Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očního roztoku INV-102 u dospělých s akutní infekční keratokonjunktivitidou

6. března 2024 aktualizováno: Invirsa, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie očního roztoku INV-102 u pacientů s akutní infekční keratokonjunktivitidou

Fáze 2, randomizovaná studie pro hodnocení lokálně podávaných očních kapek INV-102 ve srovnání s vehikulem během 1týdenního podávání u účastníků s akutní infekční keratokonjunktivitidou (AIK). Účastníci se vrátí na následnou návštěvu 1 týden po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Invirsa Call Center
  • Telefonní číslo: +1 614-334-1765
  • E-mail: info@invirsa.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Nábor
        • Global Research Management
        • Kontakt:
          • Sheriff El-Harazi, MD
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Nábor
        • Shettle Eye Research
        • Kontakt:
          • P. Lee Shettle, DO
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • D & H National Research Centers, INC
        • Kontakt:
          • Jorge Amaya, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • My Community Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Richard Perez, MD
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Quantum Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Shani Reich, MD
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Nábor
        • Kannarr Eye Center
        • Kontakt:
          • Shane Kannar, OD
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Nábor
        • Oculos Clinical Research
        • Kontakt:
          • Carole Aune, OD
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Nábor
        • Athens Eye Care
        • Kontakt:
          • Shane Foster, OD
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
        • Nábor
        • Revolution Research/ Lake Travis Eye and Laser Center
        • Kontakt:
          • Kyle Rhodes, MD
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10120
        • Staženo
        • Thammasat University
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Ukončeno
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ukončeno
        • Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Staženo
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 73210
        • Staženo
        • Metta Pracharak Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Klinická diagnóza AIK s minimálně 2+ (střední) hyperémií spojivek a minimálně 1+ (mírným) výtokem (ať už je vodnatý nebo hnisavý) alespoň v jednom oku

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená keratokonjunktivitida jakéhokoli typu, která trvala 96 po sobě jdoucích hodin nebo déle před základní návštěvou
  • Infekční blefaritida jako primární příčina oční hyperémie a výtoku podle názoru zkoušejícího (Poznámka: Pokud je blefaritida sekundární ke konjunktivitidě, pacient může být zařazen)
  • Podezření na vřed rohovky
  • Oční lokální použití steroidů do dvou týdnů před základní návštěvou
  • Oční lokální použití antibiotik po dobu kratší než 24 hodin před vstupní návštěvou (toto NEVYLUČUJE dosud neléčené pacienty nebo pacienty, kteří neužívali lokální antibiotika)
  • Oční lokální použití antibiotik déle než 96 hodin před základní návštěvou
  • Oční lokální použití povidonu a jódu do jednoho týdne před základní návštěvou
  • Systémové užívání antibiotik do dvou týdnů před základní návštěvou
  • Oční topické nebo systémové antimykotikum během dvou týdnů před základní návštěvou
  • Oční lokální nebo systémové antivirové použití do dvou týdnů před základní návštěvou
  • Systémový steroid nebo jakékoli imunosupresivum během 30 dnů před základní návštěvou
  • O současné léčbě herpetické keratitidy (může být zahrnut důkaz herpes keratitidy a/nebo očních dendritů)
  • Známá nebo suspektní oční plísňová infekce
  • Podezření na oční mikrosporidiovou infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INV-102 0,7 % třikrát denně (TID)
Oční roztok INV-102 podávaný po dobu přibližně 1 týdne
Lék: INV-102
Oční roztok INV-102
Komparátor placeba: TID vozidla
Oční roztok INV-102 podávaný po dobu přibližně 1 týdne
Lék: Vozidlo
Oční roztok ve vozidle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení změny kombinovaného klinického skóre
Časové okno: Do konce léčby (8. den)
Vyhodnotit účinnost INV-102 ve srovnání s kontrolou s vehikulem při snižování kombinovaného klinického skóre (bulbární hyperémie plus spojivkový výtok) u pacientů s AIK. Konjunktivální hyperémie bude hodnocena pomocí upravené verze hodnotící stupnice jednotky pro výzkum rohovky a kontaktních čoček pro bulbární zarudnutí, které se pohybuje od 0 (žádné) do 4 bodů (velmi závažné). Konjunktivální výtok bude posuzován pomocí níže uvedené tabulky od Schwaba a Friedlandera (2002) k hodnocení spojivkového výtoku od 0 (nepřítomný/normální) do 3 (závažný).
Do konce léčby (8. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit procento účastníků vyžadujících záchranu
Časové okno: Den 3
Vyhodnotit procento pacientů vyžadujících záchrannou terapii od 3. dne v rameni INV-102 ve srovnání s kontrolou s vehikulem
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invirsa, Inc.

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INV-102-CS-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infekční keratokonjunktivitida

Klinické studie na INV-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit