Undersøgelse af INV-102 oftalmisk opløsning hos voksne med akut infektiøs keratokonjunktivitis
16. september 2026 opdateret af: Invirsa, Inc.
Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret undersøgelse af INV-102 oftalmisk opløsning hos patienter med akut infektiøs keratokonjunktivitis
Fase 2, randomiseret undersøgelse til vurdering af topisk administrerede øjendråber af INV-102 sammenlignet med vehikel under 1-uges dosering hos deltagere med akut infektiøs keratokonjunktivitis (AIK).
Deltagerne vender tilbage til et opfølgningsbesøg 1 uge efter endt behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Global Research Management
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- Foothill Eye Institute
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
- Shettle Eye Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- My Community Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- D & H National Research Centers, INC
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Quantum Clinical Trials
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
- Kannarr Eye Center
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
- Oculos Clinical Research
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
- Athens Eye Care
-
-
Texas
-
Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
- Revolution Research/ Lake Travis Eye and Laser Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Mahidol university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient ≥ 18 år
- En klinisk diagnose af AIK med minimum 2+ (moderat) konjunktival hyperæmi og minimum 1+ (mildt) udflåd (hvad enten det er vandet eller purulent) i mindst det ene øje
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet keratokonjunktivitis af enhver type, der har varet 96 på hinanden følgende timer eller mere før baseline besøg
- Infektiøs blepharitis som den primære årsag til okulær hyperæmi og udflåd efter investigators mening (Bemærk: Hvis blepharitis er sekundær til conjunctivitis, kan patienten inkluderes)
- Mistænkt hornhindesår
- Okulær topisk steroidbrug inden for to uger før baseline besøg
- Okulær topikal antibiotikabrug i mindre end 24 timers dosering før baseline besøg (dette udelukker IKKE naive patienter eller patienter, der ikke har taget topikale antibiotika)
- Okulær topisk antibiotikabrug mere end 96 timer før baseline-besøg
- Okulær topikal brug af povidonjod inden for en uge før baseline besøg
- Systemisk antibiotikabrug inden for to uger før baseline besøg
- Okulær topisk eller systemisk anti-svampe inden for to uger før baseline besøg
- Okulær topikal eller systemisk antiviral brug inden for to uger før baseline besøg
- Systemisk steroid eller et hvilket som helst immunsuppressivt middel inden for 30 dage før baseline besøg
- På nuværende behandling for herpes keratitis (bevis på herpes keratitis og/eller okulære dendritter kan inkluderes)
- Kendt eller mistænkt øjensvampeinfektion
- Mistænkt okulær mikrosporidia-infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INV-102 0,7 % tre gange om dagen (TID)
INV-102 oftalmisk opløsning administreret i ca. 1 uge
|
INV-102 Oftalmisk opløsning
|
|
Placebo komparator: Køretøj TID
INV-102 oftalmisk opløsning administreret i ca. 1 uge
|
Ophthalmisk løsning til køretøjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere ændringen i den kombinerede kliniske score
Tidsramme: Til endt behandling (dag 8)
|
At evaluere effektiviteten af INV-102 sammenlignet med vehikelkontrol til at reducere den kombinerede kliniske score (bulbar hyperæmi plus konjunktival udflåd) hos patienter med AIK.
Konjunktival hyperæmi vil blive vurderet ved at bruge den modificerede version af Cornea and Contact Lens Research Units karakterskala for bulbar rødme, som spænder fra 0 (ingen) til 4 point (meget alvorlig).
Konjunktival udflåd vil blive vurderet ved hjælp af nedenstående diagram fra Schwab og Friedlander (2002) for at score konjunktival udflåd fra 0 (fraværende/normal) til 3 (alvorlig).
|
Til endt behandling (dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere procentdelen af deltagere, der har brug for redning
Tidsramme: Dag 3
|
At evaluere procentdelen af patienter, der har behov for redningsterapi fra dag 3 i INV-102-armen sammenlignet med vehikelkontrol
|
Dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2022
Først opslået (Faktiske)
5. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INV-102-CS-002
- 75A50120C00171 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ASPR-BARDA)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .