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Studie der INV-102-Augenlösung bei Erwachsenen mit akuter infektiöser Keratokonjunktivitis

14. Mai 2024 aktualisiert von: Invirsa, Inc.

Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte Studie mit INV-102-Augenlösung bei Patienten mit akuter infektiöser Keratokonjunktivitis

Randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung von topisch verabreichten Augentropfen von INV-102 im Vergleich zu Vehikel während einer einwöchigen Dosierung bei Teilnehmern mit akuter infektiöser Keratokonjunktivitis (AIK). Die Teilnehmer kehren 1 Woche nach Ende der Behandlung für einen Nachsorgebesuch zurück.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Invirsa Call Center
  • Telefonnummer: +1 614-334-1765
  • E-Mail: info@invirsa.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10120
        • Zurückgezogen
        • Thammasat University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Beendet
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Beendet
        • Mahidol university
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Zurückgezogen
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 73210
        • Zurückgezogen
        • Metta Pracharak Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Rekrutierung
        • Global Research Management
        • Kontakt:
          • Sheriff El-Harazi, MD
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Rekrutierung
        • Foothill Eye Institute
        • Kontakt:
          • Raymond Shelton, MD
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Rekrutierung
        • Shettle Eye Research
        • Kontakt:
          • P. Lee Shettle, DO
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • D & H National Research Centers, INC
        • Kontakt:
          • Jorge Amaya, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • My Community Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Richard Perez, MD
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Quantum Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Shani Reich, MD
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Rekrutierung
        • Kannarr Eye Center
        • Kontakt:
          • Shane Kannar, OD
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Rekrutierung
        • Oculos Clinical Research
        • Kontakt:
          • Carole Aune, OD
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Rekrutierung
        • Athens Eye Care
        • Kontakt:
          • Shane Foster, OD
    • Texas
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Rekrutierung
        • Revolution Research/ Lake Travis Eye and Laser Center
        • Kontakt:
          • Kyle Rhodes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Eine klinische Diagnose von AIK mit mindestens 2+ (mäßiger) konjunktivaler Hyperämie und mindestens 1+ (leichtem) Ausfluss (ob wässrig oder eitrig) in mindestens einem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Keratokonjunktivitis jeglicher Art, die vor dem Basisbesuch 96 aufeinanderfolgende Stunden oder länger gedauert hat
  • Infektiöse Blepharitis als primäre Ursache für Augenhyperämie und Ausfluss nach Meinung des Untersuchers (Hinweis: Wenn die Blepharitis sekundär zur Konjunktivitis ist, kann der Patient eingeschlossen werden)
  • Verdacht auf Hornhautgeschwür
  • Anwendung von okulären topischen Steroiden innerhalb von zwei Wochen vor dem Basisbesuch
  • Anwendung von topischen Antibiotika am Auge für weniger als 24 Stunden vor der Erstuntersuchung (dies schließt NICHT naive Patienten oder Patienten aus, die keine topischen Antibiotika eingenommen haben)
  • Anwendung von okulären topischen Antibiotika mehr als 96 Stunden vor dem Basisbesuch
  • Okulare topische Anwendung von Povidon-Jod innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch
  • Systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von zwei Wochen vor dem Basisbesuch
  • Okuläres topisches oder systemisches Antimykotikum innerhalb von zwei Wochen vor dem Basisbesuch
  • Lokale topische oder systemische antivirale Anwendung innerhalb von zwei Wochen vor dem Basisbesuch
  • Systemisches Steroid oder ein beliebiges Immunsuppressivum innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch
  • Zur aktuellen Behandlung von Herpes-Keratitis (Hinweise auf Herpes-Keratitis und/oder Augendendriten können eingeschlossen werden)
  • Bekannte oder vermutete Augenpilzinfektion
  • Verdacht auf okuläre Mikrosporidieninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INV-102 0,7 % dreimal täglich (TID)
INV-102 Augenlösung für etwa 1 Woche verabreicht
Arzneimittel: INV-102
INV-102 Augenlösung
Placebo-Komparator: Fahrzeug-TID
INV-102 Augenlösung für etwa 1 Woche verabreicht
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeug-Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung des kombinierten klinischen Scores
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Tag 8)
Bewertung der Wirksamkeit von INV-102 im Vergleich zur Vehikelkontrolle bei der Reduzierung des Combined Clinical Score (bulbäre Hyperämie plus Bindehautausfluss) bei Patienten mit AIK. Bindehauthyperämie wird anhand der modifizierten Version der Cornea and Contact Lens Research Unit-Bewertungsskala für bulbäre Rötung bewertet, die von 0 (keine) bis 4 Punkte (sehr stark) reicht. Der Bindehautausfluss wird anhand des nachstehenden Diagramms von Schwab und Friedlander (2002) bewertet, um den Bindehautausfluss von 0 (nicht vorhanden/normal) bis 3 (stark) zu bewerten.
Bis zum Ende der Behandlung (Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die gerettet werden müssen
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die ab Tag 3 eine Rettungstherapie im INV-102-Arm im Vergleich zur Vehikelkontrolle benötigten
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invirsa, Inc.

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV-102-CS-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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