Studie očního roztoku INV-102 u dospělých s akutní infekční keratokonjunktivitidou
20. srpna 2025 aktualizováno: Invirsa, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie očního roztoku INV-102 u pacientů s akutní infekční keratokonjunktivitidou
Fáze 2, randomizovaná studie pro hodnocení lokálně podávaných očních kapek INV-102 ve srovnání s vehikulem během 1týdenního podávání u účastníků s akutní infekční keratokonjunktivitidou (AIK).
Účastníci se vrátí na následnou návštěvu 1 týden po ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- Foothill Eye Institute
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Shettle Eye Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- My Community Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- D & H National Research Centers, INC
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Center
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
- Oculos Clinical Research
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
- Revolution Research/ Lake Travis Eye and Laser Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Klinická diagnóza AIK s minimálně 2+ (střední) hyperémií spojivek a minimálně 1+ (mírným) výtokem (ať už je vodnatý nebo hnisavý) alespoň v jednom oku
Kritéria vyloučení:
- Neléčená keratokonjunktivitida jakéhokoli typu, která trvala 96 po sobě jdoucích hodin nebo déle před základní návštěvou
- Infekční blefaritida jako primární příčina oční hyperémie a výtoku podle názoru zkoušejícího (Poznámka: Pokud je blefaritida sekundární ke konjunktivitidě, pacient může být zařazen)
- Podezření na vřed rohovky
- Oční lokální použití steroidů do dvou týdnů před základní návštěvou
- Oční lokální použití antibiotik po dobu kratší než 24 hodin před vstupní návštěvou (toto NEVYLUČUJE dosud neléčené pacienty nebo pacienty, kteří neužívali lokální antibiotika)
- Oční lokální použití antibiotik déle než 96 hodin před základní návštěvou
- Oční lokální použití povidonu a jódu do jednoho týdne před základní návštěvou
- Systémové užívání antibiotik do dvou týdnů před základní návštěvou
- Oční topické nebo systémové antimykotikum během dvou týdnů před základní návštěvou
- Oční lokální nebo systémové antivirové použití do dvou týdnů před základní návštěvou
- Systémový steroid nebo jakékoli imunosupresivum během 30 dnů před základní návštěvou
- O současné léčbě herpetické keratitidy (může být zahrnut důkaz herpes keratitidy a/nebo očních dendritů)
- Známá nebo suspektní oční plísňová infekce
- Podezření na oční mikrosporidiovou infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INV-102 0,7 % třikrát denně (TID)
Oční roztok INV-102 podávaný po dobu přibližně 1 týdne
|
Oční roztok INV-102
|
|
Komparátor placeba: TID vozidla
Oční roztok INV-102 podávaný po dobu přibližně 1 týdne
|
Oční roztok ve vozidle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K vyhodnocení změny kombinovaného klinického skóre
Časové okno: Do konce léčby (8. den)
|
Vyhodnotit účinnost INV-102 ve srovnání s kontrolou s vehikulem při snižování kombinovaného klinického skóre (bulbární hyperémie plus spojivkový výtok) u pacientů s AIK.
Konjunktivální hyperémie bude hodnocena pomocí upravené verze hodnotící stupnice jednotky pro výzkum rohovky a kontaktních čoček pro bulbární zarudnutí, které se pohybuje od 0 (žádné) do 4 bodů (velmi závažné).
Konjunktivální výtok bude posuzován pomocí níže uvedené tabulky od Schwaba a Friedlandera (2002) k hodnocení spojivkového výtoku od 0 (nepřítomný/normální) do 3 (závažný).
|
Do konce léčby (8. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit procento účastníků vyžadujících záchranu
Časové okno: Den 3
|
Vyhodnotit procento pacientů vyžadujících záchrannou terapii od 3. dne v rameni INV-102 ve srovnání s kontrolou s vehikulem
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INV-102-CS-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .