トラコーマの SAFE で A を強化する
SAFE の A の強化: 南スーダン共和国におけるトラコーマ撲滅の加速
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
トラコーマは、細菌クラミジア・トラコマチスによって引き起こされる眼疾患です。 世界保健機関 (WHO) は最近、2030 年までに公衆衛生上の問題としてトラコーマを世界的に撲滅することを目標としています。 多くの常在国でトラコーマの負担を軽減する上で進歩が見られましたが、紛争や人道上の緊急事態の影響を受けた人々は置き去りにされており、トラコーマ撲滅の目標を達成するには数十年かかる可能性があります. 「追いつく」ために、これらの国は、手術、抗生物質、顔の清潔さ、および環境改善 (SAFE) 戦略の強化を検討する必要があります。
特にモデリング研究の助けを借りて、強化された大量薬物投与 (MDA) 戦略の重要性に関する証拠が増えています。 顧みられない熱帯病 (NTD) モデリング コンソーシアムによる最近の研究では、一部の高頻度流行地区では、毎年の MDA では 10 年以内に公衆衛生問題のしきい値として排除に達する地区にはならないことが最近実証されました。 治安の悪化や新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) による実施の遅れは、今後数年間、これらの地区でのトラコーマの有病率の上昇につながる可能性があります。 しかし、別の MDA 戦略をテストしたところ、モデラーは、トラコーマ有病率の年間の軌跡が変更される可能性があることを発見しました。 地域全体での MDA に続いて、通常の地域全体での MDA の 1 週間後と 3 週間後に、2 歳から 9 歳の子供に追加の 2 回の治療を行うことを特徴とする 1 つの MDA 代替案では、標準治療と比較して排除までの時間がかなり短いことが示されました。 これらのモデリング結果を検証するには、さまざまな代替 MDA 戦略の下でのフィールドからの経験的データが必要です。
南スーダン共和国は、歴史的にトラコーマの負担が世界で最も高い国の 1 つです。 現在、郡には非常に風土病であると考えられている多くの地区があるため、2030 年までに公衆衛生上の問題としてトラコーマを根絶することは大きな課題になる可能性があります。 2015 年のトラコーマ有病率データに基づくと、南スーダン共和国東エクアトリア州の 3 つのカポエタ郡では、1 歳から 9 歳までの子供の毛包性トラコーマ性炎症は 30% から 48% の範囲であり、トラコーマ性睫毛虫症は 2.6% から 3.7% の範囲でした。年齢は 15 歳以上で、どちらの指標も WHO の排除しきい値を上回っています。 南スーダン共和国保健省は、カーター センターの支援を受けて、これら 3 つの郡 (北カポエタ、南カポエタ、東カポエタ) で 10 年以上にわたって SAFE 戦略を実施してきました。 介入には、手術の提供、MDA の実施、および健康教育の提供が含まれます。 3 つの郡はすべて、2020 年 10 月から 2020 年 12 月の間に 5 回連続して MDA の年次ラウンドを実施したため、2021 年に影響調査を実施する予定です。
南スーダン共和国の 30 の村が無作為に割り付けられ、強化された 2 つの MDA 戦略のいずれかに参加します。 強化された MDA 戦略 1 は、定期的なコミュニティ全体の MDA と、それに続く生後 6 か月から 9 歳の子供を対象とした 2 回の追加ラウンドで構成されます。 追加の治療は 2 週間間隔で行われ、地域全体の MDA の 1 週間後に開始されます。 強化された MDA 戦略 2 は、定期的なコミュニティ全体の MDA と、それに続く約 6 ~ 8 か月後の 2 回目のコミュニティ全体の MDA で構成されます。 参加者は12か月間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Scott Nash, PhD
- 電話番号:404-420-3838
- メール:Scott.nash@cartercenter.org
研究場所
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Juba、南スーダン
- Ministry of Health Republic of South Sudan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
村の包含基準:
- 村は、WHO 治療ガイドラインに基づくアジスロマイシンによる年次 MDA の対象となる地区にある必要があります。
- 研究への参加に対する村の代表者の同意。 個々の同意は、研究内の各個人についても取得されます。
強化された MDA 戦略 1 における子供の包含基準:
- 生後6ヶ月~9歳のお子様
- 子供を含めるための同意は親/保護者によって取得され、子供からの同意を求めるための適切な規定が設けられています。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:定期的なコミュニティ全体の MDA に続いて、小児に対する追加の 2 回の治療
強化された MDA 戦略 1 は、定期的なコミュニティ全体の MDA と、それに続く生後 6 か月から 9 歳の子供を対象とした 2 つの追加ラウンドで構成されます。
追加の治療は 2 週間間隔で行われ、地域全体の MDA の 1 週間後に開始されます。
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ブランド名Zithromax®としても知られる経口アジスロマイシンは、マクロライド系抗生物質であり、活動性トラコーマの治療に使用されます。
トラコーマの治療に推奨される投与量は、体重 1 kg あたり 20 mg の単回投与であり、トラコーマ MDA キャンペーンの「年齢と身長」に基づく投与戦略によって実施されます。
経口アジスロマイシンは、錠剤または経口懸濁液 (POS) 用の粉末のいずれかで投与できます。
Zithromax® は、国際トラコーマ イニシアチブ (ITI) を通じてファイザー社から南スーダン連邦保健省に寄贈され、南スーダン全体のコミュニティ全体の MDA で使用されています。
他の名前:
定期的なコミュニティ全体の MDA の 1 週間後に追加の治療ラウンドが行われ、2 週間後 (定期的なコミュニティ全体の MDA の 3 週間後) に 2 回目の追加ラウンドが行われます。
他の名前:
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実験的:定期的なコミュニティ全体の MDA、その後の 2 回目のコミュニティ全体の MDA
強化された MDA 戦略 2 は、定期的なコミュニティ全体の MDA と、それに続く約 6 ~ 8 か月後の 2 回目のコミュニティ全体の MDA で構成されます。
2 回目の MDA の時期は、現地の状況と物流上の懸念に左右されます。
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ブランド名Zithromax®としても知られる経口アジスロマイシンは、マクロライド系抗生物質であり、活動性トラコーマの治療に使用されます。
トラコーマの治療に推奨される投与量は、体重 1 kg あたり 20 mg の単回投与であり、トラコーマ MDA キャンペーンの「年齢と身長」に基づく投与戦略によって実施されます。
経口アジスロマイシンは、錠剤または経口懸濁液 (POS) 用の粉末のいずれかで投与できます。
Zithromax® は、国際トラコーマ イニシアチブ (ITI) を通じてファイザー社から南スーダン連邦保健省に寄贈され、南スーダン全体のコミュニティ全体の MDA で使用されています。
他の名前:
2 回目のコミュニティ全体の MDA は、定期的なコミュニティ全体の MDA の 6 ~ 8 か月後に行われます。
2 回目の MDA の時期は、現地の状況と物流上の懸念に左右されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準治療の年間 MDA
標準治療の年次 MDA の Programmatic Control Comparator データは、2022 年に実施された 15 の調査対象外の村でランダムに選択された MDA から取得されます。
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ブランド名Zithromax®としても知られる経口アジスロマイシンは、マクロライド系抗生物質であり、活動性トラコーマの治療に使用されます。
トラコーマの治療に推奨される投与量は、体重 1 kg あたり 20 mg の単回投与であり、トラコーマ MDA キャンペーンの「年齢と身長」に基づく投与戦略によって実施されます。
経口アジスロマイシンは、錠剤または経口懸濁液 (POS) 用の粉末のいずれかで投与できます。
Zithromax® は、国際トラコーマ イニシアチブ (ITI) を通じてファイザー社から南スーダン連邦保健省に寄贈され、南スーダン全体のコミュニティ全体の MDA で使用されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児への適用範囲
時間枠:12ヶ月まで
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強化された抗生物質レジメンの実現可能性は、その後の各治療ラウンドでの抗生物質の適用範囲として評価され、各参加者が受けた投与回数の計算が可能になります。
この研究の適用範囲の定義は、各治療ラウンドで研究対象の村で薬を投与された生後 6 か月から 9 歳の個人の数を、ベースラインの国勢調査で列挙された生後 6 か月から 9 歳の子供の数で割ったものです。
MDA の適用範囲は、WHO の Supervision Coverage Tool を使用してさらに検証されます。
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12ヶ月まで
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抗生物質治療ラウンドを欠席した参加者の数
時間枠:12ヶ月まで
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強化された抗生物質レジメンの順守は、抗生物質治療の見逃しの程度として評価されます。
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12ヶ月まで
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受容性
時間枠:12ヶ月まで
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強化された抗生物質レジメンの受容性は、ガイド付きディスカッション ツールを使用して、訓練を受けた質的研究者が主導するフォーカス グループ ディスカッションを通じて評価されます。
