Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение оценки A в SAFE для трахомы

27 февраля 2024 г. обновлено: Scott Nash, Emory University

Повышение пятерки в SAFE: ускорение ликвидации трахомы в Республике Южный Судан

В этом исследовании будут оцениваться стоимость и осуществимость двух стратегий расширенного массового введения лекарственных средств (MDA) зитромакса для лечения трахомы в Республике Южный Судан. Второстепенными целями данного исследования являются оценка исходов трахомной инфекции в течение 12-месячного периода наблюдения среди детей в возрасте до 9 лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Трахома — глазное заболевание, вызываемое бактерией Chlamydia trachomatis. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно поставила перед собой задачу глобальной ликвидации трахомы как проблемы общественного здравоохранения к 2030 году. Хотя во многих эндемичных странах был достигнут прогресс в снижении бремени трахомы, страны, затронутые конфликтами и чрезвычайными гуманитарными ситуациями, остались позади, и, вероятно, потребуются десятилетия, чтобы достичь целей ликвидации трахомы. Чтобы «наверстать упущенное», эти страны должны рассмотреть усовершенствование стратегии хирургии, антибиотиков, чистоты лица и улучшения состояния окружающей среды (SAFE).

Доказательств важности стратегий расширенного массового введения лекарств (MDA) становится все больше, особенно с помощью модельных исследований. Недавняя работа консорциума по моделированию забытых тропических болезней (ЗТБ) недавно продемонстрировала, что в некоторых гиперэндемичных районах ежегодная МДА не приведет к тому, что район достигнет порога элиминации в качестве проблемы общественного здравоохранения в течение 10 лет. Задержки в реализации, будь то из-за отсутствия безопасности или из-за коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), вероятно, приведут к более высокой распространенности трахомы в этих районах в ближайшие годы. Однако при тестировании альтернативных стратегий MDA разработчики моделей обнаружили, что годовая траектория распространенности трахомы может измениться. Одна альтернатива МДА, характеризующаяся МДА для всего сообщества с последующими двумя дополнительными циклами лечения детей в возрасте от 2 до 9 лет через 1 неделю и еще раз через 3 недели после обычного МДА для всего сообщества, продемонстрировала значительно более быстрое время до элиминации по сравнению со стандартным лечением. Для проверки этих результатов моделирования необходимы эмпирические данные, полученные в полевых условиях при различных альтернативных стратегиях MDA.

В Республике Южный Судан исторически было одно из самых высоких бремени трахомы в мире. В настоящее время в округе есть много районов, считающихся высоко эндемичными, и поэтому ликвидация трахомы как проблемы общественного здравоохранения к 2030 году, вероятно, станет большой проблемой. На основании данных о распространенности трахомы за 2015 г., трахоматозное воспаление-фолликулярное воспаление среди детей в возрасте от 1 до 9 лет колебалось от 30% до 48% в трех округах Капоэта в штате Восточная Экватория, Республика Южный Судан, а трахоматозный трихиаз варьировался от 2,6% до 3,7% в этих странах. в возрасте 15 лет и старше, оба показателя выше порогов элиминации ВОЗ. Министерство здравоохранения Республики Южный Судан при поддержке Центра Картера уже более 10 лет реализует стратегию SAFE в этих трех округах (Северная Капоэта, Южная Капоэта и Восточная Капоэта). Вмешательства включали хирургическое вмешательство, проведение MDA и санитарное просвещение. Все три округа провели свой пятый последовательный ежегодный раунд MDA в период с октября 2020 года по декабрь 2020 года, и поэтому в 2021 году будет запланировано проведение исследования воздействия.

Тридцать деревень в Республике Южный Судан будут выбраны случайным образом для участия в одной из двух расширенных стратегий MDA. Расширенная стратегия MDA 1 состоит из рутинной MDA в масштабах всего сообщества, за которой следуют два дополнительных раунда, предназначенных для детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет. Дополнительные раунды лечения будут проводиться с интервалом в 2 недели и начнутся через 1 неделю после MDA для всего сообщества. Стратегия 2 расширенной MDA состоит из рутинной MDA для всего сообщества, за которой следует вторая MDA для всего сообщества примерно через 6-8 месяцев. За участниками будут следить в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34630

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для деревень:

  • Деревня должна находиться в районе, подходящем для ежегодного МДА с азитромицином в соответствии с рекомендациями ВОЗ по лечению.
  • Согласие представителей села на участие в исследовании. Индивидуальное согласие также будет получено для каждого человека в рамках исследования.

Критерии включения детей в расширенную стратегию MDA 1:

  • Дети в возрасте от 6 месяцев до 9 лет
  • Согласие на включение ребенка получает родитель/опекун, и принимаются соответствующие меры для получения согласия от ребенка.

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рутинная МДА в масштабах всего сообщества с последующими двумя дополнительными курсами лечения детей
Усовершенствованная стратегия MDA 1 состоит из рутинной MDA в масштабах всего сообщества, за которой следуют два дополнительных раунда, предназначенных для детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет. Дополнительные раунды лечения будут проводиться с интервалом в 2 недели и начнутся через 1 неделю после MDA для всего сообщества.
Пероральный азитромицин, также известный под торговой маркой Zithromax®, представляет собой макролидный антибиотик и используется для лечения активной трахомы. Рекомендуемая доза для лечения трахомы составляет однократно 20 мг/кг массы тела и реализуется в соответствии со стратегией дозирования, основанной на «возраст-рост», для кампаний по борьбе с трахомой MDA. Пероральный азитромицин можно вводить в виде таблеток или порошка для пероральной суспензии (POS). Zithromax® был передан в дар Федеральному министерству здравоохранения Южного Судана компанией Pfizer Inc через Международную инициативу по трахоме (ITI) для использования в МДА на всей территории Южного Судана.
Другие имена:
  • Зитромакс
Дополнительный раунд лечения будет проведен через неделю после планового МДА для всего сообщества, а второй дополнительный раунд будет проведен через две недели (через 3 недели после обычного МДА для всего сообщества).
Другие имена:
  • Зитромакс
Экспериментальный: Обычный MDA для всего сообщества, за которым следует второй MDA для всего сообщества
Расширенная стратегия MDA 2 состоит из рутинной MDA для всего сообщества, за которой следует вторая MDA для всего сообщества примерно через 6-8 месяцев. Сроки проведения второго MDA будут зависеть от местных условий и логистических проблем.
Пероральный азитромицин, также известный под торговой маркой Zithromax®, представляет собой макролидный антибиотик и используется для лечения активной трахомы. Рекомендуемая доза для лечения трахомы составляет однократно 20 мг/кг массы тела и реализуется в соответствии со стратегией дозирования, основанной на «возраст-рост», для кампаний по борьбе с трахомой MDA. Пероральный азитромицин можно вводить в виде таблеток или порошка для пероральной суспензии (POS). Zithromax® был передан в дар Федеральному министерству здравоохранения Южного Судана компанией Pfizer Inc через Международную инициативу по трахоме (ITI) для использования в МДА на всей территории Южного Судана.
Другие имена:
  • Зитромакс
Второй MDA для всего сообщества будет дан через 6–8 месяцев после обычного MDA для всего сообщества. Сроки проведения второго MDA будут зависеть от местных условий и логистических проблем.
Другие имена:
  • Зитромакс
Активный компаратор: Ежегодный стандарт медицинского обслуживания MDA
Данные Programmatic Control Comparator для ежегодного MDA по стандарту медицинской помощи будут получены из MDA, проведенного в 2022 году при случайном выборе 15 неисследованных деревень.
Пероральный азитромицин, также известный под торговой маркой Zithromax®, представляет собой макролидный антибиотик и используется для лечения активной трахомы. Рекомендуемая доза для лечения трахомы составляет однократно 20 мг/кг массы тела и реализуется в соответствии со стратегией дозирования, основанной на «возраст-рост», для кампаний по борьбе с трахомой MDA. Пероральный азитромицин можно вводить в виде таблеток или порошка для пероральной суспензии (POS). Zithromax® был передан в дар Федеральному министерству здравоохранения Южного Судана компанией Pfizer Inc через Международную инициативу по трахоме (ITI) для использования в МДА на всей территории Южного Судана.
Другие имена:
  • Зитромакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват среди детей младшего возраста
Временное ограничение: До 12 месяцев
Осуществимость расширенных схем антибиотикотерапии будет оцениваться по охвату антибиотиками во время каждого из последующих раундов лечения, что позволит рассчитать количество доз, полученных каждым участником. Определением охвата для данного исследования является количество лиц в возрасте от 6 месяцев до 9 лет, получавших препарат в исследуемых деревнях в каждом раунде лечения, разделенное на количество детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет, зарегистрированных в исходной переписи. Охват MDA будет дополнительно подтвержден с помощью Инструмента охвата надзором ВОЗ.
До 12 месяцев
Количество участников, пропустивших раунд лечения антибиотиками
Временное ограничение: До 12 месяцев
Соблюдение усиленных режимов антибиотикотерапии будет оцениваться по количеству пропущенных циклов лечения антибиотиками.
До 12 месяцев
Приемлемость
Временное ограничение: До 12 месяцев
Приемлемость усиленных схем антибиотикотерапии будет оцениваться в ходе дискуссий в фокус-группах, проводимых квалифицированным исследователем, использующим инструмент управляемого обсуждения. Темы для обсуждения включают восприятие болезни трахомы и лечения, восприятие кампаний MDA и мобилизацию сообщества. Эта качественная оценка не будет генерировать итоговую оценку.
До 12 месяцев
Расходы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Стоимость усиленных схем антибиотикотерапии будет сравниваться друг с другом и со стандартными ежегодными MDA. Исследователи изучат как финансовые затраты (расходы на реализацию вмешательства), так и экономические затраты (полная стоимость ресурсов, использованных для реализации вмешательства). Данные о затратах будут классифицированы по следующим категориям: капитальные затраты, расходы на медицинский персонал, расходы на немедицинский персонал, товары, расходы на полевые расходные материалы и расходы на лабораторию, согласно данным предыдущих исследований.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность инфекции C. trachomatis
Временное ограничение: До 12 месяцев
У детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет, отобранных для исследования, будет взят мазок из глаз на наличие инфекции C. trachomatis. Образец эпителия конъюнктивы будет использоваться для анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) в лаборатории.
До 12 месяцев
Распространенность клинической трахомы по Field Grader
Временное ограничение: До 12 месяцев
Полевой оценщик оценит оба глаза каждого ребенка в возрасте от 6 месяцев до 9 лет, выбранного для исследования. Оценщик отметит свою оценку степени трахомы до получения глазного мазка.
До 12 месяцев
Распространенность клинической трахомы по фотографии
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут сделаны фотографии тарзальной конъюнктивы обоих глаз каждого ребенка в возрасте от 6 месяцев до 9 лет, отобранного для получения глазного мазка для исследования. Изображения будут отправлены в центр оценки, расположенный за пределами объекта, для оценки назначенным стандартным оценщиком.
До 12 месяцев
Охват детей старшего возраста и взрослых
Временное ограничение: До 12 месяцев
Осуществимость расширенных схем антибиотикотерапии будет оцениваться по охвату антибиотиками во время каждого из последующих раундов лечения, что позволит рассчитать количество доз, полученных каждым участником. Определением охвата для этого вторичного анализа является число лиц в возрасте от 10 до 15 лет и число лиц старше 15 лет, получавших препарат в исследуемых деревнях в каждом раунде лечения, деленное на число лиц в каждой перечисленной возрастной группе. в базовой переписи.
До 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чистота лица
Временное ограничение: До 12 месяцев
Обученные оценщики будут оценивать чистоту лица у всех детей в возрасте от 6 месяцев до 9 лет. Основные атрибуты оценки лица включают наличие/отсутствие выделений из глаз и носа, а также время суток, в которое проводится оценка.
До 12 месяцев
Осведомленность сообщества о кампании MDA
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для оценки воздействия мобилизационных мероприятий, направленных на повышение уровня знаний и осведомленности населения о предстоящей кампании MDA, будет использован дизайн кросс-секционного исследования.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Scott Nash, PhD, The Carter Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться