- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05634759
Mejora de la A en SAFE para el tracoma
Mejora de la A en SAFE: aceleración de la eliminación del tracoma en la República de Sudán del Sur
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tracoma es una enfermedad ocular causada por la bacteria Chlamydia trachomatis. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recientemente se ha enfocado en la eliminación global del tracoma como un problema de salud pública para 2030. Si bien se han logrado avances en la reducción de la carga del tracoma en muchos países endémicos, los afectados por conflictos y emergencias humanitarias se han quedado atrás y es probable que les tome décadas alcanzar los objetivos de eliminación del tracoma. Para "ponerse al día", estos países deben considerar mejoras en la estrategia de cirugía, antibióticos, limpieza facial y mejora ambiental (SAFE).
La evidencia de la importancia de las estrategias mejoradas de administración masiva de medicamentos (MDA) está creciendo, particularmente con la ayuda de estudios de modelado. El trabajo reciente del consorcio de modelado de enfermedades tropicales desatendidas (NTD, por sus siglas en inglés) ha demostrado recientemente que en algunos distritos hiperendémicos, la MDA anual no dará como resultado que un distrito alcance el umbral de eliminación como problema de salud pública dentro de los 10 años. Los retrasos en la implementación, ya sea debido a la inseguridad o a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), probablemente conducirían a una mayor prevalencia de tracoma en estos distritos en los próximos años. Sin embargo, al probar estrategias alternativas de AMM, los modeladores encontraron que la trayectoria anual de la prevalencia del tracoma podría cambiar. Una alternativa de AMM caracterizada por una AMM en toda la comunidad seguida de dos rondas adicionales de tratamiento para niños de 2 a 9 años 1 semana y nuevamente 3 semanas después de la AMM normal en toda la comunidad, demostró un tiempo de eliminación considerablemente más rápido en comparación con el tratamiento estándar. Se necesitan datos empíricos de campo bajo diferentes estrategias alternativas de MDA para verificar estos resultados de modelado.
Históricamente, la República de Sudán del Sur ha tenido una de las mayores cargas de tracoma en el mundo. Actualmente, el condado tiene muchos distritos considerados altamente endémicos y, por lo tanto, alcanzar la eliminación del tracoma como problema de salud pública para el año 2030 probablemente será un gran desafío. Según los datos de prevalencia de tracoma de 2015, la inflamación folicular tracomatosa entre los niños de 1 a 9 años osciló entre el 30 % y el 48 % en tres condados de Kapoeta en el estado de Equatoria Oriental, República de Sudán del Sur, y la triquiasis tracomatosa osciló entre el 2,6 % y el 3,7 % en esos mayores de 15 años, ambos indicadores por encima de los umbrales de eliminación de la OMS. El Ministerio de Salud de la República de Sudán del Sur, con el apoyo del Centro Carter, ha estado implementando la estrategia SAFE en estos tres condados (Kapoeta North, Kapoeta South y Kapoeta East) durante más de 10 años. Las intervenciones han incluido la prestación de cirugía, la realización de AMM y la educación sanitaria. Los tres condados realizaron su quinta ronda anual consecutiva de MDA entre octubre de 2020 y diciembre de 2020 y, por lo tanto, se programará realizar una encuesta de impacto en 2021.
Treinta aldeas en la República de Sudán del Sur serán aleatorias para participar en una de las dos estrategias mejoradas de MDA. La estrategia 1 de MDA mejorada consiste en una MDA de rutina en toda la comunidad seguida de dos rondas adicionales dirigidas a niños de 6 meses a 9 años. Las rondas adicionales de tratamiento ocurrirán con 2 semanas de diferencia y comenzarán 1 semana después de la AMM en toda la comunidad. La estrategia 2 de MDA mejorada consiste en una MDA de rutina en toda la comunidad seguida de una segunda MDA en toda la comunidad aproximadamente 6 a 8 meses después. Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Juba, Sudán del Sur
- Ministry of Health Republic of South Sudan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pueblos:
- La aldea debe estar ubicada en un distrito elegible para MDA anual con azitromicina según las pautas de tratamiento de la OMS.
- Consentimiento de los representantes del pueblo para participar en el estudio. También se obtendrá el consentimiento individual para cada individuo dentro del estudio.
Criterios de inclusión para niños en la estrategia 1 de MDA mejorada:
- Niños de 6 meses a 9 años
- El padre/tutor obtiene el consentimiento para la inclusión del niño y se toman las disposiciones adecuadas para solicitar el consentimiento del niño.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MDA de rutina en toda la comunidad seguida de dos rondas adicionales de tratamiento para niños
La Estrategia 1 de MDA mejorada consiste en una MDA de rutina en toda la comunidad seguida de dos rondas adicionales dirigidas a niños de 6 meses a 9 años.
Las rondas adicionales de tratamiento ocurrirán con 2 semanas de diferencia y comenzarán 1 semana después de la AMM en toda la comunidad.
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La azitromicina oral, también conocida como la marca Zithromax®, es un antibiótico macrólido y se usa en el tratamiento del tracoma activo.
La dosis recomendada para el tratamiento del tracoma es una dosis única de 20 mg/kg de peso corporal y se implementa mediante una estrategia de dosificación basada en la "edad-altura" para las campañas de MDA de tracoma.
La azitromicina oral se puede administrar en forma de tabletas o polvo para suspensión oral (POS).
Zithromax® es una donación de Pfizer Inc a través de la Iniciativa Internacional contra el Tracoma (ITI) al Ministerio Federal de Salud de Sudán del Sur para su uso en MDA en toda la comunidad en todo Sudán del Sur.
Otros nombres:
Se administrará una ronda adicional de tratamiento una semana después de la AMM comunitaria de rutina, y se administrará una segunda ronda adicional dos semanas después (3 semanas después de la AMM comunitaria de rutina).
Otros nombres:
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Experimental: MDA de rutina para toda la comunidad seguida de una segunda MDA para toda la comunidad
La Estrategia 2 de MDA mejorada consiste en una MDA de rutina en toda la comunidad seguida de una segunda MDA en toda la comunidad aproximadamente 6 a 8 meses después.
El momento de la segunda MDA dependerá de las condiciones locales y las preocupaciones logísticas.
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La azitromicina oral, también conocida como la marca Zithromax®, es un antibiótico macrólido y se usa en el tratamiento del tracoma activo.
La dosis recomendada para el tratamiento del tracoma es una dosis única de 20 mg/kg de peso corporal y se implementa mediante una estrategia de dosificación basada en la "edad-altura" para las campañas de MDA de tracoma.
La azitromicina oral se puede administrar en forma de tabletas o polvo para suspensión oral (POS).
Zithromax® es una donación de Pfizer Inc a través de la Iniciativa Internacional contra el Tracoma (ITI) al Ministerio Federal de Salud de Sudán del Sur para su uso en MDA en toda la comunidad en todo Sudán del Sur.
Otros nombres:
Se administrará una segunda MDA comunitaria de 6 a 8 meses después de la MDA comunitaria de rutina.
El momento de la segunda MDA dependerá de las condiciones locales y las preocupaciones logísticas.
Otros nombres:
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Comparador activo: MDA anual estándar de atención
Los datos del comparador de control programático para el MDA anual estándar de atención provendrán del MDA realizado en 2022 en una selección aleatoria de 15 pueblos que no pertenecen al estudio.
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La azitromicina oral, también conocida como la marca Zithromax®, es un antibiótico macrólido y se usa en el tratamiento del tracoma activo.
La dosis recomendada para el tratamiento del tracoma es una dosis única de 20 mg/kg de peso corporal y se implementa mediante una estrategia de dosificación basada en la "edad-altura" para las campañas de MDA de tracoma.
La azitromicina oral se puede administrar en forma de tabletas o polvo para suspensión oral (POS).
Zithromax® es una donación de Pfizer Inc a través de la Iniciativa Internacional contra el Tracoma (ITI) al Ministerio Federal de Salud de Sudán del Sur para su uso en MDA en toda la comunidad en todo Sudán del Sur.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura entre niños pequeños
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La viabilidad de los regímenes mejorados de antibióticos se evaluará como cobertura de antibióticos durante cada una de las rondas de tratamiento posteriores, lo que permitirá calcular la cantidad de dosis que recibió cada participante.
La definición de cobertura para este estudio es el número de personas de 6 meses a 9 años que recibieron el fármaco en las aldeas de estudio en cada ronda de tratamiento dividido por el número de niños de 6 meses a 9 años enumerados en el censo de referencia.
La cobertura de MDA se validará aún más mediante el uso de la herramienta de cobertura de supervisión de la OMS.
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Hasta 12 meses
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Número de participantes que faltan a la ronda de tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El cumplimiento de los regímenes mejorados de antibióticos se evaluará como el alcance de las rondas perdidas de tratamiento con antibióticos.
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Hasta 12 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La aceptabilidad de los regímenes mejorados de antibióticos se evaluará a través de discusiones de grupos focales dirigidas por un investigador cualitativo capacitado que utiliza una herramienta de discusión guiada.
Los temas de discusión incluyen la percepción de la enfermedad y el tratamiento del tracoma, la percepción de las campañas de la MDA y la movilización comunitaria.
Esta evaluación cualitativa no generará una puntuación resumida.
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Hasta 12 meses
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Costo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El costo de los regímenes mejorados de antibióticos se comparará entre sí y se comparará con el MDA anual estándar de atención.
Los investigadores examinarán tanto los costos financieros (gastos de la implementación de la intervención) como los costos económicos (valor total de los recursos utilizados para implementar la intervención).
Los datos de costos se clasificarán en las siguientes categorías: costos de capital, costos de personal médico, costos de personal no médico, productos básicos, costos de consumibles de campo y costos de laboratorio según lo informado por estudios anteriores.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de infección por C. trachomatis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los niños de 6 meses a 9 años de edad seleccionados para el estudio recibirán muestras oculares para detectar infección por C. trachomatis.
La muestra epitelial conjuntival se utilizará para el análisis de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el laboratorio.
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Hasta 12 meses
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Prevalencia de Tracoma Clínico por Field Grader
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Un evaluador de campo evaluará ambos ojos de cada niño de 6 meses a 9 años seleccionado para el estudio.
El calificador anotará su evaluación del grado de tracoma antes de obtener el hisopo ocular.
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Hasta 12 meses
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Prevalencia de tracoma clínico por fotografía
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se tomarán fotografías de la conjuntiva tarsal de ambos ojos de cada niño de 6 meses a 9 años seleccionado para proporcionar un frotis ocular para el estudio.
Las imágenes se enviarán a un centro de calificación ubicado fuera del sitio para que las califique un calificador estándar designado.
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Hasta 12 meses
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Cobertura entre niños mayores y adultos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La viabilidad de los regímenes mejorados de antibióticos se evaluará como cobertura de antibióticos durante cada una de las rondas de tratamiento posteriores, lo que permitirá calcular la cantidad de dosis que recibió cada participante.
La definición de cobertura para este análisis secundario es el número de personas de 10 a 15 años y el número de personas mayores de 15 años que recibieron el medicamento en las aldeas de estudio en cada ronda de tratamiento dividido por el número de personas en cada grupo de edad enumerado. en el censo de línea de base.
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Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Limpieza facial
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Calificadores capacitados evaluarán la limpieza facial de todos los niños de 6 meses a 9 años.
Los principales atributos de las evaluaciones faciales incluyen la presencia/ausencia de secreción ocular y nasal, así como la hora del día de la evaluación.
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Hasta 12 meses
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Concientización de la comunidad sobre la campaña MDA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se utilizará un diseño de estudio transversal para evaluar el impacto de las actividades de movilización destinadas a aumentar el conocimiento y la conciencia de la comunidad sobre la próxima campaña de MDA.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Nash, PhD, The Carter Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por clamidias
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidia
- Conjuntivitis Bacteriana
- Tracoma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .