Estudio de la solución oftálmica INV-102 en adultos con queratoconjuntivitis infecciosa aguda
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Invirsa, Inc.
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo de la solución oftálmica INV-102 en pacientes con queratoconjuntivitis infecciosa aguda
Estudio aleatorizado de fase 2 para evaluar las gotas oftálmicas de INV-102 administradas tópicamente en comparación con el vehículo durante la dosificación de 1 semana en participantes con queratoconjuntivitis infecciosa aguda (AIK).
Los participantes regresarán para una visita de seguimiento 1 semana después del final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Foothill Eye Institute
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Community Research Center, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D & H National Research Centers, INC
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Quantum Clinical Trials
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Kannarr Eye Center
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Oculos Clinical Research
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Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Athens Eye Care
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Texas
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Revolution Research/ Lake Travis Eye and Laser Center
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Mahidol university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino ≥ 18 años de edad
- Un diagnóstico clínico de AIK con un mínimo de 2+ (moderada) hiperemia conjuntival y un mínimo de 1+ (leve) secreción (ya sea acuosa o purulenta) en al menos un ojo
Criterio de exclusión:
- Queratoconjuntivitis no tratada de cualquier tipo que haya durado 96 horas consecutivas o más antes de la visita inicial
- Blefaritis infecciosa como causa principal de hiperemia y secreción ocular a juicio del investigador (Nota: si la blefaritis es secundaria a la conjuntivitis, se puede incluir al paciente)
- Sospecha de úlcera corneal
- Uso de esteroides tópicos oculares dentro de las dos semanas anteriores a la visita inicial
- Uso de antibióticos tópicos oculares durante menos de 24 horas de dosificación antes de la visita inicial (esto NO excluye a los pacientes que no han recibido tratamiento previo o a los pacientes que no han tomado antibióticos tópicos)
- Uso de antibióticos tópicos oculares más de 96 horas antes de la visita inicial
- Uso de povidona yodada tópica ocular en la semana anterior a la visita inicial
- Uso de antibióticos sistémicos dentro de las dos semanas anteriores a la visita inicial
- Antifúngico ocular tópico o sistémico dentro de las dos semanas anteriores a la visita inicial
- Uso de antivirales oculares tópicos o sistémicos dentro de las dos semanas anteriores a la visita inicial
- Esteroide sistémico o cualquier inmunosupresor dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
- En el tratamiento actual para la queratitis por herpes (se puede incluir evidencia de queratitis por herpes y/o dendritas oculares)
- Infección fúngica ocular conocida o sospechada
- Sospecha de infección por microsporidios oculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: INV-102 0,7 % tres veces al día (TID)
Solución oftálmica INV-102 administrada durante aproximadamente 1 semana
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Solución oftálmica INV-102
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Comparador de placebos: TID del vehículo
Solución oftálmica INV-102 administrada durante aproximadamente 1 semana
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Solución Oftálmica Vehicular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar el cambio en la puntuación clínica combinada
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (día 8)
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Evaluar la eficacia de INV-102 en comparación con el control del vehículo para reducir la puntuación clínica combinada (hiperemia bulbar más descarga conjuntival) en pacientes con AIK.
La hiperemia conjuntival se calificará utilizando la versión modificada de la escala de calificación de la Unidad de Investigación de Lentes de Contacto y Córnea para el enrojecimiento bulbar, que varía de 0 (ninguno) a 4 puntos (muy grave).
La descarga conjuntival se evaluará utilizando el siguiente cuadro de Schwab y Friedlander (2002) para calificar la descarga conjuntival de 0 (ausente/normal) a 3 (grave).
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Hasta el final del tratamiento (día 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el Porcentaje de participantes que requieren rescate
Periodo de tiempo: Día 3
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Evaluar el porcentaje de pacientes que requieren terapia de rescate desde el día 3 en el brazo INV-102 en comparación con el control del vehículo
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Día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INV-102-CS-002
- 75A50120C00171 (Otro número de subvención/financiamiento: ASPR-BARDA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .