- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05634759
Zlepšení A v SAFE pro trachom
Posílení A v SAFE: Urychlení eliminace trachomu v Republice Jižní Súdán
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trachom je oční onemocnění způsobené bakterií Chlamydia trachomatis. Světová zdravotnická organizace (WHO) nedávno zacílila na trachom pro globální odstranění jako problém veřejného zdraví do roku 2030. Ačkoli bylo dosaženo pokroku ve snižování zátěže trachomu v mnoha endemických zemích, ti, kteří byli zasaženi konflikty a humanitárními nouzemi, zůstali pozadu a pravděpodobně bude trvat desetiletí, než budou dosaženy cíle eliminace trachomu. Aby tyto země „dohnaly“, musí zvážit vylepšení strategie chirurgie, antibiotik, čistoty obličeje a zlepšování životního prostředí (SAFE).
Důkazy o důležitosti strategií zvýšeného hromadného podávání léků (MDA) rostou, zejména s pomocí modelových studií. Nedávná práce konsorcia pro modelování zanedbávaných tropických nemocí (NTD) nedávno prokázala, že v některých hyperendemických oblastech nepovede roční MDA k tomu, že oblast dosáhne eliminace jako prahu veřejného zdravotního problému do 10 let. Zpoždění v implementaci, ať už z důvodu nejistoty nebo koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), by v následujících letech pravděpodobně vedlo k vyšší prevalenci trachomu v těchto okresech. Při testování alternativních strategií MDA však modeláři zjistili, že roční trajektorii prevalence trachomu lze změnit. Jedna alternativa MDA charakterizovaná celokomunitním MDA, po které následovala dvě další kola léčby u dětí ve věku 2 až 9 let 1 týden a znovu 3 týdny po normálním celokomunitním MDA, prokázala výrazně rychlejší dobu do eliminace ve srovnání se standardní péčí. K ověření těchto výsledků modelování jsou zapotřebí empirická data z terénu v rámci různých alternativních strategií MDA.
Republika Jižní Súdán má historicky jednu z nejvyšších zátěží trachomem na světě. V současné době má okres mnoho okresů považovaných za vysoce endemické, a proto bude pravděpodobně velkou výzvou dosáhnout odstranění trachomu jako problému veřejného zdraví do roku 2030. Na základě údajů o prevalenci trachomu z roku 2015 se trachomatózní zánět-folikulární zánět u dětí ve věku 1 až 9 let pohyboval od 30 % do 48 % ve třech okresech Kapoeta ve státě Eastern Equatoria, Republic of South Súdán a trachomatózní trichiáza se pohybovala v rozmezí od 2,6 % do 3,7 % u dětí. věk 15 let a více, oba ukazatele překračují eliminační prahy WHO. Ministerstvo zdravotnictví Jihosúdánské republiky s podporou The Carter Center zavádí strategii SAFE v těchto třech okresech (Kapoeta North, Kapoeta South a Kapoeta East) již více než 10 let. Intervence zahrnovaly poskytování chirurgického zákroku, provádění MDA a poskytování zdravotní výchovy. Všechny tři kraje provedly své páté po sobě jdoucí roční kolo MDA v období od října 2020 do prosince 2020, a proto bude naplánováno provedení průzkumu dopadu v roce 2021.
Třicet vesnic v Republice Jižní Súdán bude náhodně vybráno k účasti na jedné ze dvou vylepšených strategií MDA. Vylepšená strategie MDA 1 se skládá z rutinního MDA pro celou komunitu, po kterém následují dvě další kola zaměřená na děti ve věku od 6 měsíců do 9 let. Další kola léčby proběhnou 2 týdny od sebe a začnou 1 týden po celospolečenském MDA. Enhanced MDA Strategy 2 sestává z rutinního MDA pro celou komunitu, po kterém následuje druhý MDA pro celou komunitu přibližně o 6-8 měsíců později. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Juba, Jižní Súdán
- Ministry of Health Republic of South Sudan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro vesnice:
- Vesnice se musí nacházet v okrese způsobilém pro každoroční MDA s azithromycinem podle léčebných pokynů WHO.
- Souhlas zástupců obce s účastí ve studii. Pro každého jednotlivce v rámci studie bude také získán individuální souhlas.
Kritéria začlenění pro děti do rozšířené strategie MDA 1:
- Děti ve věku od 6 měsíců do 9 let
- Souhlas se začleněním dítěte získá rodič/zákonný zástupce a jsou přijata odpovídající opatření k získání souhlasu od dítěte.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rutinní MDA pro celou komunitu následovaná dvěma dalšími koly léčby pro děti
Rozšířená strategie MDA 1 se skládá z rutinního MDA pro celou komunitu, po kterém následují dvě další kola zaměřená na děti ve věku od 6 měsíců do 9 let.
Další kola léčby proběhnou 2 týdny od sebe a začnou 1 týden po celospolečenském MDA.
|
Perorální azithromycin, také známý jako obchodní značka Zithromax®, je makrolidové antibiotikum a používá se při léčbě aktivního trachomu.
Doporučená dávka pro léčbu trachomu je jednorázová dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti a je implementována dávkovací strategií založenou na "věku a výšce" pro trachomové MDA kampaně.
Orální azithromycin může být podáván buď ve formě tablet nebo prášku pro perorální suspenzi (POS).
Zithromax® je darován společností Pfizer Inc prostřednictvím International Trachoma Initiative (ITI) federálnímu ministerstvu zdravotnictví Jižního Súdánu k použití v rámci MDA v rámci celé komunity v celém Jižním Súdánu.
Ostatní jména:
Další kolo léčby bude provedeno jeden týden po rutinní celokomunitní MDA a druhé další kolo bude provedeno o dva týdny později (3 týdny po rutinní celokomunitní MDA).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rutinní MDA pro celou komunitu následovaný druhým MDA pro celou komunitu
Vylepšená strategie MDA 2 se skládá z rutinního MDA pro celou komunitu následovaného druhým MDA pro celou komunitu přibližně o 6-8 měsíců později.
Načasování druhého MDA bude záviset na místních podmínkách a logistických zájmech.
|
Perorální azithromycin, také známý jako obchodní značka Zithromax®, je makrolidové antibiotikum a používá se při léčbě aktivního trachomu.
Doporučená dávka pro léčbu trachomu je jednorázová dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti a je implementována dávkovací strategií založenou na "věku a výšce" pro trachomové MDA kampaně.
Orální azithromycin může být podáván buď ve formě tablet nebo prášku pro perorální suspenzi (POS).
Zithromax® je darován společností Pfizer Inc prostřednictvím International Trachoma Initiative (ITI) federálnímu ministerstvu zdravotnictví Jižního Súdánu k použití v rámci MDA v rámci celé komunity v celém Jižním Súdánu.
Ostatní jména:
Druhý MDA pro celou komunitu bude podán 6 až 8 měsíců po rutinním MDA pro celou komunitu.
Načasování druhého MDA bude záviset na místních podmínkách a logistických zájmech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard-of-Care Roční MDA
Data z komparátoru programové kontroly pro roční MDA standardní péče budou pocházet z MDA provedeného v roce 2022 v náhodném výběru 15 nestudovaných vesnic.
|
Perorální azithromycin, také známý jako obchodní značka Zithromax®, je makrolidové antibiotikum a používá se při léčbě aktivního trachomu.
Doporučená dávka pro léčbu trachomu je jednorázová dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti a je implementována dávkovací strategií založenou na "věku a výšce" pro trachomové MDA kampaně.
Orální azithromycin může být podáván buď ve formě tablet nebo prášku pro perorální suspenzi (POS).
Zithromax® je darován společností Pfizer Inc prostřednictvím International Trachoma Initiative (ITI) federálnímu ministerstvu zdravotnictví Jižního Súdánu k použití v rámci MDA v rámci celé komunity v celém Jižním Súdánu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí mezi malými dětmi
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Proveditelnost vylepšených antibiotických režimů bude hodnocena jako pokrytí antibiotiky během každého z následujících léčebných kol, což umožní výpočet počtu dávek, které každý účastník dostal.
Definice pokrytí pro tuto studii je počet jedinců ve věku 6 měsíců až 9 let, kteří dostali drogu ve studijních vesnicích v každém kole léčby, vydělený počtem dětí ve věku 6 měsíců až 9 let uvedených v základním sčítání.
Pokrytí MDA bude dále ověřováno pomocí nástroje WHO pro pokrytí dohledu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kterým chybí kolo antibiotické léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Soulad se zvýšenými antibiotickými režimy bude hodnocen jako rozsah vynechaných kol antibiotické léčby.
|
Až 12 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Přijatelnost posílených antibiotických režimů bude posouzena prostřednictvím diskusních skupin, které povede vyškolený kvalitativní výzkumník za použití nástroje řízené diskuse.
Diskuzní témata zahrnují vnímání trachomového onemocnění a léčby, vnímání kampaní MDA a mobilizaci komunity.
Toto kvalitativní hodnocení nevygeneruje souhrnné skóre.
|
Až 12 měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Náklady na vylepšené antibiotické režimy budou vzájemně porovnány a porovnány se standardní péčí, roční MDA.
Řešitelé budou zkoumat jak finanční náklady (výdaje z realizace intervence), tak ekonomické náklady (plná hodnota prostředků použitých na realizaci intervence).
Údaje o nákladech budou rozděleny do následujících kategorií: kapitálové náklady, náklady na zdravotnický personál, náklady na nelékařský personál, komodity, náklady na spotřebu v terénu a náklady na laboratoře, jak vyplývá z předchozích studií.
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence infekce C. trachomatis
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dětem ve věku 6 měsíců až 9 let vybraným pro studii bude proveden oční výtěr na infekci C. trachomatis.
Vzorek konjunktiválního epitelu bude použit pro analýzu polymerázové řetězové reakce (PCR) v laboratoři.
|
Až 12 měsíců
|
|
Prevalence klinického trachomu u Field Grader
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Terénní srovnávač posoudí obě oči každého dítěte ve věku 6 měsíců až 9 let vybraného pro studii.
Hodnotitel si poznamená své hodnocení stupně trachomu před získáním očního výtěru.
|
Až 12 měsíců
|
|
Prevalence klinického trachomu podle fotografie
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou pořízeny fotografie tarzálních spojivek obou očí každého dítěte ve věku 6 měsíců až 9 let vybraných pro poskytnutí očního výtěru pro studii.
Snímky budou odeslány do třídícího centra, které se nachází mimo lokalitu, aby je ohodnotil určený standardní srovnávač.
|
Až 12 měsíců
|
|
Pokrytí mezi staršími dětmi a dospělými
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Proveditelnost vylepšených antibiotických režimů bude hodnocena jako pokrytí antibiotiky během každého z následujících léčebných kol, což umožní výpočet počtu dávek, které každý účastník dostal.
Definice pokrytí pro tuto sekundární analýzu je počet jedinců ve věku 10 až 15 let a počet osob starších 15 let, které dostaly drogu ve studijních vesnicích v každém kole léčby, vydělený počtem jedinců v každé uvedené věkové skupině. v základním sčítání.
|
Až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistota obličeje
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vyškolení srovnávači posoudí čistotu obličeje u všech dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let.
Mezi hlavní atributy hodnocení obličeje patří přítomnost/nepřítomnost očního a nosního výtoku a také denní doba hodnocení.
|
Až 12 měsíců
|
|
Povědomí komunity o kampani MDA
Časové okno: Až 12 měsíců
|
K vyhodnocení dopadu mobilizačních aktivit zaměřených na zvýšení znalostí komunity a povědomí o nadcházející kampani MDA bude použit návrh průřezové studie.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Nash, PhD, The Carter Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Oční nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Onemocnění rohovky
- Infekce Chlamydiaceae
- Oční infekce, bakteriální
- Oční infekce
- Chlamydiové infekce
- Konjunktivitida, bakteriální
- Trachom
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .