- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05634759
Migliorare la A in SICURO per il tracoma
Migliorare la A in SAFE: accelerare l'eliminazione del tracoma nella Repubblica del Sud Sudan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tracoma è una malattia oculare causata dal batterio Chlamydia trachomatis. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha recentemente preso di mira il tracoma per l'eliminazione globale come problema di salute pubblica entro il 2030. Sebbene siano stati compiuti progressi nella riduzione del carico del tracoma in molti paesi endemici, le persone colpite da conflitti ed emergenze umanitarie sono state lasciate indietro e probabilmente ci vorranno decenni per raggiungere gli obiettivi di eliminazione del tracoma. Per "recuperare", questi paesi devono prendere in considerazione miglioramenti alla strategia di chirurgia, antibiotici, pulizia del viso e miglioramento ambientale (SAFE).
Le prove dell'importanza di strategie avanzate di somministrazione di farmaci di massa (MDA) stanno crescendo, in particolare con l'aiuto di studi di modellazione. Un recente lavoro del consorzio di modellizzazione delle malattie tropicali trascurate (NTD) ha recentemente dimostrato che in alcuni distretti iperendemici, l'MDA annuale non si tradurrà in un distretto che raggiunge l'eliminazione come soglia del problema di salute pubblica entro 10 anni. I ritardi nell'attuazione dovuti all'insicurezza o alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) porterebbero probabilmente a una maggiore prevalenza di tracoma in questi distretti per gli anni a venire. Tuttavia, durante il test di strategie MDA alternative, i modellisti hanno scoperto che la traiettoria annuale della prevalenza del tracoma poteva essere modificata. Un'alternativa MDA caratterizzata da un MDA a livello di comunità seguito da due cicli extra di trattamento per bambini di età compresa tra 2 e 9 anni 1 settimana e di nuovo 3 settimane dopo il normale MDA a livello di comunità, ha dimostrato un tempo di eliminazione notevolmente più rapido rispetto allo standard di cura. Per verificare questi risultati di modellazione sono necessari dati empirici dal campo nell'ambito di diverse strategie MDA alternative.
La Repubblica del Sud Sudan ha storicamente avuto uno dei più alti casi di tracoma nel mondo. Attualmente la contea ha molti distretti considerati altamente endemici, e quindi raggiungere l'eliminazione del tracoma come problema di salute pubblica entro il 2030 sarà probabilmente una grande sfida. Sulla base dei dati sulla prevalenza del tracoma del 2015, l'infiammazione follicolare tracomatosa tra i bambini di età compresa tra 1 e 9 anni variava dal 30% al 48% in tre contee di Kapoeta nello stato dell'Equatoria orientale, Repubblica del Sud Sudan e la trichiasi tracomatosa variava dal 2,6% al 3,7% in quelli età pari o superiore a 15 anni, entrambi gli indicatori sopra le soglie di eliminazione dell'OMS. Il Ministero della Salute della Repubblica del Sud Sudan, con il sostegno del Carter Center, ha implementato la strategia SAFE in queste tre contee (Kapoeta North, Kapoeta South e Kapoeta East) da oltre 10 anni. Gli interventi hanno incluso la fornitura di interventi chirurgici, la conduzione di MDA e l'educazione alla salute. Tutte e tre le contee hanno condotto il loro quinto round annuale consecutivo di MDA tra ottobre 2020 e dicembre 2020 e dovranno quindi condurre un'indagine sull'impatto nel 2021.
Trenta villaggi nella Repubblica del Sud Sudan saranno randomizzati per partecipare a una delle due strategie MDA potenziate. La strategia MDA potenziata 1 consiste in una MDA di routine a livello di comunità seguita da due round aggiuntivi mirati a bambini di età compresa tra 6 mesi e 9 anni. I cicli aggiuntivi di trattamento avverranno a distanza di 2 settimane e inizieranno 1 settimana dopo l'MDA a livello di comunità. La strategia MDA potenziata 2 consiste in una MDA di routine a livello di comunità seguita da una seconda MDA a livello di comunità circa 6-8 mesi dopo. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Juba, Sudan del Sud
- Ministry of Health Republic of South Sudan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i villaggi:
- Il villaggio deve trovarsi in un distretto idoneo per MDA annuale con azitromicina secondo le linee guida terapeutiche dell'OMS.
- Il consenso dei rappresentanti del villaggio alla partecipazione allo studio. Sarà inoltre ottenuto il consenso individuale per ogni individuo all'interno dello studio.
Criteri di inclusione per i bambini nella strategia MDA potenziata 1:
- Bambini dai 6 mesi ai 9 anni
- Il consenso per l'inclusione del minore è ottenuto dal genitore/tutore e vengono presi provvedimenti adeguati per sollecitare il consenso del minore.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MDA di routine a livello comunitario seguito da due ulteriori cicli di trattamento per i bambini
La strategia MDA avanzata 1 consiste in una MDA di routine a livello di comunità seguita da due round aggiuntivi mirati a bambini di età compresa tra 6 mesi e 9 anni.
I cicli aggiuntivi di trattamento avverranno a distanza di 2 settimane e inizieranno 1 settimana dopo l'MDA a livello di comunità.
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L'azitromicina orale, nota anche come nome commerciale Zithromax®, è un antibiotico macrolide ed è utilizzata nel trattamento del tracoma attivo.
Il dosaggio raccomandato per il trattamento del tracoma è una dose singola di 20 mg/kg di peso corporeo ed è implementato da una strategia di dosaggio basata sull'età per le campagne MDA sul tracoma.
L'azitromicina orale può essere somministrata sia sotto forma di compresse che di polvere per sospensione orale (POS).
Zithromax® è donato da Pfizer Inc attraverso l'International Trachoma Initiative (ITI) al Ministero Federale della Sanità del Sud Sudan per essere utilizzato nella MDA a livello di comunità in tutto il Sud Sudan.
Altri nomi:
Un ulteriore ciclo di trattamento verrà somministrato una settimana dopo l'MDA di routine a livello di comunità e un secondo ciclo aggiuntivo verrà somministrato due settimane dopo (3 settimane dopo l'MDA di routine a livello di comunità).
Altri nomi:
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Sperimentale: MDA comunitario di routine seguito da un secondo MDA comunitario
La MDA Strategia 2 potenziata consiste in una MDA di routine a livello di comunità seguita da una seconda MDA a livello di comunità circa 6-8 mesi dopo.
I tempi della seconda MDA dipenderanno dalle condizioni locali e dalle preoccupazioni logistiche.
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L'azitromicina orale, nota anche come nome commerciale Zithromax®, è un antibiotico macrolide ed è utilizzata nel trattamento del tracoma attivo.
Il dosaggio raccomandato per il trattamento del tracoma è una dose singola di 20 mg/kg di peso corporeo ed è implementato da una strategia di dosaggio basata sull'età per le campagne MDA sul tracoma.
L'azitromicina orale può essere somministrata sia sotto forma di compresse che di polvere per sospensione orale (POS).
Zithromax® è donato da Pfizer Inc attraverso l'International Trachoma Initiative (ITI) al Ministero Federale della Sanità del Sud Sudan per essere utilizzato nella MDA a livello di comunità in tutto il Sud Sudan.
Altri nomi:
Un secondo MDA a livello di comunità verrà somministrato da 6 a 8 mesi dopo l'MDA di routine a livello di comunità.
I tempi della seconda MDA dipenderanno dalle condizioni locali e dalle preoccupazioni logistiche.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MDA annuale standard di cura
I dati del Programmatic Control Comparator per l'MDA annuale standard di cura proverranno dall'MDA condotto nel 2022 in una selezione casuale di 15 villaggi non oggetto di studio.
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L'azitromicina orale, nota anche come nome commerciale Zithromax®, è un antibiotico macrolide ed è utilizzata nel trattamento del tracoma attivo.
Il dosaggio raccomandato per il trattamento del tracoma è una dose singola di 20 mg/kg di peso corporeo ed è implementato da una strategia di dosaggio basata sull'età per le campagne MDA sul tracoma.
L'azitromicina orale può essere somministrata sia sotto forma di compresse che di polvere per sospensione orale (POS).
Zithromax® è donato da Pfizer Inc attraverso l'International Trachoma Initiative (ITI) al Ministero Federale della Sanità del Sud Sudan per essere utilizzato nella MDA a livello di comunità in tutto il Sud Sudan.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura tra i bambini piccoli
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La fattibilità di regimi antibiotici potenziati sarà valutata come copertura antibiotica durante ciascuno dei successivi cicli di trattamento, consentendo il calcolo del numero di dosi ricevute da ciascun partecipante.
La definizione di copertura per questo studio è il numero di individui di età compresa tra 6 mesi e 9 anni che hanno ricevuto il farmaco nei villaggi dello studio in ciascun ciclo di trattamento diviso per il numero di bambini di età compresa tra 6 mesi e 9 anni enumerati nel censimento di riferimento.
La copertura MDA sarà ulteriormente convalidata attraverso l'uso dello strumento di copertura della supervisione dell'OMS.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno perso il ciclo di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La conformità con i regimi antibiotici potenziati sarà valutata come l'entità dei cicli mancati di trattamento antibiotico.
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Fino a 12 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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L'accettabilità di regimi antibiotici potenziati sarà valutata attraverso discussioni di focus group guidate da un ricercatore qualitativo qualificato utilizzando uno strumento di discussione guidata.
Gli argomenti di discussione includono la percezione della malattia e del trattamento del tracoma, la percezione delle campagne MDA e la mobilitazione della comunità.
Questa valutazione qualitativa non genererà un punteggio di sintesi.
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Fino a 12 mesi
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Costo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il costo dei regimi antibiotici potenziati verrà confrontato tra loro e rispetto allo standard di cura annuale MDA.
I ricercatori esamineranno sia i costi finanziari (spese derivanti dall'attuazione dell'intervento), sia i costi economici (valore pieno delle risorse impiegate per l'attuazione dell'intervento).
I dati sui costi saranno classificati nelle seguenti categorie: costi di capitale, costi del personale medico, costi del personale non medico, materie prime, costi dei materiali di consumo sul campo e costi di laboratorio come informato da studi precedenti.
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'infezione da C. trachomatis
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I bambini di età compresa tra 6 mesi e 9 anni selezionati per lo studio riceveranno tampone oculare per infezione da C. trachomatis.
Il campione epiteliale congiuntivale verrà utilizzato per l'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) in laboratorio.
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Fino a 12 mesi
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Prevalenza del tracoma clinico da Field Grader
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Un selezionatore sul campo valuterà entrambi gli occhi di ogni bambino di età compresa tra 6 mesi e 9 anni selezionato per lo studio.
Il valutatore annoterà la propria valutazione del grado di tracoma prima di ottenere il tampone oculare.
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Fino a 12 mesi
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Prevalenza del tracoma clinico per fotografia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Saranno scattate fotografie della congiuntiva tarsale di entrambi gli occhi di ciascun bambino di età compresa tra 6 mesi e 9 anni selezionato per fornire un tampone oculare per lo studio.
Le immagini verranno inviate a un centro di valutazione situato fuori sede per essere valutate da un selezionatore standard designato.
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Fino a 12 mesi
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Copertura tra bambini più grandi e adulti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La fattibilità di regimi antibiotici potenziati sarà valutata come copertura antibiotica durante ciascuno dei successivi cicli di trattamento, consentendo il calcolo del numero di dosi ricevute da ciascun partecipante.
La definizione di copertura per questa analisi secondaria è il numero di individui di età compresa tra 10 e 15 anni e il numero di persone di età superiore a 15 anni che hanno ricevuto il farmaco nei villaggi di studio in ciascun ciclo di trattamento diviso per il numero di individui in ciascun gruppo di età enumerato nel censimento di base.
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Fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pulizia del viso
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Selezionatori addestrati valuteranno la pulizia del viso per tutti i bambini dai 6 mesi ai 9 anni.
Gli attributi principali delle valutazioni facciali includono la presenza/assenza di scolo oculare e nasale, nonché l'ora del giorno della valutazione.
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Fino a 12 mesi
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Consapevolezza della comunità della campagna MDA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Verrà utilizzato un disegno di studio trasversale per valutare l'impatto delle attività di mobilitazione volte ad aumentare la conoscenza e la consapevolezza della comunità sulla prossima campagna MDA.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Nash, PhD, The Carter Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Malattie corneali
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Infezioni da clamidia
- Congiuntivite, batterica
- Tracoma
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002467
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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