- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05634759
Verbetering van de A in SAFE voor trachoom
Verbetering van de A in SAFE: versnelling van de eliminatie van trachoom in de Republiek Zuid-Soedan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Trachoom is een oogziekte die wordt veroorzaakt door de bacterie Chlamydia trachomatis. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft onlangs gericht op trachoom voor wereldwijde eliminatie als een probleem voor de volksgezondheid tegen 2030. Hoewel er in veel endemische landen vooruitgang is geboekt bij het verminderen van de last van trachoom, zijn degenen die getroffen zijn door conflicten en humanitaire noodsituaties achtergebleven en het zal waarschijnlijk tientallen jaren duren voordat de doelen voor de eliminatie van trachoom zijn bereikt. Om de achterstand in te halen, moeten deze landen verbeteringen overwegen in de strategie voor chirurgie, antibiotica, gezichtsreiniging en milieuverbetering (SAFE).
Bewijs voor het belang van verbeterde massale medicijntoediening (MDA) -strategieën neemt toe, vooral met behulp van modelstudies. Recent werk van het modelleringsconsortium voor verwaarloosde tropische ziekten (NTD) heeft onlangs aangetoond dat in sommige hyperendemische districten de jaarlijkse MDA er niet toe zal leiden dat een district binnen 10 jaar de eliminatie als een drempel voor volksgezondheidsproblemen bereikt. Vertragingen bij de uitvoering, hetzij als gevolg van onveiligheid of door de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19), zouden waarschijnlijk de komende jaren leiden tot een hogere prevalentie van trachoom in deze districten. Bij het testen van alternatieve MDA-strategieën ontdekten modelbouwers echter dat het jaarlijkse traject van trachoomprevalentie zou kunnen worden veranderd. Eén MDA-alternatief, gekenmerkt door een gemeenschapsbrede MDA gevolgd door twee extra behandelingsrondes voor kinderen van 2 tot 9 jaar, 1 week en opnieuw 3 weken na de normale gemeenschapsbrede MDA, vertoonde een aanzienlijk snellere tijd tot eliminatie in vergelijking met standaardzorg. Empirische gegevens uit het veld onder verschillende alternatieve MDA-strategieën zijn nodig om deze modelleringsresultaten te verifiëren.
De Republiek Zuid-Soedan heeft historisch gezien een van de hoogste trachoomlasten ter wereld. Momenteel heeft de provincie veel districten die als zeer endemisch worden beschouwd, en daarom zal het waarschijnlijk een grote uitdaging zijn om de uitbanning van trachoom als een probleem voor de volksgezondheid tegen 2030 te bereiken. Op basis van gegevens over de prevalentie van trachoom in 2015 varieerde trachomateuze ontsteking-folliculair bij kinderen van 1 tot 9 jaar van 30% tot 48% in drie Kapoeta-provincies in de staat Oost-Equatoria, Republiek Zuid-Soedan en trachomateuze trichiasis varieerde van 2,6% tot 3,7% in die leeftijden van 15 jaar en ouder, beide indicatoren boven de WHO-eliminatiedrempels. Het ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Zuid-Sudan, met steun van The Carter Center, implementeert de SAFE-strategie al meer dan 10 jaar in deze drie provincies (Kapoeta North, Kapoeta South en Kapoeta East). Interventies omvatten onder meer het aanbieden van chirurgie, het uitvoeren van MDA en het geven van gezondheidsvoorlichting. Alle drie de provincies voerden tussen oktober 2020 en december 2020 hun vijfde opeenvolgende jaarlijkse MDA-ronde uit en zullen daarom in 2021 een impactonderzoek uitvoeren.
Dertig dorpen in de Republiek Zuid-Soedan zullen worden gerandomiseerd om deel te nemen aan een van de twee verbeterde MDA-strategieën. Verbeterde MDA-strategie 1 bestaat uit een routinematige MDA voor de hele gemeenschap, gevolgd door twee extra rondes gericht op kinderen van 6 maanden tot 9 jaar. De aanvullende behandelingsrondes vinden plaats met een tussenpoos van 2 weken en beginnen 1 week na de gemeenschapsbrede MDA. Verbeterde MDA-strategie 2 bestaat uit een routinematige MDA voor de hele gemeenschap, gevolgd door een tweede MDA voor de hele gemeenschap ongeveer 6-8 maanden later. De deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Juba, Zuid Soedan
- Ministry of Health Republic of South Sudan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor dorpen:
- Het dorp moet gelegen zijn in een district dat in aanmerking komt voor jaarlijkse MDA met azithromycine volgens de behandelingsrichtlijnen van de WHO.
- De toestemming van de dorpsvertegenwoordigers voor deelname aan het onderzoek. Individuele toestemming zal ook worden verkregen voor elk individu binnen het onderzoek.
Inclusiecriteria voor kinderen in verbeterde MDA-strategie 1:
- Kinderen van 6 maanden tot 9 jaar
- Toestemming voor opname van het kind wordt verkregen door de ouder/voogd en er worden adequate voorzieningen getroffen om toestemming van het kind te vragen.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Routinematige gemeenschapsbrede MDA gevolgd door twee extra behandelingsrondes voor kinderen
De verbeterde MDA-strategie 1 bestaat uit een routinematige MDA voor de hele gemeenschap, gevolgd door twee extra rondes gericht op kinderen van 6 maanden tot 9 jaar.
De aanvullende behandelingsrondes vinden plaats met een tussenpoos van 2 weken en beginnen 1 week na de gemeenschapsbrede MDA.
|
Orale azithromycine, ook bekend als de merknaam Zithromax®, is een macrolide-antibioticum en wordt gebruikt bij de behandeling van actief trachoom.
De aanbevolen dosering voor de behandeling van trachoom is een enkele dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht en wordt geïmplementeerd door een op leeftijd gebaseerde doseringsstrategie voor de trachoom-MDA-campagnes.
Orale azithromycine kan worden toegediend in tabletvorm of in poedervorm voor orale suspensie (POS).
Zithromax® wordt door Pfizer Inc via het International Trachoma Initiative (ITI) gedoneerd aan het Zuid-Soedanese federale ministerie van Volksgezondheid om te gebruiken in gemeenschapsbrede MDA in heel Zuid-Soedan.
Andere namen:
Een week na de routinematige MDA voor de hele gemeenschap zal een extra behandelingsronde worden gegeven en twee weken later (3 weken na de routinematige MDA voor de hele gemeenschap) zal een tweede extra behandelingsronde worden gegeven.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Routinematige gemeenschapsbrede MDA gevolgd door een tweede gemeenschapsbrede MDA
De verbeterde MDA-strategie 2 bestaat uit een routinematige MDA voor de hele gemeenschap, gevolgd door een tweede MDA voor de hele gemeenschap ongeveer 6-8 maanden later.
De timing van de tweede MDA zal afhangen van lokale omstandigheden en logistieke zorgen.
|
Orale azithromycine, ook bekend als de merknaam Zithromax®, is een macrolide-antibioticum en wordt gebruikt bij de behandeling van actief trachoom.
De aanbevolen dosering voor de behandeling van trachoom is een enkele dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht en wordt geïmplementeerd door een op leeftijd gebaseerde doseringsstrategie voor de trachoom-MDA-campagnes.
Orale azithromycine kan worden toegediend in tabletvorm of in poedervorm voor orale suspensie (POS).
Zithromax® wordt door Pfizer Inc via het International Trachoma Initiative (ITI) gedoneerd aan het Zuid-Soedanese federale ministerie van Volksgezondheid om te gebruiken in gemeenschapsbrede MDA in heel Zuid-Soedan.
Andere namen:
Een tweede gemeenschapsbrede MDA wordt 6 tot 8 maanden na de routinematige gemeenschapsbrede MDA gegeven.
De timing van de tweede MDA zal afhangen van lokale omstandigheden en logistieke zorgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standard-of-Care jaarlijkse MDA
De gegevens van de Programmatic Control Comparator voor de jaarlijkse MDA voor standaardzorg zullen afkomstig zijn van de MDA die in 2022 is uitgevoerd in een willekeurige selectie van 15 niet-studiedorpen.
|
Orale azithromycine, ook bekend als de merknaam Zithromax®, is een macrolide-antibioticum en wordt gebruikt bij de behandeling van actief trachoom.
De aanbevolen dosering voor de behandeling van trachoom is een enkele dosis van 20 mg/kg lichaamsgewicht en wordt geïmplementeerd door een op leeftijd gebaseerde doseringsstrategie voor de trachoom-MDA-campagnes.
Orale azithromycine kan worden toegediend in tabletvorm of in poedervorm voor orale suspensie (POS).
Zithromax® wordt door Pfizer Inc via het International Trachoma Initiative (ITI) gedoneerd aan het Zuid-Soedanese federale ministerie van Volksgezondheid om te gebruiken in gemeenschapsbrede MDA in heel Zuid-Soedan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dekking onder jonge kinderen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De haalbaarheid van verbeterde antibioticaregimes zal worden beoordeeld als antibioticadekking tijdens elk van de volgende behandelingsrondes, waardoor het aantal doses dat elke deelnemer heeft ontvangen, kan worden berekend.
De definitie van dekking voor deze studie is het aantal personen in de leeftijd van 6 maanden tot 9 jaar dat het medicijn in studiedorpen in elke behandelingsronde ontving, gedeeld door het aantal kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 9 jaar dat in de basistelling werd vermeld.
MDA-dekking zal verder worden gevalideerd door gebruik te maken van de WHO's Supervision Coverage Tool.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers Ontbrekende antibioticabehandelingsronde
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Naleving van de verbeterde antibioticaregimes zal worden beoordeeld als de mate van gemiste rondes van antibioticabehandeling.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De aanvaardbaarheid van verbeterde antibioticaregimes zal worden beoordeeld door middel van focusgroepdiscussies die worden geleid door een getrainde kwalitatieve onderzoeker met behulp van een geleide discussietool.
Discussieonderwerpen zijn onder meer percepties van trachoomziekte en behandeling, perceptie van de MDA-campagnes en mobilisatie van de gemeenschap.
Deze kwalitatieve beoordeling levert geen samenvattende score op.
|
Tot 12 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De kosten van verbeterde antibioticaregimes zullen met elkaar worden vergeleken en vergeleken met de standaardzorg, jaarlijkse MDA.
De onderzoekers zullen zowel de financiële kosten (uitgaven van de implementatie van de interventie) als de economische kosten (volledige waarde van de middelen die worden gebruikt om de interventie uit te voeren) onderzoeken.
Kostengegevens zullen worden onderverdeeld in de volgende categorieën: kapitaalkosten, medische personeelskosten, niet-medische personeelskosten, grondstoffen, verbruikskosten in het veld en laboratoriumkosten, zoals blijkt uit eerdere studies.
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van C. trachomatis-infectie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Kinderen van 6 maanden tot 9 jaar die voor het onderzoek zijn geselecteerd, krijgen ooguitstrijkjes voor C. trachomatis-infectie.
Het conjunctivale epitheelmonster zal worden gebruikt voor analyse van de polymerasekettingreactie (PCR) in het laboratorium.
|
Tot 12 maanden
|
|
Prevalentie van klinisch trachoom door Field Grader
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een veldbeoordelaar beoordeelt beide ogen van elk kind van 6 maanden tot 9 jaar dat voor het onderzoek is geselecteerd.
De beoordelaar zal zijn beoordeling van de trachoomgraad noteren voordat het ooguitstrijkje wordt verkregen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Prevalentie van klinisch trachoom per foto
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tarsale conjunctivae-foto's zullen worden genomen van beide ogen van elk kind van 6 maanden tot 9 jaar dat is geselecteerd om een oculair uitstrijkje voor het onderzoek te maken.
De afbeeldingen worden naar een extern beoordelingscentrum gestuurd om te worden beoordeeld door een aangewezen standaardbeoordelaar.
|
Tot 12 maanden
|
|
Dekking onder oudere kinderen en volwassenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De haalbaarheid van verbeterde antibioticaregimes zal worden beoordeeld als antibioticadekking tijdens elk van de volgende behandelingsrondes, waardoor het aantal doses dat elke deelnemer heeft ontvangen, kan worden berekend.
De definitie van dekking voor deze secundaire analyse is het aantal personen in de leeftijd van 10 tot 15 jaar en het aantal personen ouder dan 15 jaar dat het medicijn in studiedorpen in elke behandelingsronde heeft gekregen, gedeeld door het aantal individuen in elke opgesomde leeftijdsgroep. in de basistelling.
|
Tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsreinheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Getrainde klassers zullen de gezichtsreinheid beoordelen voor alle kinderen van 6 maanden tot 9 jaar oud.
De belangrijkste kenmerken van gezichtsbeoordelingen zijn onder meer de aanwezigheid / afwezigheid van oog- en neusafscheiding, evenals het tijdstip van de beoordeling.
|
Tot 12 maanden
|
|
Bewustzijn van de gemeenschap van de MDA-campagne
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Er zal een cross-sectionele onderzoeksopzet worden gebruikt om de impact te evalueren van de mobilisatieactiviteiten die gericht zijn op het vergroten van de kennis en het bewustzijn van de gemeenschap over de komende MDA-campagne.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Nash, PhD, The Carter Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Oogziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Corneale ziekten
- Chlamydiaceae-infecties
- Ooginfecties, bacterieel
- Ooginfecties
- Chlamydia-infecties
- Conjunctivitis, bacterieel
- Trachoom
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Azitromycine
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002467
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .