- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05634759
Verbesserung des A in SAFE für Trachom
Verbesserung des A in SAFE: Beschleunigung der Trachom-Eliminierung in der Republik Südsudan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Trachom ist eine Augenerkrankung, die durch das Bakterium Chlamydia trachomatis verursacht wird. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat kürzlich das Trachom für die weltweite Eliminierung als Problem der öffentlichen Gesundheit bis 2030 ins Visier genommen. Obwohl in vielen endemischen Ländern Fortschritte bei der Reduzierung der Trachombelastung erzielt wurden, wurden diejenigen, die von Konflikten und humanitären Notlagen betroffen sind, zurückgelassen und es wird wahrscheinlich Jahrzehnte dauern, bis sie die Ziele der Trachomeliminierung erreichen. Um aufzuholen, müssen diese Länder Verbesserungen der Strategie für Chirurgie, Antibiotika, Gesichtsreinigung und Umweltverbesserung (SAFE) in Betracht ziehen.
Die Evidenz für die Bedeutung von Strategien zur verbesserten Massendrogenverabreichung (MDA) nimmt zu, insbesondere mit Hilfe von Modellierungsstudien. Jüngste Arbeiten des Modellierungskonsortiums für vernachlässigte Tropenkrankheiten (NTD) haben kürzlich gezeigt, dass in einigen hyperendemischen Distrikten die jährliche MDA nicht dazu führt, dass ein Distrikt innerhalb von 10 Jahren den Schwellenwert für ein Problem der öffentlichen Gesundheit erreicht. Verzögerungen bei der Umsetzung, sei es aufgrund von Unsicherheit oder der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), würden in diesen Bezirken in den kommenden Jahren wahrscheinlich zu einer höheren Trachomprävalenz führen. Beim Testen alternativer MDA-Strategien stellten die Modellierer jedoch fest, dass sich der jährliche Verlauf der Trachomprävalenz ändern könnte. Eine MDA-Alternative, gekennzeichnet durch eine gemeinschaftsweite MDA, gefolgt von zwei zusätzlichen Behandlungsrunden bei Kindern im Alter von 2 bis 9 Jahren, 1 Woche und erneut 3 Wochen nach der normalen gemeinschaftsweiten MDA, zeigte eine erheblich kürzere Zeit bis zur Elimination im Vergleich zur Standardbehandlung. Empirische Daten aus dem Feld unter verschiedenen alternativen MDA-Strategien werden benötigt, um diese Modellierungsergebnisse zu verifizieren.
Die Republik Südsudan hatte historisch gesehen eine der höchsten Trachombelastungen der Welt. Derzeit hat der Landkreis viele Bezirke, die als hochgradig endemisch gelten, und daher wird es wahrscheinlich eine große Herausforderung sein, das Trachom als Problem der öffentlichen Gesundheit bis zum Jahr 2030 zu eliminieren. Basierend auf Trachom-Prävalenzdaten aus dem Jahr 2015 lag die trachomatöse follikuläre Entzündung bei Kindern im Alter von 1 bis 9 Jahren zwischen 30 % und 48 % in drei Kapoeta-Bezirken im Bundesstaat Eastern Equatoria, Republik Südsudan, und trachomatöse Trichiasis lag in diesen zwischen 2,6 % und 3,7 % ab 15 Jahren, beide Indikatoren über den Eliminationsschwellen der WHO. Das Gesundheitsministerium der Republik Südsudan setzt mit Unterstützung des Carter Center die SAFE-Strategie in diesen drei Bezirken (Kapoeta North, Kapoeta South und Kapoeta East) seit über 10 Jahren um. Zu den Interventionen gehörten die Bereitstellung von Operationen, die Durchführung von MDA und die Bereitstellung von Gesundheitserziehung. Alle drei Bezirke führten zwischen Oktober 2020 und Dezember 2020 ihre fünfte jährliche MDA-Runde in Folge durch und werden daher voraussichtlich im Jahr 2021 eine Wirkungsumfrage durchführen.
Dreißig Dörfer in der Republik Südsudan werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an einer von zwei verbesserten MDA-Strategien teilzunehmen. Die erweiterte MDA-Strategie 1 besteht aus einer routinemäßigen gemeinschaftsweiten MDA, gefolgt von zwei zusätzlichen Runden, die sich an Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren richten. Die zusätzlichen Behandlungsrunden finden im Abstand von 2 Wochen statt und beginnen 1 Woche nach der gemeinschaftsweiten MDA. Die erweiterte MDA-Strategie 2 besteht aus einer routinemäßigen gemeinschaftsweiten MDA, gefolgt von einer zweiten gemeinschaftsweiten MDA etwa 6-8 Monate später. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang begleitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Juba, Südsudan
- Ministry of Health Republic of South Sudan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Dörfer:
- Das Dorf muss sich in einem Distrikt befinden, der gemäß den Behandlungsrichtlinien der WHO für eine jährliche MDA mit Azithromycin in Frage kommt.
