- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05634759
Wzmocnienie A w BEZPIECZNE dla jaglicy
Wzmocnienie A w SAFE: przyspieszenie eliminacji jaglicy w Republice Sudanu Południowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jaglica jest chorobą oczu wywoływaną przez bakterię Chlamydia trachomatis. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) niedawno postawiła sobie za cel globalną eliminację jaglicy jako problemu zdrowia publicznego do 2030 r. Chociaż poczyniono postępy w zmniejszaniu obciążenia jaglicą w wielu krajach endemicznych, kraje dotknięte konfliktami i kryzysami humanitarnymi zostały pozostawione w tyle i osiągnięcie celów eliminacji jaglicy prawdopodobnie zajmie dziesięciolecia. Aby „dogonić zaległości”, kraje te muszą rozważyć ulepszenia strategii chirurgii, antybiotyków, czystości twarzy i poprawy środowiska (SAFE).
Dowodów na znaczenie strategii udoskonalonego masowego podawania leków (MDA) jest coraz więcej, zwłaszcza za pomocą badań modelowych. Niedawne prace konsorcjum zajmującego się modelowaniem zaniedbanych chorób tropikalnych (NTD) wykazały niedawno, że w niektórych okręgach hiperendemicznych coroczna MDA nie doprowadzi do osiągnięcia przez okręg eliminacji progu problemu zdrowia publicznego w ciągu 10 lat. Opóźnienia we wdrażaniu, czy to z powodu braku bezpieczeństwa, czy choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), prawdopodobnie doprowadziłyby do większej częstości występowania jaglicy w tych dzielnicach w nadchodzących latach. Jednak podczas testowania alternatywnych strategii MDA twórcy modeli stwierdzili, że roczna trajektoria występowania jaglicy może ulec zmianie. Jedna alternatywa MDA charakteryzująca się MDA w całej społeczności, po której nastąpiły dwie dodatkowe rundy leczenia dzieci w wieku od 2 do 9 lat, 1 tydzień i ponownie 3 tygodnie po normalnym MDA w całej społeczności, wykazała znacznie krótszy czas eliminacji w porównaniu ze standardową opieką. Do zweryfikowania tych wyników modelowania potrzebne są dane empiryczne z terenu w ramach różnych alternatywnych strategii MDA.
Republika Sudanu Południowego historycznie miała jedno z największych obciążeń jaglicą na świecie. Obecnie na terenie powiatu znajduje się wiele powiatów uznawanych za wysoce endemiczne, w związku z czym wyeliminowanie jaglicy jako problemu zdrowia publicznego do roku 2030 będzie prawdopodobnie dużym wyzwaniem. Na podstawie danych dotyczących rozpowszechnienia jaglicy z 2015 r., zapalenie pęcherzykowe jaglicy wśród dzieci w wieku od 1 do 9 lat wahało się od 30% do 48% w trzech hrabstwach Kapoeta we wschodnim stanie Equatoria w Republice Sudanu Południowego, a rzęsistkowica jaglicy wahała się od 2,6% do 3,7% w tych wiek 15 lat i więcej, oba wskaźniki powyżej progów eliminacji WHO. Ministerstwo Zdrowia Republiki Sudanu Południowego, przy wsparciu The Carter Center, wdraża strategię SAFE w tych trzech hrabstwach (Kapoeta North, Kapoeta South i Kapoeta East) od ponad 10 lat. Interwencje obejmowały zapewnienie operacji, prowadzenie MDA i zapewnienie edukacji zdrowotnej. Wszystkie trzy hrabstwa przeprowadziły piątą z rzędu doroczną rundę MDA w okresie od października 2020 r. do grudnia 2020 r., w związku z czym planowane jest przeprowadzenie badania wpływu w 2021 r.
Trzydzieści wiosek w Republice Sudanu Południowego zostanie losowo przydzielonych do udziału w jednej z dwóch ulepszonych strategii MDA. Rozszerzona strategia MDA 1 składa się z rutynowego MDA w całej społeczności, po którym następują dwie dodatkowe rundy skierowane do dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat. Dodatkowe cykle leczenia odbędą się w odstępie 2 tygodni i rozpoczną się 1 tydzień po ogólnowspólnotowym MDA. Ulepszona Strategia MDA 2 składa się z rutynowego MDA obejmującego całą społeczność, po którym około 6-8 miesięcy później następuje drugie MDA obejmujące całą społeczność. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Juba, Południowy Sudan
- Ministry of Health Republic of South Sudan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla wiosek:
- Wieś musi znajdować się w okręgu kwalifikującym się do corocznego MDA z azytromycyną zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi leczenia.
- Zgoda sołtysów na udział w badaniu. Indywidualna zgoda zostanie również uzyskana dla każdej osoby biorącej udział w badaniu.
Kryteria włączenia dzieci do rozszerzonej strategii MDA 1:
- Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat
- Zgodę na włączenie dziecka uzyskuje rodzic/opiekun prawny i podejmuje się odpowiednie kroki w celu uzyskania zgody dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rutynowe MDA w całej społeczności, po którym następują dwie dodatkowe rundy leczenia dzieci
Udoskonalona Strategia MDA 1 składa się z rutynowego MDA w całej społeczności, po którym następują dwie dodatkowe rundy skierowane do dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat.
Dodatkowe cykle leczenia odbędą się w odstępie 2 tygodni i rozpoczną się 1 tydzień po ogólnowspólnotowym MDA.
|
Doustna azytromycyna, znana również pod marką Zithromax®, jest antybiotykiem makrolidowym i jest stosowana w leczeniu aktywnej jaglicy.
Zalecana dawka w leczeniu jaglicy to pojedyncza dawka 20 mg/kg masy ciała i jest realizowana przez strategię dawkowania opartą na wieku i wzroście dla kampanii MDA jaglicy.
Doustna azytromycyna może być podawana w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (POS).
Zithromax® jest przekazywany przez firmę Pfizer Inc za pośrednictwem International Trachoma Initiative (ITI) Federalnemu Ministerstwu Zdrowia Sudanu Południowego do stosowania w MDA w całym Sudanie Południowym.
Inne nazwy:
Dodatkowa runda leczenia zostanie podana tydzień po rutynowym MDA w całej społeczności, a druga dodatkowa runda zostanie podana dwa tygodnie później (3 tygodnie po rutynowym MDA w całej społeczności).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rutynowe MDA obejmujące całą społeczność, po którym następuje drugie MDA obejmujące całą społeczność
Udoskonalona Strategia MDA 2 składa się z rutynowego MDA obejmującego całą społeczność, po którym około 6-8 miesięcy później następuje drugie MDA obejmujące całą społeczność.
Czas drugiego MDA będzie zależał od warunków lokalnych i problemów logistycznych.
|
Doustna azytromycyna, znana również pod marką Zithromax®, jest antybiotykiem makrolidowym i jest stosowana w leczeniu aktywnej jaglicy.
Zalecana dawka w leczeniu jaglicy to pojedyncza dawka 20 mg/kg masy ciała i jest realizowana przez strategię dawkowania opartą na wieku i wzroście dla kampanii MDA jaglicy.
Doustna azytromycyna może być podawana w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (POS).
Zithromax® jest przekazywany przez firmę Pfizer Inc za pośrednictwem International Trachoma Initiative (ITI) Federalnemu Ministerstwu Zdrowia Sudanu Południowego do stosowania w MDA w całym Sudanie Południowym.
Inne nazwy:
Drugi MDA obejmujący całą społeczność zostanie podany 6 do 8 miesięcy po rutynowym MDA obejmującym całą społeczność.
Czas drugiego MDA będzie zależał od warunków lokalnych i problemów logistycznych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Roczny MDA standardu opieki
Dane programu Programmatic Control Comparator dotyczące rocznej MDA standardowej opieki będą pochodzić z MDA przeprowadzonej w 2022 r. w losowo wybranych 15 wioskach niebędących badaniami.
|
Doustna azytromycyna, znana również pod marką Zithromax®, jest antybiotykiem makrolidowym i jest stosowana w leczeniu aktywnej jaglicy.
Zalecana dawka w leczeniu jaglicy to pojedyncza dawka 20 mg/kg masy ciała i jest realizowana przez strategię dawkowania opartą na wieku i wzroście dla kampanii MDA jaglicy.
Doustna azytromycyna może być podawana w postaci tabletek lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (POS).
Zithromax® jest przekazywany przez firmę Pfizer Inc za pośrednictwem International Trachoma Initiative (ITI) Federalnemu Ministerstwu Zdrowia Sudanu Południowego do stosowania w MDA w całym Sudanie Południowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg wśród małych dzieci
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wykonalność wzmocnionych schematów antybiotykoterapii będzie oceniana na podstawie pokrycia antybiotykami podczas każdej z kolejnych rund leczenia, co pozwoli na obliczenie liczby dawek, które otrzymał każdy uczestnik.
Definicja pokrycia dla tego badania to liczba osób w wieku od 6 miesięcy do 9 lat, które otrzymały lek w wioskach badawczych w każdej rundzie leczenia, podzielona przez liczbę dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat wyliczoną w spisie podstawowym.
Zasięg MDA będzie dalej weryfikowany przy użyciu narzędzia nadzoru WHO.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników nieobecnych na rundzie antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zgodność ze wzmocnionymi schematami antybiotykoterapii będzie oceniana na podstawie stopnia opuszczonych rund antybiotykoterapii.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Akceptowalność udoskonalonych schematów antybiotykoterapii zostanie oceniona w ramach dyskusji w grupach fokusowych prowadzonych przez wyszkolonego badacza jakościowego przy użyciu narzędzia do dyskusji kierowanej.
Tematy dyskusji obejmują postrzeganie choroby jaglicy i leczenia, postrzeganie kampanii MDA i mobilizację społeczności.
Ta ocena jakościowa nie wygeneruje wyniku podsumowującego.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Koszt
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Koszt ulepszonych schematów antybiotykowych zostanie porównany ze sobą i porównany ze standardową, roczną MDA.
Badacze zbadają zarówno koszty finansowe (wydatki z tytułu realizacji interwencji), jak i ekonomiczne (pełna wartość środków wykorzystanych do realizacji interwencji).
Dane dotyczące kosztów zostaną podzielone na następujące kategorie: koszty kapitałowe, koszty personelu medycznego, koszty personelu niemedycznego, towary, koszty materiałów eksploatacyjnych w terenie i koszty laboratorium zgodnie z wcześniejszymi badaniami.
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji C. trachomatis
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat wybrane do badania otrzymają wymaz z oka w kierunku zakażenia C. trachomatis.
Próbka nabłonka spojówki zostanie wykorzystana do analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w laboratorium.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania jaglicy klinicznej według Field Grader
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Asystent terenowy oceni oboje oczu każdego dziecka w wieku od 6 miesięcy do 9 lat wybranych do badania.
Osoba oceniająca zapisze swoją ocenę stopnia zaawansowania jaglicy przed pobraniem wymazu z oka.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania klinicznej jaglicy na podstawie fotografii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wykonane zostaną zdjęcia spojówek tarczkowych obu oczu każdego dziecka w wieku od 6 miesięcy do 9 lat wybranego do pobrania wymazu z oka do badania.
Obrazy zostaną przesłane do centrum oceniania znajdującego się poza terenem zakładu, gdzie zostanie ocenione przez wyznaczonego pracownika oceniającego.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zasięg wśród starszych dzieci i dorosłych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wykonalność wzmocnionych schematów antybiotykoterapii będzie oceniana na podstawie pokrycia antybiotykami podczas każdej z kolejnych rund leczenia, co pozwoli na obliczenie liczby dawek, które otrzymał każdy uczestnik.
Definicja pokrycia dla tej analizy wtórnej to liczba osób w wieku od 10 do 15 lat oraz liczba osób w wieku powyżej 15 lat, które otrzymały lek w wioskach badawczych w każdej rundzie leczenia, podzielona przez liczbę osób w każdej wyliczonej grupie wiekowej w spisie podstawowym.
|
Do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czystość twarzy
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Przeszkoleni oceniający ocenią czystość twarzy wszystkich dzieci w wieku od 6 miesięcy do 9 lat.
Głównymi cechami oceny twarzy są obecność/brak wydzieliny z oczu i nosa oraz pora dnia oceny.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Świadomość społeczna kampanii MDA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Projekt badania przekrojowego zostanie wykorzystany do oceny wpływu działań mobilizacyjnych mających na celu podniesienie wiedzy i świadomości społeczności na temat nadchodzącej kampanii MDA.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Nash, PhD, The Carter Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby oczu
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Choroby rogówki
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Infekcje oka, bakteryjne
- Infekcje oka
- Zakażenia Chlamydiami
- Zapalenie spojówek, bakteryjne
- Trachoma
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .