Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van INV-102 oogheelkundige oplossing bij volwassenen met acute infectieuze keratoconjunctivitis

6 maart 2024 bijgewerkt door: Invirsa, Inc.

Fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, voertuiggecontroleerd onderzoek van INV-102 oftalmische oplossing bij patiënten met acute infectieuze keratoconjunctivitis

Fase 2, gerandomiseerde studie om topisch toegediende oogdruppels van INV-102 te vergelijken met vehikel gedurende 1 week dosering bij deelnemers met acute infectieuze keratoconjunctivitis (AIK). Deelnemers komen 1 week na het einde van de behandeling terug voor een vervolgbezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Invirsa Call Center
  • Telefoonnummer: +1 614-334-1765
  • E-mail: info@invirsa.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10120
        • Ingetrokken
        • Thammasat University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Beëindigd
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Beëindigd
        • Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ingetrokken
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 73210
        • Ingetrokken
        • Metta Pracharak Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Werving
        • Global Research Management
        • Contact:
          • Sheriff El-Harazi, MD
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Werving
        • Shettle Eye Research
        • Contact:
          • P. Lee Shettle, DO
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • D & H National Research Centers, INC
        • Contact:
          • Jorge Amaya, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • My Community Research Center, Inc.
        • Contact:
          • Richard Perez, MD
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Quantum Clinical Trials
        • Contact:
          • Shani Reich, MD
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Werving
        • Kannarr Eye Center
        • Contact:
          • Shane Kannar, OD
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
        • Werving
        • Oculos Clinical Research
        • Contact:
          • Carole Aune, OD
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Werving
        • Athens Eye Care
        • Contact:
          • Shane Foster, OD
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78738
        • Werving
        • Revolution Research/ Lake Travis Eye and Laser Center
        • Contact:
          • Kyle Rhodes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar
  • Een klinische diagnose van AIK met minimaal 2+ (matige) conjunctivale hyperemie en minimaal 1+ (milde) afscheiding (of het nu waterig of etterig is) in ten minste één oog

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde keratoconjunctivitis van welk type dan ook die 96 opeenvolgende uren of langer heeft geduurd voorafgaand aan het basisbezoek
  • Infectieuze blefaritis als primaire oorzaak van oculaire hyperemie en afscheiding volgens de onderzoeker (Opmerking: als de blefaritis secundair is aan de conjunctivitis, kan de patiënt worden opgenomen)
  • Vermoedelijke hoornvlieszweer
  • Oculair topisch gebruik van steroïden binnen twee weken voorafgaand aan het basisbezoek
  • Gebruik van oculair topisch antibioticum gedurende minder dan 24 uur dosering voorafgaand aan het basisbezoek (dit sluit NIET uit dat naïeve patiënten of patiënten die geen topisch antibioticum hebben gebruikt)
  • Gebruik van oculair topisch antibioticum meer dan 96 uur voorafgaand aan het basisbezoek
  • Oculair topisch gebruik van povidonjodium binnen een week voorafgaand aan het basisbezoek
  • Systemisch antibioticagebruik binnen twee weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Oculair actueel of systemisch antischimmelmiddel binnen twee weken voorafgaand aan het basisbezoek
  • Oculair topisch of systemisch antiviraal gebruik binnen twee weken voorafgaand aan het basisbezoek
  • Systemische steroïden of een immunosuppressivum binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
  • Over de huidige behandeling van herpeskeratitis (bewijs van herpeskeratitis en/of oculaire dendrieten kan worden toegevoegd)
  • Bekende of vermoede oculaire schimmelinfectie
  • Vermoedelijke oculaire microsporidia-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INV-102 0,7% drie keer per dag (TID)
INV-102 oftalmische oplossing gedurende ongeveer 1 week toegediend
Geneesmiddel: INV-102
INV-102 oogheelkundige oplossing
Placebo-vergelijker: Voertuig TID
INV-102 oftalmische oplossing gedurende ongeveer 1 week toegediend
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in de gecombineerde klinische score te evalueren
Tijdsspanne: Tot einde behandeling (dag 8)
Om de werkzaamheid van INV-102 te evalueren in vergelijking met voertuigcontrole bij het verminderen van de gecombineerde klinische score (bulbaire hyperemie plus conjunctivale afscheiding) bij patiënten met AIK. Conjunctivale hyperemie wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste versie van de beoordelingsschaal van de Cornea and Contact Lens Research Unit voor bulbaire roodheid, die varieert van 0 (geen) tot 4 punten (zeer ernstig). Conjunctivale afscheiding zal worden beoordeeld aan de hand van de onderstaande tabel van Schwab en Friedlander (2002) om conjunctivale afscheiding te scoren van 0 (afwezig/normaal) tot 3 (ernstig).
Tot einde behandeling (dag 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van het percentage deelnemers dat redding nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 3
Om het percentage patiënten te evalueren dat reddingstherapie nodig heeft vanaf dag 3 in de INV-102-arm in vergelijking met voertuigcontrole
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Medewerkers

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INV-102-CS-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute infectieuze keratoconjunctivitis

Klinische onderzoeken op INV-102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren