Forbedring af A'et i SAFE for trakom
Forbedring af A'et i SAFE: Accelerating Trachoma Elimination i Republikken Sydsudan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Trakom er en øjensygdom forårsaget af bakterien Chlamydia trachomatis. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har for nylig målrettet trakom til global eliminering som et folkesundhedsproblem inden 2030. Selvom der er gjort fremskridt med at reducere byrden af trakom i mange endemiske lande, er de, der er berørt af konflikter og humanitære nødsituationer, blevet efterladt, og det vil sandsynligvis tage årtier at nå målene for fjernelse af trakom. For at "indhente" skal disse lande overveje forbedringer af strategien for kirurgi, antibiotika, ansigtsrengøring og miljøforbedring (SAFE).
Beviser for vigtigheden af strategier for forbedret massemedicin (MDA) vokser, især ved hjælp af modelleringsstudier. Nyligt arbejde udført af modelleringskonsortiet for forsømt tropisk sygdom (NTD) har for nylig vist, at i nogle hyperendemiske distrikter vil årlig MDA ikke resultere i, at et distrikt når elimineringen som et folkesundhedsproblem inden for 10 år. Forsinkelser i implementeringen, uanset om det skyldes usikkerhed eller på grund af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), vil sandsynligvis føre til højere prævalens for trakomprævalens i disse distrikter i de kommende år. Men når man testede alternative MDA-strategier, fandt modelbyggere ud af, at den årlige bane for trakomprævalens kunne ændres. Et MDA-alternativ karakteriseret ved en fællesskabsdækkende MDA efterfulgt af to ekstra behandlingsrunder til børn i alderen 2 til 9 år 1 uge og igen 3 uger efter den normale fællesskabsdækkende MDA, viste en betydelig hurtigere tid til eliminering sammenlignet med standardbehandling. Empiriske data fra feltet under forskellige alternative MDA-strategier er nødvendige for at verificere disse modelleringsresultater.
Republikken Sydsudan har historisk set haft en af de højeste byrder af trakom i verden. I øjeblikket har amtet mange distrikter, der betragtes som meget endemiske, og derfor vil det sandsynligvis være en stor udfordring at nå elimineringen af trakom som et folkesundhedsproblem inden år 2030. Baseret på trakomprævalensdata fra 2015 varierede trachomatøs inflammation-follikulær blandt børn i alderen 1 til 9 år fra 30 % til 48 % på tværs af tre Kapoeta-amter i det østlige Equatoria-stat, Republikken Sydsudan, og trachomatøs trichiasis varierede fra 2,6 % til 3,7 % i disse i alderen 15 år og derover, begge indikatorer over WHO's eliminationstærskler. Republikken Sydsudans sundhedsministerium har med støtte fra The Carter Center implementeret SAFE-strategien i disse tre amter (Kapoeta North, Kapoeta South og Kapoeta East) i over 10 år. Interventioner har omfattet levering af kirurgi, gennemførelse af MDA og sundhedsuddannelse. Alle tre amter gennemførte deres femte årlige MDA-runde i træk mellem oktober 2020 og december 2020 og vil derfor være planlagt til at gennemføre en konsekvensundersøgelse i 2021.
Tredive landsbyer i Republikken Sydsudan vil blive randomiseret til at deltage i en af to forbedrede MDA-strategier. Forbedret MDA-strategi 1 består af en rutinemæssig MDA for hele fællesskabet efterfulgt af to yderligere runder målrettet børn i alderen 6 måneder til 9 år. De yderligere behandlingsrunder vil finde sted med 2 ugers mellemrum og vil begynde 1 uge efter den fællesskabsdækkende MDA. Enhanced MDA Strategy 2 består af en rutinemæssig MDA for hele fællesskabet efterfulgt af en anden fællesskabsdækkende MDA cirka 6-8 måneder senere. Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Juba, Sydsudan
- Ministry of Health Republic of South Sudan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for landsbyer:
- Landsbyen skal være beliggende i et distrikt, der er berettiget til årlig MDA med azithromycin i henhold til WHOs retningslinjer for behandling.
- Landsbyrepræsentanternes samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Der vil også blive indhentet individuelt samtykke for hver enkelt person i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for børn i forbedret MDA-strategi 1:
- Børn i alderen 6 måneder til 9 år
- Samtykke til inklusion af børn indhentes af forælder/værge, og der træffes passende foranstaltninger for at indhente samtykke fra barnet.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig MDA for hele fællesskabet efterfulgt af to yderligere behandlingsrunder for børn
Den forbedrede MDA-strategi 1 består af en rutinemæssig MDA for hele fællesskabet efterfulgt af to yderligere runder målrettet børn i alderen 6 måneder til 9 år.
De yderligere behandlingsrunder vil finde sted med 2 ugers mellemrum og vil begynde 1 uge efter den fællesskabsdækkende MDA.
|
Oral azithromycin, også kendt som mærkenavnet Zithromax®, er et makrolidantibiotikum og bruges til behandling af aktivt trakom.
Den anbefalede dosis til behandling af trakom er en enkelt dosis på 20 mg/kg kropsvægt og implementeres af en "Aldershøjde"-baseret doseringsstrategi for trakom MDA-kampagnerne.
Oral azithromycin kan administreres i enten tabletform eller pulver til oral suspension (POS).
Zithromax® er doneret af Pfizer Inc gennem International Trachoma Initiative (ITI) til det sydsudanske føderale sundhedsministerium til brug i fællesskabsdækkende MDA i hele Sydsudan.
Andre navne:
En yderligere behandlingsrunde vil blive givet en uge efter den rutinemæssige MDA for hele samfundet, og en anden ekstra behandlingsrunde vil blive givet to uger senere (3 uger efter den rutinemæssige MDA for hele samfundet).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig MDA på fællesskabsplan efterfulgt af en anden fællesskabsdækkende MDA
Den forbedrede MDA-strategi 2 består af en rutinemæssig MDA for hele fællesskabet efterfulgt af en anden fællesskabsdækkende MDA cirka 6-8 måneder senere.
Tidspunktet for den anden MDA vil afhænge af lokale forhold og logistiske bekymringer.
|
Oral azithromycin, også kendt som mærkenavnet Zithromax®, er et makrolidantibiotikum og bruges til behandling af aktivt trakom.
Den anbefalede dosis til behandling af trakom er en enkelt dosis på 20 mg/kg kropsvægt og implementeres af en "Aldershøjde"-baseret doseringsstrategi for trakom MDA-kampagnerne.
Oral azithromycin kan administreres i enten tabletform eller pulver til oral suspension (POS).
Zithromax® er doneret af Pfizer Inc gennem International Trachoma Initiative (ITI) til det sydsudanske føderale sundhedsministerium til brug i fællesskabsdækkende MDA i hele Sydsudan.
Andre navne:
En anden fællesskabsdækkende MDA vil blive givet 6 til 8 måneder efter den rutinemæssige fællesskabsdækkende MDA.
Tidspunktet for den anden MDA vil afhænge af lokale forhold og logistiske bekymringer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-Care årlige MDA
Programmatic Control Comparator-data for standard-of-care årlige MDA vil komme fra MDA udført i 2022 i et tilfældigt udvalg af 15 ikke-studie landsbyer.
|
Oral azithromycin, også kendt som mærkenavnet Zithromax®, er et makrolidantibiotikum og bruges til behandling af aktivt trakom.
Den anbefalede dosis til behandling af trakom er en enkelt dosis på 20 mg/kg kropsvægt og implementeres af en "Aldershøjde"-baseret doseringsstrategi for trakom MDA-kampagnerne.
Oral azithromycin kan administreres i enten tabletform eller pulver til oral suspension (POS).
Zithromax® er doneret af Pfizer Inc gennem International Trachoma Initiative (ITI) til det sydsudanske føderale sundhedsministerium til brug i fællesskabsdækkende MDA i hele Sydsudan.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dækning blandt små børn
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Gennemførligheden af forbedrede antibiotikakure vil blive vurderet som antibiotikadækning under hver af de efterfølgende behandlingsrunder, hvilket giver mulighed for at beregne antallet af doser, hver deltager modtog.
Definitionen af dækning for denne undersøgelse er antallet af individer i alderen 6 måneder til 9 år, som modtog lægemidlet i undersøgelseslandsbyer i hver behandlingsrunde divideret med antallet af børn i alderen 6 måneder til 9 år opregnet i baseline-tællingen.
MDA-dækning vil blive yderligere valideret ved brug af WHO's Supervision Coverage Tool.
|
Op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere mangler antibiotikabehandlingsrunde
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Overholdelse af de forbedrede antibiotikakure vil blive vurderet som omfanget af missede runder af antibiotikabehandling.
|
Op til 12 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Acceptabiliteten af forbedrede antibiotikakure vil blive vurderet gennem fokusgruppediskussioner, som ledes af en uddannet kvalitativ forsker ved hjælp af et guidet diskussionsværktøj.
Diskussionsemner inkluderer opfattelser af trakomsygdom og behandling, opfattelse af MDA-kampagnerne og samfundsmobilisering.
Denne kvalitative vurdering vil ikke generere en opsummerende score.
|
Op til 12 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Omkostningerne ved forbedrede antibiotikakure vil blive sammenlignet med hinanden og sammenlignet med standard-of-care, årlige MDA.
Forskerne vil undersøge både økonomiske omkostninger (udgifter fra gennemførelsen af interventionen) og økonomiske omkostninger (den fulde værdi af de ressourcer, der er brugt til at implementere interventionen).
Omkostningsdata vil blive kategoriseret under følgende kategorier: kapitalomkostninger, medicinsk personaleomkostninger, ikke-medicinske personaleomkostninger, råvarer, feltforbrugsomkostninger og laboratorieomkostninger som oplyst af tidligere undersøgelser.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af C. trachomatis-infektion
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Børn i alderen 6 måneder til 9 år udvalgt til undersøgelsen vil modtage okulær podning for C. trachomatis-infektion.
Den konjunktivale epitelprøve vil blive brugt til analyse af polymerasekædereaktion (PCR) i laboratoriet.
|
Op til 12 måneder
|
|
Forekomst af klinisk trakom af feltgrader
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
En feltklasser vil vurdere begge øjne på hvert barn i alderen 6 måneder til 9 år valgt til undersøgelsen.
Gradatoren vil notere deres vurdering af trakom-graden, før den okulære podning tages.
|
Op til 12 måneder
|
|
Forekomst af klinisk trakom ved fotografi
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Tarsal conjunctivae-fotografier vil blive taget af begge øjne af hvert barn i alderen 6 måneder til 9 år udvalgt til at give en okulær podning til undersøgelsen.
Billeder vil blive sendt til et bedømmelsescenter, der ligger uden for stedet, for at blive bedømt af en udpeget standardgrader.
|
Op til 12 måneder
|
|
Dækning blandt ældre børn og voksne
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Gennemførligheden af forbedrede antibiotikakure vil blive vurderet som antibiotikadækning under hver af de efterfølgende behandlingsrunder, hvilket giver mulighed for at beregne antallet af doser, hver deltager modtog.
Definitionen af dækning for denne sekundære analyse er antallet af individer i alderen 10 til 15 år og antallet af personer over 15 år, der modtog stoffet i studielandsbyer i hver behandlingsrunde divideret med antallet af individer i hver aldersgruppe opregnet i grundtællingen.
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsrengøring
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Uddannede gradere vil vurdere ansigtets renhed for alle børn i alderen 6 måneder til 9 år.
De vigtigste egenskaber ved ansigtsvurderinger omfatter tilstedeværelse/manglende øjen- og næseflåd, samt tidspunktet på dagen for vurderingen.
|
Op til 12 måneder
|
|
Samfundsbevidsthed om MDA-kampagnen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Et tværsnitsstudiedesign vil blive brugt til at evaluere effekten af mobiliseringsaktiviteterne, der har til formål at øge samfundets viden og bevidsthed om den kommende MDA-kampagne.
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Nash, PhD, The Carter Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Hornhindesygdomme
- Chlamydiaceae infektioner
- Øjeninfektioner, bakteriel
- Øjeninfektioner
- Klamydia infektioner
- Konjunktivitis, bakteriel
- Trakom
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .