급성 감염성 각결막염 성인의 INV-102 점안액에 대한 연구
2026년 9월 16일 업데이트: Invirsa, Inc.
급성 감염성 각결막염 환자를 대상으로 한 INV-102 점안액의 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 비히클 제어 임상 2상
2단계, 급성 감염성 각결막염(AIK) 참가자를 대상으로 1주 동안 비히클과 비교하여 INV-102의 국소 투여 안약을 평가하기 위한 무작위 연구.
참가자는 치료 종료 후 1주일 후에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management
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Pasadena, California, 미국, 91107
- Foothill Eye Institute
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- My Community Research Center, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33155
- D & H National Research Centers, INC
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Quantum Clinical Trials
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Center
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North Carolina
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- Oculos Clinical Research
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- Athens Eye Care
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Texas
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Lakeway, Texas, 미국, 78738
- Revolution Research/ Lake Travis Eye and Laser Center
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Mahidol university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 적어도 한쪽 눈에서 최소 2+(중등도) 결막 충혈 및 최소 1+(약한) 분비물(액성이든 화농성이든)이 있는 AIK의 임상 진단
제외 기준:
- 기준선 방문 이전 연속 96시간 이상 지속된 모든 유형의 치료되지 않은 각결막염
- 연구자의 의견으로는 안구 충혈 및 분비물의 주요 원인인 감염성 안검염(참고: 안검염이 결막염에 이차적인 경우 환자가 포함될 수 있음)
- 의심되는 각막 궤양
- 기준선 방문 전 2주 이내에 안구 국소 스테로이드 사용
- 기준선 방문 전 투여 24시간 미만 동안 안구 국소 항생제 사용(이것은 순진한 환자 또는 국소 항생제를 복용하지 않은 환자를 제외하지 않음)
- 기준선 방문 전 96시간 이상 동안 안구 국소 항생제 사용
- 기준선 방문 전 1주일 이내에 안구 국소 포비돈 요오드 사용
- 기준선 방문 전 2주 이내에 전신 항생제 사용
- 기준선 방문 전 2주 이내 안구 국소 또는 전신 항진균제
- 기준선 방문 전 2주 이내에 안구 국소 또는 전신 항바이러스제 사용
- 베이스라인 방문 전 30일 이내의 전신 스테로이드 또는 임의의 면역억제제
- 헤르페스 각막염에 대한 현재 치료 중(헤르페스 각막염 및/또는 안구 수상돌기의 증거가 포함될 수 있음)
- 알려진 또는 의심되는 안구 진균 감염
- 안구 미포자충 감염 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INV-102 0.7% 1일 3회(TID)
INV-102 점안액 약 1주일 투여
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INV-102 점안액
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위약 비교기: 차량 TID
INV-102 점안액 약 1주일 투여
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차량 안과 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 임상 점수의 변화를 평가하기 위해
기간: 치료 종료까지(8일차)
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AIK 환자에서 통합 임상 점수(구 충혈 + 결막 분비물) 감소에 있어서 비히클 대조군과 비교하여 INV-102의 효능을 평가하기 위함.
결막 충혈은 안구 충혈에 대한 각막 및 콘택트 렌즈 연구 단위 등급 척도의 수정된 버전을 사용하여 평가되며 범위는 0(없음)에서 4점(매우 심함)까지입니다.
결막 분비물은 Schwab 및 Friedlander(2002)의 아래 차트를 사용하여 결막 분비물을 0(없음/정상)에서 3(심각)까지 점수화하여 평가합니다.
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치료 종료까지(8일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조가 필요한 참가자의 비율을 평가하려면
기간: 3일차
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비히클 대조군과 비교하여 INV-102 군에서 3일차부터 구제 요법이 필요한 환자의 비율을 평가하기 위해
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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