ディスカッションのトピックには、トラコーマ疾患と治療の認識、MDA キャンペーンの認識、およびコミュニティの動員が含まれます。
この定性的評価では、要約スコアは生成されません。
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12ヶ月まで
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料金
時間枠:12ヶ月まで
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強化された抗生物質レジメンの費用は、相互に比較され、標準治療の年間 MDA と比較されます。
研究者は、経済的コスト (介入の実施からの支出) と経済的コスト (介入の実施に使用されるリソースの完全な価値) の両方を調べます。
コスト データは次のカテゴリに分類されます: 資本コスト、医療関係者のコスト、非医療関係者のコスト、商品、フィールド消耗品のコスト、ラボのコストは、以前の調査で通知されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C.トラコマチス感染症の有病率
時間枠:12ヶ月まで
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研究のために選択された6ヶ月から9歳までの子供は、C.トラコマチス感染のために眼のスワブを受ける。
結膜上皮標本は、ラボでのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析に使用されます。
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12ヶ月まで
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フィールドグレーダーによる臨床的トラコーマの有病率
時間枠:12ヶ月まで
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フィールドグレーダーは、研究のために選択された6か月から9歳までの各子供の両目を評価します。
採点者は、眼の綿棒を採取する前に、トラコーマのグレードの評価を記録します。
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12ヶ月まで
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写真による臨床的トラコーマの有病率
時間枠:12ヶ月まで
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足根結膜の写真は、研究用の眼スワブを提供するために選択された6か月から9歳までの各子供の両眼から撮影されます。
画像はオフサイトにあるグレーディング センターに送られ、指定された標準グレーダーによってグレーディングされます。
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12ヶ月まで
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年長の子供と大人の補償範囲
時間枠:12ヶ月まで
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強化された抗生物質レジメンの実現可能性は、その後の各治療ラウンドでの抗生物質の適用範囲として評価され、各参加者が受けた投与回数の計算が可能になります。
この二次分析の適用範囲の定義は、10 歳から 15 歳までの個人の数、および各治療ラウンドで調査対象の村で薬物を投与された 15 歳以上の人数を、列挙された各年齢層の個人の数で割ったものです。ベースラインの国勢調査では。
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12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔の清潔さ
時間枠:12ヶ月まで
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訓練を受けたグレーダーは、生後 6 か月から 9 歳までのすべての子供の顔の清潔さを評価します。
顔面評価の主な属性には、眼および鼻汁の存在/欠如、および評価の時刻が含まれます。
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12ヶ月まで
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MDA キャンペーンのコミュニティの認知度
時間枠:12ヶ月まで
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今後の MDA キャンペーンに関するコミュニティの知識と意識を高めることを目的とした動員活動の影響を評価するために、横断的な研究デザインが使用されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Scott Nash, PhD、The Carter Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002467
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。