- Zustimmung der Dorfvertreter zur Teilnahme an der Studie. Für jede Person innerhalb der Studie wird auch eine individuelle Zustimmung eingeholt.
Einschlusskriterien für Kinder in der erweiterten MDA-Strategie 1:
- Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren
- Die Zustimmung zur Einbeziehung des Kindes wird von den Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt, und es werden angemessene Vorkehrungen getroffen, um die Zustimmung des Kindes einzuholen.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Routinemäßige gemeinschaftsweite MDA, gefolgt von zwei zusätzlichen Behandlungsrunden für Kinder
Die erweiterte MDA-Strategie 1 besteht aus einer routinemäßigen gemeinschaftsweiten MDA, gefolgt von zwei zusätzlichen Runden, die auf Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren ausgerichtet sind.
Die zusätzlichen Behandlungsrunden finden im Abstand von 2 Wochen statt und beginnen 1 Woche nach der gemeinschaftsweiten MDA.
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Orales Azithromycin, auch unter dem Markennamen Zithromax® bekannt, ist ein Makrolid-Antibiotikum und wird zur Behandlung des aktiven Trachoms eingesetzt.
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von Trachom beträgt eine Einzeldosis von 20 mg/kg Körpergewicht und wird durch eine „Alters-Höhe“-basierte Dosierungsstrategie für die Trachom-MDA-Kampagnen umgesetzt.
Orales Azithromycin kann entweder in Tablettenform oder als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (POS) verabreicht werden.
Zithromax® wird von Pfizer Inc. über die International Trachoma Initiative (ITI) an das südsudanesische Bundesgesundheitsministerium gespendet, um es in der gemeindeweiten MDA im gesamten Südsudan einzusetzen.
Andere Namen:
Eine zusätzliche Behandlungsrunde wird eine Woche nach der routinemäßigen gemeinschaftsweiten MDA und eine zweite zusätzliche Runde zwei Wochen später (3 Wochen nach der routinemäßigen gemeinschaftsweiten MDA) durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: Routinemäßiger gemeinschaftsweiter MDA, gefolgt von einem zweiten gemeinschaftsweiten MDA
Die erweiterte MDA-Strategie 2 besteht aus einer routinemäßigen gemeinschaftsweiten MDA, gefolgt von einer zweiten gemeinschaftsweiten MDA etwa 6-8 Monate später.
Der Zeitpunkt des zweiten MDA wird von den örtlichen Bedingungen und logistischen Belangen abhängen.
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Orales Azithromycin, auch unter dem Markennamen Zithromax® bekannt, ist ein Makrolid-Antibiotikum und wird zur Behandlung des aktiven Trachoms eingesetzt.
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von Trachom beträgt eine Einzeldosis von 20 mg/kg Körpergewicht und wird durch eine „Alters-Höhe“-basierte Dosierungsstrategie für die Trachom-MDA-Kampagnen umgesetzt.
Orales Azithromycin kann entweder in Tablettenform oder als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (POS) verabreicht werden.
Zithromax® wird von Pfizer Inc. über die International Trachoma Initiative (ITI) an das südsudanesische Bundesgesundheitsministerium gespendet, um es in der gemeindeweiten MDA im gesamten Südsudan einzusetzen.
Andere Namen:
Eine zweite gemeinschaftsweite MDA wird 6 bis 8 Monate nach der routinemäßigen gemeinschaftsweiten MDA erteilt.
Der Zeitpunkt des zweiten MDA wird von den örtlichen Bedingungen und logistischen Belangen abhängen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standard-of-Care Jährliche MDA
Programmatic Control Comparator-Daten für die jährliche Standard-of-Care-MDA stammen aus der MDA, die 2022 in einer zufälligen Auswahl von 15 Nicht-Studiendörfern durchgeführt wird.
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Orales Azithromycin, auch unter dem Markennamen Zithromax® bekannt, ist ein Makrolid-Antibiotikum und wird zur Behandlung des aktiven Trachoms eingesetzt.
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von Trachom beträgt eine Einzeldosis von 20 mg/kg Körpergewicht und wird durch eine „Alters-Höhe“-basierte Dosierungsstrategie für die Trachom-MDA-Kampagnen umgesetzt.
Orales Azithromycin kann entweder in Tablettenform oder als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (POS) verabreicht werden.
Zithromax® wird von Pfizer Inc. über die International Trachoma Initiative (ITI) an das südsudanesische Bundesgesundheitsministerium gespendet, um es in der gemeindeweiten MDA im gesamten Südsudan einzusetzen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abdeckung unter jungen Kindern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Durchführbarkeit verstärkter Antibiotikatherapien wird als Antibiotikaabdeckung während jeder der nachfolgenden Behandlungsrunden bewertet, was die Berechnung der Anzahl der Dosen ermöglicht, die jeder Teilnehmer erhalten hat.
Die Definition der Abdeckung für diese Studie ist die Anzahl der Personen im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren, die das Medikament in den Studiendörfern in jeder Behandlungsrunde erhalten haben, dividiert durch die Anzahl der Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren, die in der Basiszählung erfasst wurden.
Die MDA-Abdeckung wird durch die Verwendung des Supervision Coverage Tool der WHO weiter validiert.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, denen die Antibiotika-Behandlungsrunde fehlte
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Einhaltung der verbesserten Antibiotikatherapien wird anhand des Ausmaßes verpasster Runden der Antibiotikabehandlung bewertet.
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Bis zu 12 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Akzeptanz verbesserter Antibiotikatherapien wird durch Fokusgruppendiskussionen bewertet, die von einem ausgebildeten qualitativen Forscher unter Verwendung eines geführten Diskussionsinstruments geleitet werden.
Zu den Diskussionsthemen gehören die Wahrnehmung der Trachomerkrankung und -behandlung, die Wahrnehmung der MDA-Kampagnen und die Mobilisierung der Gemeinschaft.
Diese qualitative Bewertung wird keine zusammenfassende Punktzahl generieren.
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Bis zu 12 Monate
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Kosten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Kosten für verstärkte Antibiotikatherapien werden miteinander verglichen und mit der standardmäßigen jährlichen MDA verglichen.
Die Forscher werden sowohl die finanziellen Kosten (Ausgaben für die Durchführung der Intervention) als auch die wirtschaftlichen Kosten (Vollwert der zur Durchführung der Intervention verwendeten Ressourcen) untersuchen.
Kostendaten werden in die folgenden Kategorien kategorisiert: Kapitalkosten, Kosten für medizinisches Personal, Kosten für nicht medizinisches Personal, Waren, Kosten für Verbrauchsmaterial vor Ort und Laborkosten gemäß früheren Studien.
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der C. trachomatis-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren, die für die Studie ausgewählt wurden, erhalten einen Augenabstrich für eine C. trachomatis-Infektion.
Die Bindehautepithelprobe wird für die Analyse der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) im Labor verwendet.
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Bis zu 12 Monate
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Prävalenz des klinischen Trachoms nach Field Grader
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Ein Field Grader bewertet beide Augen jedes für die Studie ausgewählten Kindes im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren.
Der Bewerter notiert seine Beurteilung des Trachomgrades, bevor der Augenabstrich erhalten wird.
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Bis zu 12 Monate
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Prävalenz des klinischen Trachoms durch Foto
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Von beiden Augen jedes Kindes im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren, das ausgewählt wurde, um einen Augenabstrich für die Studie bereitzustellen, werden Fotografien der Tarsalkonjunktiva gemacht.
Die Bilder werden an ein Bewertungszentrum außerhalb des Standorts gesendet, um von einem bestimmten Standardbewerter bewertet zu werden.
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Bis zu 12 Monate
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Abdeckung bei älteren Kindern und Erwachsenen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Durchführbarkeit verstärkter Antibiotikatherapien wird als Antibiotikaabdeckung während jeder der nachfolgenden Behandlungsrunden bewertet, was die Berechnung der Anzahl der Dosen ermöglicht, die jeder Teilnehmer erhalten hat.
Die Definition der Abdeckung für diese sekundäre Analyse ist die Anzahl der Personen im Alter von 10 bis 15 Jahren und die Anzahl der Personen über 15 Jahre, die das Medikament in den Studiendörfern in jeder Behandlungsrunde erhalten haben, dividiert durch die Anzahl der Personen in jeder aufgeführten Altersgruppe in der Grundzählung.
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Bis zu 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauberkeit im Gesicht
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Geschulte Bewerter beurteilen die Gesichtssauberkeit für alle Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren.
Zu den Hauptattributen der Gesichtsbeurteilung gehören das Vorhandensein/Fehlen von Augen- und Nasenausfluss sowie die Tageszeit der Beurteilung.
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Bis zu 12 Monate
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Community-Bewusstsein für die MDA-Kampagne
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Ein Querschnittsstudiendesign wird verwendet, um die Auswirkungen der Mobilisierungsaktivitäten zu bewerten, die darauf abzielen, das Wissen und das Bewusstsein der Gemeinschaft für die bevorstehende MDA-Kampagne zu erhöhen.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Nash, PhD, The Carter Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Hornhauterkrankungen
- Chlamydiaceae-Infektionen
- Augeninfektionen, bakteriell
- Augeninfektionen
- Chlamydien-Infektionen
- Konjunktivitis, bakteriell
- Trachom
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002467
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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