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Mejora de la A en SAFE para el tracoma

27 de febrero de 2024 actualizado por: Scott Nash, Emory University

Mejora de la A en SAFE: aceleración de la eliminación del tracoma en la República de Sudán del Sur

Este estudio evaluará el costo y la viabilidad de dos estrategias de administración masiva de medicamentos (MDA) mejorada de Zithromax para tratar el tracoma en la República de Sudán del Sur. Los objetivos secundarios de este estudio son medir los resultados de la infección por tracoma durante el período de seguimiento de 12 meses entre niños de hasta 9 años de edad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tracoma es una enfermedad ocular causada por la bacteria Chlamydia trachomatis. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recientemente se ha enfocado en la eliminación global del tracoma como un problema de salud pública para 2030. Si bien se han logrado avances en la reducción de la carga del tracoma en muchos países endémicos, los afectados por conflictos y emergencias humanitarias se han quedado atrás y es probable que les tome décadas alcanzar los objetivos de eliminación del tracoma. Para "ponerse al día", estos países deben considerar mejoras en la estrategia de cirugía, antibióticos, limpieza facial y mejora ambiental (SAFE).

La evidencia de la importancia de las estrategias mejoradas de administración masiva de medicamentos (MDA) está creciendo, particularmente con la ayuda de estudios de modelado. El trabajo reciente del consorcio de modelado de enfermedades tropicales desatendidas (NTD, por sus siglas en inglés) ha demostrado recientemente que en algunos distritos hiperendémicos, la MDA anual no dará como resultado que un distrito alcance el umbral de eliminación como problema de salud pública dentro de los 10 años. Los retrasos en la implementación, ya sea debido a la inseguridad o a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), probablemente conducirían a una mayor prevalencia de tracoma en estos distritos en los próximos años. Sin embargo, al probar estrategias alternativas de AMM, los modeladores encontraron que la trayectoria anual de la prevalencia del tracoma podría cambiar. Una alternativa de AMM caracterizada por una AMM en toda la comunidad seguida de dos rondas adicionales de tratamiento para niños de 2 a 9 años 1 semana y nuevamente 3 semanas después de la AMM normal en toda la comunidad, demostró un tiempo de eliminación considerablemente más rápido en comparación con el tratamiento estándar. Se necesitan datos empíricos de campo bajo diferentes estrategias alternativas de MDA para verificar estos resultados de modelado.

Históricamente, la República de Sudán del Sur ha tenido una de las mayores cargas de tracoma en el mundo. Actualmente, el condado tiene muchos distritos considerados altamente endémicos y, por lo tanto, alcanzar la eliminación del tracoma como problema de salud pública para el año 2030 probablemente será un gran desafío. Según los datos de prevalencia de tracoma de 2015, la inflamación folicular tracomatosa entre los niños de 1 a 9 años osciló entre el 30 % y el 48 % en tres condados de Kapoeta en el estado de Equatoria Oriental, República de Sudán del Sur, y la triquiasis tracomatosa osciló entre el 2,6 % y el 3,7 % en esos mayores de 15 años, ambos indicadores por encima de los umbrales de eliminación de la OMS. El Ministerio de Salud de la República de Sudán del Sur, con el apoyo del Centro Carter, ha estado implementando la estrategia SAFE en estos tres condados (Kapoeta North, Kapoeta South y Kapoeta East) durante más de 10 años. Las intervenciones han incluido la prestación de cirugía, la realización de AMM y la educación sanitaria. Los tres condados realizaron su quinta ronda anual consecutiva de MDA entre octubre de 2020 y diciembre de 2020 y, por lo tanto, se programará realizar una encuesta de impacto en 2021.

Treinta aldeas en la República de Sudán del Sur serán aleatorias para participar en una de las dos estrategias mejoradas de MDA. La estrategia 1 de MDA mejorada consiste en una MDA de rutina en toda la comunidad seguida de dos rondas adicionales dirigidas a niños de 6 meses a 9 años. Las rondas adicionales de tratamiento ocurrirán con 2 semanas de diferencia y comenzarán 1 semana después de la AMM en toda la comunidad. La estrategia 2 de MDA mejorada consiste en una MDA de rutina en toda la comunidad seguida de una segunda MDA en toda la comunidad aproximadamente 6 a 8 meses después. Los participantes serán seguidos durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34630

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Juba, Sudán del Sur
        • Ministry of Health Republic of South Sudan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para pueblos:

  • La aldea debe estar ubicada en un distrito elegible para MDA anual con azitromicina según las pautas de tratamiento de la OMS.
  • Consentimiento de los representantes del pueblo para participar en el estudio. También se obtendrá el consentimiento individual para cada individuo dentro del estudio.

Criterios de inclusión para niños en la estrategia 1 de MDA mejorada:

  • Niños de 6 meses a 9 años
  • El padre/tutor obtiene el consentimiento para la inclusión del niño y se toman las disposiciones adecuadas para solicitar el consentimiento del niño.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MDA de rutina en toda la comunidad seguida de dos rondas adicionales de tratamiento para niños
La Estrategia 1 de MDA mejorada consiste en una MDA de rutina en toda la comunidad seguida de dos rondas adicionales dirigidas a niños de 6 meses a 9 años. Las rondas adicionales de tratamiento ocurrirán con 2 semanas de diferencia y comenzarán 1 semana después de la AMM en toda la comunidad.
La azitromicina oral, también conocida como la marca Zithromax®, es un antibiótico macrólido y se usa en el tratamiento del tracoma activo. La dosis recomendada para el tratamiento del tracoma es una dosis única de 20 mg/kg de peso corporal y se implementa mediante una estrategia de dosificación basada en la "edad-altura" para las campañas de MDA de tracoma. La azitromicina oral se puede administrar en forma de tabletas o polvo para suspensión oral (POS). Zithromax® es una donación de Pfizer Inc a través de la Iniciativa Internacional contra el Tracoma (ITI) al Ministerio Federal de Salud de Sudán del Sur para su uso en MDA en toda la comunidad en todo Sudán del Sur.
Otros nombres:
  • Zithromax
Se administrará una ronda adicional de tratamiento una semana después de la AMM comunitaria de rutina, y se administrará una segunda ronda adicional dos semanas después (3 semanas después de la AMM comunitaria de rutina).
Otros nombres:
  • Zithromax
Experimental: MDA de rutina para toda la comunidad seguida de una segunda MDA para toda la comunidad
La Estrategia 2 de MDA mejorada consiste en una MDA de rutina en toda la comunidad seguida de una segunda MDA en toda la comunidad aproximadamente 6 a 8 meses después. El momento de la segunda MDA dependerá de las condiciones locales y las preocupaciones logísticas.
La azitromicina oral, también conocida como la marca Zithromax®, es un antibiótico macrólido y se usa en el tratamiento del tracoma activo. La dosis recomendada para el tratamiento del tracoma es una dosis única de 20 mg/kg de peso corporal y se implementa mediante una estrategia de dosificación basada en la "edad-altura" para las campañas de MDA de tracoma. La azitromicina oral se puede administrar en forma de tabletas o polvo para suspensión oral (POS). Zithromax® es una donación de Pfizer Inc a través de la Iniciativa Internacional contra el Tracoma (ITI) al Ministerio Federal de Salud de Sudán del Sur para su uso en MDA en toda la comunidad en todo Sudán del Sur.
Otros nombres:
  • Zithromax
Se administrará una segunda MDA comunitaria de 6 a 8 meses después de la MDA comunitaria de rutina. El momento de la segunda MDA dependerá de las condiciones locales y las preocupaciones logísticas.
Otros nombres:
  • Zithromax
Comparador activo: MDA anual estándar de atención
Los datos del comparador de control programático para el MDA anual estándar de atención provendrán del MDA realizado en 2022 en una selección aleatoria de 15 pueblos que no pertenecen al estudio.
La azitromicina oral, también conocida como la marca Zithromax®, es un antibiótico macrólido y se usa en el tratamiento del tracoma activo. La dosis recomendada para el tratamiento del tracoma es una dosis única de 20 mg/kg de peso corporal y se implementa mediante una estrategia de dosificación basada en la "edad-altura" para las campañas de MDA de tracoma. La azitromicina oral se puede administrar en forma de tabletas o polvo para suspensión oral (POS). Zithromax® es una donación de Pfizer Inc a través de la Iniciativa Internacional contra el Tracoma (ITI) al Ministerio Federal de Salud de Sudán del Sur para su uso en MDA en toda la comunidad en todo Sudán del Sur.
Otros nombres:
  • Zithromax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura entre niños pequeños
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La viabilidad de los regímenes mejorados de antibióticos se evaluará como cobertura de antibióticos durante cada una de las rondas de tratamiento posteriores, lo que permitirá calcular la cantidad de dosis que recibió cada participante. La definición de cobertura para este estudio es el número de personas de 6 meses a 9 años que recibieron el fármaco en las aldeas de estudio en cada ronda de tratamiento dividido por el número de niños de 6 meses a 9 años enumerados en el censo de referencia. La cobertura de MDA se validará aún más mediante el uso de la herramienta de cobertura de supervisión de la OMS.
Hasta 12 meses
Número de participantes que faltan a la ronda de tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El cumplimiento de los regímenes mejorados de antibióticos se evaluará como el alcance de las rondas perdidas de tratamiento con antibióticos.
Hasta 12 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La aceptabilidad de los regímenes mejorados de antibióticos se evaluará a través de discusiones de grupos focales dirigidas por un investigador cualitativo capacitado que utiliza una herramienta de discusión guiada. Los temas de discusión incluyen la percepción de la enfermedad y el tratamiento del tracoma, la percepción de las campañas de la MDA y la movilización comunitaria. Esta evaluación cualitativa no generará una puntuación resumida.
Hasta 12 meses
Costo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El costo de los regímenes mejorados de antibióticos se comparará entre sí y se comparará con el MDA anual estándar de atención. Los investigadores examinarán tanto los costos financieros (gastos de la implementación de la intervención) como los costos económicos (valor total de los recursos utilizados para implementar la intervención). Los datos de costos se clasificarán en las siguientes categorías: costos de capital, costos de personal médico, costos de personal no médico, productos básicos, costos de consumibles de campo y costos de laboratorio según lo informado por estudios anteriores.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección por C. trachomatis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los niños de 6 meses a 9 años de edad seleccionados para el estudio recibirán muestras oculares para detectar infección por C. trachomatis. La muestra epitelial conjuntival se utilizará para el análisis de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el laboratorio.
Hasta 12 meses
Prevalencia de Tracoma Clínico por Field Grader
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Un evaluador de campo evaluará ambos ojos de cada niño de 6 meses a 9 años seleccionado para el estudio. El calificador anotará su evaluación del grado de tracoma antes de obtener el hisopo ocular.
Hasta 12 meses
Prevalencia de tracoma clínico por fotografía
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se tomarán fotografías de la conjuntiva tarsal de ambos ojos de cada niño de 6 meses a 9 años seleccionado para proporcionar un frotis ocular para el estudio. Las imágenes se enviarán a un centro de calificación ubicado fuera del sitio para que las califique un calificador estándar designado.
Hasta 12 meses
Cobertura entre niños mayores y adultos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La viabilidad de los regímenes mejorados de antibióticos se evaluará como cobertura de antibióticos durante cada una de las rondas de tratamiento posteriores, lo que permitirá calcular la cantidad de dosis que recibió cada participante. La definición de cobertura para este análisis secundario es el número de personas de 10 a 15 años y el número de personas mayores de 15 años que recibieron el medicamento en las aldeas de estudio en cada ronda de tratamiento dividido por el número de personas en cada grupo de edad enumerado. en el censo de línea de base.
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limpieza facial
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Calificadores capacitados evaluarán la limpieza facial de todos los niños de 6 meses a 9 años. Los principales atributos de las evaluaciones faciales incluyen la presencia/ausencia de secreción ocular y nasal, así como la hora del día de la evaluación.
Hasta 12 meses
Concientización de la comunidad sobre la campaña MDA
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se utilizará un diseño de estudio transversal para evaluar el impacto de las actividades de movilización destinadas a aumentar el conocimiento y la conciencia de la comunidad sobre la próxima campaña de MDA.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Nash, PhD, The Carter Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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