Forbedring av A i SAFE for trakom
Enhancing A i SAFE: Accelerating Trachoma Elimination in the Republic of South Sudan
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Trakom er en øyesykdom forårsaket av bakterien Chlamydia trachomatis. Verdens helseorganisasjon (WHO) har nylig målrettet trakom for global eliminering som et folkehelseproblem innen 2030. Selv om det er gjort fremskritt med å redusere byrden av trakom i mange endemiske land, har de som er berørt av konflikter og humanitære nødsituasjoner blitt etterlatt og vil sannsynligvis ta flere tiår å nå målene for eliminering av trakom. For å "ta igjen" må disse landene vurdere forbedringer av strategien for kirurgi, antibiotika, ansiktsrens og miljøforbedring (SAFE).
Bevis for viktigheten av strategier for forbedret massemedisin (MDA) vokser, spesielt ved hjelp av modelleringsstudier. Nylig arbeid utført av modelleringskonsortiet for forsømt tropisk sykdom (NTD) har nylig vist at i noen hyperendemiske distrikter vil årlig MDA ikke føre til at et distrikt når elimineringen som en terskel for folkehelseproblem innen 10 år. Forsinkelser i implementeringen enten på grunn av usikkerhet eller koronavirussykdom 2019 (COVID-19) vil sannsynligvis føre til høyere prevalens av trakom i disse distriktene i årene som kommer. Men når de testet alternative MDA-strategier, fant modellbyggere at den årlige banen for trakomprevalens kunne endres. Ett MDA-alternativ karakterisert ved en fellesskapsomfattende MDA etterfulgt av to ekstra behandlingsrunder til barn i alderen 2 til 9 år 1 uke og igjen 3 uker etter normal MDA for hele samfunnet, viste en betydelig raskere tid til eliminering sammenlignet med standardbehandling. Empiriske data fra feltet under ulike alternative MDA-strategier er nødvendig for å verifisere disse modelleringsresultatene.
Republikken Sør-Sudan har historisk sett hatt en av de høyeste belastningene av trakom i verden. For tiden har fylket mange distrikter som anses som svært endemiske, og derfor vil det trolig være en stor utfordring å nå eliminering av trakom som et folkehelseproblem innen år 2030. Basert på trakomprevalensdata fra 2015, varierte trachomatøs betennelsesfollikulær blant barn i alderen 1 til 9 år fra 30 % til 48 % i tre Kapoeta-fylker i østlige Ekvatoria-staten, Republikken Sør-Sudan og trachomatøs trichiasis fra 2,6 % til 3,7 % i de 15 år og oppover, begge indikatorer over WHOs eliminasjonsterskler. Republikken Sør-Sudans helsedepartement, med støtte fra The Carter Center, har implementert SAFE-strategien i disse tre fylkene (Kapoeta North, Kapoeta South og Kapoeta East) i over 10 år. Intervensjoner har inkludert kirurgi, gjennomføring av MDA og helseutdanning. Alle tre fylkene gjennomførte sin femte årlige MDA-runde på rad mellom oktober 2020 og desember 2020 og vil derfor etter planen gjennomføre en konsekvensundersøkelse i 2021.
Tretti landsbyer i republikken Sør-Sudan vil bli randomisert til å delta i en av to forbedrede MDA-strategier. Forbedret MDA-strategi 1 består av en rutinemessig fellesskapsomfattende MDA etterfulgt av ytterligere to runder rettet mot barn i alderen 6 måneder til 9 år. De ekstra behandlingsrundene vil skje med 2 ukers mellomrom og vil begynne 1 uke etter MDA for hele samfunnet. Forbedret MDA-strategi 2 består av en rutinemessig fellesskapsomfattende MDA etterfulgt av en andre fellesskapsomfattende MDA omtrent 6-8 måneder senere. Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Juba, Sør-Sudan
- Ministry of Health Republic of South Sudan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for landsbyer:
- Landsbyen må ligge i et distrikt som er kvalifisert for årlig MDA med azitromycin i henhold til WHOs retningslinjer for behandling.
