Badanie roztworu do oczu INV-102 u dorosłych z ostrym zakaźnym zapaleniem rogówki i spojówki
16 września 2026 zaktualizowane przez: Invirsa, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane podłoże badanie roztworu do oczu INV-102 u pacjentów z ostrym zakaźnym zapaleniem rogówki i spojówki
Faza 2, randomizowane badanie mające na celu ocenę miejscowo podawanych kropli do oczu INV-102 w porównaniu z nośnikiem podczas 1-tygodniowego dawkowania u uczestników z ostrym zakaźnym zapaleniem rogówki i spojówki (AIK).
Uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną tydzień po zakończeniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Foothill Eye Institute
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Shettle Eye Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- My Community Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- D & H National Research Centers, INC
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Center
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
- Oculos Clinical Research
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
- Revolution Research/ Lake Travis Eye and Laser Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Mahidol university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne AIK z co najmniej 2+ (umiarkowanym) przekrwieniem spojówek i co najmniej 1+ (łagodnym) wydzieliną (wodnistą lub ropną) w co najmniej jednym oku
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone zapalenie rogówki i spojówki dowolnego typu, które trwało co najmniej 96 kolejnych godzin przed wizytą wyjściową
- Zakaźne zapalenie powiek jako główna przyczyna przekrwienia oka i wydzieliny w opinii badacza (Uwaga: jeśli zapalenie powiek jest wtórne do zapalenia spojówek, można włączyć pacjenta)
- Podejrzenie owrzodzenia rogówki
- Miejscowe stosowanie sterydów do oczu w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową
- Miejscowe stosowanie antybiotyków do oczu przez mniej niż 24 godziny przed wizytą wyjściową (NIE wyklucza to pacjentów nieleczonych wcześniej ani pacjentów, którzy nie przyjmowali miejscowych antybiotyków)
- Miejscowe stosowanie antybiotyków do oczu na ponad 96 godzin przed wizytą wyjściową
- Miejscowe stosowanie powidonu jodu do oka w ciągu jednego tygodnia przed wizytą wyjściową
- Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze do oczu w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwwirusowych do oka w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową
- Steroid ogólnoustrojowy lub jakikolwiek lek immunosupresyjny w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
- O aktualnym leczeniu opryszczkowego zapalenia rogówki (można dołączyć objawy opryszczkowego zapalenia rogówki i/lub dendrytów oka)
- Znane lub podejrzewane zakażenie grzybicze oka
- Podejrzenie zakażenia mikrosporydiami oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INV-102 0,7% Trzy razy dziennie (TID)
Roztwór oftalmiczny INV-102 podawany przez około 1 tydzień
|
INV-102 Roztwór oftalmiczny
|
|
Komparator placebo: TID pojazdu
Roztwór oftalmiczny INV-102 podawany przez około 1 tydzień
|
Roztwór oftalmiczny pojazdu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany łącznej punktacji klinicznej
Ramy czasowe: Do końca leczenia (dzień 8)
|
Ocena skuteczności INV-102 w porównaniu z nośnikiem kontrolnym w zmniejszaniu złożonego wyniku klinicznego (przekrwienie gałki ocznej plus wydzielina spojówkowa) u pacjentów z AIK.
Przekrwienie spojówek zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanej wersji skali oceny Rogówki i soczewek kontaktowych Research Unit dla zaczerwienienia gałki ocznej, która mieści się w zakresie od 0 (brak) do 4 punktów (bardzo poważne).
Wydzielina spojówkowa zostanie oceniona przy użyciu poniższej tabeli Schwab i Friedlander (2002), aby ocenić wydzielinę spojówkową od 0 (brak/normalna) do 3 (ciężka).
|
Do końca leczenia (dzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić odsetek uczestników wymagających ratunku
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ocena odsetka pacjentów wymagających terapii ratunkowej od dnia 3 w ramieniu INV-102 w porównaniu z grupą kontrolną z podłożem
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INV-102-CS-002
- 75A50120C00171 (Inny numer grantu/finansowania: ASPR-BARDA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .