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Améliorer le A dans SAFE pour le trachome

27 février 2024 mis à jour par: Scott Nash, Emory University

Améliorer le A dans CHANCE : Accélérer l'élimination du trachome en République du Soudan du Sud

Cette étude évaluera le coût et la faisabilité de deux stratégies d'administration massive de médicaments (AMM) de Zithromax pour traiter le trachome en République du Soudan du Sud. Les objectifs secondaires de cette étude sont de mesurer les résultats de l'infection au trachome au cours de la période de suivi de 12 mois chez les enfants jusqu'à l'âge de 9 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trachome est une maladie oculaire causée par la bactérie Chlamydia trachomatis. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a récemment ciblé l'élimination mondiale du trachome en tant que problème de santé publique d'ici 2030. Bien que des progrès aient été réalisés dans la réduction du fardeau du trachome dans de nombreux pays d'endémie, les personnes touchées par les conflits et les urgences humanitaires ont été laissées pour compte et il faudra probablement des décennies pour atteindre les objectifs d'élimination du trachome. Pour "rattraper leur retard", ces pays doivent envisager des améliorations à la stratégie de chirurgie, d'antibiotiques, de nettoyage du visage et d'amélioration de l'environnement (SAFE).

Les preuves de l'importance des stratégies améliorées d'administration massive de médicaments (AMM) se multiplient, en particulier avec l'aide d'études de modélisation. Des travaux récents du consortium de modélisation des maladies tropicales négligées (MTN) ont récemment démontré que dans certains districts hyperendémiques, l'AMM annuelle ne permettra pas à un district d'atteindre le seuil d'élimination en tant que problème de santé publique dans les 10 ans. Les retards de mise en œuvre, qu'ils soient dus à l'insécurité ou à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), entraîneraient probablement une prévalence plus élevée du trachome dans ces districts pour les années à venir. Cependant, en testant des stratégies alternatives de DMM, les modélisateurs ont constaté que la trajectoire annuelle de la prévalence du trachome pouvait être modifiée. Une alternative de MDA caractérisée par une MDA à l'échelle de la communauté suivie de deux cycles supplémentaires de traitement pour les enfants âgés de 2 à 9 ans 1 semaine et à nouveau 3 semaines après la MDA à l'échelle de la communauté normale, a démontré un temps d'élimination considérablement plus rapide par rapport à la norme de soins. Des données empiriques provenant du terrain sous différentes stratégies alternatives de DMM sont nécessaires pour vérifier ces résultats de modélisation.

La République du Soudan du Sud a toujours eu l'un des fardeaux de trachome les plus élevés au monde. Actuellement, le comté compte de nombreux districts considérés comme hautement endémiques, et par conséquent, atteindre l'élimination du trachome en tant que problème de santé publique d'ici 2030 sera probablement un défi de taille. Sur la base des données de prévalence du trachome de 2015, l'inflammation folliculaire trachomateuse chez les enfants âgés de 1 à 9 ans variait de 30 % à 48 % dans trois comtés de Kapoeta dans l'État de l'Équatoria oriental, en République du Soudan du Sud, et le trichiasis trachomateux variait de 2,6 % à 3,7 % dans ces comtés. 15 ans et plus, les deux indicateurs au-dessus des seuils d'élimination de l'OMS. Le ministère de la Santé de la République du Soudan du Sud, avec le soutien du Centre Carter, met en œuvre la stratégie CHANCE dans ces trois comtés (Kapoeta Nord, Kapoeta Sud et Kapoeta Est) depuis plus de 10 ans. Les interventions ont inclus la prestation de services chirurgicaux, la conduite d'AMM et l'éducation sanitaire. Les trois comtés ont mené leur cinquième cycle annuel consécutif de MDA entre octobre 2020 et décembre 2020 et devront donc mener une enquête d'impact en 2021.

Trente villages de la République du Soudan du Sud seront randomisés pour participer à l'une des deux stratégies améliorées de DMM. La stratégie de TMM améliorée 1 consiste en une TMM de routine à l'échelle de la communauté suivie de deux tournées supplémentaires ciblant les enfants âgés de 6 mois à 9 ans. Les cycles de traitement supplémentaires auront lieu à 2 semaines d'intervalle et commenceront 1 semaine après le MDA à l'échelle de la communauté. La stratégie de DMM améliorée 2 consiste en une MDA de routine à l'échelle de la communauté suivie d'une deuxième MDA à l'échelle de la communauté environ 6 à 8 mois plus tard. Les participants seront suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34630

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Juba, Soudan du sud
        • Ministry of Health Republic of South Sudan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les villages :

  • Le village doit être situé dans un district éligible pour une DMM annuelle avec de l'azithromycine selon les directives de traitement de l'OMS.
  • Le consentement des représentants du village à participer à l'étude. Le consentement individuel sera également obtenu pour chaque individu participant à l'étude.

Critères d'inclusion pour les enfants dans la stratégie améliorée de TMM 1 :

  • Enfants de 6 mois à 9 ans
  • Le consentement à l'inclusion de l'enfant est obtenu par le parent/tuteur et des dispositions adéquates sont prises pour solliciter l'assentiment de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMM de routine à l'échelle de la communauté suivie de deux cycles supplémentaires de traitement pour les enfants
La Stratégie 1 améliorée de TMM consiste en une TMM de routine à l'échelle de la communauté suivie de deux séries supplémentaires ciblant les enfants âgés de 6 mois à 9 ans. Les cycles de traitement supplémentaires auront lieu à 2 semaines d'intervalle et commenceront 1 semaine après le MDA à l'échelle de la communauté.
L'azithromycine orale, également connue sous le nom de marque Zithromax®, est un antibiotique macrolide et est utilisée dans le traitement du trachome actif. La posologie recommandée pour le traitement du trachome est une dose unique de 20 mg/kg de poids corporel et est mise en œuvre par une stratégie de dosage basée sur « l'âge et la taille » pour les campagnes de DMM contre le trachome. L'azithromycine orale peut être administrée sous forme de comprimés ou de poudre pour suspension buvable (POS). Zithromax® est donné par Pfizer Inc par le biais de l'Initiative internationale contre le trachome (ITI) au ministère fédéral de la Santé du Soudan du Sud pour être utilisé dans le cadre d'une DMM à l'échelle communautaire dans tout le Soudan du Sud.
Autres noms:
  • Zithromax
Un cycle supplémentaire de traitement sera administré une semaine après l'AMM de routine à l'échelle de la communauté, et un deuxième cycle supplémentaire sera administré deux semaines plus tard (3 semaines après l'AMM de routine à l'échelle de la communauté).
Autres noms:
  • Zithromax
Expérimental: MDA communautaire de routine suivi d'un deuxième MDA communautaire
La stratégie de DMM améliorée 2 consiste en une MDA de routine à l'échelle de la communauté suivie d'une deuxième MDA à l'échelle de la communauté environ 6 à 8 mois plus tard. Le calendrier de la deuxième MDA dépendra des conditions locales et des préoccupations logistiques.
L'azithromycine orale, également connue sous le nom de marque Zithromax®, est un antibiotique macrolide et est utilisée dans le traitement du trachome actif. La posologie recommandée pour le traitement du trachome est une dose unique de 20 mg/kg de poids corporel et est mise en œuvre par une stratégie de dosage basée sur « l'âge et la taille » pour les campagnes de DMM contre le trachome. L'azithromycine orale peut être administrée sous forme de comprimés ou de poudre pour suspension buvable (POS). Zithromax® est donné par Pfizer Inc par le biais de l'Initiative internationale contre le trachome (ITI) au ministère fédéral de la Santé du Soudan du Sud pour être utilisé dans le cadre d'une DMM à l'échelle communautaire dans tout le Soudan du Sud.
Autres noms:
  • Zithromax
Une deuxième AMM à l'échelle de la communauté sera administrée 6 à 8 mois après l'AMM de routine à l'échelle de la communauté. Le calendrier de la deuxième MDA dépendra des conditions locales et des préoccupations logistiques.
Autres noms:
  • Zithromax
Comparateur actif: MDA annuel selon la norme de soins
Les données du comparateur de contrôle programmatique pour le MDA annuel standard de soins proviendront du MDA réalisé en 2022 dans une sélection aléatoire de 15 villages non étudiés.
L'azithromycine orale, également connue sous le nom de marque Zithromax®, est un antibiotique macrolide et est utilisée dans le traitement du trachome actif. La posologie recommandée pour le traitement du trachome est une dose unique de 20 mg/kg de poids corporel et est mise en œuvre par une stratégie de dosage basée sur « l'âge et la taille » pour les campagnes de DMM contre le trachome. L'azithromycine orale peut être administrée sous forme de comprimés ou de poudre pour suspension buvable (POS). Zithromax® est donné par Pfizer Inc par le biais de l'Initiative internationale contre le trachome (ITI) au ministère fédéral de la Santé du Soudan du Sud pour être utilisé dans le cadre d'une DMM à l'échelle communautaire dans tout le Soudan du Sud.
Autres noms:
  • Zithromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture chez les jeunes enfants
Délai: Jusqu'à 12 mois
La faisabilité des schémas antibiotiques améliorés sera évaluée en tant que couverture antibiotique au cours de chacune des séries de traitement suivantes, permettant le calcul du nombre de doses reçues par chaque participant. La définition de la couverture pour cette étude est le nombre d'individus âgés de 6 mois à 9 ans qui ont reçu le médicament dans les villages de l'étude à chaque cycle de traitement divisé par le nombre d'enfants âgés de 6 mois à 9 ans dénombrés lors du recensement initial. La couverture de l'AMM sera ensuite validée grâce à l'utilisation de l'outil de couverture de supervision de l'OMS.
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants manquant le cycle de traitement antibiotique
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'observance des schémas antibiotiques renforcés sera évaluée en fonction de l'ampleur des cycles manqués de traitement antibiotique.
Jusqu'à 12 mois
Acceptabilité
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'acceptabilité des régimes antibiotiques améliorés sera évaluée par le biais de discussions de groupe dirigées par un chercheur qualitatif formé à l'aide d'un outil de discussion guidée. Les sujets de discussion incluent les perceptions de la maladie et du traitement du trachome, la perception des campagnes de DMM et la mobilisation communautaire. Cette évaluation qualitative ne générera pas de score récapitulatif.
Jusqu'à 12 mois
Coût
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le coût des traitements antibiotiques améliorés sera comparé les uns aux autres et comparé à la norme de soins annuelle de la DMM. Les chercheurs examineront à la fois les coûts financiers (dépenses liées à la mise en œuvre de l'intervention) et les coûts économiques (valeur totale des ressources utilisées pour mettre en œuvre l'intervention). Les données sur les coûts seront classées dans les catégories suivantes : coûts en capital, coûts du personnel médical, coûts du personnel non médical, produits, coûts des consommables sur le terrain et coûts de laboratoire, conformément aux études précédentes.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'infection à C. trachomatis
Délai: Jusqu'à 12 mois
Les enfants âgés de 6 mois à 9 ans sélectionnés pour l'étude recevront un écouvillonnage oculaire pour une infection à C. trachomatis. L'échantillon épithélial conjonctival sera utilisé pour l'analyse par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en laboratoire.
Jusqu'à 12 mois
Prévalence du trachome clinique par Field Grader
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une niveleuse évaluera les deux yeux de chaque enfant âgé de 6 mois à 9 ans sélectionné pour l'étude. L'évaluateur notera son évaluation du grade du trachome avant l'obtention de l'écouvillon oculaire.
Jusqu'à 12 mois
Prévalence du trachome clinique par photographie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des photographies de la conjonctive tarsienne seront prises des deux yeux de chaque enfant âgé de 6 mois à 9 ans sélectionné pour fournir un prélèvement oculaire pour l'étude. Les images seront envoyées à un centre de notation situé hors site pour être notées par un correcteur standard désigné.
Jusqu'à 12 mois
Couverture chez les enfants plus âgés et les adultes
Délai: Jusqu'à 12 mois
La faisabilité des schémas antibiotiques améliorés sera évaluée en tant que couverture antibiotique au cours de chacune des séries de traitement suivantes, permettant le calcul du nombre de doses reçues par chaque participant. La définition de la couverture pour cette analyse secondaire est le nombre d'individus âgés de 10 à 15 ans et le nombre de personnes de plus de 15 ans qui ont reçu le médicament dans les villages d'étude à chaque cycle de traitement divisé par le nombre d'individus dans chaque groupe d'âge énuméré. dans le recensement de base.
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propreté du visage
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des évaluateurs formés évalueront la propreté du visage de tous les enfants de 6 mois à 9 ans. Les principaux attributs des évaluations faciales comprennent la présence/l'absence d'écoulement oculaire et nasal, ainsi que l'heure de la journée de l'évaluation.
Jusqu'à 12 mois
Sensibilisation de la communauté à la campagne MDA
Délai: Jusqu'à 12 mois
Une conception d'étude transversale sera utilisée pour évaluer l'impact des activités de mobilisation visant à accroître les connaissances et la sensibilisation de la communauté à la prochaine campagne de DMM.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Nash, PhD, The Carter Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

2 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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