- Bygderepresentantenes samtykke til deltakelse i studien. Det vil også innhentes individuelt samtykke for hver enkelt person innenfor studien.
Inkluderingskriterier for barn i Enhanced MDA-strategi 1:
- Barn i alderen 6 måneder til 9 år
- Samtykke for inkludering av barn innhentes av forelder/foresatte, og det gjøres tilstrekkelige tiltak for å innhente samtykke fra barnet.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutinemessig MDA for hele samfunnet etterfulgt av ytterligere to behandlingsrunder for barn
Den forbedrede MDA-strategi 1 består av en rutinemessig fellesskapsomfattende MDA etterfulgt av to ekstra runder rettet mot barn i alderen 6 måneder til 9 år.
De ekstra behandlingsrundene vil skje med 2 ukers mellomrom og vil begynne 1 uke etter MDA for hele samfunnet.
|
Oral azitromycin, også kjent som merkenavnet Zithromax®, er et makrolidantibiotikum og brukes i behandlingen av aktivt trakom.
Den anbefalte dosen for behandling av trakom er en enkeltdose på 20 mg/kg kroppsvekt og implementeres av en "Aldershøyde"-basert doseringsstrategi for trakom MDA-kampanjene.
Oral azitromycin kan administreres i enten tablettform eller pulver til oral suspensjon (POS).
Zithromax® er donert av Pfizer Inc gjennom International Trachoma Initiative (ITI) til Sør-Sudans føderale helsedepartement for bruk i fellesskapsomfattende MDA i hele Sør-Sudan.
Andre navn:
En ekstra behandlingsrunde vil bli gitt en uke etter den rutinemessige fellesskapsomfattende MDA, og en ekstra runde vil bli gitt to uker senere (3 uker etter den rutinemessige fellesskapsomfattende MDA).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rutinemessig fellesskapsomfattende MDA etterfulgt av en andre fellesskapsomspennende MDA
Den forbedrede MDA-strategi 2 består av en rutinemessig fellesskapsomfattende MDA etterfulgt av en andre fellesskapsomfattende MDA omtrent 6-8 måneder senere.
Tidspunktet for den andre MDA vil avhenge av lokale forhold og logistiske bekymringer.
|
Oral azitromycin, også kjent som merkenavnet Zithromax®, er et makrolidantibiotikum og brukes i behandlingen av aktivt trakom.
Den anbefalte dosen for behandling av trakom er en enkeltdose på 20 mg/kg kroppsvekt og implementeres av en "Aldershøyde"-basert doseringsstrategi for trakom MDA-kampanjene.
Oral azitromycin kan administreres i enten tablettform eller pulver til oral suspensjon (POS).
Zithromax® er donert av Pfizer Inc gjennom International Trachoma Initiative (ITI) til Sør-Sudans føderale helsedepartement for bruk i fellesskapsomfattende MDA i hele Sør-Sudan.
Andre navn:
En andre fellesskapsomfattende MDA vil bli gitt 6 til 8 måneder etter rutinemessig fellesskapsomfattende MDA.
Tidspunktet for den andre MDA vil avhenge av lokale forhold og logistiske bekymringer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard-of-Care årlig MDA
Programmatic Control Comparator-data for standard-of-care årlige MDA vil komme fra MDA utført i 2022 i et tilfeldig utvalg av 15 ikke-studielandsbyer.
|
Oral azitromycin, også kjent som merkenavnet Zithromax®, er et makrolidantibiotikum og brukes i behandlingen av aktivt trakom.
Den anbefalte dosen for behandling av trakom er en enkeltdose på 20 mg/kg kroppsvekt og implementeres av en "Aldershøyde"-basert doseringsstrategi for trakom MDA-kampanjene.
Oral azitromycin kan administreres i enten tablettform eller pulver til oral suspensjon (POS).
Zithromax® er donert av Pfizer Inc gjennom International Trachoma Initiative (ITI) til Sør-Sudans føderale helsedepartement for bruk i fellesskapsomfattende MDA i hele Sør-Sudan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekning blant små barn
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Gjennomførbarheten av forbedrede antibiotikakurer vil bli vurdert som antibiotikadekning under hver av de påfølgende behandlingsrundene, slik at det kan beregnes antall doser hver deltaker mottok.
Definisjonen av dekning for denne studien er antallet individer i alderen 6 måneder til 9 år som mottok stoffet i studielandsbyer i hver behandlingsrunde delt på antall barn i alderen 6 måneder til 9 år oppregnet i grunntellingen.
MDA-dekning vil bli ytterligere validert gjennom bruk av WHOs Supervision Coverage Tool.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Antall deltakere mangler antibiotikabehandlingsrunde
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Overholdelse av de forbedrede antibiotikakurene vil bli vurdert som omfanget av ubesvarte runder med antibiotikabehandling.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Akseptabiliteten av forbedrede antibiotikakurer vil bli vurdert gjennom fokusgruppediskusjoner som ledes av en utdannet kvalitativ forsker ved hjelp av et veiledet diskusjonsverktøy.
Diskusjonsemner inkluderer oppfatninger av trakomsykdom og behandling, oppfatning av MDA-kampanjene og samfunnsmobilisering.
Denne kvalitative vurderingen vil ikke generere en oppsummerende poengsum.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Koste
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Kostnadene for forbedrede antibiotikakurer vil bli sammenlignet med hverandre og sammenlignet med standard-of-care, årlig MDA.
Forskerne skal undersøke både økonomiske kostnader (utgifter fra gjennomføringen av intervensjonen), og økonomiske kostnader (full verdi av ressursene som brukes til å gjennomføre intervensjonen).
Kostnadsdata vil bli kategorisert under følgende kategorier: kapitalkostnader, medisinsk personellkostnader, ikke-medisinsk personellkostnader, råvarer, feltforbrukskostnader og laboratoriekostnader som informert av tidligere studier.
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av C. trachomatis-infeksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Barn i alderen 6 måneder til 9 år valgt for studien vil få okulær vattpinne for C. trachomatis-infeksjon.
Den konjunktivale epitelprøven vil bli brukt til analyse av polymerasekjedereaksjon (PCR) i laboratoriet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prevalens av klinisk trakom etter feltgrader
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
En feltgrader vil vurdere begge øynene til hvert barn i alderen 6 måneder til 9 år valgt for studien.
Graderen vil notere vurderingen av trakom-graden før den okulære vattpinne blir tatt.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Prevalens av klinisk trakom etter fotografi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tarsal conjunctivae-fotografier vil bli tatt av begge øynene til hvert barn i alderen 6 måneder til 9 år valgt for å gi en okulær vattpinne for studien.
Bildene vil bli sendt til et graderingssenter som ligger utenfor stedet for å bli vurdert av en utpekt standardgrader.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Dekning blant eldre barn og voksne
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Gjennomførbarheten av forbedrede antibiotikakurer vil bli vurdert som antibiotikadekning under hver av de påfølgende behandlingsrundene, slik at det kan beregnes antall doser hver deltaker mottok.
Definisjonen av dekning for denne sekundære analysen er antall individer i alderen 10 til 15 år, og antall personer over 15 år som mottok stoffet i studielandsbyer i hver behandlingsrunde delt på antall individer i hver aldersgruppe som er oppregnet i grunntellingen.
|
Inntil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsrens
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Trente klasser vil vurdere ansiktsrenslighet for alle barn fra 6 måneder til 9 år.
De viktigste egenskapene til ansiktsvurderinger inkluderer tilstedeværelse/mangel på okulær og nasal utflod, samt tidspunktet på dagen for vurderingen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Samfunnets bevissthet om MDA-kampanjen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Et tverrsnittsstudiedesign vil bli brukt for å evaluere effekten av mobiliseringsaktivitetene som har som mål å øke samfunnets kunnskap og bevissthet om den kommende MDA-kampanjen.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Nash, PhD, The Carter Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Korneal sykdommer
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Øyeinfeksjoner, bakteriell
- Øyeinfeksjoner
- Klamydia infeksjoner
- Konjunktivitt, bakteriell
- Trakom
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .