Melhorando o A em SAFE para Tracoma
Melhorando o A em SAFE: Acelerando a Eliminação do Tracoma na República do Sudão do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tracoma é uma doença ocular causada pela bactéria Chlamydia trachomatis. A Organização Mundial da Saúde (OMS) recentemente apontou o tracoma para eliminação global como um problema de saúde pública até 2030. Embora tenha havido progresso na redução do fardo do tracoma em muitos países endêmicos, aqueles afetados por conflitos e emergências humanitárias foram deixados para trás e provavelmente levarão décadas para alcançar as metas de eliminação do tracoma. Para "recuperar o atraso", esses países devem considerar melhorias na estratégia de cirurgia, antibióticos, limpeza facial e melhoria ambiental (SAFE).
As evidências da importância de estratégias de administração de medicamentos em massa (MDA) aprimoradas estão crescendo, principalmente com a ajuda de estudos de modelagem. Um trabalho recente do consórcio de modelagem de doenças tropicais negligenciadas (NTD) demonstrou recentemente que, em alguns distritos hiperendêmicos, o MDA anual não resultará em um distrito atingindo a eliminação como um limite de problema de saúde pública em 10 anos. Atrasos na implementação, seja devido à insegurança ou à doença de coronavírus 2019 (COVID-19), provavelmente levariam a uma maior prevalência de tracoma nesses distritos nos próximos anos. No entanto, ao testar estratégias alternativas de MDA, os modeladores descobriram que a trajetória anual da prevalência do tracoma poderia ser alterada. Uma alternativa MDA caracterizada por um MDA em toda a comunidade seguido por duas rodadas extras de tratamento para crianças de 2 a 9 anos 1 semana e novamente 3 semanas após o MDA normal em toda a comunidade, demonstrou um tempo de eliminação consideravelmente mais rápido em comparação com o tratamento padrão. Dados empíricos de campo sob diferentes estratégias alternativas de MDA são necessários para verificar esses resultados de modelagem.
A República do Sudão do Sul historicamente teve uma das maiores cargas de tracoma do mundo. Atualmente o município possui muitos distritos considerados altamente endêmicos e, portanto, alcançar a eliminação do tracoma como problema de saúde pública até o ano de 2030 provavelmente será um grande desafio. Com base nos dados de prevalência de tracoma de 2015, a inflamação folicular tracomatosa entre crianças de 1 a 9 anos variou de 30% a 48% em três condados de Kapoeta no estado de Equatoria Oriental, República do Sudão do Sul e a triquíase tracomatosa variou de 2,6% a 3,7% naqueles idades de 15 anos ou mais, ambos os indicadores acima dos limites de eliminação da OMS. O Ministério da Saúde da República do Sudão do Sul, com o apoio do Centro Carter, vem implementando a estratégia SAFE nesses três condados (Kapoeta Norte, Kapoeta Sul e Kapoeta Leste) há mais de 10 anos. As intervenções incluíram o fornecimento de cirurgia, realização de MDA e educação em saúde. Todos os três municípios realizaram sua quinta rodada anual consecutiva de MDA entre outubro de 2020 a dezembro de 2020 e, portanto, deverão realizar uma pesquisa de impacto em 2021.
Trinta aldeias na República do Sudão do Sul serão randomizadas para participar de uma das duas estratégias aprimoradas de MDA. A estratégia MDA aprimorada 1 consiste em uma MDA de rotina em toda a comunidade, seguida por duas rodadas adicionais direcionadas a crianças de 6 meses a 9 anos. As rodadas adicionais de tratamento ocorrerão com 2 semanas de intervalo e começarão 1 semana após o MDA em toda a comunidade. A estratégia MDA aprimorada 2 consiste em um MDA de rotina em toda a comunidade, seguido por um segundo MDA em toda a comunidade aproximadamente 6 a 8 meses depois. Os participantes serão acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Juba, Sudão do Sul
- Ministry of Health Republic of South Sudan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para aldeias:
- A vila deve estar localizada em um distrito elegível para MDA anual com azitromicina de acordo com as diretrizes de tratamento da OMS.
- O consentimento dos representantes da aldeia em participar do estudo. O consentimento individual também será obtido para cada indivíduo dentro do estudo.
Critérios de inclusão para crianças na estratégia 1 de MDA aprimorada:
- Crianças de 6 meses a 9 anos de idade
- O consentimento para a inclusão da criança é obtido pelos pais/responsável e as providências adequadas são tomadas para solicitar o consentimento da criança.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MDA de rotina em toda a comunidade seguido por duas rodadas adicionais de tratamento para crianças
A Estratégia MDA 1 aprimorada consiste em um MDA de rotina em toda a comunidade, seguido por duas rodadas adicionais direcionadas a crianças de 6 meses a 9 anos.
As rodadas adicionais de tratamento ocorrerão com 2 semanas de intervalo e começarão 1 semana após o MDA em toda a comunidade.
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A azitromicina oral, também conhecida como marca comercial Zithromax®, é um antibiótico macrólido e é utilizado no tratamento do tracoma ativo.
A dosagem recomendada para o tratamento do tracoma é uma dose única de 20 mg/kg de peso corporal e é implementada por uma estratégia de dosagem baseada em "Idade-altura" para as campanhas MDA de tracoma.
A azitromicina oral pode ser administrada na forma de comprimido ou pó para suspensão oral (POS).
Zithromax® é doado pela Pfizer Inc através da Iniciativa Internacional do Tracoma (ITI) ao Ministério Federal da Saúde do Sudão do Sul para uso em MDA em toda a comunidade em todo o Sudão do Sul.
Outros nomes:
Uma rodada adicional de tratamento será dada uma semana após o MDA de rotina em toda a comunidade, e uma segunda rodada adicional será dada duas semanas depois (3 semanas após o MDA de rotina em toda a comunidade).
Outros nomes:
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Experimental: MDA de rotina em toda a comunidade seguida por uma segunda MDA em toda a comunidade
A Estratégia 2 de MDA aprimorada consiste em um MDA de rotina em toda a comunidade, seguido por um segundo MDA em toda a comunidade aproximadamente 6 a 8 meses depois.
O momento do segundo MDA dependerá das condições locais e questões logísticas.
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A azitromicina oral, também conhecida como marca comercial Zithromax®, é um antibiótico macrólido e é utilizado no tratamento do tracoma ativo.
A dosagem recomendada para o tratamento do tracoma é uma dose única de 20 mg/kg de peso corporal e é implementada por uma estratégia de dosagem baseada em "Idade-altura" para as campanhas MDA de tracoma.
A azitromicina oral pode ser administrada na forma de comprimido ou pó para suspensão oral (POS).
Zithromax® é doado pela Pfizer Inc através da Iniciativa Internacional do Tracoma (ITI) ao Ministério Federal da Saúde do Sudão do Sul para uso em MDA em toda a comunidade em todo o Sudão do Sul.
Outros nomes:
Um segundo MDA em toda a comunidade será administrado 6 a 8 meses após o MDA de rotina em toda a comunidade.
O momento do segundo MDA dependerá das condições locais e questões logísticas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MDA anual padrão de atendimento
Os dados do Comparador de controle programático para o MDA anual padrão de atendimento virão do MDA realizado em 2022 em uma seleção aleatória de 15 aldeias não incluídas no estudo.
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A azitromicina oral, também conhecida como marca comercial Zithromax®, é um antibiótico macrólido e é utilizado no tratamento do tracoma ativo.
A dosagem recomendada para o tratamento do tracoma é uma dose única de 20 mg/kg de peso corporal e é implementada por uma estratégia de dosagem baseada em "Idade-altura" para as campanhas MDA de tracoma.
A azitromicina oral pode ser administrada na forma de comprimido ou pó para suspensão oral (POS).
Zithromax® é doado pela Pfizer Inc através da Iniciativa Internacional do Tracoma (ITI) ao Ministério Federal da Saúde do Sudão do Sul para uso em MDA em toda a comunidade em todo o Sudão do Sul.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura entre crianças pequenas
Prazo: Até 12 meses
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A viabilidade de regimes antibióticos aprimorados será avaliada como cobertura antibiótica durante cada uma das rodadas subsequentes de tratamento, permitindo o cálculo do número de doses que cada participante recebeu.
A definição de cobertura para este estudo é o número de indivíduos de 6 meses a 9 anos que receberam o medicamento nas aldeias do estudo em cada rodada de tratamento dividido pelo número de crianças de 6 meses a 9 anos enumeradas no censo de linha de base.
A cobertura de MDA será posteriormente validada por meio do uso da Ferramenta de Cobertura de Supervisão da OMS.
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Até 12 meses
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Número de participantes que faltaram na rodada de tratamento com antibióticos
Prazo: Até 12 meses
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A conformidade com os esquemas de antibióticos aprimorados será avaliada como a extensão das rodadas perdidas de tratamento com antibióticos.
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Até 12 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Até 12 meses
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A aceitabilidade de esquemas de antibióticos aprimorados será avaliada por meio de discussões de grupos focais conduzidas por um pesquisador qualitativo treinado usando uma ferramenta de discussão guiada.
Os tópicos de discussão incluem percepções da doença e tratamento do tracoma, percepção das campanhas do MDA e mobilização da comunidade.
Esta avaliação qualitativa não gerará uma pontuação resumida.
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Até 12 meses
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Custo
Prazo: Até 12 meses
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O custo dos regimes antibióticos aprimorados será comparado entre si e comparado com o MDA anual padrão de atendimento.
Os pesquisadores examinarão tanto os custos financeiros (despesas da implementação da intervenção) quanto os custos econômicos (valor total dos recursos usados para implementar a intervenção).
Os dados de custo serão categorizados nas seguintes categorias: custos de capital, custos de pessoal médico, custos de pessoal não médico, commodities, custos de consumíveis de campo e custos de laboratório conforme informado por estudos anteriores.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência da infecção por C. trachomatis
Prazo: Até 12 meses
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Crianças de 6 meses a 9 anos selecionadas para o estudo receberão esfregaço ocular para infecção por C. trachomatis.
A amostra epitelial conjuntival será utilizada para análise da reação em cadeia da polimerase (PCR) no laboratório.
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Até 12 meses
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Prevalência de Tracoma Clínico por Avaliador de Campo
Prazo: Até 12 meses
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Um avaliador de campo avaliará ambos os olhos de cada criança de 6 meses a 9 anos selecionada para o estudo.
O avaliador anotará sua avaliação do grau de tracoma antes da obtenção do swab ocular.
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Até 12 meses
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Prevalência de Tracoma Clínico por Fotografia
Prazo: Até 12 meses
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Fotografias da conjuntiva tarsal serão tiradas de ambos os olhos de cada criança de 6 meses a 9 anos selecionada para fornecer um swab ocular para o estudo.
As imagens serão enviadas para um centro de classificação localizado fora do local para serem corrigidas por um avaliador padrão designado.
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Até 12 meses
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Cobertura entre crianças mais velhas e adultos
Prazo: Até 12 meses
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A viabilidade de regimes antibióticos aprimorados será avaliada como cobertura antibiótica durante cada uma das rodadas subsequentes de tratamento, permitindo o cálculo do número de doses que cada participante recebeu.
A definição de cobertura para esta análise secundária é o número de indivíduos de 10 a 15 anos e o número de pessoas com mais de 15 anos que receberam o medicamento nas aldeias do estudo em cada rodada de tratamento dividido pelo número de indivíduos em cada faixa etária enumerada no censo de base.
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Até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limpeza facial
Prazo: Até 12 meses
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Avaliadores treinados avaliarão a limpeza facial de todas as crianças de 6 meses a 9 anos de idade.
Os principais atributos das avaliações faciais incluem a presença/ausência de secreção ocular e nasal, bem como a hora do dia da avaliação.
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Até 12 meses
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Conscientização da comunidade sobre a campanha do MDA
Prazo: Até 12 meses
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Um desenho de estudo transversal será usado para avaliar o impacto das atividades de mobilização destinadas a aumentar o conhecimento e a conscientização da comunidade sobre a próxima campanha do MDA.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Nash, PhD, The Carter Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Doenças da Córnea
- Infecções por Chlamydiaceae
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Infecções por clamídia
- Conjuntivite Bacteriana
- Tracoma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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