현탁용 분말(POS)로 투여할 수 있습니다.
Zithromax®는 Pfizer Inc가 ITI(International Trachoma Initiative)를 통해 South Sudan Federal Ministry of Health에 기부하여 South Sudan 전역의 지역사회 차원의 MDA에 사용하도록 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린 자녀 사이의 보장
기간: 최대 12개월
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향상된 항생제 요법의 타당성은 각 참가자가 받은 복용량의 계산을 허용하는 각 후속 치료 라운드 동안 항생제 적용 범위로 평가됩니다.
이 연구에 대한 보장 범위의 정의는 각 치료 라운드에서 연구 마을에서 약물을 받은 6개월~9세 개인의 수를 기준선 인구조사에 열거된 6개월~9세 아동의 수로 나눈 것입니다.
MDA 적용 범위는 WHO의 감독 적용 범위 도구를 사용하여 추가로 검증됩니다.
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최대 12개월
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항생제 치료 라운드를 놓친 참가자 수
기간: 최대 12개월
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향상된 항생제 요법에 대한 순응도는 항생제 치료를 놓친 횟수로 평가됩니다.
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최대 12개월
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수용성
기간: 최대 12개월
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강화된 항생제 요법의 수용 가능성은 안내 토론 도구를 사용하여 숙련된 질적 연구원이 이끄는 포커스 그룹 토론을 통해 평가됩니다.
토론 주제에는 트라코마 질병 및 치료에 대한 인식, MDA 캠페인에 대한 인식 및 지역 사회 동원이 포함됩니다.
이 정성적 평가는 요약 점수를 생성하지 않습니다.
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최대 12개월
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비용
기간: 최대 12개월
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향상된 항생제 요법의 비용은 서로 비교되고 표준 치료인 연간 MDA와 비교됩니다.
연구원은 재정적 비용(개입 실행에 따른 지출)과 경제적 비용(개입 실행에 사용된 자원의 전체 가치)을 모두 검토합니다.
비용 데이터는 이전 연구에서 알 수 있는 자본 비용, 의료 인건비, 비의료 인건비, 상품, 현장 소모품 비용 및 실험실 비용 범주로 분류됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C. trachomatis 감염의 유병률
기간: 최대 12개월
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연구를 위해 선택된 6개월에서 9세 사이의 어린이는 C. 트라코마티스 감염에 대한 안구 면봉 검사를 받게 됩니다.
결막 상피 표본은 실험실에서 중합효소 연쇄반응(PCR) 분석에 사용됩니다.
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최대 12개월
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현장 그레이더에 의한 임상 트라코마의 유병률
기간: 최대 12개월
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현장 그레이더는 연구를 위해 선택된 6개월에서 9세 사이의 각 어린이의 양쪽 눈을 평가합니다.
채점자는 안구 면봉을 채취하기 전에 트라코마 등급 평가를 기록합니다.
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최대 12개월
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사진에 의한 임상 트라코마의 유병률
기간: 최대 12개월
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눈꺼풀 결막 사진은 연구를 위한 안구 면봉을 제공하기 위해 선택된 6개월 내지 9세의 각 어린이의 양쪽 눈에서 촬영될 것입니다.
이미지는 지정된 표준 그레이더가 등급을 매기도록 사이트 외부에 위치한 등급 지정 센터로 전송됩니다.
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최대 12개월
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나이가 많은 어린이와 성인 사이의 보장
기간: 최대 12개월
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향상된 항생제 요법의 타당성은 각 참가자가 받은 복용량의 계산을 허용하는 각 후속 치료 라운드 동안 항생제 적용 범위로 평가됩니다.
이 2차 분석에 대한 적용 범위의 정의는 10~15세 개인의 수와 각 치료 라운드에서 연구 마을에서 약물을 투여받은 15세 이상의 사람 수를 열거된 각 연령 그룹의 개인 수로 나눈 값입니다. 기준 인구 조사에서.
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 청결
기간: 최대 12개월
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숙련된 채점자가 생후 6개월에서 9세 사이의 모든 어린이의 얼굴 청결도를 평가합니다.
안면 평가의 주요 속성에는 안구 및 비강 분비물의 유무와 평가 시간이 포함됩니다.
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최대 12개월
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MDA 캠페인에 대한 커뮤니티 인식
기간: 최대 12개월
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다가오는 MDA 캠페인에 대한 지역사회의 지식과 인식을 높이기 위한 동원 활동의 영향을 평가하기 위해 단면 연구 설계가 사용될 것입니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Scott Nash, PhD, The Carter Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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