A-arvon parantaminen SAFEssa trakoomaa varten
A:n parantaminen SAFEssa: Trakooman eliminaation nopeuttaminen Etelä-Sudanin tasavallassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Trakooma on Chlamydia trachomatis -bakteerin aiheuttama silmäsairaus. Maailman terveysjärjestö (WHO) on äskettäin kohdistanut trakooman maailmanlaajuiseen poistamiseen kansanterveysongelmaksi vuoteen 2030 mennessä. Vaikka trakooman aiheuttaman taakan vähentämisessä on edistytty monissa endeemisissä maissa, konflikteista ja humanitaarisista hätätilanteista kärsineet ovat jääneet jälkeen, ja kestää todennäköisesti vuosikymmeniä ennen kuin trakooman poistamistavoitteet saavutetaan. "Kumppaakseen kiinni" näiden maiden on harkittava parannuksia leikkaus-, antibiootti-, kasvojen puhtaus- ja ympäristön parantamisstrategiaan (SAFE).
Todisteet tehostetun massalääkehallinnon (MDA) strategioiden tärkeydestä lisääntyvät erityisesti mallinnustutkimusten avulla. Äskettäin laiminlyötyjä trooppisia sairauksia (NTD) -mallinnuskonsortion tekemä työ on äskettäin osoittanut, että joillakin hyperendeemisillä alueilla vuotuinen MDA ei johda siihen, että piiri saavuttaa kansanterveysongelman eliminaatiokynnyksen 10 vuoden sisällä. Toteutuksen viivästykset, jotka johtuvat turvattomuudesta tai koronavirustaudista 2019 (COVID-19), johtaisivat todennäköisesti trakooman esiintyvyyden lisääntymiseen näillä alueilla tulevina vuosina. Vaihtoehtoisia MDA-strategioita testattaessa mallintajat havaitsivat kuitenkin, että trakooman esiintyvyyden vuotuista kehityskulkua voitaisiin muuttaa. Yksi MDA-vaihtoehto, jolle oli tunnusomaista yhteisön laajuinen MDA, jota seurasi kaksi ylimääräistä hoitokierrosta 2–9-vuotiaille lapsille 1 viikko ja jälleen 3 viikkoa normaalin yhteisön laajuisen MDA:n jälkeen, osoitti huomattavasti nopeampaa eliminaatioaikaa verrattuna normaaliin hoitoon. Näiden mallinnustulosten todentamiseksi tarvitaan empiirisiä tietoja kentältä eri vaihtoehtoisten MDA-strategioiden mukaisesti.
Etelä-Sudanin tasavallalla on historiallisesti ollut yksi maailman suurimmista trakoomataaksista. Tällä hetkellä läänissä on monia alueita, joita pidetään erittäin endeemisinä, ja siksi trakooman poistaminen kansanterveysongelmana vuoteen 2030 mennessä on todennäköisesti suuri haaste. Vuoden 2015 trakooman esiintyvyystietojen perusteella trakomatoottinen follikulaarinen tulehdus 1–9-vuotiailla lapsilla vaihteli 30–48 % kolmessa Kapoetan läänissä Itä-Equatorian osavaltiossa Etelä-Sudanin tasavallassa ja trakomatoottinen trikiaasi vaihteli 2,6–3,7 % näissä maissa. 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat, molemmat indikaattorit ylittävät WHO:n eliminaatiokynnyksen. Etelä-Sudanin tasavallan terveysministeriö on Carter Centerin tuella toteuttanut SAFE-strategiaa näissä kolmessa maakunnassa (Kapoeta North, Kapoeta South ja Kapoeta East) yli 10 vuoden ajan. Interventioihin on kuulunut leikkauksen tarjoaminen, MDA:n suorittaminen ja terveyskasvatus. Kaikki kolme maakuntaa suorittivat viidennen peräkkäisen vuosittaisen MDA-kierroksensa lokakuun 2020 ja joulukuun 2020 välisenä aikana, ja siksi niillä on tarkoitus tehdä vaikutustutkimus vuonna 2021.
Kolmekymmentä kylää Etelä-Sudanin tasavallassa satunnaistetaan osallistumaan toiseen kahdesta tehostetusta MDA-strategiasta. Tehostettu MDA-strategia 1 koostuu rutiininomaisesta yhteisön laajuisesta MDA:sta, jota seuraa kaksi lisäkierrosta, jotka on suunnattu 6 kuukauden–9-vuotiaille lapsille. Lisähoitokierrokset tapahtuvat 2 viikon välein ja alkavat 1 viikko yhteisön laajuisen MDA:n jälkeen. Enhanced MDA Strategy 2 koostuu rutiininomaisesta yhteisön laajuisesta MDA:sta, jota seuraa toinen yhteisön laajuinen MDA noin 6–8 kuukautta myöhemmin. Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Juba, Eteläsudan
- Ministry of Health Republic of South Sudan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kylien mukaanottokriteerit:
- Kylän on sijaittava alueella, joka on oikeutettu vuotuiseen atsitromysiinin MDA:han WHO:n hoitosuositusten mukaisesti.
- Kylän edustajien suostumus osallistumiseen tutkimukseen. Jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta henkilöltä hankitaan myös henkilökohtainen suostumus.
Lasten osallistumiskriteerit tehostetussa MDA-strategiassa 1:
- Lapset 6 kk - 9 vuoden ikäiset
- Vanhemmalta/huoltajalta on hankittava suostumus lapsen sisällyttämiseen, ja lapsen suostumuksen pyytämiseksi on tehty riittävät järjestelyt.
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rutiininomainen yhteisön laajuinen MDA, jota seuraa kaksi lisähoitokierrosta lapsille
Parannettu MDA-strategia 1 koostuu rutiininomaisesta yhteisön laajuisesta MDA:sta, jota seuraa kaksi lisäkierrosta, jotka on suunnattu 6 kuukauden–9-vuotiaille lapsille.
Lisähoitokierrokset tapahtuvat 2 viikon välein ja alkavat 1 viikko yhteisön laajuisen MDA:n jälkeen.
|
Suun kautta otettava atsitromysiini, joka tunnetaan myös tuotenimenä Zithromax®, on makrolidiantibiootti ja sitä käytetään aktiivisen trakooman hoidossa.
Suositeltu annos trakooman hoitoon on kerta-annos 20 mg/kg ruumiinpainoa ja se toteutetaan "Ikä-pituuteen" perustuvalla annostusstrategialla trakooman MDA-kampanjoissa.
Suun kautta otettava atsitromysiini voidaan antaa joko tabletin muodossa tai jauheena oraalisuspensiota varten (POS).
Pfizer Inc lahjoitti Zithromaxin® International Trachoma Initiativen (ITI) kautta Etelä-Sudanin liittovaltion terveysministeriölle käytettäväksi yhteisön laajuisessa MDA:ssa koko Etelä-Sudanissa.
Muut nimet:
Ylimääräinen hoitokierros annetaan viikon kuluttua rutiininomaisesta yhteisön laajuisesta MDA:sta, ja toinen lisäkierros annetaan kaksi viikkoa myöhemmin (3 viikkoa rutiininomaisen yhteisön laajuisen MDA:n jälkeen).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rutiininomainen yhteisön laajuinen MDA, jota seuraa toinen yhteisön laajuinen MDA
Parannettu MDA-strategia 2 koostuu rutiininomaisesta yhteisön laajuisesta MDA:sta, jota seuraa toinen yhteisön laajuinen MDA noin 6–8 kuukautta myöhemmin.
Toisen MDA:n ajankohta riippuu paikallisista olosuhteista ja logistisista seikoista.
|
Suun kautta otettava atsitromysiini, joka tunnetaan myös tuotenimenä Zithromax®, on makrolidiantibiootti ja sitä käytetään aktiivisen trakooman hoidossa.
Suositeltu annos trakooman hoitoon on kerta-annos 20 mg/kg ruumiinpainoa ja se toteutetaan "Ikä-pituuteen" perustuvalla annostusstrategialla trakooman MDA-kampanjoissa.
Suun kautta otettava atsitromysiini voidaan antaa joko tabletin muodossa tai jauheena oraalisuspensiota varten (POS).
Pfizer Inc lahjoitti Zithromaxin® International Trachoma Initiativen (ITI) kautta Etelä-Sudanin liittovaltion terveysministeriölle käytettäväksi yhteisön laajuisessa MDA:ssa koko Etelä-Sudanissa.
Muut nimet:
Toinen yhteisön laajuinen MDA annetaan 6-8 kuukautta rutiininomaisen yhteisön laajuisen MDA:n jälkeen.
Toisen MDA:n ajankohta riippuu paikallisista olosuhteista ja logistisista seikoista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard-of-Care vuosittainen MDA
Ohjelmallisen valvonnan vertailutiedot hoidon standardin mukaiselle vuosittaiselle MDA:lle saadaan vuonna 2022 tehdystä MDA:sta satunnaisessa valinnassa 15 ei-opiskelukylässä.
|
Suun kautta otettava atsitromysiini, joka tunnetaan myös tuotenimenä Zithromax®, on makrolidiantibiootti ja sitä käytetään aktiivisen trakooman hoidossa.
Suositeltu annos trakooman hoitoon on kerta-annos 20 mg/kg ruumiinpainoa ja se toteutetaan "Ikä-pituuteen" perustuvalla annostusstrategialla trakooman MDA-kampanjoissa.
Suun kautta otettava atsitromysiini voidaan antaa joko tabletin muodossa tai jauheena oraalisuspensiota varten (POS).
Pfizer Inc lahjoitti Zithromaxin® International Trachoma Initiativen (ITI) kautta Etelä-Sudanin liittovaltion terveysministeriölle käytettäväksi yhteisön laajuisessa MDA:ssa koko Etelä-Sudanissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattavuus pienten lasten keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tehostettujen antibioottihoitojen toteutettavuus arvioidaan antibioottien kattavuuden mukaan jokaisen seuraavan hoitokierroksen aikana, mikä mahdollistaa kunkin osallistujan saamien annosten määrän laskemisen.
Tämän tutkimuksen kattavuuden määritelmä on 6 kuukauden - 9 vuoden ikäisten henkilöiden määrä, jotka saivat lääkettä tutkimuskylissä kullakin hoitokierroksella, jaettuna peruslaskennassa lueteltujen 6 kuukauden - 9 vuoden ikäisten lasten lukumäärällä.
MDA-kattavuus vahvistetaan edelleen käyttämällä WHO:n valvontakattavuustyökalua.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Antibioottihoitokierroksen puuttuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tehostettujen antibioottikuurien noudattaminen arvioidaan väliin jääneiden antibioottihoitokierrosten määränä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tehostettujen antibioottihoitojen hyväksyttävyyttä arvioidaan fokusryhmäkeskusteluissa, joita johtaa koulutettu laadullinen tutkija ohjatun keskustelutyökalun avulla.
Keskustelun aiheita ovat käsitykset trakoomataudista ja hoidosta, käsitys MDA-kampanjoista ja yhteisön mobilisointi.
Tämä laadullinen arviointi ei tuota yhteenvetopistettä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tehostettujen antibioottihoitojen kustannuksia verrataan toisiinsa ja hoidon tavanomaiseen vuosittaiseen MDA:han.
Tutkijat tarkastelevat sekä taloudellisia kustannuksia (toimenpiteen toteuttamisesta aiheutuvat menot) että taloudellisia kustannuksia (intervention toteuttamiseen käytettyjen resurssien koko arvo).
Kustannustiedot luokitellaan seuraaviin luokkiin: pääomakustannukset, lääkintähenkilöstön kustannukset, ei-lääketieteellisen henkilöstön kustannukset, hyödykkeet, kenttäkulutuskulut ja laboratoriokustannukset aiempien tutkimusten mukaan.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C. trachomatis -infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tutkimukseen valitut 6 kuukauden–9-vuotiaat lapset saavat silmäpyyhkäisyn C. trachomatis -infektion varalta.
Sidekalvon epiteelinäytettä käytetään polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysiin laboratoriossa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kliinisen trakooman esiintyvyys Field Graderin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kenttäluokkalainen arvioi jokaisen tutkimukseen valitun 6 kuukauden - 9 vuoden ikäisen lapsen molemmat silmät.
Luokittelun suorittaja panee merkille trakooman asteen arvionsa ennen silmänäytteen ottamista.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kliinisen trakooman esiintyvyys valokuvan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tarsal sidekalvon valokuvat otetaan molemmista silmistä jokaisesta 6 kuukauden ikäisestä 9-vuotiaasta lapsesta, joka on valittu antamaan silmäpuikko tutkimusta varten.
Kuvat lähetetään muualla sijaitsevaan arviointikeskukseen nimetyn vakioluokkalaisen arvioitavaksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kattavuus vanhempien lasten ja aikuisten keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tehostettujen antibioottihoitojen toteutettavuus arvioidaan antibioottien kattavuuden mukaan jokaisen seuraavan hoitokierroksen aikana, mikä mahdollistaa kunkin osallistujan saamien annosten määrän laskemisen.
Tämän toissijaisen analyysin kattavuuden määritelmä on 10–15-vuotiaiden henkilöiden lukumäärä ja yli 15-vuotiaiden henkilöiden määrä, jotka ovat saaneet lääkettä tutkimuskylissä kullakin hoitokierroksella jaettuna kunkin ikäryhmän yksilöiden lukumäärällä. peruslaskennassa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen puhtaus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Koulutetut luokkalaiset arvioivat kasvojen puhtauden kaikille 6 kk - 9-vuotiaille lapsille.
Kasvojen arvioinnin tärkeimmät attribuutit ovat silmä- ja nenävuotojen esiintyminen/puute sekä arvioinnin aika vuorokaudesta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Yhteisön tietoisuus MDA-kampanjasta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Poikkileikkaustutkimussuunnitelmaa käytetään arvioimaan mobilisointitoimien vaikutuksia, joilla pyritään lisäämään yhteisön tietoa ja tietoisuutta tulevasta MDA-kampanjasta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Nash, PhD, The Carter Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Chlamydiaceae-infektiot
- Silmätulehdukset, bakteerit
- Silmätulehdukset
- Klamydia-infektiot
- Sidekalvotulehdus, bakteeri
- Trakooma
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .